Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Целіпролол Вітабаланс, 200 мг, вкриті оболонкою таблетки
Целіпролол Вітабаланс, 400 мг, вкриті оболонкою таблетки
Celiprololi hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Целіпролол Вітабаланс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Целіпролол Вітабаланс
Як застосовувати лікарський засіб Целіпролол Вітабаланс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Целіпролол Вітабаланс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Целіпролол Вітабаланс і для чого його застосовують

Целіпролол Вітабаланс належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-адренолітиками.
Целіпролол Вітабаланс застосовують у лікуванні гіпертензії (високий кров’яний тиск) та для профілактики
нападів стабільної стенокардії. Стенокардія — це біль у грудній клітці, спричинений
зниженням кількості кисню в м’язі серця (ішемічна хвороба серця). Целіпролол Вітабаланс також розширює
кровоносні судини, що призводить до зниження кров’яного тиску у стані спокою та під час фізичного навантаження у пацієнтів із гіпертензією.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Целіпролол Вітабаланс

Коли не застосовувати лік Целіпролол Вітабаланс

якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид целіпрололу або на інші бета-адреноблокатори чи на будь-який з інших складових цього ліку (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта є серцева недостатність або значна брадикардія (менше 50 ударів на хвилину);
якщо у пацієнта є хромаффінний пухлина (підвищений кров’яний тиск, спричинений пухлиною, зазвичай у нирковій ділянці), яку раніше не лікували;
якщо у пацієнта є метаболічний ацидоз (підвищений вміст кислот у крові);
якщо у пацієнта є напади стенокардії спокою;
якщо у пацієнта є низький кров’яний тиск (гіпотензія);
якщо пацієнт хворіє на ниркову недостатність;
якщо пацієнт хворіє на хронічну обструктивну хворобу легень (порушення проходження повітря в бронхах, яке є незворотнім);
якщо у пацієнта є тяжкі напади астми;
якщо у пацієнта є бронхоспазми (раптове скорочення м’язів стінок бронхів) або бронхіальна астма;
якщо у пацієнта є порушення провідності або ритму серця;
якщо у пацієнта є порушення кровообігу в судинах, що можуть спричиняти оніміння, блідість або посиніння пальців рук і ніг;
якщо у пацієнта є гостра печінкова недостатність;
якщо пацієнт одночасно приймає ліки для лікування депресії — інгібітори МАО (за винятком інгібіторів МАО-В), наприклад, фенелзин.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Целіпролол Вітабаланс слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом

якщо у пацієнта порушена функція нирок (кліренс креатиніну між 15 і 40 мл/хв);
якщо у пацієнта є печінкова недостатність;
якщо пацієнт є літньою людиною, лікар буде регулярно контролювати його стан під час застосування целіпрололу;
якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця;
якщо у пацієнта є периферичні порушення кровообігу (інтермітуюча кульгавість);
якщо у пацієнта в минулому були напади стенокардії (біль у грудній клітці);
якщо у пацієнта низький пульс (брадикардія);
якщо у пацієнта є серцевий блок першого ступеня (порушення провідності електричних імпульсів, що викликають скорочення серця);
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет або тиреотоксикоз;
якщо у пацієнта є зворотна обструктивна хвороба легень;
якщо у пацієнта є або була в минулому псоріаз (хвороба шкіри);
якщо у пацієнта були анафілактичні реакції (раптові, загрожуючі життю алергічні реакції);
якщо у пацієнта з’явиться сухість кон’юнктиви ока або висип без чіткої причини, застосування целіпрололу слід поступово припинити.

Якщо пацієнту планують провести хірургічне втручання або операцію під загальним знеболюванням,
він повинен повідомити анестезіологу про застосування ліку Целіпролол Вітабаланс.
Целіпролол Вітабаланс та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає такі ліки:

клонідин, гідрохлоротіазид та інші ліки, що знижують кров’яний тиск;
блокатори кальцієвих каналів (ліки, що застосовуються при лікуванні захворювань серця або високого кров’яного тиску), наприклад, верапаміл, ділтіазем і ніфедипін. Ділтіазем може підвищувати ризик розвитку депресії;
антиаритмічні засоби (ліки, що застосовуються при лікуванні аритмій), наприклад, дізопірамід, хінідин, флекаїнід і аміодарон;
серцеві глікозиди (ліки, що застосовуються при лікуванні захворювань серця), наприклад, дигоксин;
інсулін та пероральні цукрознижувальні засоби (ліки, що знижують концентрацію глюкози в крові);
нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що застосовуються при запальних станах і болі), наприклад, ібупрофен, індометацин;
адреналін (застосовується для стимуляції серця при тяжких алергічних реакціях, зокрема при анафілактичному шоці);
теофілін (застосовується при лікуванні астми або хронічного бронхіту);
трициклічні антидепресанти (застосовуються при лікуванні депресії, тривожних станів та хронічного болю), наприклад, амітриптилін, нортриптилін і доксепін;
барбітурати (застосовуються при лікуванні епілепсії), наприклад, фенобарбітал;
фенотіазини (ліки, що застосовуються при деяких психічних захворюваннях, сильній нудоті, болях), наприклад, левомепромазин, хлоропромазин, флупеназин, перфеназин і пімозид;
інгібітори МАО (застосовуються при лікуванні депресії), наприклад, фенелзин;
циклоспорин (лік, що запобігає відторгненню органів після трансплантації, або застосовується при псоріазі, гострому атопічному дерматиті, ревматоїдному артриті);
ліки, що змінюють функцію імунної системи, наприклад, фінголімод;
астемізол (антигістамінний засіб, що застосовується при лікуванні алергій);
цизаприд (застосовується при лікуванні пірового рефлюксу та запорів);
діерготамін, ерготамін (ліки, що застосовуються для профілактики та лікування мігрені);
силорімус, такролімус (ліки, що запобігають відторгненню органів після трансплантації);
терфенадин (антигістамінний засіб, що застосовується при лікуванні алергій);
літій (застосовується при деяких психічних захворюваннях);
інгібітори редуктази ГМГ-КоА (статини, ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину);
протисудомні засоби, наприклад, фенітоїн;
варфарин (лік, що зменшує згортання крові);
еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики, засоби, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій);
кетоконазол і ітраконазол (застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій);
рифампіцин (застосовується при лікуванні туберкульозу);
звіробій звичайний (рослинний лік, що застосовується при лікуванні депресії).

Застосування ліку Целіпролол Вітабаланс разом з їжею та напоями
Целіпролол слід приймати за півгодини до або через дві години після їжі, запиваючи склянкою
води.
Дія целіпрололу зменшується при прийомі разом з їжею.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Застосування целіпрололу під час вагітності та годування грудьми не рекомендовано, оскільки немає
достатньо даних щодо застосування цього ліку під час вагітності та проникнення його до грудного молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Слід враховувати, що іноді можуть виникати запаморочення або відчуття втоми.
Якщо пацієнт відчуває себе дезорієнтованим або втомленим, йому не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами чи працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Целіпролол Вітабаланс

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
невпевненості слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Целіпролол Вітабаланс призначаються для застосування дорослим.
Гіпертензія
Початкова доза — 200 мг один раз на добу. Якщо відповідь на лікування є
недостатньою, через 2–4 тижні дозу можна збільшити до 400 мг,
які приймаються один раз на добу. Тиск крові може знижуватися поступово,
і досягнення бажаних значень може зайняти кілька тижнів.
Стабільна стенокардія
Рекомендована добова доза становить 200 мг. За необхідності лікар може збільшити її до 400 мг на
добу через 2–4 тижні. Пацієнтам із захворюваннями серцево-судинної системи рекомендується
поступове відмінення препарату протягом 1–2 тижнів. Раптове припинення застосування ліків може спричиняти
порушення роботи серця, особливо у пацієнтів із ішемічною хворобою серця.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Застосування у дітей
Ліки Целіпролол Вітабаланс не призначаються для застосування дітям.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Целіпролол Вітабаланс
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря,
звернутися на відділення невідкладної допомоги або до найближчої лікарні.
Симптоми передозування: брадикардія (знижений пульс), гіпотензія (низький тиск крові), гостра
недостатність серця та бронхоспазм. Крім того, серце може битися дуже повільно або може зовсім припинити битися.
Пропуск прийому ліків Целіпролол Вітабаланс
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступну таблетку
слід прийняти відповідно до затвердженого режиму лікування.
Припинення застосування ліків Целіпролол Вітабаланс
Навіть якщо в клінічних дослідженнях не спостерігалися небажані ефекти після раптового
припинення застосування целіпрололу, дозу слід зменшувати поступово протягом 1–2 тижнів.
За необхідності слід розпочати інше лікування, щоб запобігти загостренню симптомів стенокардії.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікування слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, Целіпролол Вітабаланс може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Часто (відбуваються у 1 із 100 пацієнтів):

стомлюваність, запаморочення, сонливість
головний біль, сплутаність свідомості, нервозність
підвищена пітливість
безсоння, нічні кошмари
депресія, психічні розлади, галюцинації
оніміння та зниження температури кінцівок
нудота, блювота, запори, діарея
зниження артеріального тиску (гіпотензія), уповільнення пульсу (брадикардія), раптові та короткотривалі втрати свідомості (непритомність), перебої в роботі серця, порушення провідності в серці, серцева недостатність
алергічні реакції на шкірі (покраснення, свербіж, висип на шкірі) та випадіння волосся

Не часто (відбуваються у 1 із 1000 пацієнтів):

зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або незначні крововиливи під шкіру та слизові оболонки (пурпура)
слабкість м’язів, крайня стомлюваність, судоми м’язів
сухість кон’юнктиви ока (важливо, якщо пацієнт користується контактними лінзами), кон’юнктивіт
сухість у роті

Рідко (відбуваються у 1 із 10 000 пацієнтів):

бронхоспазм, загострення симптомів бронхіальної астми, запалення легень (інтерстиційний пневмоніт)

Дуже рідко (відбуваються у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

виявлення цукрового діабету (латентний цукровий діабет) або погіршення вже діагностованого цукрового діабету
загострення попередньо існуючої патології, що супроводжується ненатуральним ослабленням та відчуттям стомлюваності м’язів (myasthenia gravis)
запалення рогівки та кон’юнктиви (синдром сухого ока), порушення зору
зниження слуху, дзвін у вухах
загострення нападів у пацієнтів зі стенокардією
порушення периферичного кровообігу (хромота, хвороба Рейно)
псоріаз, погіршення симптомів псоріазу, висип на шкірі, що нагадує псоріаз
тривалі хронічні ураження суглобів (олігоартрит, поліартрит)
погіршення функції нирок у разі наявної тяжкої ниркової недостатності
порушення статевого потягу та еректильної функції
неправильні результати функціональних тестів печінки (трансамінази, AlAT, AspAT)

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)
тремтіння, приливи гарячого
пересихання кон’юнктиви та рогівки
серцева недостатність, порушення серцевого ритму
синусова брадикардія (серце починає битися дуже повільно або зупиняється). Це може виникати особливо у осіб старше 65 років або у пацієнтів з іншими проблемами з роботою серця
біль у животі
оборотні симптоми системного червоного вовчака
імпотенція
антинуклеарні антитіла

У пацієнтів з гіпертиреозом клінічні симптоми тиреотоксикозу (тахікардія, тремтіння) можуть бути замасковані.
Тривала та сувора дієта або фізичний стрес можуть призводити до станів гіпоглікемії.
Попереджувальні симптоми гіпоглікемії (тахікардія, тремтіння) можуть бути послаблені.
Може порушуватися метаболізм жирів. При нормальному рівні загального холестерину спостерігається зниження рівня холестерину HDL та підвищення рівня тригліцеридів у плазмі.
У пацієнтів, схильних до бронхоспазму (особливо з обструктивним захворюванням легень), може погіршуватися задишка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Целіпролол Вітабаланс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та коробці
після напису EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєзвідні. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Целіпролол Вітабаланс
Діючою речовиною лікарського засобу є гідрохлорид целіпрололу.
Одна таблетка містить 200 мг або 400 мг гідрохлориду целіпрололу.
Інші складові:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, манітол (Е 241), натрію кроскармелоза, діоксид кремнію
колоїдний безводний, магнію стеарат.
Покриття таблетки: полідекстроза, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000.
Як виглядає лікарський засіб Целіпролол Вітабаланс і що містить упаковка
Целіпролол Вітабаланс 200 мг: білі, вкриті оболонкою, круглі, опуклі таблетки з рисками поділу з
одного боку, діаметром 10 мм.
Целіпролол Вітабаланс 400 мг: білі, вкриті оболонкою, круглі, опуклі таблетки з рисками поділу з
одного боку, діаметром 12 мм.
Розмір упаковки:
30, 60 або 100 вкритих оболонкою таблеток у контейнері.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, і виробник:
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Фінляндія
Тел.: +358 3 615 600
Факс: +358 3 618 3130
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного
простору під такими назвами:
Целіпролол Вітабаланс 200 мг (CZ, FI, HU, LT, LV, PL, SK)
Celitin 200 мг (DE)
Целіпролол Вітабаланс 400 мг (FI, LT, PL)
Celitin 400 мг (DE)
14.01.2021.