Целипролол витабалансс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Целипролол Витабаланс, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Целипролол Витабаланс, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Целипрололи гидрохлоридум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Целипролол Витабаланс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Целипролол Витабаланс
3. Как применять препарат Целипролол Витабаланс
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Целипролол Витабаланс
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Целипролол Витабаланс и для чего он применяется

Препарат Целипролол Витабаланс относится к группе лекарственных средств, называемых бета-адреноблокаторами.
Препарат Целипролол Витабаланс применяется для лечения артериальной гипертензии (высокое артериальное давление) и профилактики приступов стабильной стенокардии. Стенокардия — это боль в грудной клетке, вызванная уменьшением поступления кислорода к сердечной мышце (ишемическая болезнь сердца). Целипролол Витабаланс также расширяет кровеносные сосуды, благодаря чему снижает артериальное давление в состоянии покоя и при физической нагрузке у пациентов с гипертензией.

2. Важная информация перед применением лекарства Целипролол Витабаланс

Когда не применять лекарство Целипролол Витабаланс

• если у пациента имеется аллергия на гидрохлорид целипролола или на другие бета-адреноблокаторы, либо на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется сердечная недостаточность или выраженная брадикардия (менее 50 ударов в минуту);
• если у пациента имеется феохромоцитома (повышенное артериальное давление, вызванное опухолью, обычно в области почек), которая ранее не лечилась;
• если у пациента имеется метаболический ацидоз (повышенное содержание кислот в крови);
• если у пациента имеются приступы стенокардии покоя;
• если у пациента имеется низкое артериальное давление (гипотензия);
• если у пациента имеется почечная недостаточность;
• если у пациента имеется хроническая обструктивная болезнь лёгких (нарушение проходимости воздуха в бронхах, необратимое);
• если у пациента имеются тяжёлые приступы астмы;
• если у пациента имеются бронхоспазмы (внезапное сокращение мышц стенок бронхов) или бронхиальная астма;
• если у пациента имеются нарушения проводимости или ритма сердца;
• если у пациента имеются нарушения кровообращения в кровеносных сосудах, которые могут вызывать онемение, побледнение или посинение пальцев рук и ног;
• если у пациента имеется острая печеночная недостаточность;
• если пациент одновременно принимает лекарства, применяемые при лечении депрессии, так называемые ингибиторы МАО (за исключением ингибиторов МАО-В), например, фенелзин.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Целипролол Витабаланс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента нарушена функция почек (клиренс креатинина между 15 и 40 мл/мин);
• если у пациента имеется печеночная недостаточность;
• если пациент пожилого возраста, врач будет регулярно контролировать его состояние во время применения целипролола;
• если у пациента имеется ишемическая болезнь сердца;
• если у пациента имеются нарушения периферического кровообращения (прерывистая хромота);
• если у пациента в прошлом имели место приступы стенокардии (боль в грудной клетке);
• если у пациента низкий пульс (брадикардия);
• если у пациента имеется сердечная блокада первой степени (нарушение проводимости электрических импульсов, вызывающих сокращение сердца);
• если у пациента имеется сахарный диабет или гипертиреоз;
• если у пациента имеется обратимая обструктивная болезнь лёгких;
• если у пациента имеется или ранее была псориаз (заболевание кожи);
• если у пациента ранее возникали анафилактические реакции (острые, угрожающие жизни аллергические реакции);
• если у пациента появляется сухость глаз или сыпь без явных причин, применение целипролола следует постепенно прекратить.

Если пациенту предстоит хирургическая операция или операция под общим наркозом, он должен сообщить анестезиологу о применении лекарства Целипролол Витабаланс.

Целипролол Витабаланс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно необходимо сообщить врачу, если пациент принимает следующие лекарства:

• клонидин, гидрохлоротиазид и другие лекарства, снижающие артериальное давление;
• антагонисты кальция (лекарства, применяемые при лечении заболеваний сердца или высокого артериального давления), например, верапамил, дилтиазем и нифедипин. Дилтиазем может привести к повышению риска развития депрессии;
• антиаритмические препараты (лекарства, применяемые при лечении аритмий), например, дизопирамид, хинидин, флекаинид и амиодарон;
• сердечные гликозиды (лекарства, применяемые при лечении заболеваний сердца), например, дигоксин;
• инсулин и пероральные гипогликемические препараты (лекарства, снижающие концентрацию глюкозы в крови);
• нестероидные противовоспалительные препараты (лекарства, применяемые при воспалительных состояниях и боли), например, ибупрофен, индометацин;
• адреналин (применяется для стимуляции сердечной деятельности при тяжёлых аллергических реакциях, включая анафилактический шок);
• теофиллин (применяется при лечении астмы или хронического бронхита);
• трициклические антидепрессанты (применяются при лечении депрессии, тревожных состояний и хронической боли), например, амитриптилин, нортриптилин и доксепин;
• барбитураты (применяются при лечении эпилепсии), например, фенобарбитал;
• фенотиазины (лекарства, применяемые при некоторых психических заболеваниях, сильной тошноте и болевых состояниях), например, левомепромазин, хлорпромазин, флуфеназин, перфеназин и пимозид;
• ингибиторы МАО (применяются при лечении депрессии), например, фенелзин;
• циклоспорин (лекарство, применяемое для предотвращения отторжения органов после трансплантации, при псориазе, остром атопическом дерматите, ревматоидном артрите);
• лекарства, изменяющие функцию иммунной системы, например, финголимод;
• астемизол (антигистаминное средство, применяемое при аллергии);
• цизаприд (применяется при лечении изжоги и запоров);
• дигидроэрготамин, эрготамин (лекарства, применяемые для профилактики и лечения мигрени);
• сайролимус, такролимус (лекарства, применяемые для предотвращения отторжения органов после трансплантации);
• терфенадин (антигистаминное средство, применяемое при аллергии);
• литий (применяется при некоторых психических заболеваниях);
• ингибиторы редуктазы ГМГ-КоА (статины, лекарства, применяемые для снижения уровня холестерина);
• противосудорожные препараты, например, фенитоин;
• варфарин (лекарство, уменьшающее свёртываемость крови);
• эритромицин, кларитромицин (антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций);
• кетоконазол и итраконазол (применяются при лечении грибковых инфекций);
• рифампицин (применяется при лечении туберкулёза);
• экстракт зверобоя (растительное лекарство, применяемое при лечении депрессии).

Применение лекарства Целипролол Витабаланс с едой и напитками
Целин следует принимать за полчаса до еды или через два часа после еды, запивая стаканом воды.
Действие целипролола снижается при приёме вместе с пищей.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Применение целипролола во время беременности и кормления грудью не рекомендуется, поскольку отсутствуют достаточные данные о применении препарата во время беременности и его проникновении в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Следует учитывать, что редко могут возникать головокружение или чувство усталости.
Если пациент чувствует себя растерянным или уставшим, он не должен управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.

3. Как применять препарат Целипролол Витабаланс

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Целипролол Витабаланс предназначен для применения взрослыми.

Гипертония
Начальная доза составляет 200 мг один раз в сутки. Если ответ на лечение является
недостаточным, через 2–4 недели дозу можно увеличить до 400 мг один раз в сутки.
Артериальное давление может снижаться постепенно, и достижение ожидаемых значений может
занять несколько недель.

Стабильная стенокардия
Рекомендуемая суточная доза составляет 200 мг. При необходимости врач может увеличить её
до 400 мг в сутки через 2–4 недели. У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы
рекомендуется постепенная отмена препарата в течение 1–2 недель. Внезапное прекращение
приёма препарата может вызвать нарушения работы сердца, особенно у пациентов с ишемической
болезнью сердца.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Применение у детей
Препарат Целипролол Витабаланс не показан для применения у детей.

Приём препарата Целипролол Витабаланс в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или
направиться в отделение неотложной помощи или в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки включают брадикардию (снижение частоты сердечных сокращений),
гипотензию (низкое артериальное давление), острую сердечную недостаточность и бронхоспазм.
Кроме того, сердце может биться очень медленно или может остановиться.

Пропуск приёма препарата Целипролол Витабаланс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую таблетку
необходимо принять в соответствии с установленной схемой лечения.

Прекращение приёма препарата Целипролол Витабаланс
Несмотря на то, что в клинических исследованиях не наблюдалось нежелательных эффектов после
внезапной отмены целипролола, дозу следует постепенно снижать в течение 1–2 недель.
При необходимости следует начать другое лечение, чтобы предотвратить обострение симптомов
стенокардии.

В случае возникновения любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого
препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Целипролол Витабаланс может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Часто (наблюдается у 1–10 пациентов из 100):

• утомление, головокружение, сонливость
• головная боль, спутанность сознания, нервозность
• повышенное потоотделение
• бессонница, ночные кошмары
• депрессия, психические расстройства, галлюцинации
• онемение и пониженная температура конечностей
• тошнота, рвота, запор, диарея
• снижение артериального давления (гипотензия), замедление сердцебиения (брадикардия), внезапная и кратковременная потеря сознания (обмороки), сердцебиение, нарушения проводимости в сердце, сердечная недостаточность
• аллергические реакции на коже (покраснение, зуд, сыпь) и выпадение волос

Нечасто (наблюдается у 1–10 пациентов из 1 000):

• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) или небольшие кровоизлияния на коже и слизистых оболочках (пурпура)
• слабость мышц, крайняя усталость, судороги мышц
• сухость конъюнктивы глаза (важно, если пациент носит контактные линзы), конъюнктивит
• сухость во рту

Редко (наблюдается у 1–10 пациентов из 10 000):

• бронхоспазм, обострение симптомов бронхиальной астмы, воспаление лёгких (интерстициальное воспаление лёгких)

Очень редко (наблюдается менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• проявление сахарного диабета (скрытый диабет) или ухудшение уже диагностированного диабета
• усиление ранее существовавшей патологической слабости и чувства усталости мышц (myasthenia gravis)
• воспаление роговицы и конъюнктивы (синдром сухого глаза), нарушения зрения
• снижение слуха, шум в ушах
• усиление приступов у пациентов со стенокардией
• нарушения периферического кровообращения (прерывистая хромота, болезнь Рейно)
• псориаз, ухудшение симптомов псориаза, высыпания на коже, напоминающие псориаз
• длительные хронические поражения суставов (моно- и полиартрит)
• ухудшение функции почек при уже существующей тяжёлой почечной недостаточности
• нарушения полового влечения и потенции
• отклонения в результатах функциональных проб печени (трансаминазы, АлАТ, АсАТ)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
• дрожь, приливы жара
• высыхание конъюнктивы и роговицы
• сердечная недостаточность, нарушения сердечного ритма
• синусовая блокада (сердце начинает биться очень медленно или останавливается). Это может произойти особенно у лиц старше 65 лет или у пациентов с другими проблемами сердечной деятельности
• боль в животе
• обратимые симптомы системной красной волчанки
• импотенция
• антинуклеарные антитела

У пациентов с гипертиреозом клинические признаки тиреотоксикоза (тахикардия, дрожь) могут быть маскированы.
Длительное строгое голодание или физический стресс могут привести к состояниям гипогликемии.
Предупреждающие симптомы гипогликемии (тахикардия, дрожь) могут быть ослаблены.
Может нарушаться метаболизм жиров. При нормальном уровне общего холестерина наблюдалось снижение уровня холестерина ЛПВП и повышение уровня триглицеридов в плазме.
У пациентов, склонных к бронхоспазму (особенно при обструктивном заболевании лёгких), может усилиться одышка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Целипролол Витабаланс

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Специальных рекомендаций по температуре хранения лекарства не предусмотрено.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и контейнере, после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Целипролол Витабаланс
Действующим веществом препарата является гидрохлорид целипролола.
Одна таблетка содержит 200 мг или 400 мг гидрохлорида целипролола.
Прочие компоненты:
Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, маннитол (Е 241), натрия кроскармеллоза, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.
Плёнчатая оболочка таблетки: полидекстроза, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000.

Как выглядит лекарство Целипролол Витабаланс и что содержит упаковка
Целипролол Витабаланс 200 мг: белые, плёночно-покрытые, круглые, выпуклые таблетки с разделительной линией с одной стороны, диаметром 10 мм.
Целипролол Витабаланс 400 мг: белые, плёночно-покрытые, круглые, выпуклые таблетки с разделительной линией с одной стороны, диаметром 12 мм.
Размеры упаковки:
30, 60 или 100 плёночно-покрытых таблеток в контейнере.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрант и производитель:
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Хямеенлинна
Финляндия
Тел.: +358 3 615 600
Факс: +358 3 618 3130

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Целипролол Витабаланс 200 мг (CZ, FI, HU, LT, LV, PL, SK)
Целитин 200 мг (DE)
Целипролол Витабаланс 400 мг (FI, LT, PL)
Целитин 400 мг (DE)

14.01.2021.