Цеглар

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Цеглар, 450 мг, вкриті оболонкою таблетки
Valganciclovirum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цеглар і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Цеглар
3. Як застосовувати Цеглар
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Цеглар
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цеглар і для чого його застосовують

Цеглар належить до групи лікарських засобів, дія яких полягає у безпосередньому запобіганні розмноженню вірусів. Валганцикловір, активна речовина таблеток, в організмі перетворюється на ганцикловір. Ганцикловір запобігає розмноженню вірусу (так званого цитомегаловірусу, ЦМВ) і зараженню ним здорових клітин організму. У пацієнтів із ослабленою функцією імунної системи цитомегаловірус може викликати інфекції різних органів. Це може бути небезпечним для життя.
Цеглар застосовують з метою:
лікування цитомегаловірусного хоріоретиніту у дорослих пацієнтів із набутим імунодефіцитним синдромом (СНІД). Інфекція сітківки ока цитомегаловірусом може призводити до порушень зору та навіть до втрати зору.
профілактики інфекцій, спричинених цитомегаловірусом, у дорослих пацієнтів і дітей, які не інфіковані ЦМВ, після трансплантації органа від донорів, інфікованих ЦМВ.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цеглар

Коли не застосовувати лікарський засіб Цеглар
якщо пацієнт має алергію на валганцикловір, ганцикловір або на будь-який інший
складовий компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо жінка годує грудьми.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Цеглар слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнт має алергію на ацикловір, пенцикловір, валацикловір або фамцикловір — інші ліки,
які застосовують для лікування вірусних інфекцій.
Під час застосування лікарського засобу Цеглар слід дотримуватися особливої обережності, якщо:
пацієнт має знижену кількість білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин або тромбоцитів (малих кров’яних пластинок, що беруть участь у процесі згортання крові); лікар порадить пацієнтові зробити аналізи крові перед початком застосування лікарського засобу Цеглар та додаткові аналізи крові під час лікування;
якщо пацієнт проходить променеву терапію або гемодіаліз;
якщо пацієнт має порушення функції нирок; лікар може призначити пацієнтові знижену дозу
лікарського засобу та рекомендувати регулярні аналізи крові під час лікування;
якщо пацієнт зараз приймає ганцикловір у вигляді капсул, а лікар вирішив змінити ліки на таблетки Цеглар. Важливо не приймати більшу кількість таблеток, ніж призначив лікар, оскільки це може призвести до передозування.
Цеглар та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що доступні без рецепта.

Цеглар з їжею та напоями
Цеглар слід приймати під час їжі. Якщо пацієнт з якоїсь причини не може їсти, він все одно повинен
прийняти рекомендовану дозу лікувального засобу Цеглар.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
перед застосуванням цього лікувального засобу вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Жінкам у вагітному стані не слід застосовувати лікувальний засіб Цеглар, окрім випадків, коли це призначив лікар.
Якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність, вона повинна повідомити про це лікаря.
Прийом Цеглару під час вагітності може мати шкідливий вплив на ненароджену дитину.
Лікувальний засіб Цеглар заборонено приймати під час годування груддю. Якщо лікар призначив початок
застосування Цеглару, перед початком лікування слід припинити годування груддю.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування
та принаймні протягом 7 місяців після його завершення.
Чоловіки, які приймають Цеглар, чиї партнерки можуть завагітніти, повинні використовувати презервативи
під час лікування та протягом 4 місяців після його завершення.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо під час застосування лікувального засобу Цеглар пацієнт відчуває запаморочення, втому, тремтіння або
збентеження, він не повинен керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або працювати з механізмами.
Перед застосуванням будь-якого лікувального засобу слід проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати Цеглар

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
З таблетками цього ліку слід поводитися обережно; не слід їх ламати чи кришити.
Таблетки слід ковтати цілими під час прийому їжі, якщо це взагалі можливо. У разі випадкового дотику до пошкодженої таблетки необхідно ретельно вимити руки водою з милом. Якщо будь-яка кількість порошку з таблетки потрапить у очі, слід ретельно промити очі стерильною водою (або чистою, якщо стерильної немає).
Для уникнення передозування необхідно суворо дотримуватися кількості таблеток, рекомендованих лікарем.
Якщо це можливо, таблетки ліку Цеглар слід приймати під час прийому їжі — див. пункт 2.
Для дітей та молоді, у яких необхідно скоригувати дозу, лік доступний у іншій лікарській формі.
Дорослі
Профілактика цитомегаловірусної хвороби у реципієнтів трансплантатів
Прийом ліку слід розпочати протягом 10 днів після трансплантації.
Рекомендована доза — дві таблетки, які приймаються ОДИН раз на добу.
Цю дозу слід приймати до 100 днів після трансплантації. Лікар може рекомендувати прийом ліку до 200 днів пацієнтам після трансплантації нирки.
Лікування активного цитомегаловірусного ураження сітківки у пацієнтів з СНІДом
(так зване початкове лікування)
Рекомендована доза — дві таблетки, які приймаються ДВА рази на добу протягом 21 дня (три тижні).
Без рекомендації лікаря лік не слід застосовувати довше 21 дня, оскільки це може збільшити ризик небажаних ефектів.

Хворим, у яких нирки працюють неналежним чином, лікар може призначити прийом щодня меншої кількості таблеток або прийом таблеток у певні дні кожного тижня. Дуже
важливо дотримуватися рекомендованої лікарем кількості таблеток.
Хворі з порушенням функції печінки
Застосування валганцикловіру у хворих з порушенням функції печінки не досліджувалося.
Застосування у дітей та підлітків
Профілактика захворювання ЦМВ у реципієнтів трансплантата
Починати застосовувати препарат дитині слід протягом 10 днів після операції трансплантації. Доза може змінюватися залежно від розміру дитини, і її слід приймати ОДИН раз на добу.
Лікар визначає відповідну дозу з урахуванням зросту дитини, її маси тіла та функції нирок.
Рекомендовану дозу слід приймати протягом 100 днів. Якщо дитині пересадили нирку, лікар може рекомендувати прийом препарату протягом 200 днів.
У дітей, які не можуть проковтнути препарат Цеглар у формі плівково вкритих таблеток, можна застосовувати валганцикловір у формі порошку для приготування орального розчину.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Цеглар
Якщо пацієнт прийняв або підозрює, що міг прийняти більше таблеток, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні. Прийом надмірної дози препарату може призвести до виникнення серйозних побічних ефектів, особливо тих, що стосуються крові або нирок. Може знадобитися лікування у стаціонарі.
Пропуск прийому препарату Цеглар
У разі пропуску дози препарату слід прийняти її якомога швидше після згадування про це, а наступну дозу — у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування препарату Цеглар
Не можна припиняти прийом препарату без рекомендації лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Алергічні реакції
У менш ніж 1 із 1000 осіб може виникнути раптова та тяжка алергічна реакція на валганцикловір
(анапілактичний шок). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених симптомів, слід
ПРИПИНИТИ застосування препарату та негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні:
випукла свербляча висипка на шкірі (крурка)
раптовий набряк горла, обличчя, губ або порожнини рота, що може призвести до труднощів
із ковтанням або диханням
раптовий набряк рук, стоп або щиколоток
Тяжкі побічні ефекти
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених тяжких побічних ефектів, необхідно негайно
звернутися до лікаря. Лікар може порадити припинити застосування препарату Цеглар, і пацієнту
може знадобитися невідкладне лікування.
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб

• низька кількість білих кров’яних тілець — з симптомами інфекції, такими як біль у горлі, виразки в порожнині рота або гарячка
• низька кількість червоних кров’яних тілець — симптоми включають відчуття задишки або втоми, перебої в роботі серця або блідість шкіри

Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб

• інфекція крові (сепсис) — до симптомів належать: гарячка, озноб, перебої в роботі серця, сплутаність свідомості та неправильне мовлення
• низька кількість тромбоцитів — до симптомів належать: легке кровотечіння або синці, наявність крові в сечі або калі, або кровоточивість ясен; кровотечіння може бути серйозним
• значне зниження кількості кров’яних клітин
• запалення підшлункової залози — симптомом є сильний біль у животі, що віддає в спину
• судоми

Не дуже часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб

• недостатність кісткового мозку (нездатність кісткового мозку до утворення кров’яних клітин)
• галюцинації — чути або бачити те, чого немає
• порушення мислення або відчуттів, втрата контакту з реальністю
• ниркова недостатність

Нижче наведено побічні ефекти, які спостерігалися під час лікування валганцикловіром або
ганцикловіром.
Інші побічні ефекти
У разі виникнення таких побічних ефектів слід повідомити про це лікареві,
фармацевту або медсестрі:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
кандидоз, пліснява в порожнині рота
інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, синусит, тонзиліт)
втрата апетиту
головний біль
кашель
задишка
діарея
нудота або блювота
біль у животі
висип
втому
гарячку
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
грип
інфекція сечових шляхів — до симптомів належать гарячка, частіше сечовипускання, біль
під час сечовипускання
інфекція шкіри та тканин під шкірою
легка алергічна реакція — до симптомів належать почервоніння та свербіж шкіри
зниження маси тіла
відчуття депресії, тривоги або сплутаності свідомості
труднощі заснути
слабкість або оніміння рук або ніг, що може впливати на здатність утримувати рівновагу
зміни відчуття дотику, поколювання, щипання, колючість або печіння
зміни відчуття смаку
озноб
кон’юнктивіт, біль у оці або порушення зору
біль у вусі
низький тиск крові, що може призвести до запаморочення або втрати свідомості
труднощі з ковтанням
запор, метеоризм, диспепсія, біль у шлунку, набряк живота
виразки в порожнині рота
аномальні результати досліджень функції печінки та нирок
нічні пітіння
свербіж, висип
випадіння волосся
біль у спині, біль у м’язах або суглобах, судоми
запаморочення, слабкість або загальне погане самопочуття
Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)
збудження
тремтіння
втрата слуху
неправильне серцебиття
крурка, сухість шкіри
наявність крові в сечі
безпліддя у чоловіків (див. розділ «Плідність»)
біль у грудній клітці
Відшарування сітківки спостерігалося лише у пацієнтів з СНІДом, інфікованих ЦМВ, які
лікувалися валганцикловіром.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих пацієнтів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Цеглар

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, картонній упаковці або пляшці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 2 місяці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цеглар

• Діючою речовиною є валганцикловір (у формі гідрохлориду валганцикловіру). Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 450 мг валганцикловіру (у формі гідрохлориду валганцикловіру).
• Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (PH101), кросповідон (тип A), повідон (K-30), кислота стеаринова 50. Оболонка: Opadry Pink 15B24005: гіпромелоза (3 cP), гіпромелоза (6 cP), діоксид титану (E 171), макрогол 400, оксид заліза червоний (E 172), полісорбат 80.

Як виглядає Цеглар і що містить упаковка
Таблетки Цеглар — рожеві, овальні, з обох боків опуклі (16,7 x 7,8 мм), з тисненим символом
„J” на одній стороні та „156” на іншій стороні.
Плівкові таблетки упаковуються в блистери з фольги OPA/Aluminium/PVC/Aluminium у картонну
коробку або в пляшки з HDPE, що містять комок вати разом із кришкою з PP із захистом від доступу дітей та ущільненням, у картонній коробці.
Блистери: 10, 30, 60, 90 та 120 плівкових таблеток.
Пляшка: 60 плівкових таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
тел. +48 22 209 70 00
Виробник/Імпортер
Lek S.A.
вул. Domaniewska 50C
02-672 Варшава

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами: