Цеглар

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Цеглар, 450 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Валганцикловир
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цеглар и для чего его применяют
2. Важные сведения перед применением препарата Цеглар
3. Как применять Цеглар
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Цеглар
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Цеглар и для чего его применяют

Цеглар относится к группе лекарственных средств, действие которых направлено на прямое предотвращение размножения вирусов. Валганцикловир — активное вещество таблеток — в организме превращается в ганцикловир. Ганцикловир препятствует размножению вируса (так называемого цитомегаловируса, ЦМВ) и заражению им здоровых клеток организма. У пациентов с ослабленной функцией иммунной системы цитомегаловирус может вызывать инфекции различных органов. Такие инфекции могут угрожать жизни.
Цеглар применяется для:
лечения цитомегаловирусного ретинита у взрослых пациентов с синдромом приобретённого иммунодефицита (СПИД). Инфицирование сетчатки глаза цитомегаловирусом может привести к нарушениям зрения и даже к потере зрения.
профилактики инфекций, вызванных цитомегаловирусом, у взрослых пациентов и детей, не инфицированных ЦМВ, которые получили трансплантированный орган от доноров, инфицированных ЦМВ.

2. Важная информация перед применением препарата Цеглар

Когда не следует применять препарат Цеглар
если у пациента имеется повышенная чувствительность к валганцикловиру, ганцикловиру или к любому из других
компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если пациентка кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Цеглар необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:
у пациента имеется повышенная чувствительность к ацикловиру, пенцикловиру, валацикловиру или фамцикловиру — другим препаратам,
применяемым для лечения вирусных инфекций.

При применении препарата Цеглар следует соблюдать особую осторожность, если:
у пациента наблюдается низкое количество лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов (малое количество клеток крови,
участвующих в процессе свёртывания крови); врач может назначить пациенту анализ крови перед началом приёма препарата Цеглар и дополнительные анализы крови в ходе лечения;
если пациент проходит лучевую терапию или гемодиализ;
если у пациента нарушена функция почек; врач может назначить пациенту уменьшенную дозу препарата и регулярные анализы крови во время лечения;
если пациент в настоящее время принимает ганцикловир в форме капсул, и врач принял решение перейти на таблетки Цеглар. Важно не принимать большее количество таблеток, чем назначил врач, поскольку это может привести к передозировке препарата.

Взаимодействие Цеглара с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые пациент планирует применять, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Cеглар и прием пищи
Cеглар следует принимать во время еды. Если по какой-либо причине пациент не может есть, он должен
всё равно принять рекомендованную дозу препарата Cеглар.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует
зачатие ребёнка, перед применением этого препарата она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Cеглар не следует применять во время беременности, если этого не рекомендовал врач. Если пациентка беременна или планирует беременность, она обязана сообщить об этом врачу.
Приём препарата Cеглар во время беременности может оказать вредное действие на плод.
Препарат Cеглар нельзя применять в период грудного вскармливания. Если врач рекомендует начать
приём препарата Cеглар, перед началом лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Женщины репродуктивного возраста должны применять надёжные методы контрацепции в течение всего курса лечения
и в течение как минимум 7 месяцев после его окончания.
Мужчины, принимающие Cеглар, партнёрши которых могут забеременеть, должны использовать презервативы в течение всего лечения
и в течение 4 месяцев после его окончания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Если во время приёма препарата Cеглар пациент ощущает головокружение, усталость, дрожание или спутанность сознания,
ему не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как применять Цеглар

Этот препарат следует всегда применять строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
С таблетками этого препарата следует обращаться осторожно; нельзя их делить, ломать или крошить.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, во время приёма пищи, если это возможно. При случайном контакте с повреждённой таблеткой следует тщательно вымыть руки водой с мылом. Если какое-либо количество порошка из таблетки попадёт в глаза, необходимо тщательно промыть глаза стерильной водой (или чистой водой, если стерильная недоступна).
Для предотвращения передозировки необходимо строго соблюдать количество таблеток, назначенное врачом.
По возможности таблетки препарата Цеглар следует принимать во время приёма пищи — см. пункт 2.
Для детей и подростков, которым требуется коррекция дозы, препарат доступен в другой лекарственной форме.

Взрослым

Профилактика цитомегаловирусной инфекции у реципиентов трансплантатов
Приём препарата следует начинать в течение 10 дней после трансплантации.
Рекомендуемая доза — две таблетки ПРИНИМАТЬ ОДИН РАЗ В СУТКИ.
Такую дозу следует принимать в течение 100 дней после трансплантации. Врач может назначить приём препарата в течение 200 дней пациентам, перенесшим трансплантацию почки.

Лечение активного цитомегаловирусного поражения сетчатки у пациентов с СПИДом
(так называемая начальная терапия)
Рекомендуемая доза — две таблетки ПРИНИМАТЬ ДВАЖДЫ В СУТКИ в течение 21 дня (три недели).
Без назначения врача препарат нельзя применять дольше 21 дня, поскольку это может увеличить риск нежелательных эффектов.

Пациентам, у которых почки работают ненадлежащим образом, врач может назначить меньшее количество таблеток каждый день или приём таблеток в определённые дни каждой недели. Очень важно соблюдать рекомендованное врачом количество таблеток.
Пациенты с нарушением функции печени
Применение валганцикловира у пациентов с нарушением функции печени не изучалось.
Применение у детей и подростков
Профилактика заболевания, вызванного вирусом ЦМВ, у реципиентов трансплантата
Приём препарата у ребёнка следует начать в течение 10 дней после трансплантации. Доза может варьироваться в зависимости от размеров ребёнка, и её следует принимать ОДИН раз в сутки.
Врач определяет соответствующую дозу с учётом роста ребёнка, его массы тела и функции почек.
Рекомендуемую дозу следует принимать в течение 100 дней. Если ребёнку пересадили почку, врач может порекомендовать приём препарата в течение 200 дней.
Детям, которые не могут проглотить препарат Кеглар в форме плёночных таблеток, можно применять валганцикловир в виде порошка для приготовления перорального раствора.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Кеглар
Если пациент принял или подозревает, что мог принять больше таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Приём слишком большой дозы препарата может вызвать тяжёлые побочные эффекты, особенно со стороны крови или почек. Может потребоваться стационарное лечение.
Пропуск приёма препарата Кеглар
Если доза препарата была пропущена, её следует принять как можно скорее после того, как вы вспомнили о ней, а следующую дозу — в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Кеглар
Нельзя прекращать приём препарата без назначения врача.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы, касающиеся применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Аллергические реакции
Менее чем у 1 из 1000 пациентов может развиться острая и тяжелая аллергическая реакция на валганцикловир
(анафилактический шок). Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных симптомов, необходимо
НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ применение препарата и обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:
высыпания на коже в виде волдырей, сопровождающиеся зудом (крапивница)
острый отек горла, лица, губ и полости рта, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании
острый отек рук, стоп или лодыжек
Тяжелые побочные действия
Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных тяжелых побочных действий, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может порекомендовать прекратить прием препарата Цеглар, и пациенту может потребоваться срочное лечение.
Очень часто: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• снижение числа лейкоцитов — с признаками инфекции, такими как боль в горле, язвы во рту или лихорадка
• снижение числа эритроцитов — симптомы включают ощущение одышки или усталости, сердцебиение или бледность кожи

Часто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• сепсис (заражение крови) — симптомы включают: лихорадку, озноб, сердцебиение, спутанность сознания и бессвязную речь
• снижение числа тромбоцитов — симптомы включают: повышенную склонность к кровотечениям или образованию синяков, наличие крови в моче или кале, кровотечение из десен; кровотечение может быть серьезным
• значительное снижение числа кровяных клеток
• панкреатит — симптомом является сильная боль в животе, отдающая в спину
• судороги

Не часто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов

• апластическая анемия (неспособность костного мозга производить кровяные клетки)
• галлюцинации — слышание или видение несуществующих вещей
• нарушения мышления или восприятия, потеря связи с реальностью
• почечная недостаточность

Ниже перечислены побочные действия, наблюдавшиеся при лечении валганцикловиром или ганцикловиром.
Другие побочные действия
Если возникают следующие побочные действия, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
кандидоз, молочница полости рта
инфекции верхних дыхательных путей (например, синусит, тонзиллит)
потеря аппетита
головная боль
кашель
одышка
диарея
тошнота или рвота
боль в животе
сыпь
утомляемость
лихорадка
Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
грипп
инфекции мочевыводящих путей — симптомы включают: лихорадку, более частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании
инфекции кожи и подлежащих тканей
легкая аллергическая реакция — симптомы включают покраснение и зуд кожи
снижение массы тела
ощущение депрессии, тревоги или спутанности сознания
трудности со сном
слабость или онемение рук или ног, что может нарушать координацию движений
нарушения чувствительности, покалывание, ощущение щекотания, уколы или жжение
изменения вкусовых ощущений
озноб
конъюнктивит, боль в глазу или нарушения зрения
боль в ухе
низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или обморок
затруднения при глотании
запор, метеоризм, диспепсия, боль в желудке, вздутие живота
язвы полости рта
отклонения в результатах анализов функции печени и почек
ночные поты
зуд, сыпь
выпадение волос
боль в спине, мышечная или суставная боль, судороги мышц
головокружение, слабость или общее недомогание
Не часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)
возбуждение
дрожание
глухота
нарушение ритма сердца
крапивница, сухость кожи
наличие крови в моче
бесплодие у мужчин (см. раздел «Фертильность»)
боль в грудной клетке
Отслоение сетчатки наблюдалось только у пациентов с СПИДом, инфицированных ВПЧ, и получавших валганцикловир.
Дополнительные побочные действия у детей и подростков
Побочные действия у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых пациентов.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных действиях можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщения о побочных действиях также можно направлять ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Кеглар

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, картонной
упаковке или бутылочке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Срок годности после первого вскрытия бутылочки: 2 месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у фармацевта,
как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет
защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ceglar

• Действующее вещество — валганцикловир (в форме гидрохлорида валганцикловира). Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 450 мг валганцикловира (в форме гидрохлорида валганцикловира).
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки — микрокристаллическая целлюлоза (PH101), кросповидон (тип А), повидон (К-30), стеариновая кислота 50. Оболочка: Opadry Pink 15B24005: гипромеллоза (3 сР), гипромеллоза (6 сР), диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа красный (Е 172), полисорбат 80.

Как выглядит Ceglar и что содержит упаковка
Таблетки Ceglar — розовые, овальные, двояковыпуклые (16,7 x 7,8 мм), с тиснением
«J» на одной стороне и «156» на другой стороне.
Покрытые пленочной оболочкой таблетки упакованы в блистеры из пленки ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий, помещенные в картонную коробку, или в бутылки из ПЭВП, содержащие комок ваты, с полиэтиленовой крышкой с защитой от доступа детей и уплотнением, в картонной коробке.
Блистеры: 10, 30, 60, 90 и 120 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Бутылка: 60 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель/импортер
Ответственный субъект
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия
тел. +48 22 209 70 00
Производитель/Импортер
Lek S.A.
ул. Domaniewska 50C
02-672 Варшава

Данный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства и в Объединённом Королевстве (Северной Ирландии) под следующими торговыми названиями: