Ceglar

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ceglar, 450 mg, compresse rivestite con film
Valganciclovirum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in un secondo momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ceglar e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ceglar
3. Come prendere Ceglar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ceglar
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ceglar e a cosa serve

Ceglar appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono direttamente prevenendo la riproduzione dei virus. Il valganciclovir, sostanza attiva delle compresse, nell'organismo viene trasformato in ganciclovir. Il ganciclovir impedisce la riproduzione del virus (noto come virus citomegalico, CMV) e la sua diffusione alle cellule sane dell'organismo. Nei pazienti con sistema immunitario indebolito, il virus citomegalico può causare infezioni in diversi organi. Tali infezioni possono essere potenzialmente letali.
Ceglar viene utilizzato per:
trattare la retinite causata dal virus CMV in adulti affetti da sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). L'infezione da CMV della retina può provocare disturbi della vista e persino la perdita dell'acuità visiva.
prevenire le infezioni da CMV in pazienti adulti e in bambini non infetti da CMV che hanno ricevuto un trapianto da donatori infetti da CMV.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ceglar

Quando non deve essere usato Ceglar
se il paziente è allergico al valganciclovir, ganciclovir o a uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se la paziente sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Ceglar, informi il medico o il farmacista se:
il paziente è allergico all'aciclovir, penciclovir, valaciclovir o famciclovir – altri medicinali
utilizzati per il trattamento delle infezioni virali.

Durante l'uso di Ceglar, presti particolare attenzione se:
il paziente presenta un numero ridotto di globuli bianchi, globuli rossi o piastrine (piccole cellule coinvolte nel processo di coagulazione del sangue); il medico potrebbe richiedere esami del sangue prima di iniziare il trattamento con Ceglar e ulteriori controlli ematici durante la terapia;
il paziente sta ricevendo radioterapia o emodialisi;
il paziente ha problemi alla funzionalità renale; il medico potrebbe prescrivere una dose ridotta di Ceglar e richiedere controlli ematici regolari durante il trattamento;
il paziente sta attualmente assumendo ganciclovir in capsule e il medico ha deciso di passare alle compresse di Ceglar. È importante non assumere un numero maggiore di compresse rispetto a quanto prescritto dal medico, poiché ciò potrebbe causare un sovradosaggio.

Ceglar e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

Assunzione con cibi e bevande
Ceglar deve essere assunto durante i pasti. Se per qualche motivo il paziente non può mangiare,
deve comunque assumere la dose raccomandata di Ceglar.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza,
prima di assumere questo medicinale deve consultare il medico o il farmacista.
Le donne in gravidanza non devono assumere Ceglar, a meno che non sia prescritto dal medico. Se la paziente
è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve informarne il medico.
L’assunzione di Ceglar durante la gravidanza può avere effetti dannosi sul feto.
Il medicinale Ceglar non deve essere assunto durante l’allattamento al seno. Se il medico prescrive l’inizio
del trattamento con Ceglar, prima di iniziare la terapia deve essere interrotto l’allattamento.
Le pazienti in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento
e per almeno 7 mesi dopo la sua interruzione.
Gli uomini che assumono Ceglar e i cui partner potrebbero rimanere incinte devono utilizzare il preservativo
durante il trattamento e per 4 mesi dopo la sua interruzione.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se durante l’assunzione di Ceglar il paziente avverte capogiri, affaticamento, tremore o confusione mentale,
non deve guidare veicoli, utilizzare attrezzi né manovrare macchinari.
Si raccomanda di consultare il medico prima di assumere qualsiasi medicinale.

3. Come usare Ceglar

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Si raccomanda la massima cautela nell'uso delle compresse di questo medicinale; non spezzarle né frantumarle.
Le compresse devono essere inghiottite intere, durante il pasto, se possibile. In caso di contatto accidentale con una compressa danneggiata, lavare immediatamente le mani accuratamente con acqua e sapone. Se una qualsiasi quantità di polvere della compressa dovesse entrare in contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente e accuratamente gli occhi con acqua sterile (oppure con acqua pulita, se quella sterile non è disponibile).
Per evitare un sovradosaggio, è fondamentale rispettare esattamente il numero di compresse prescritto dal medico.
Se possibile, le compresse di Ceglar devono essere assunte durante i pasti – vedere punto 2.
Per bambini e adolescenti che richiedono un aggiustamento del dosaggio, il medicinale è disponibile in una diversa forma farmaceutica.
Adulti
Prevenzione della malattia da citomegalovirus nei riceventi di trapianto
Il trattamento deve essere iniziato entro 10 giorni dal trapianto.
La dose raccomandata è di due compresse assunte UNA volta al giorno.
Questa dose deve essere assunta fino al giorno 100 dopo il trapianto. Nei pazienti sottoposti a trapianto renale, il medico può raccomandare di continuare il trattamento fino al giorno 200.
Trattamento dell'infiammazione attiva della retina causata da CMV in pazienti con AIDS
(cosiddetto trattamento iniziale)
La dose raccomandata è di due compresse assunte DUE volte al giorno per 21 giorni (tre settimane).
Il medicinale non deve essere usato per più di 21 giorni senza specifica prescrizione medica, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Ai pazienti con funzionalità renale ridotta, il medico può raccomandare di assumere ogni giorno un numero inferiore di compresse oppure di assumerle in determinati giorni della settimana. È molto importante seguire esattamente il dosaggio prescritto dal medico.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
L'uso di valganciclovir non è stato studiato nei pazienti con funzionalità epatica alterata.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Prevenzione della malattia da CMV nei riceventi di trapianto
La somministrazione del medicinale al bambino deve iniziare entro 10 giorni dal trapianto. La dose somministrata può variare in base alle dimensioni del bambino ed è da assumere UNA volta al giorno.
Il medico stabilirà la dose appropriata tenendo conto dell'altezza del bambino, del suo peso corporeo e della funzionalità renale.
La dose raccomandata deve essere assunta per 100 giorni. Se al bambino è stato trapiantato un rene, il medico può raccomandare di assumere il medicinale per 200 giorni.
Nei bambini che non sono in grado di deglutire il medicinale Ceglar sotto forma di compresse rivestite, è possibile utilizzare valganciclovir sotto forma di polvere per sospensione orale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ceglar
Se un paziente assume o sospetta di aver assunto più compresse di quante ne siano state prescritte, deve contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale. L'assunzione di una dose eccessiva del medicinale può causare gravi effetti indesiderati, in particolare a carico del sangue o dei reni. Potrebbe essere necessario un trattamento ospedaliero.
Dimenticanza di una dose di Ceglar
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda non appena ci si ricorda, quindi assumere la dose successiva all'ora solita. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Ceglar
Non interrompa l'assunzione del medicinale senza il parere del medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Reazioni allergiche
In meno di 1 su 1.000 persone può verificarsi una reazione allergica improvvisa e grave a valganciclovir
(shock anafilattico). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario
INTERRROMPERE immediatamente l’assunzione del medicinale e recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino:
eruzione cutanea gonfia e pruriginosa (orticaria)
improvviso gonfiore della gola, del viso, delle labbra e della bocca, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione
improvviso gonfiore di mani, piedi o caviglie
Gravi effetti indesiderati
Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Il medico potrebbe consigliare di interrompere l’assunzione di Ceglar e il paziente potrebbe richiedere un trattamento urgente.
Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 su 10 persone

• ridotta quantità di globuli bianchi – con sintomi di infezione come mal di gola, ulcere orali o febbre
• ridotta quantità di globuli rossi – i sintomi includono sensazione di affaticamento o mancanza di respiro, palpitazioni o pallore della pelle

Comuni: possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone

• infezione del sangue (sepsi) – i sintomi includono: febbre, brividi, palpitazioni, confusione e balbuzie
• ridotta quantità di piastrine – i sintomi includono: sanguinamento o formazione di ematomi più facilmente del normale, presenza di sangue nelle urine o nelle feci o sanguinamento delle gengive; il sanguinamento può essere grave
• marcata riduzione del numero di cellule del sangue
• infiammazione del pancreas – il sintomo è un forte dolore addominale che si irradia alla schiena
• convulsioni

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone

• insufficienza del midollo osseo (incapacità del midollo di produrre cellule del sangue)
• allucinazioni – udire o vedere cose che non esistono
• pensieri o sensazioni anomale, perdita del contatto con la realtà
• insufficienza renale

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati durante il trattamento con valganciclovir o ganciclovir.
Altri effetti indesiderati
In caso di manifestazione dei seguenti effetti indesiderati, informare il medico, il farmacista o l’infermiere:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)
candidosi, mughetto orale
infezione delle vie respiratorie superiori (ad es. sinusite, tonsillite)
perdita di appetito
mal di testa
tosse
difficoltà respiratoria
diarrea
nausea o vomito
dolore addominale
eruzione cutanea
affaticamento
febbre
Comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)
influenza
infezione delle vie urinarie – i sintomi includono febbre, minzione più frequente, dolore durante la minzione
infezione della pelle e dei tessuti sottocutanei
lieve reazione allergica – i sintomi includono arrossamento e prurito della pelle
perdita di peso
sensazione di depressione, ansia o confusione
difficoltà ad addormentarsi
debolezza o intorpidimento delle mani o dei piedi, che può influire sull’equilibrio
alterazioni della sensibilità al tatto, formicolio, solletico, punture o bruciore
alterazioni del senso del gusto
brividi
infiammazione della congiuntiva, dolore oculare o disturbi visivi
dolore all’orecchio
pressione sanguigna bassa, che può causare vertigini o svenimenti
difficoltà di deglutizione
stipsi, flatulenza, indigestione, dolore allo stomaco, gonfiore addominale
ulcere orali
risultati anomali degli esami di funzionalità epatica e renale
sudorazione notturna
prurito, eruzione cutanea
perdita di capelli
dolore alla schiena, dolore muscolare o articolare, crampi muscolari
vertigini, debolezza o malessere generale
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)
agitazione
tremori
sordità
battito cardiaco irregolare
orticaria, secchezza della pelle
presenza di sangue nelle urine
infertilità negli uomini (vedere il paragrafo „Fertilità”)
dolore al torace
Il distacco della retina è stato osservato solo in pazienti con AIDS infetti da CMV trattati con valganciclovir.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati nei pazienti adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Ceglar

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister, sulla confezione
di cartone o sul flacone dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 2 mesi.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ceglar

• La sostanza attiva è valganciclovir (sotto forma di cloridrato di valganciclovir). Ogni compressa rivestita contiene 450 mg di valganciclovir (sotto forma di cloridrato di valganciclovir).
• Altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (PH101), crospovidone (tipo A), povidone (K-30), acido stearico 50. Rivestimento: Opadry Pink 15B24005: ipromellosa (3 cP), ipromellosa (6 cP), biossido di titanio (E 171), macrogol 400, ossido di ferro rosso (E 172), polisorbato 80.

Aspetto di Ceglar e contenuto della confezione
Le compresse di Ceglar sono di colore rosa, ovali, biconvesse (16,7 x 7,8 mm), con l’incisione
„J” su un lato e „156” sull’altro lato.
Le compresse rivestite sono confezionate in blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone oppure in flaconi in HDPE contenenti un batuffolo di ovatta, con tappo in PP a prova di bambino e sigillo di sicurezza, contenuti in una scatola di cartone.
Blister: 10, 30, 60, 90 e 120 compresse rivestite.
Flacone: 60 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
tel. +48 22 209 70 00
Produttore/Importatore
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni: