Цефуроксим ТЗФ

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Цефуроксим ТЗФ, 750 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій / інфузій
Цефуроксим ТЗФ, 1500 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій / інфузій
Цефуроксимум
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Цефуроксим ТЗФ і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Цефуроксим ТЗФ
3. Як застосовувати лікарський засіб Цефуроксим ТЗФ
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Цефуроксим ТЗФ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Цефуроксим ТЗФ і для чого його застосовують

Цефуроксим ТЗФ — це антибіотик, який застосовується у дорослих і дітей. Лікарський засіб діє шляхом знищення бактерій, чутливих до цефуроксиму, що спричиняють інфекції. Належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспоринами.
Цефуроксим ТЗФ застосовують для лікування інфекцій:

• легень або грудної клітки,
• сечовивідних шляхів,
• шкіри та м’яких тканин,
• черевної порожнини.

Цефуроксим ТЗФ також застосовують:

• для профілактики інфекцій під час хірургічних операцій.

Лікар може визначити, який саме вид бактерій спричинив інфекцію у пацієнта, а також перевірити під час лікування, чи є бактерії чутливими до лікарського засобу Цефуроксим ТЗФ.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цефуроксим ТЗФ

Коли не застосовувати лікарський засіб Цефуроксим ТЗФ:

• якщо у пацієнта виявлено алергію на антибіотики цефалоспорини або будь-який інший компонент лікарського засобу Цефуроксим ТЗФ (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта раніше виявлялися тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість) на будь-які інші антибіотики бета-лактамної групи (пеніциліни, монобактами або карбапенеми);
• якщо у пацієнта раніше виникала тяжка висипка на шкірі, шелушіння шкіри, пухирі та (або) виразки в порожнині рота після лікування цефуроксимом або іншими антибіотиками групи цефалоспоринів.

Якщо пацієнт вважає, що до нього стосуються вищезазначені обставини, він повинен повідомити лікареві перед
початком застосування лікарського засобу Цефуроксим ТЗФ. Пацієнт не може приймати лікарський засіб Цефуроксим ТЗФ.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Цефуроксим ТЗФ слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Під час лікування лікарським засобом Цефуроксим ТЗФ слід звертати увагу на можливість появи таких симптомів, як
алергічні реакції, шкірні висипання, розлади шлунка та кишківника (наприклад, діарея) або грибкові інфекції.
Це зменшить ризик виникнення ускладнень (див. «Симптоми, на які слід звертати увагу» в розділі 4).
Якщо у пацієнта раніше виникали алергічні реакції на інші антибіотики, такі як пеніцилін, він може бути чутливим також до Цефуроксим ТЗФ.
Під час лікування цефуроксимом спостерігалися тяжкі небажані шкірні реакції, такі як: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (відшарування епідермісу) та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms — DRESS). У разі виявлення будь-яких із симптомів, пов’язаних з тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Дослідження крові та сечі
Цефуроксим ТЗФ може впливати на результати досліджень, що виявляють цукор у сечі або крові, а також на дослідження крові, відоме як проба Кумбса. Якщо пацієнтові необхідно пройти такі дослідження, він повинен:
повідомити особі, яка забирає зразки для аналізу, що приймає лікарський засіб Цефуроксим ТЗФ.
Цефуроксим ТЗФ та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Цефуроксим ТЗФ або збільшувати ризик виникнення небажаних ефектів. До них належать:

• антибіотики групи, відомої як аміноглікозиди
• таблетки, що сприяють виведенню сечі (діуретики), наприклад, фуроземід
• пробенецид
• пероральні засоби проти згортання крові (антикоагулянти). Якщо це стосується пацієнта, слід повідомити про це лікареві. Під час застосування лікарського засобу Цефуроксим ТЗФ може знадобитися додатковий контроль функції нирок.

Пероральні засоби контрацепції
Цефуроксим ТЗФ може знижувати ефективність пероральних засобів контрацепції. Якщо пацієнтка приймає пероральні засоби контрацепції під час застосування лікарського засобу Цефуроксим ТЗФ, слід додатково застосовувати механічні методи запобігання вагітності (наприклад, презервативи). Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар оцінить, чи переважають користі для пацієнтки від застосування Цефуроксим ТЗФ під час вагітності та годування грудьми над ризиками для дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо почувається погано.
Лікарський засіб Цефуроксим ТЗФ містить натрій
Цефуроксим ТЗФ, 750 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій / для інфузій
Лікарський засіб містить 40,65 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі.
Це відповідає 2,03% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Це слід враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в їжі.
З урахуванням схеми дозування, наведеної в розділі 3, максимальна кількість натрію, яку може отримати пацієнт у максимальній добовій дозі, становить 325,2 мг, що відповідає 16,26 % максимальної добової дози натрію 2 г, рекомендованої ВООЗ для дорослих.
Цефуроксим ТЗФ, 1500 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій / для інфузій
Лікарський засіб містить 81,3 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі.
Це відповідає 4,06 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Це слід враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в їжі.
З урахуванням схеми дозування, наведеної в розділі 3, максимальна кількість натрію, яку може отримати пацієнт у максимальній добовій дозі, становить 325,2 мг, що відповідає 16,26 % максимальної добової дози натрію 2 г, рекомендованої ВООЗ для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Цефуроксим ТЗФ

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
проконсультуватися з лікарем.
Цефуроксим ТЗФ зазвичай вводять лікар або медсестра. Його можуть вводити
у крапельницю (внутрішньовенна інфузія) або як ін’єкцію, безпосередньо в вену або внутрішньом’язово.
Зазвичай застосовувана доза
Лікар визначить відповідну дозу Цефуроксим ТЗФ для пацієнта з урахуванням тяжкості та
виду інфекції, прийому пацієнтом інших антибіотиків, його маси тіла, віку та функції нирок.
Новонароджені та немовлята (віком 0–3 тижні)
На кожен кілограм маси тіла немовляти призначають дозу від 30 до 100 мг Цефуроксим ТЗФ на добу, розділену на дві або три дози.
Немовлята (віком понад 3 тижні) та діти
На кожен кілограм маси тіла немовляти або дитини призначають дозу від 30 до 100 мг Цефуроксим ТЗФ на добу, розділену на три або чотири дози.
Дорослі та підлітки
Від 750 мг до 1,5 г Цефуроксим ТЗФ два, три або чотири рази на добу.
Не більше ніж 6 г на добу.
Пацієнти з ураженими нирками
Якщо у пацієнта уражені нирки, лікар може змінити дозування ліків.

• Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Симптоми, на які слід звернути увагу

• У невеликої кількості людей, які приймають препарат Цефуроксим ТЗФ, спостерігалися тяжкі алергічні реакції або потенційно тяжкі шкірні реакції. Їх симптоми можуть бути такими:
• Тяжка алергічна реакція. Симптоми включають: випуклу сверблячу висипку, набряк, іноді обличчя або губ, що може утруднювати дихання.
• Висип на шкірі, який може перетворюватися на пухирі і виглядати як дрібні мішені (темна пляма посередині, оточена світлою облямівкою з темним кільцем по краю).
• Поширена шкірна симптоматика з пухирями та лущенням епідермісу. (Може бути ознакою синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу — хвороби Лайєлла).
• Поширений висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Біль у грудях, пов’язаний з алергічною реакцією, що може бути ознакою інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Куніса).

Інші побічні ефекти, на які слід звернути увагу під час прийому Цефуроксим ТЗФ

• Грибкові інфекції. Такі препарати, як Цефуроксим ТЗФ, рідко можуть сприяти надмірному росту дріжджів ( Candida ) в організмі, що може призвести до грибкової інфекції (наприклад, кандидозу). Ризик виникнення цього побічного ефекту зростає, якщо Цефуроксим ТЗФ застосовується протягом тривалого часу.
• Тяжкий пронос (набряковий коліт). Такі препарати, як Цефуроксим ТЗФ, можуть викликати запалення товстої кишки (товстої кишки), що призводить до тяжкого проносу, зазвичай з кров’ю та слизом, болем у животі та підвищенням температури.

Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно зв’язатися з
лікарем або медсестрою.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• біль у місці ін’єкції, набряк і почервоніння уздовж вени. Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих побічних ефектів, слід повідомити про це лікаря.

Поширені побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізу крові:

• підвищення активності речовин (ферментів), що виробляються в печінці
• зміна кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія або еозинофілія)
• зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія)

Недостатньо часто побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• шкірний висип, кропив’янка, свербіж
• пронос, нудота, біль у животі

Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих побічних ефектів, слід повідомити про це
лікаря.
Недостатньо часто побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів), які можуть
виявитися за результатами аналізу крові:

• зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія)
• підвищення концентрації білірубіну (речовини, що виробляється печінкою)
• позитивний результат тесту Кумбса

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникають у дуже невеликої кількості пацієнтів, але точна частота їх
виникнення невідома:

• грибкова інфекція
• підвищена температура (лихоманка)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• запалення товстої кишки, що призводить до проносу, зазвичай з кров’ю та слизом, болі в животі
• запалення нирок і кровоносних судин
• надмірно швидке руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія)
• шкірний висип, що може перетворюватися на пухирі та виглядати як дрібні мішені (темна пляма посередині, оточена світлою облямівкою з темним кільцем по краю). Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих побічних ефектів, слід повідомити про це лікаря.

Побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізу крові:

• зниження кількості тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові — тромбоцитопенія)
• підвищення концентрації сечовини та креатиніну в сироватці крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Цефуроксим ТЗФ

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, упакованими.
Зберігати при температурі нижчій за 25  C. Фіалку слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на етикетці та упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цефуроксим ТЗФ
Діючою речовиною лікарського засобу є цефуроксим (у формі цефуроксиму натрію).
1 флакон містить 750 мг або 1500 мг цефуроксиму.
Цефуроксим ТЗФ містить натрій (див. пункт 2).
Лікарський засіб не містить інших складових.
Як виглядає лікарський засіб Цефуроксим ТЗФ та що містить упаковка
Білий порошок від кремового відтінку.
Після додавання відповідного об’єму води для ін’єкцій утворюється прозорий розчин або суспензія світло-жовтого до бурштинового кольору.
Упаковка: 1 флакон у картонному пакеті.
Суб’єкт-відповідальний та імпортер
Тархомінські фармацевтичні заводи «Польфа» Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга, 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до суб’єкта-відповідального.

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу

Рекомендується ознайомитися зі змістом Характеристики Лікарського Засобу
Цефуроксим ТЗФ, 750 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій / для інфузій
Цефуроксим ТЗФ, 1500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій / для інфузій
Перед введенням лікарського засобу необхідно перевірити зовнішній вигляд розчину та суспензії. Після додавання відповідного об’єму води для ін'єкцій утворюється прозорий розчин або суспензія світло-жовтого до бурштинового кольору. Розчин для внутрішньовенних ін'єкцій та інфузій можна застосовувати лише тоді, коли він прозорий і практично вільний від частинок, видимих неозброєним оком.
Інструкції щодо розчинення
Таблиця 1. Об’єми доданої води та концентрація розчину, корисні, коли необхідно застосовувати часткові дози.
Розмір флакону Шлях застосування Форма Об’єм води для Наближена
додавання концентрація
цефуроксиму **
750 мг внутрішньом’язово суспензія 3 мл 216 мг/мл
ін’єкція розчин щонайменше 6 мл 116 мг/мл
внутрішньовенно
інфузія внутрішньовенно розчин щонайменше 6 мл 116 мг/мл
1500 мг внутрішньом’язово суспензія 6 мл 216 мг/мл
ін’єкція розчин щонайменше 15 мл 94 мг/мл
внутрішньовенно
інфузія внутрішньовенно розчин 15 мл* 94 мг/мл
* Приготований розчин слід додати до 50 або 100 мл сумісного інфузійного розчину (інформація щодо сумісності — див. нижче).
** Отриманий об’єм розчину цефуроксиму в розчиннику збільшується через коефіцієнт фазового зсуву діючої речовини, що й зумовлює наведені концентрації (мг/мл).
Приготований розчин цефуроксиму зберігає фізико-хімічну стабільність залежно від використаного розчинника та його кількості (Таблиця 2).
З мікробіологічного погляду лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, користувач несе відповідальність за умови та термін зберігання.
Таблиця 2. Стабільність розчинів цефуроксиму залежно від використаного розчинника та його кількості.

лактатний розчин Рінгера для ін'єкцій
розчин метронідазолу
0,18% розчин хлориду натрію з 4% розчином
глюкози для ін'єкцій
5% розчин глюкози та 0,9% розчин хлориду натрію
для ін'єкцій
5% розчин глюкози та 0,45% розчин хлориду натрію
для ін'єкцій
5% розчин глюкози та 0,225% розчин хлориду натрію
для ін'єкцій
багатокомпонентний розчин лактату натрію для
ін'єкцій (розчин Хартмана)
7,5 мл/15 мл 100 мг/мл Вода для ін'єкцій 5 48
0,9% розчин хлориду натрію
5% розчин глюкози
10% розчин глюкози
розчин Рінгера для ін'єкцій
лактатний розчин Рінгера для ін'єкцій
розчин метронідазолу
0,18% розчин хлориду натрію з 4% розчином
глюкози для ін'єкцій
5% розчин глюкози та 0,9% розчин хлориду натрію
для ін'єкцій
5% розчин глюкози та 0,45% розчин хлориду натрію
для ін'єкцій
5% розчин глюкози та 0,225% розчин хлориду натрію
для ін'єкцій
багатокомпонентний розчин лактату натрію для
ін'єкцій (розчин Хартмана)
Гепарин (10 ОД/мл) у 0,9% розчині хлориду
натрію для ін'єкцій
Гепарин (50 ОД/мл) у 0,9% розчині хлориду
натрію для ін'єкцій
1% розчин лідокаїну (лише для внутрішньом'язових ін'єкцій)
150 мл/300 мл 5 мг/мл 5% розчин ксиліту - 5
Рідини для приготування розчинів для ін'єкцій:
вода для ін'єкцій
0,9% розчин хлориду натрію
5% розчин глюкози
10% розчин глюкози
розчин Рінгера для ін'єкцій
лактатний розчин Рінгера для ін'єкцій
розчин метронідазолу
5% розчин ксиліту
0,18% розчин хлориду натрію з 4% розчином глюкози для ін'єкцій
5% розчин глюкози та 0,9% розчин хлориду натрію для ін'єкцій
5% розчин глюкози та 0,45% розчин хлориду натрію для ін'єкцій
5% розчин глюкози та 0,225% розчин хлориду натрію для ін'єкцій
багатокомпонентний розчин лактату натрію для ін'єкцій (розчин Хартмана)
1% розчин лідокаїну (лише для внутрішньом'язових ін'єкцій)
гепарин (10 ОД/мл) у 0,9% розчині хлориду натрію для ін'єкцій
гепарин (50 ОД/мл) у 0,9% розчині хлориду натрію для ін'єкцій
Рідини для приготування розчинів для інфузій:
вода для ін'єкцій
0,9% розчин хлориду натрію
10% розчин глюкози
лактатний розчин Рінгера для ін'єкцій
розчин метронідазолу
5% розчин ксиліту
Спосіб застосування
Цефуроксим ТЗФ слід вводити внутрішньовенно протягом 3–5 хвилин безпосередньо у вену або крапельно, або у вигляді безперервної інфузії тривалістю 30–60 хвилин, або глибоко внутрішньом'язово.
Внутрішньом'язові ін'єкції слід виконувати глибоко в порівняно великі м'язи. Не слід вводити більше 750 мг в одне місце. Дози понад 1,5 г слід вводити внутрішньовенно.
Несумісність лікарських засобів
Розчини цефуроксиму не слід змішувати (наприклад, в одному шприці) з розчинами аміноглікозидів. Не слід змішувати розчини цефуроксиму та аміноглікозидів в одному шприці або інфузійній ємності через можливість їхньої взаємної інактивації. У разі необхідності одночасного застосування цих ліків їх слід вводити в різні місця. Розчини цефуроксиму мають максимальну стабільність у діапазоні рН 5–7, тому не слід використовувати як розчинники рідини з рН вище 7,5, наприклад, розчин гідрокарбонату натрію.