Cefuroxima TZF

Prospecto: Información para el paciente

Cefuroxime TZF, 750 mg, polvo para preparar solución para perfusión / inyección
Cefuroxime TZF, 1500 mg, polvo para preparar solución para perfusión / inyección
Cefuroximum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Cefuroxime TZF y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cefuroxime TZF
3. Cómo usar Cefuroxime TZF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cefuroxime TZF
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cefuroxime TZF y para qué se utiliza

Cefuroxime TZF es un antibiótico utilizado en adultos y niños. Actúa destruyendo las bacterias sensibles a la cefuroxima que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Cefuroxime TZF se utiliza para tratar infecciones de:

• pulmón o tórax,
• sistema urinario,
• piel y tejidos blandos,
• abdomen.

Cefuroxime TZF también se utiliza:

• para prevenir infecciones durante intervenciones quirúrgicas.

Su médico puede realizar pruebas para identificar qué tipo de bacterias están causando la infección y comprobar durante el tratamiento si dichas bacterias son sensibles al medicamento Cefuroxime TZF.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cefuroxime TZF

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cefuroxime TZF:

• si el paciente tiene alergia a los antibióticos cefalosporínicos o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Cefuroxime TZF (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha presentado alguna vez una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro tipo de antibióticos beta-lactámicos (penicilinas, monobactamas o carbapenems);
• si el paciente ha tenido anteriormente erupciones cutáneas graves, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras orales tras el tratamiento con cefuroxima u otros antibióticos del grupo de las cefalosporinas.

Si el paciente cree que alguno de estos casos le afecta, debe informar al médico antes de
iniciar el tratamiento con Cefuroxime TZF. El paciente no debe tomar el medicamento Cefuroxime TZF.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Cefuroxime TZF, debe hablar con el médico, farmacéutico o
enfermero.
Durante el tratamiento con Cefuroxime TZF, debe estar atento a la aparición de síntomas como
reacciones alérgicas, erupciones cutáneas, trastornos gastrointestinales (por ejemplo, diarrea) o infecciones fúngicas.
Esto reducirá el riesgo de aparición de complicaciones (ver «Síntomas a los que debe prestar atención» en el apartado 4).
Si el paciente ha tenido reacciones alérgicas previas a otros antibióticos, como la penicilina, podría también ser alérgico a Cefuroxime TZF.
Durante el tratamiento con cefuroxima se han descrito reacciones adversas cutáneas graves, tales como:
síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción medicamentosa con eosinofilia y
síntomas sistémicos (del inglés drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS). Si aparece alguno de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Análisis de sangre y orina
Cefuroxime TZF puede afectar a los resultados de las pruebas para detectar glucosa en sangre o en orina, así como a una prueba de sangre denominada prueba de Coombs. Si el paciente va a someterse a alguna de estas pruebas, debe:
informar a la persona que toma la muestra para el análisis de que está tomando Cefuroxime TZF.
Cefuroxime TZF y otros medicamentos
Debe informar al médico de todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense tomar. Esto incluye también los medicamentos que se obtienen sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Cefuroxime TZF o aumentar el riesgo de efectos adversos. Entre ellos se incluyen:

• antibióticos del grupo llamado aminoglucósidos
• diuréticos orales (diuréticos), por ejemplo furosemida
• probenecid
• anticoagulantes orales (medicamentos antitrombóticos). Si esto afecta al paciente, debe informar al médico. Durante el tratamiento con Cefuroxime TZF puede ser necesario realizar controles adicionales de la función renal al paciente.

Anticonceptivos orales
Cefuroxime TZF puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales. Si la paciente toma anticonceptivos orales durante el tratamiento con Cefuroxime TZF, debe utilizar además métodos anticonceptivos mecánicos (por ejemplo, preservativos). Consulte al médico para obtener orientación.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar al médico antes de utilizar este medicamento.
El médico evaluará si los beneficios que el tratamiento con Cefuroxime TZF aporta a la paciente superan los riesgos para el feto o el lactante.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El paciente no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria si no se encuentra bien.
El medicamento Cefuroxime TZF contiene sodio
Cefuroxime TZF, 750 mg, polvo para solución para inyección / infusión
El medicamento contiene 40,65 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada vial.
Esto equivale al 2,03 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan la ingesta de sodio en su dieta.
Considerando el esquema posológico indicado en el apartado 3, la cantidad máxima de sodio que puede administrarse al paciente en la dosis diaria máxima es de 325,2 mg, lo que equivale al 16,26 % de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio en adultos.
Cefuroxime TZF, 1500 mg, polvo para solución para inyección / infusión
El medicamento contiene 81,3 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada vial.
Esto equivale al 4,06 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan la ingesta de sodio en su dieta.
Considerando el esquema posológico indicado en el apartado 3, la cantidad máxima de sodio que puede administrarse al paciente en la dosis diaria máxima es de 325,2 mg, lo que equivale al 16,26 % de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio en adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Cefuroxime TZF

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Cefuroxime TZF es generalmente administrado por un médico o una enfermera. Puede administrarse mediante
perfusión (infusión intravenosa) o como inyección directamente en una vena o por vía intramuscular.
Dosis habitualmente recomendada
El médico determinará la dosis adecuada de Cefuroxime TZF para el paciente, teniendo en cuenta la gravedad y el tipo de infección, el uso simultáneo de otros antibióticos, el peso corporal, la edad del paciente y la función renal.
Recién nacidos e infantes (de 0 a 3 semanas de edad)
Se administra una dosis de 30 a 100 mg por cada kilogramo de peso corporal del lactante al día, dividida en dos o tres dosis.
Lactantes (más de 3 semanas de edad) y niños
Se administra una dosis de 30 a 100 mg por cada kilogramo de peso corporal del lactante o niño al día, dividida en tres o cuatro dosis.
Adultos y adolescentes
De 750 mg a 1,5 g de Cefuroxime TZF dos, tres o cuatro veces al día.
No más de 6 g al día.
Pacientes con insuficiencia renal
Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede ajustar la dosis del medicamento.

• Si esto afecta al paciente, debe informar al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Síntomas a los que debe prestar atención

• En un número reducido de personas que toman Cefuroxime TZF se han notificado reacciones alérgicas graves o reacciones cutáneas potencialmente graves. Sus síntomas pueden ser los siguientes:
• Reacción alérgica grave. Los síntomas incluyen: erupción elevada y con picor, hinchazón, a veces en la cara o los labios, que puede dificultar la respiración.
• Erupción cutánea, que puede transformarse en ampollas y tener el aspecto de pequeñas dianas (una mancha oscura en el centro rodeada por un anillo más claro y un anillo oscuro en el borde).
• Lesiones cutáneas generalizadas, con ampollas y descamación de la piel. (Puede ser un signo del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica - enfermedad de Lyell).
• Erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• Dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que podría ser un signo de infarto de miocardio inducido por alergia (síndrome de Kounis).

Otros problemas a los que debe prestar atención durante el tratamiento con Cefuroxime TZF

• Infecciones fúngicas. Medicamentos como Cefuroxime TZF pueden provocar raramente un crecimiento excesivo de levaduras ( Candida ) en el cuerpo, lo que puede causar infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis). El riesgo de este efecto adverso es mayor si Cefuroxime TZF se utiliza durante un período prolongado.
• Diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Medicamentos como Cefuroxime TZF pueden provocar inflamación del colon (intestino grueso), que causa diarrea grave, normalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.

Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la enfermera.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor en el lugar de inyección, hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena. Si el paciente presenta cualquiera de estos efectos adversos, debe informar al médico.

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• aumento de la actividad de sustancias (enzimas) producidas en el hígado
• alteración en el número de glóbulos blancos (neutropenia o eosinofilia)
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• erupción cutánea, urticaria, picor
• diarrea, náuseas, dolor abdominal

Si el paciente presenta cualquiera de estos efectos adversos, debe informar al médico.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes) que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• aumento de la concentración de bilirrubina (sustancia producida por el hígado)
• resultado positivo en la prueba de Coombs

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos ocurren en un número muy reducido de pacientes, pero la frecuencia exacta es desconocida:

• infección fúngica
• fiebre alta (fiebre)
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• inflamación del colon (intestino grueso), que provoca diarrea, normalmente con sangre y moco, dolores abdominales
• inflamación de los riñones y de los vasos sanguíneos
• descomposición excesivamente rápida de los glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• erupción cutánea, que puede transformarse en ampollas y tener el aspecto de pequeñas dianas (una mancha oscura en el centro rodeada por un anillo más claro y un anillo oscuro en el borde). Si el paciente presenta cualquiera de estos efectos adversos, debe informar al médico.

Efectos adversos que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• disminución del número de plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea - trombocitopenia)
• aumento de la concentración de nitrógeno ureico y creatinina en suero sanguíneo.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Cefuroxime TZF

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en la etiqueta y en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cefuroxime TZF
La sustancia activa del medicamento es cefuroxima (en forma de cefuroxima sódica).
Cada frasco contiene 750 mg o 1500 mg de cefuroxima.
Cefuroxime TZF contiene sodio (ver sección 2).
El medicamento no contiene otros componentes.
Aspecto del medicamento Cefuroxime TZF y contenido del envase
Polvo de color blanco a cremoso.
Tras añadir el volumen adecuado de agua para preparaciones inyectables, se obtiene una solución o suspensión transparente de color amarillo claro a ámbar.
Envase: un frasco en caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización e importador
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Teléfono: 22 811-18-14
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al titular del permiso de comercialización.

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado

Debe leerse cuidadosamente el contenido del Resumen de las Características del Producto
Cefuroxime TZF, 750 mg, polvo para preparar solución para inyección / perfusión
Cefuroxime TZF, 1500 mg, polvo para preparar solución para inyección / perfusión
Antes de la administración del medicamento, debe comprobarse el aspecto de la solución y la suspensión. Tras añadir el volumen adecuado de agua para preparaciones inyectables, se forma una solución transparente o una suspensión de color amarillo claro a ámbar. La solución para inyección intravenosa y perfusión solo debe administrarse si es transparente y prácticamente libre de partículas visibles a simple vista.

Instrucciones para la disolución
Tabla 1. Volúmenes de agua añadidos y concentraciones de la solución útiles cuando sea necesario utilizar dosis fraccionadas.

| Tamaño del vial | Vía de administración | Forma | Volumen de agua para | Concentración | |---------------------|----------------------------|-----------|--------------------------|-------------------| | | | | inyección añadido | aproximada de cefuroxima ** | | 750 mg | Intramuscular | Suspensión | 3 mL | 216 mg/mL | | | Inyección intravenosa | Solución | al menos 6 mL | 116 mg/mL | | | Perfusión intravenosa | Solución | al menos 6 mL | 116 mg/mL | | 1500 mg | Intramuscular | Suspensión | 6 mL | 216 mg/mL | | | Inyección intravenosa | Solución | al menos 15 mL | 94 mg/mL | | | Perfusión intravenosa | Solución | 15 mL* | 94 mg/mL |

* La solución preparada debe añadirse a 50 o 100 mL de un líquido para perfusión compatible (información sobre compatibilidad, véase más adelante).
** El volumen resultante de la solución de cefuroxima en el disolvente aumenta debido al coeficiente de desplazamiento de fase de la sustancia activa, de lo que resultan las concentraciones indicadas (mg/mL).

La solución de cefuroxima preparada mantiene su estabilidad fisicoquímica en función del disolvente empleado y su cantidad (Tabla 2).
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario asume la responsabilidad respecto a las condiciones y el período de almacenamiento.

Tabla 2. Estabilidad de las soluciones de cefuroxima en función del disolvente empleado y su cantidad.

Solución inyectable de Ringer lactato
Solución inyectable de metronidazol
Solución de cloruro sódico al 0,18 % p/v con solución de glucosa al 4 % para perfusión
Solución de glucosa al 5 % y cloruro sódico al 0,9 % para perfusión
Solución de glucosa al 5 % y cloruro sódico al 0,45 % para perfusión
Solución de glucosa al 5 % y cloruro sódico al 0,225 % para perfusión
Solución inyectable multicomponente de lactato sódico (solución de Hartmann)
7,5 mL/15 mL 100 mg/mL Agua para preparaciones inyectables 5 48
Solución de cloruro sódico al 0,9 %
Solución de glucosa al 5 %
Solución de glucosa al 10 %
Solución inyectable de Ringer
Solución inyectable de Ringer lactato
Solución inyectable de metronidazol
Solución de cloruro sódico al 0,18 % p/v con solución de glucosa al 4 % para perfusión
Solución de glucosa al 5 % y cloruro sódico al 0,9 % para perfusión
Solución de glucosa al 5 % y cloruro sódico al 0,45 % para perfusión
Solución de glucosa al 5 % y cloruro sódico al 0,225 % para perfusión
Solución inyectable multicomponente de lactato sódico (solución de Hartmann)
Heparina (10 UI/mL) en solución de cloruro sódico al 0,9 % para perfusión
Heparina (50 UI/mL) en solución de cloruro sódico al 0,9 % para perfusión
Solución de lidocaína al 1 % (solo para inyección intramuscular)
150 mL/300 mL 5 mg/mL Solución de xilitol al 5 %
Líquidos para la preparación de soluciones inyectables:
Agua para preparaciones inyectables
Solución de cloruro sódico al 0,9 %
Solución de glucosa al 5 %
Solución de glucosa al 10 %
Solución inyectable de Ringer
Solución inyectable de Ringer lactato
Solución inyectable de metronidazol
Solución de xilitol al 5 %
Solución de cloruro sódico al 0,18 % p/v con solución de glucosa al 4 % para perfusión
Solución de glucosa al 5 % y cloruro sódico al 0,9 % para perfusión
Solución de glucosa al 5 % y cloruro sódico al 0,45 % para perfusión
Solución de glucosa al 5 % y cloruro sódico al 0,225 % para perfusión
Solución inyectable multicomponente de lactato sódico (solución de Hartmann)
Solución de lidocaína al 1 % (solo para inyección intramuscular)
Heparina (10 UI/mL) en solución de cloruro sódico al 0,9 % para perfusión
Heparina (50 UI/mL) en solución de cloruro sódico al 0,9 % para perfusión
Líquidos para la preparación de soluciones para perfusión:
Agua para preparaciones inyectables
Solución de cloruro sódico al 0,9 %
Solución de glucosa al 10 %
Solución inyectable de Ringer lactato
Solución inyectable de metronidazol
Solución de xilitol al 5 %
Vía de administración
La cefuroxima TZF debe administrarse mediante inyección intravenosa lenta de 3 a 5 minutos, directamente en la vena, mediante perfusión gota a gota o mediante perfusión continua de 30 a 60 minutos, o mediante inyección profunda intramuscular.
Las inyecciones intramusculares deben realizarse profundamente en músculos relativamente grandes. No se debe inyectar más de 750 mg en un solo sitio. Las dosis superiores a 1,5 g deben administrarse por vía intravenosa.
Incompatibilidades farmacéuticas
No se deben mezclar soluciones de cefuroxima (por ejemplo, en la misma jeringa) con soluciones de aminoglucósidos. No se deben mezclar soluciones de cefuroxima y aminoglucósidos en la misma jeringa o en el mismo recipiente de perfusión debido al riesgo de inactivación mutua. Si fuera necesario administrar ambos medicamentos simultáneamente, deben inyectarse en sitios diferentes. Las soluciones de cefuroxima presentan una estabilidad máxima en un rango de pH de 5-7; por lo tanto, no deben utilizarse como disolventes líquidos con pH superior a 7,5, como la solución de bicarbonato sódico.