Cefuroxima TZF

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cefuroxime TZF, 750 mg, polvere per soluzione per infusione / per iniezione
Cefuroxime TZF, 1500 mg, polvere per soluzione per infusione / per iniezione
Cefuroximum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cefuroxime TZF e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cefuroxime TZF
3. Come usare Cefuroxime TZF
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cefuroxime TZF
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cefuroxime TZF e a cosa serve

Cefuroxime TZF è un antibiotico utilizzato negli adulti e nei bambini. Il medicinale agisce distruggendo i batteri sensibili alla cefuroxima che causano infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.
Cefuroxime TZF viene utilizzato per trattare le infezioni:

• dei polmoni o del torace,
• del sistema urinario,
• della pelle e dei tessuti molli,
• dell’addome.

Cefuroxime TZF viene inoltre utilizzato:

• per prevenire le infezioni durante gli interventi chirurgici.

Il medico può effettuare esami per identificare il tipo di batteri responsabili dell’infezione e verificare durante il trattamento se questi sono sensibili a Cefuroxime TZF.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Cefuroxime TZF

Quando non usare il medicinale Cefuroxime TZF:

• se il paziente è allergico agli antibiotici cefalosporinici o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al punto 6;
• se in precedenza il paziente ha manifestato una grave reazione allergica (ipersensibilità) a qualsiasi altro tipo di antibiotici beta-lattamici (penicilline, monobactam o carbapenemi);
• se in precedenza il paziente ha manifestato eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e (o) lesioni orali dopo il trattamento con cefurossima o con altri antibiotici appartenenti al gruppo delle cefalosporine.

Se il paziente ritiene di trovarsi in una delle suddette condizioni, deve informare il medico prima
di iniziare il trattamento con Cefuroxime TZF. Il paziente non deve assumere il medicinale Cefuroxime TZF.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Cefuroxime TZF, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l'infermiere.
Durante il trattamento con Cefuroxime TZF, è opportuno prestare attenzione all'insorgenza di sintomi come
reazioni allergiche, eruzioni cutanee, disturbi gastrointestinali (ad esempio diarrea) o infezioni fungine.
Ciò riduce il rischio di complicazioni (vedere „Sintomi cui prestare attenzione” al punto 4).
Se il paziente ha già manifestato reazioni allergiche ad altri antibiotici, come la penicillina, potrebbe essere allergico anche a Cefuroxime TZF.
Sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee indotte dal trattamento con cefurossima, come: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, è necessario contattare immediatamente il medico.

Esami del sangue e delle urine
Cefuroxime TZF può influenzare i risultati dei test per il rilevamento dello zucchero nelle urine o nel sangue, nonché il cosiddetto test di Coombs. Se il paziente deve sottoporsi a tali esami, deve:
informare la persona che preleva il campione che sta assumendo il medicinale Cefuroxime TZF.

Cefuroxime TZF e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere. Ciò include anche i medicinali disponibili senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Cefuroxime TZF o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Tra questi figurano:

• antibiotici appartenenti al gruppo degli aminoglicosidi
• diuretici (pillole per l'acqua), ad esempio furosemide
• probenecid
• anticoagulanti orali. Se questa condizione riguarda il paziente, è necessario informare il medico. Durante il trattamento con Cefuroxime TZF potrebbe essere necessario effettuare ulteriori controlli della funzionalità renale.

Contraccettivi orali
Cefuroxime TZF può ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali. Se la paziente assume contraccettivi orali durante il trattamento con Cefuroxime TZF, è necessario utilizzare metodi contraccettivi meccanici aggiuntivi (ad esempio preservativi). Si raccomanda di consultare il medico per un consiglio.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il medico valuterà se i benefici derivanti dall'uso di Cefuroxime TZF durante la gravidanza e l'allattamento superano i potenziali rischi per il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari se non si sente bene.

Cefuroxime TZF contiene sodio
Cefuroxime TZF, 750 mg, polvere per soluzione per iniezione / per infusione
Il medicinale contiene 40,65 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni fiala.
Ciò corrisponde al 2,03% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
È necessario tenerne conto nei pazienti che controllano l'assunzione di sodio con la dieta.
Considerando lo schema posologico indicato al punto 3, la quantità massima di sodio che può essere somministrata al paziente alla dose giornaliera massima è di 325,2 mg, pari al 16,26% della massima dose giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per gli adulti.

Cefuroxime TZF, 1500 mg, polvere per soluzione per iniezione / per infusione
Il medicinale contiene 81,3 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni fiala.
Ciò corrisponde al 4,06% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
È necessario tenerne conto nei pazienti che controllano l'assunzione di sodio con la dieta.
Considerando lo schema posologico indicato al punto 3, la quantità massima di sodio che può essere somministrata al paziente alla dose giornaliera massima è di 325,2 mg, pari al 16,26% della massima dose giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per gli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Cefuroxime TZF

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
consultare il medico.
Cefuroxime TZF è generalmente somministrato da un medico o da un’infermiera. Può essere somministrato
in flebo (infusione endovenosa) o come iniezione direttamente nella vena o per via intramuscolare.
Dosaggio normalmente raccomandato
Il medico deciderà la dose appropriata di Cefuroxime TZF in base alla gravità e al tipo di infezione,
all’eventuale assunzione di altri antibiotici, al peso corporeo, all’età e al corretto funzionamento dei reni del paziente.
Neonati e lattanti (di età compresa tra 0 e 3 settimane)
Per ogni chilogrammo di peso corporeo del lattante viene somministrata una dose di Cefuroxime TZF compresa tra 30 e 100 mg al giorno, suddivisa in due o tre dosi.
Lattanti (di età superiore a 3 settimane) e bambini
Per ogni chilogrammo di peso corporeo del lattante o del bambino viene somministrata una dose di Cefuroxime TZF compresa tra 30 e 100 mg al giorno, suddivisa in tre o quattro dosi.
Adulti e adolescenti
Da 750 mg a 1,5 g di Cefuroxime TZF due, tre o quattro volte al giorno.
Non più di 6 g al giorno.
Pazienti con reni malati
Se il paziente ha problemi renali, il medico potrebbe modificare il dosaggio del medicinale.

• Se ciò riguarda il paziente, deve informare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Sintomi cui prestare attenzione

• In un numero ridotto di persone che assumono Cefuroxime TZF sono stati osservati gravi reazioni allergiche o potenzialmente gravi reazioni cutanee. I sintomi possono essere i seguenti:
• Grave reazione allergica. I sintomi comprendono: eruzione cutanea gonfia e pruriginosa, gonfiore, talvolta del viso o delle labbra, che può rendere difficoltosa la respirazione.
• Eruzione cutanea, che può trasformarsi in vesciche e apparire come piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un alone chiaro con un anello scuro lungo il bordo).
• Lesioni cutanee diffuse, con vesciche e desquamazione della pelle. (Potrebbe trattarsi del sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica - malattia di Lyell).
• Eruzione cutanea estesa, alta febbre e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
• Dolore al torace associato a una reazione allergica, che potrebbe essere un segno di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis).

**Altri disturbi cui prestare attenz游戏副本

5. Come conservare Cefuroxime TZF

Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare la fiala nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull'etichetta e sull'imballaggio.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cefuroxime TZF
Il principio attivo del medicinale è il cefuroxime (sotto forma di cefuroxime sodico).
Una fiala contiene 750 mg o 1500 mg di cefuroxime.
Cefuroxime TZF contiene sodio (vedere punto 2).
Il medicinale non contiene altri componenti.
Aspetto del medicinale Cefuroxime TZF e contenuto della confezione
Polvere di colore bianco fino a crema.
Dopo aggiunta del volume appropriato di acqua per preparazioni iniettabili, si forma una soluzione o sospensione limpida di colore giallo chiaro fino a ambrato.
Confezione: una fiala in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22 811-18-14
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

È necessario prendere visione del contenuto della Caratteristica del Prodotto Medicinale
Cefuroxime TZF, 750 mg, polvere per soluzione per iniezione / per infusione
Cefuroxime TZF, 1500 mg, polvere per soluzione per iniezione / per infusione
Prima della somministrazione del medicinale, è necessario verificare l'aspetto della soluzione e della sospensione. Dopo l'aggiunta del volume appropriato di acqua per preparazioni iniettabili, si forma una soluzione limpida o una sospensione di colore giallo chiaro fino ad ambra. La soluzione per iniezione endovenosa e per infusione può essere somministrata soltanto se è limpida e praticamente priva di particelle visibili ad occhio nudo.

Istruzioni per la ricostituzione

Tabella 1. Volumi di acqua e concentrazioni della soluzione utili quando è necessario utilizzare dosi frazionarie.

| Dimensione del flacone | Via di somministrazione | Forma | Volume di acqua da aggiungere | Concentrazione approssimata di cefuroxime ** |
|---------------------------|----------------------------|-----------|-----------------------------------|--------------------------------------------------|
| 750 mg | Intramuscolare | Sospensione | 3 mL | 216 mg/mL |
| | Endovenoso (iniezione) | Soluzione | almeno 6 mL | 116 mg/mL |
| | Infusione endovenosa | Soluzione | almeno 6 mL | 116 mg/mL |
| 1500 mg | Intramuscolare | Sospensione | 6 mL | 216 mg/mL |
| | Endovenoso (iniezione) | Soluzione | almeno 15 mL | 94 mg/mL |
| | Infusione endovenosa | Soluzione | 15 mL* | 94 mg/mL |

* La soluzione ricostituita deve essere aggiunta a 50 o 100 mL di un liquido per infusione compatibile (informazioni sulla compatibilità - vedere sotto).
** Il volume della soluzione di cefuroxima ottenuto nel solvente aumenta a causa del coefficiente di spostamento di fase della sostanza attiva, da cui derivano le concentrazioni indicate (mg/mL).

La soluzione di cefuroxima così preparata mantiene la stabilità fisico-chimica a seconda del solvente utilizzato e della sua quantità (Tabella 2).
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile delle condizioni e del periodo di conservazione.

Tabella 2. Stabilità delle soluzioni di cefuroxima in funzione del solvente utilizzato e della sua quantità.

Soluzione iniettabile di Ringer lattato
Soluzione iniettabile di metronidazolo
Soluzione di cloruro di sodio 0,18% p/v con soluzione di glucosio al 4% per infusione
Soluzione di glucosio al 5% e soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% per infusione
Soluzione di glucosio al 5% e soluzione di cloruro di sodio allo 0,45% per infusione
Soluzione di glucosio al 5% e soluzione di cloruro di sodio allo 0,225% per infusione
Soluzione multicomponente iniettabile di lattato di sodio (soluzione di Hartmann)
7,5 mL/15 mL 100 mg/mL Acqua per preparazioni iniettabili 5 48
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%
Soluzione di glucosio al 5%
Soluzione di glucosio al 10%
Soluzione iniettabile di Ringer
Soluzione iniettabile di Ringer lattato
Soluzione iniettabile di metronidazolo
Soluzione di cloruro di sodio 0,18% p/v con soluzione di glucosio al 4% per infusione
Soluzione di glucosio al 5% e soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% per infusione
Soluzione di glucosio al 5% e soluzione di cloruro di sodio allo 0,45% per infusione
Soluzione di glucosio al 5% e soluzione di cloruro di sodio allo 0,225% per infusione
Soluzione multicomponente iniettabile di lattato di sodio (soluzione di Hartmann)
Eparina (10 IU/mL) in soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% per infusione 5 -
Eparina (50 IU/mL) in soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% per infusione
Soluzione di lidocaina all'1% (solo per iniezione intramuscolare)
150 mL/300 mL 5 mg/mL Soluzione di xilitolo al 5% - 5
Liquidi per la preparazione di soluzioni iniettabili:
Acqua per preparazioni iniettabili
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%
Soluzione di glucosio al 5%
Soluzione di glucosio al 10%
Soluzione iniettabile di Ringer
Soluzione iniettabile di Ringer lattato
Soluzione iniettabile di metronidazolo
Soluzione di xilitolo al 5%
Soluzione di cloruro di sodio 0,18% p/v con soluzione di glucosio al 4% per infusione
Soluzione di glucosio al 5% e soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% per infusione
Soluzione di glucosio al 5% e soluzione di cloruro di sodio allo 0,45% per infusione
Soluzione di glucosio al 5% e soluzione di cloruro di sodio allo 0,225% per infusione
Soluzione multicomponente iniettabile di lattato di sodio (soluzione di Hartmann)
Soluzione di lidocaina all'1% (solo per iniezione intramuscolare)
Eparina (10 IU/mL) in soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% per infusione
Eparina (50 IU/mL) in soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% per infusione
Liquidi per la preparazione di soluzioni per infusione:
Acqua per preparazioni iniettabili
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%
Soluzione di glucosio al 10%
Soluzione iniettabile di Ringer lattato
Soluzione iniettabile di metronidazolo
Soluzione di xilitolo al 5%
Modalità di somministrazione
La cefuroxima TZF deve essere somministrata mediante iniezione endovenosa diretta della durata da 3 a 5 minuti, oppure mediante infusione in bolo o infusione continua della durata da 30 a 60 minuti, oppure mediante iniezione intramuscolare profonda.
Le iniezioni intramuscolari devono essere effettuate profondamente nei muscoli relativamente grandi. Non si devono iniettare più di 750 mg in un singolo sito. Le dosi superiori a 1,5 g devono essere somministrate per via endovenosa.
Incompatibilità farmaceutiche
Le soluzioni di cefuroxima non devono essere miscelate (ad esempio nella stessa siringa) con soluzioni di aminoglicosidi. Non si devono mescolare soluzioni di cefuroxima e aminoglicosidi nella stessa siringa o nel contenitore per infusione, a causa della possibile inattivazione reciproca. Se è necessario somministrare contemporaneamente questi farmaci, devono essere iniettati in siti diversi. Le soluzioni di cefuroxima presentano la massima stabilità nell'intervallo di pH compreso tra 5 e 7 e pertanto non si devono utilizzare come solventi liquidi con pH superiore a 7,5, ad esempio soluzione di bicarbonato di sodio.