Цефуроксим Кабі

Укладомок, що додається до упаковки: інформація для користувача

Цефуроксим Кабі, 750 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій
Цефуроксим Кабі, 1500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій
Cefuroximum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладомка перед застосуванням ліку, оскільки він містить
інформацію, важливу для пацієнта.
­ Слід зберігати цей укладомок, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
­ У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
­ Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цьому укладомці,
необхідно повідомити про це лікареві або медсестрі.
Див. пункт 4.
Зміст укладомка

1. Що таке Цефуроксим Кабі та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Цефуроксим Кабі
3. Як застосовувати Цефуроксим Кабі
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Цефуроксим Кабі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефуроксим Кабі та для чого його застосовують

Цефуроксим Кабі є антибіотиком, який застосовується у дорослих та дітей. Його дія полягає
у знищенні бактерій, що викликають інфекції. Він належить до групи ліків, які називаються
цефалоспоринами.
Цефуроксим Кабі застосовується для лікування інфекцій:
­ легень або грудної клітки;
­ сечовидільної системи;
­ шкіри та м'яких тканин;
­ черевної порожнини.
Цефуроксим Кабі також застосовується:
­ з метою профілактики інфекцій під час операцій.
Лікар може дослідити, який саме вид бактерій викликав інфекцію у пацієнта, а також перевіряти під час
лікування, чи є бактерії чутливими до Цефуроксиму Кабі.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цефуроксим Кабі

Коли не застосовувати лікарський засіб Цефуроксим Кабі:
­ якщо пацієнт має алергію на будь-який із антибіотиків цефалоспоринів або
будь-який із інших компонентів лікарського засобу Цефуроксим Кабі (перелічених у розділі 6);
­ якщо у пацієнта коли-небудь виникали тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість) на
будь-який інший вид бета-лактамних антибіотиків (пеніциліни, монобактами або
карбапенеми).
­ якщо у пацієнта коли-небудь виникали тяжкі висипання на шкірі або шкірне лущення,
пухирі та (або) виразки в порожнині рота після лікування цефуроксимом або іншими антибіотиками
групи цефалоспоринів.
→ Якщо пацієнт вважає, що до нього стосуються вищезазначені обставини, він повинен
повідомити про це лікаря перед початком застосування лікарського засобу Цефуроксим Кабі. Пацієнт не може приймати
лікарський засіб Цефуроксим Кабі.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Цефуроксим Кабі слід звернутися до лікаря, фармацевта або
медсестри. Під час лікування лікарським засобом Цефуроксим Кабі слід звертати увагу, чи не виникають
такі небажані явища, як алергічні реакції, висипання на шкірі, розлади шлунка та кишківника (наприклад, діарея)
або грибкові інфекції. Це зменшить ризик виникнення ускладнень (див. «Небажані явища, на які слід звернути увагу» у розділі 4). Якщо у пацієнта раніше виникали алергічні реакції на інші антибіотики, такі як пеніцилін, він може бути чутливим також до Цефуроксим Кабі.
У зв’язку з лікуванням цефуроксимом виникали тяжкі шкірні побічні реакції, такі як:
синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та лікарська реакція
з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic
symptoms). У разі виявлення будь-яких симптомів, пов’язаних з тяжкими шкірними реакціями,
описаними в розділі 4, слід негайно звернутися за медичною допомогою.
Дослідження крові та сечі
Цефуроксим Кабі може впливати на результати досліджень на виявлення цукру в сечі або крові, а також
на дослідження крові, що називається проба Кумбса. Якщо пацієнт має пройти такі дослідження, він повинен:
→ повідомити особу, яка забирає зразок для дослідження, що приймає Цефуроксим Кабі.
Взаємодія Цефуроксим Кабі з іншими лікарськими засобами
Пацієнт повинен повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які він приймає зараз або
приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які він планує застосовувати. Це стосується також лікарських засобів, які відпускаються без рецепта.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Цефуроксим Кабі або збільшувати ризик
виникнення побічних ефектів. До них належать:
­ антибіотики групи, що називається аміноглікозидами;
­ таблетки сечогінні (діуретики), наприклад, фуросемід;
­ пробенецид;
­ пероральні антикоагулянти (засоби проти згортання крові).
→ Якщо це стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря. Під час застосування лікарського засобу
Цефуроксим Кабі може знадобитися додатковий контроль функції нирок у пацієнта.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Слід повідомити лікареві перед прийомом лікарського засобу Цефуроксим Кабі:
­ якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти;
­ якщо пацієнтка годує груддю.
Лікар оцінить, чи переважають користі для пацієнтки від застосування лікарського засобу Цефуроксим Кабі
над ризиком для дитини.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, якщо не почувається добре.
Цефуроксим Кабі містить натрій.
Цефуроксим Кабі, 750 мг: цей лікарський засіб містить 40,63 мг натрію (головного компонента кухонної солі)
у кожній ампулі. Це відповідає 2% максимальної рекомендованої добової дози натрію у раціоні дорослих.
Цефуроксим Кабі, 1500 мг: цей лікарський засіб містить 81,26 мг натрію (головного компонента кухонної солі)
у кожній ампулі. Це відповідає 4,1% максимальної рекомендованої добової дози натрію у раціоні дорослих.

3. Як застосовувати Цефуроксим Кабі

Цефуроксим Кабі зазвичай вводить лікар або медсестра. Лікарський засіб може вводитися
у крапельниці (внутрішньовенно інфузійно) або у вигляді ін’єкції безпосередньо у вену або внутрішньом’язово.
Зазвичай застосовувана доза
Лікар визначить відповідну дозу лікарського засобу Цефуроксим Кабі для пацієнта залежно
від тяжкості та типу інфекції, прийому пацієнтом інших антибіотиків, маси
тіла, віку та функції нирок.
Новонароджені та немовлята (віком від 0 до 3 тижнів)
На кожен кілограм маси тіла немовляти застосовують дозу від 30 до 100 мг лікарського засобу Цефуроксим Кабі на добу, розділену на дві або три дози.
Немовлята (віком понад 3 тижні) та діти
На кожен кілограм маси тіла немовляти або дитини застосовують дозу від 30 до 100 мг лікарського засобу Цефуроксим Кабі на добу, розділену на три або чотири дози.
Пацієнти дорослі та підлітки
Від 750 мг до 1,5 г лікарського засобу Цефуроксим Кабі два, три або чотири рази на добу. Максимальна доза: 6 г на добу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Якщо у пацієнта є захворювання нирок, лікар може змінити дозування лікарського засобу.
→ Якщо це стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Небезпеки, на які слід звернути увагу
У невеликої кількості пацієнтів, які приймають Цефуроксим Кабі, спостерігали алергічну реакцію або
потенційно тяжку шкірну реакцію. Їх симптоми можуть бути такими:
­ серйозна алергічна реакція. Симптоми включають: випуклу сверблячу висипку, набряк, іноді
обличчя або губ, що може утруднювати дихання.
­ висипка на шкірі, яка може перетворюватися на пухирці і виглядати як маленькі кільця
(темна пляма посередині, оточена світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю).
­ поширені шкірні ураження з пухирцями та лущенням епідермісу (може бути ознакою
синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу).
­ поширена висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS
або синдром гіперчутливості до ліків).
­ біль у грудній клітці, пов’язаний з алергічною реакцією, що може бути ознакою інфаркту міокарда,
спричиненого алергією (синдром Куніса).
Інші небезпеки, на які слід звернути увагу під час прийому препарату Цефуроксим Кабі
­ Грибкові інфекції. Ліки, такі як Цефуроксим Кабі, рідко можуть спричиняти надмірне
розмноження дріжджів ( Candida ) в організмі, що може призвести до грибкової інфекції
(наприклад, кандидозу). Ризик виникнення цього побічного ефекту зростає, якщо
Цефуроксим Кабі застосовується протягом тривалого часу.
­ Серйозний пронос (псевдомембранозний коліт). Ліки, такі як Цефуроксим Кабі, можуть
спричиняти запалення ободової кишки (товстої кишки), що призводить до тяжкого проносу,
зазвичай з кров’ю та слизом, болем у животі та гарячкою.
→ Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря,
фармацевта або медсестри.
Поширені побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів:
­ біль у місці ін’єкції, набряк та почервоніння уздовж вени.
→ Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, слід повідомити про це лікаря.
Поширені побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:
­ підвищення активності речовин (ферментів), що виробляються печінкою;
­ зміна кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія або еозинофілія);
­ зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія).
Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів:
­ шкірна висипка, свербляча випукла висипка (крапив’янка);
­ пронос, нудота, біль у животі.
→ Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, слід повідомити про це лікаря.
Нечасті побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:
­ зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія);
­ підвищення концентрації білірубіну (речовини, що виробляється печінкою);
­ позитивний результат тесту Кумбса.
Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникають у дуже невеликої кількості пацієнтів, але точна частота їх
виникнення невідома:
­ грибкова інфекція;
­ підвищена температура (гарячка);
­ алергічні реакції;
­ запалення ободової кишки (товстої кишки), що призводить до проносу, зазвичай з кров’ю та слизом, болі
у животі;
­ запалення нирок та кровоносних судин;
­ надмірно швидке руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія);
­ шкірна висипка, що може перетворюватися на пухирці та виглядати як маленькі кільця (темна
пляма посередині, оточена світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю)
(множинний еритема).
→ Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, слід повідомити про це лікаря.
Побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:
­ зниження кількості тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові – тромбоцитопенія);
­ підвищення концентрації сечовини та креатиніну в сироватці крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити
лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу
побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та
біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліку.

5. Як зберігати Цефуроксим Кабі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати флакон у картонній упаковці
для захисту від світла.
Суспензію або розчин для ін'єкцій лікарського засобу Цефуроксим Кабі слід використати негайно після
приготування. Якщо розчин не можна використати негайно, приготовану суспензію або розчин слід
зберігати в холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C) та використати протягом 5 годин.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлені видимі ознаки псування, такі як тверді частинки або
зміна кольору. Необхідно утилізувати невикористану залишку суспензії або розчину.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Лікар або
медсестра утилізують ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цефуроксим Кабі
Цефуроксим Кабі, 750 мг: діючою речовиною препарату є цефуроксим. Кожна ампула містить 750 мг
цефуроксиму у формі натрію цефуроксиму (789 мг).
Цефуроксим Кабі, 1500 мг: діючою речовиною препарату є цефуроксим. Кожна ампула містить 1500 мг
цефуроксиму у формі натрію цефуроксиму (1578 мг).
Як виглядає Цефуроксим Кабі і що містить упаковка
Цефуроксим Кабі — це порошок, який зазвичай розчиняють у воді для ін'єкцій з метою отримання
прозорого розчину для ін'єкцій або інфузій внутрішньовенно або суспензії для внутрішньом'язових
ін'єкцій. Після приготування розчину цефуроксиму лікар може змішати його з іншими відповідними
інфузійними розчинами. Розчини та суспензії можуть мати різне забарвлення — від безбарвного до
жовтого, залежно від концентрації, розчинника та умов зберігання.
Цефуроксим Кабі, 750 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій, доступний у
упаковках, що містять 1 або 10 скляних ампул з порошком, закритих гумовими пробками з
бромбутадієновим каучуком, алюмінієвим ущільненням та синьою пластиковою кришкою типу
«фліп-оф».
Цефуроксим Кабі, 1500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій, доступний у
упаковках, що містять 1 або 10 скляних ампул з порошком, закритих гумовими пробками з
бромбутадієновим каучуком, алюмінієвим ущільненням та червоною пластиковою кришкою типу
«фліп-оф».
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
Виробник
Labesfal – Laboratórios Almiro S.A.
Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros
Португалія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до відповідальної організації:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie,
poudre pour solution injectable ou pour perfusion, Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung/Infusionslösung
Бельгія
Cefuroxim Fresenius Kabi 1500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie,
poudre pour solution injectable ou pour perfusion, Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung/Infusionslösung
Цефуроксим Кабі 750 мг
Чехія
Цефуроксим Кабі 1500 мг
Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg
Данія
Cefuroxim Fresenius Kabi 1,5 г
Франція CEFUROXIME KABI 750 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
CefuroximeKabi , κόνις για παρασκευή διαλύματος για ένεση/έγχυση, 750 mg
Греція
Cefuroxime Kabi κόνις για παρασκευή διαλύματος για ένεση/έγχυση, 1500 mg
Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Нідерланди
Cefuroxim Fresenius Kabi 1500 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Cefuroxime 750 mg powder for solution for injection/infusion
Ірландія
Cefuroxime 1.5 g powder for solution for injection/infusion
Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg
Норвегія
Cefuroxim Fresenius Kabi
Польща Цефуроксим Кабі
Цефуроксим Кабі 750 мг
Словаччина
Цефуроксим Кабі 1500 мг
Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Швеція
Cefuroxim Fresenius Kabi 1500 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Cefuroxim Kabi 750 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Угорщина
Cefuroxim Kabi 1500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Cefuroxime 750 mg powder for solution for injection/infusion
Великобританія
Cefuroxime 1.5 g powder for solution for injection/infusion
Інформація призначена виключно для медичних фахівців:
Інструкції щодо реконституції
Об’єми доданої води та концентрації розчину або суспензії, придатні, коли необхідно застосовувати часткові дози

Як і у разі всіх ліків, що вводяться парентерально, приготований розчин або суспензію
слід перед введенням оглянути на наявність твердих частинок або зміни кольору.
М’язове введення: після додавання відповідної кількості розчинника для ін’єкцій
для внутрішньом’язового введення утворюється суспензія.
Внутрішньовенне введення (болюс) або інфузія: розчин можна застосовувати лише тоді, коли він
прозорий і не містить твердих частинок.
Розчини та суспензії можуть мати різний колір — від безбарвного до жовтого, залежно від концентрації,
використаного розчинника та умов зберігання.
Приготування розчину для внутрішньовенної інфузії
Цефуроксим Кабі слід приготувати згідно з наведеною нижче інструкцією щодо розведення розчину
для внутрішньовенних ін’єкцій водою для ін’єкцій (див. таблицю вище).
Перед введенням препарату у вигляді внутрішньовенної інфузії отриманий розчин слід розбавити в 50–100 мл одного
з нижче зазначених сумісних інфузійних розчинів.
Натрієва сіль цефуроксиму сумісна з такими інфузійними розчинами. Її дія зберігається
до 5 годин при температурі від 2°C до 8°C:

• вода для ін’єкцій;
• 0,9% розчин натрію хлориду;
• 5% розчин глюкози.

Цефуроксим при внутрішньовенному введенні (болюс) слід вводити протягом 3–5 хвилин.
Цефуроксим при внутрішньовенній інфузії слід вводити протягом 30–60 хвилин.
Для одноразового використання.
Усі не використані залишки препарату або відходи слід утилізувати згідно з місцевими
правилами.
Хімічна та фізична стабільність після реконституції підтверджена під час зберігання
протягом 5 годин при температурі від 2°C до 8°C.
З мікробіологічного погляду препарат слід використати негайно. Якщо розчин не вводиться
негайно після приготування, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання
до застосування.
Особливі заходи обережності під час зберігання
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.