Cefuroxim Kabi

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Cefuroxim Kabi, 750 mg, polvere per soluzione per iniezione o infusione
Cefuroxim Kabi, 1500 mg, polvere per soluzione per iniezione o infusione
Cefuroximum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
­ Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
­ In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
­ Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere.
Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cefuroxim Kabi e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Cefuroxim Kabi
3. Come usare Cefuroxim Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cefuroxim Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cefuroxim Kabi e a cosa serve

Cefuroxim Kabi è un antibiotico utilizzato in pazienti adulti e bambini. Il suo effetto consiste
nell’uccidere i batteri che causano infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
cefalosporine.
Cefuroxim Kabi viene utilizzato per trattare le seguenti infezioni:
­ polmoni o torace;
­ apparato urinario;
­ pelle e tessuti molli;
­ addome.
Cefuroxim Kabi viene inoltre utilizzato:
­ per prevenire le infezioni durante gli interventi chirurgici.
Il medico può effettuare esami per determinare quale tipo di batteri ha causato l’infezione nel paziente e verificare durante il trattamento se i batteri sono sensibili a Cefuroxim Kabi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Cefuroxim Kabi

Quando non usare Cefuroxim Kabi:
­ se il paziente è allergico a uno qualsiasi degli antibiotici cefalosporinici o a uno qualsiasi degli
altri componenti di Cefuroxim Kabi (elencati al punto 6);
­ se in passato il paziente ha avuto una grave reazione allergica (ipersensibilità) a qualsiasi altro
tipo di antibiotici beta-lattamici (penicilline, monobactami o carbapenemi);
­ se in passato il paziente ha avuto eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche
e (o) ulcere orali dopo il trattamento con cefuroxima o con altri antibiotici appartenenti al
gruppo delle cefalosporine.
→ Se il paziente pensa che uno di questi casi lo riguardi, deve informare il medico prima
dell'inizio del trattamento con Cefuroxim Kabi. Il paziente non deve assumere
Cefuroxim Kabi.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con Cefuroxim Kabi, è necessario consultare il medico, il farmacista o l'infermiere. Durante il trattamento con Cefuroxim Kabi, è importante prestare attenzione alla comparsa di eventuali disturbi come reazioni allergiche, eruzioni cutanee, disturbi gastrointestinali (ad esempio diarrea) o infezioni da funghi. Questo riduce il rischio di complicazioni (vedere „Effetti indesiderati di cui è necessario essere a conoscenza” al punto 4). Se in passato il paziente ha avuto reazioni allergiche ad altri antibiotici, come la penicillina, potrebbe essere allergico anche a Cefuroxim Kabi.

Durante il trattamento con cefuroxima sono stati segnalati gravi effetti indesiderati cutanei, come: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese di drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, è necessario consultare immediatamente il medico.

Esami del sangue e delle urine

Cefuroxim Kabi può influenzare i risultati dei test per il rilevamento dello zucchero nelle urine o nel sangue, nonché l'esame del sangue noto come test di Coombs. Se il paziente deve sottoporsi a questi esami, deve:

→ informare la persona che preleva il campione che sta assumendo Cefuroxim Kabi.

Interazioni tra Cefuroxim Kabi e altri medicinali

Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influenzare l'efficacia di Cefuroxim Kabi o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Tra questi vi sono:

­ antibiotici appartenenti al gruppo degli aminoglicosidi;
­ diuretici orali (pillole per l'acqua), ad esempio il furosemide;
­ probenecid;
­ anticoagulanti orali.

→ Se questo riguarda il paziente, è necessario informarne il medico. Durante il trattamento con Cefuroxim Kabi potrebbe essere necessario effettuare ulteriori controlli della funzionalità renale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Informare il medico prima di assumere Cefuroxim Kabi:

­ se il paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventare madre;
­ se il paziente sta allattando al seno.

Il medico valuterà se i benefici del trattamento con Cefuroxim Kabi per la paziente superano i potenziali rischi per il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari se non si sente bene.

Cefuroxim Kabi contiene sodio.

Cefuroxim Kabi, 750 mg: questo medicinale contiene 40,63 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni flaconcino. Corrisponde al 2% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

Cefuroxim Kabi, 1500 mg: questo medicinale contiene 81,26 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni flaconcino. Corrisponde al 4,1% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare Cefuroxim Kabi

Cefuroxim Kabi è generalmente somministrato da un medico o un'infermiera. Può essere somministrato
in flebo (infusione endovenosa) oppure come iniezione direttamente nella vena o per via intramuscolare.
Dosi normalmente utilizzate
Il medico deciderà la dose appropriata di Cefuroxim Kabi in base alla gravità e al tipo di infezione,
all'eventuale assunzione di altri antibiotici da parte del paziente, al peso corporeo, all'età e al corretto funzionamento dei reni.
Neonati e lattanti (di età compresa tra 0 e 3 settimane)
Per ogni chilogrammo di peso corporeo del lattante, viene somministrata una dose compresa tra 30 e 100 mg di Cefuroxim Kabi al giorno, suddivisa in due o tre somministrazioni.
Lattanti (oltre le 3 settimane di età) e bambini
Per ogni chilogrammo di peso corporeo del lattante o del bambino, viene somministrata una dose compresa tra 30 e 100 mg di Cefuroxim Kabi al giorno, suddivisa in tre o quattro somministrazioni.
Adulti e adolescenti
Da 750 mg a 1,5 g di Cefuroxim Kabi due, tre o quattro volte al giorno. Dose massima: 6 g al giorno.
Pazienti con problemi renali
Se il paziente ha problemi ai reni, il medico può modificare la dose del farmaco.
→ Se questo riguarda il paziente, è necessario informare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Disturbi di cui è necessario essere consapevoli
In un numero ridotto di pazienti trattati con Cefuroxim Kabi sono state osservate reazioni allergiche o potenzialmente gravi reazioni cutanee. I sintomi possono essere i seguenti:
­ Reazione allergica grave. I sintomi comprendono: eruzione cutanea rilevata e pruriginosa, gonfiore, talvolta del viso o delle labbra, che può rendere difficoltosa la respirazione.
­ Eruzioni cutanee, che possono trasformarsi in vesciche e apparire come piccoli anelli (una macchia scura al centro, circondata da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo).
­ Lesioni cutanee diffuse, con vesciche e desquamazione della pelle (potrebbe trattarsi di segni del sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica).
­ Eruzioni cutanee estese, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
­ Dolore al torace associato a una reazione allergica, che potrebbe essere un segno di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis).
Altri disturbi di cui è necessario essere consapevoli durante il trattamento con Cefuroxim Kabi
­ Infezioni da funghi. I medicinali come Cefuroxim Kabi possono raramente causare una crescita eccessiva di lieviti ( Candida ) nell'organismo, portando a infezioni fungine (ad esempio, mughetto). Il rischio di questo effetto indesiderato è maggiore se Cefuroxim Kabi viene utilizzato per un periodo prolungato.
­ Diarrea grave (colite pseudomembranosa). I medicinali come Cefuroxim Kabi possono causare un'infiammazione del colon (intestino crasso), provocando diarrea grave, di solito con sangue e muco, dolore addominale e febbre.
→ Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta nel paziente, è necessario contattare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
Effetti indesiderati comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10:
­ dolore nel sito di iniezione, gonfiore e arrossamento lungo la vena.
→ Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si manifesta nel paziente, è necessario informare il medico.
Effetti indesiderati comuni che possono rilevarsi negli esami del sangue:
­ aumento dell'attività di sostanze (enzimi) prodotte dal fegato;
­ variazione del numero dei globuli bianchi (neutropenia o eosinofilia);
­ riduzione del numero dei globuli rossi (anemia).
Effetti indesiderati non comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 100:
­ eruzione cutanea, eruzione pruriginosa e rilevata (orticaria);
­ diarrea, nausea, dolore addominale.
→ Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si manifesta nel paziente, è necessario informare il medico.
Effetti indesiderati non comuni che possono rilevarsi negli esami del sangue:
­ riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia);
­ aumento della concentrazione di bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato);
­ risultato positivo al test di Coombs.
Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si verificano in un numero molto ridotto di pazienti, ma la frequenza esatta non è nota:
­ infezione da funghi;
­ febbre alta;
­ reazioni allergiche;
­ infiammazione del colon (intestino crasso), che causa diarrea, di solito con sangue e muco, dolore addominale;
­ infiammazione dei reni e dei vasi sanguigni;
­ distruzione troppo rapida dei globuli rossi (anemia emolitica);
­ eruzione cutanea, che può trasformarsi in vesciche e apparire come piccoli anelli (macchia scura al centro, circondata da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme).
→ Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si manifesta nel paziente, è necessario informare il medico.
Effetti indesiderati che possono rilevarsi negli esami del sangue:
­ riduzione del numero delle piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue – trombocitopenia);
­ aumento dell'azotemia e della creatininemia.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Cefuroxim Kabi

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare la fiala nella confezione di cartone
per proteggerla dalla luce.
La sospensione o la soluzione iniettabile di Cefuroxim Kabi deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.
Se non viene utilizzata immediatamente, la sospensione o soluzione preparata deve essere conservata in frigorifero
(a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C) e utilizzata entro 5 ore.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni visibili di deterioramento, come particelle solide o alterazioni del colore.
Smaltire qualsiasi residuo non utilizzato della sospensione o soluzione.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Il medico o l’infermiere si occuperanno dello smaltimento dei medicinali non più utilizzati.
Questo tipo di gestione contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cefuroxim Kabi
Cefuroxim Kabi, 750 mg: il principio attivo è cefuroxima. Ogni flaconcino contiene 750 mg
di cefuroxima sotto forma di cefuroxima sodica (789 mg).
Cefuroxim Kabi, 1500 mg: il principio attivo è cefuroxima. Ogni flaconcino contiene 1500 mg
di cefuroxima sotto forma di cefuroxima sodica (1578 mg).

Come si presenta Cefuroxim Kabi e contenuto della confezione
Cefuroxim Kabi è un pulvis che viene generalmente ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili, al fine di ottenere una soluzione trasparente per iniezione o infusione endovenosa, oppure una sospensione per iniezione intramuscolare. Dopo la ricostituzione, il medico può mescolare la soluzione di cefuroxima con altri liquidi per infusione appropriati. Le soluzioni e le sospensioni possono presentare colorazioni variabili, da incolori a gialle, a seconda della concentrazione, del diluente utilizzato e delle condizioni di conservazione.
Cefuroxim Kabi, 750 mg, polvere per soluzione iniettabile o per infusione, è disponibile in confezioni da 1 o 10 flaconcini in vetro contenenti polvere, chiusi con tappo in gomma bromobutile con sigillo d’alluminio e sovracopertura di plastica di colore blu di tipo „flip-off”.
Cefuroxim Kabi, 1500 mg, polvere per soluzione iniettabile o per infusione, è disponibile in confezioni da 1 o 10 flaconcini in vetro contenenti polvere, chiusi con tappo in gomma bromobutile con sigillo d’alluminio e sovracopertura di plastica di colore rosso di tipo „flip-off”.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Produttore
Labesfal – Laboratórios Almiro S.A.
Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros
Portogallo

Per ulteriori informazioni rivolgersi al Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie,
poudre pour solution injectable ou pour perfusion, Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung/Infusionslösung
Belgio
Cefuroxim Fresenius Kabi 1500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie,
poudre pour solution injectable ou pour perfusion, Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung/Infusionslösung
Cefuroxim Kabi 750 mg
Repubblica Ceca
Cefuroxim Kabi 1500 mg
Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg
Danimarca
Cefuroxim Fresenius Kabi 1,5 g
Francia CEFUROXIME KABI 750 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
CefuroximeKabi , κόνις για παρασκευή διαλύματος για ένεση/έγχυση, 750 mg
Grecia
Cefuroxime Kabi κόνις για παρασκευή διαλύματος για ένεση/έγχυση, 1500 mg
Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Paesi Bassi
Cefuroxim Fresenius Kabi 1500 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Cefuroxime 750 mg powder for solution for injection/infusion
Irlanda
Cefuroxime 1.5 g powder for solution for injection/infusion
Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg
Norvegia
Cefuroxim Fresenius Kabi
Polonia Cefuroxim Kabi
Cefuroxim Kabi 750 mg
Slovacchia
Cefuroxim Kabi 1500 mg
Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Svezia
Cefuroxim Fresenius Kabi 1500 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Cefuroxim Kabi 750 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Ungheria
Cefuroxim Kabi 1500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Cefuroxime 750 mg powder for solution for injection/infusion
Regno Unito
Cefuroxime 1.5 g powder for solution for injection/infusion

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Istruzioni per la ricostituzione
Volumi di acqua da aggiungere e concentrazioni della soluzione o della sospensione, utili quando è necessario somministrare dosi frazionate.

Come per tutti i medicinali somministrati per via parenterale, la soluzione o la sospensione preparata devono essere ispezionate prima dell'uso per verificare la presenza di particelle solide o di discolorazioni.
Iniezione intramuscolare: aggiungendo la quantità appropriata di solvente per iniezioni intramuscolari si ottiene una sospensione.
Iniezione endovenosa (in bolo) o infusione endovenosa: la soluzione può essere utilizzata solo se è limpida e priva di particelle solide.
Le soluzioni e le sospensioni possono presentare colorazioni diverse: da incolore a gialla, a seconda della concentrazione, del diluente utilizzato e delle condizioni di conservazione.

Preparazione della soluzione per infusione endovenosa
Cefuroxim Kabi deve essere preparato secondo le seguenti istruzioni per la diluizione della soluzione per iniezioni endovenose con acqua per preparazioni iniettabili (vedere tabella sopra).
Prima della somministrazione per infusione endovenosa, la soluzione ottenuta deve essere diluita in 50-100 mL di uno dei seguenti fluidi per infusione compatibili elencati di seguito.
Il cefuroxime sodico è compatibile con i seguenti fluidi per infusione. La sua attività è mantenuta per 5 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C:

• acqua per preparazioni iniettabili;
• soluzione 0,9% di cloruro di sodio;
• soluzione al 5% di glucosio.

L’iniezione endovenosa di cefuroxime deve essere somministrata entro 3-5 minuti.
L’infusione endovenosa di cefuroxime deve essere somministrata entro 30-60 minuti.
Per uso singolo.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica dopo la ricostituzione, durante il periodo di conservazione di 5 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se la soluzione non viene somministrata immediatamente dopo la preparazione, l’utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell’uso.

Precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperature superiori a 25°C.
Conservare la fiala nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.