Цефтриаксон ТЗФ

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ceftriaxone TZF, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій / інфузій
Ceftriaxonum
Перед застосуванням лікуватись уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Цефтриаксон ТЗФ і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Цефтриаксон ТЗФ
3. Як застосовувати лікарський засіб Цефтриаксон ТЗФ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Цефтриаксон ТЗФ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Цефтриаксон ТЗФ і для чого його застосовують

Лікарський засіб Цефтриаксон ТЗФ — це антибіотик, який застосовується у дорослих і дітей (включаючи новонароджених). Він діє шляхом убивання чутливих бактерій, що викликають інфекції. Належить до групи засобів, які називаються цефалоспоринами.
Лікарський засіб Цефтриаксон ТЗФ застосовується для лікування інфекцій:

• головного мозку (менінгіту),
• легень,
• середнього вуха,
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніту),
• сечових шляхів та нирок,
• кісток і суглобів,
• шкіри та м'яких тканин,
• крові,
• серця.

Цей засіб може застосовуватися:

• для лікування певних інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонореї та сифілісу),
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних клітин (нейтропенією), які мають лихоманку, спричинену бактеріальною інфекцією,
• для лікування інфекцій у грудній клітці у дорослих із хронічним бронхітом,
• для лікування бореліозу (хвороби, що передається кліщами) у дорослих і дітей, включаючи новонароджених віком від 15-го дня життя,
• для профілактики інфекцій під час операцій.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цефтриаксон ТЗФ

Коли не застосовувати лікарський засіб Цефтриаксон ТЗФ:

• якщо пацієнт має алергію на цефтриаксон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт раніше мав раптову або тяжку алергічну реакцію на пеніцилін або подібні антибіотики (такі як цефалоспорини, карбапенеми, монобактами); симптомами такої реакції є: раптовий набряк горла або обличчя, який може ускладнювати дихання або ковтання, раптовий набряк долонь, стоп і щиколоток, біль у грудній клітці та швидко з’являються тяжкі висипання;
• якщо пацієнт має алергію на лідокаїн і має отримувати лікарський засіб Цефтриаксон ТЗФ у внутрішньом’язовому уколі.

Не можна застосовувати лікарський засіб Цефтриаксон ТЗФ маленьким дітям, якщо:

• дитина — недоношена,
• дитина — новонароджений (віком до 28 днів) і має певні порушення крові або жовтяницю [жовте забарвлення шкіри та (або) склери очей] або має отримувати внутрішньовенно лікарський засіб, що містить кальцій.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Цефтриаксон ТЗФ слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• пацієнт нещодавно отримав або незабаром має отримати препарати, що містять кальцій,
• пацієнт нещодавно мав діарею після застосування антибіотиків. У пацієнта коли-небудь були проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення товстої кишки),
• пацієнт має проблеми з печінкою або нирками,
• пацієнт має камені в жовчному міхурі або нирках,
• пацієнт має інші захворювання, такі як гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець, що призводить до блідості, слабкості або задишки),
• пацієнт дотримується бідносольової дієти,
• у пацієнта виникали або в минулому виникали будь-які з наступних симптомів: висипання, почервоніння шкіри, пухирі навколо губ, очей або ротової порожнини, відшарування шкіри, висока температура, симптоми, подібні до грипу, підвищена активність печінкових ферментів, виявлена при аналізах крові, підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (симптоми тяжких реакцій на шкірі, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
• у пацієнта є захворювання печінки або нирок (див. розділ 4).

У разі необхідності проведення аналізів крові або сечі
Якщо пацієнт отримує лікарський засіб Цефтриаксон ТЗФ тривалий час, можуть знадобитися регулярні аналізи крові. Лікарський засіб Цефтриаксон ТЗФ може впливати на результати визначення цукру в сечі та аналізу крові, відомого як проба Кумбса. Якщо пацієнт проходить обстеження, слід повідомити особу, яка забирає пробу, що пацієнт отримує лікарський засіб Цефтриаксон ТЗФ.
Якщо пацієнт має цукровий діабет або повинен контролювати рівень глюкози в крові, він не повинен використовувати для цього тести, які можуть неправильно визначати вміст глюкози в крові під час застосування цефтриаксону. Якщо пацієнт контролює рівень глюкози в крові, слід перевірити інструкцію та повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Якщо необхідно, слід використовувати альтернативні методи дослідження.
Діти
Перед застосуванням дитині лікарського засобу Цефтриаксон ТЗФ слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо дитина нещодавно отримала або має отримати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.
Лікарський засіб Цефтриаксон ТЗФ та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

• антибіотик із групи аміноглікозидів,
• антибіотик під назвою хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей).

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікар оцінить користь від лікування лікарським засобом Цефтриаксон ТЗФ для матері та ризики для дитини.
Годування груддю
Цефтриаксон виділяється в грудне молоко у незначній концентрації, і при застосуванні терапевтичних доз не очікується впливу цефтриаксону на новонародженого або малюка, якого годують груддю. Однак не можна виключити ризик діареї та грибкової інфекції слизових оболонок. Слід враховувати можливість алергії.
Лікар прийме рішення про припинення годування груддю або припинення застосування цефтриаксону, враховуючи користь від годування груддю для дитини та користь від лікування для матері.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Лікарський засіб Цефтриаксон ТЗФ може спричиняти запаморочення. Якщо пацієнт відчуває запаморочення, він не повинен керувати транспортними засобами та не повинен користуватися інструментами або обслуговувати машини. Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми.
Лікарський засіб Цефтриаксон ТЗФ містить натрій
Кожен грам лікарського засобу містить близько 83 мг натрію (головного компонента кухонної солі). Це відповідає 4,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Цефтриаксон ТЗФ

Ліки Цефтриаксон ТЗФ зазвичай вводять лікар або медсестра. Може вводитися

• у вигляді внутрішньовенного крапельного вливання (інфузії) або у вигляді ін’єкції безпосередньо у вену або
• внутрішньом’язово в м’яз.

Ліки Цефтриаксон ТЗФ готує лікар, фармацевт або медсестра, і їх не змішують і не вводять одночасно з розчинами, що містять кальцій.

Зазвичай застосовувана доза
Лікар визначить, яка доза ліків Цефтриаксон ТЗФ є відповідною для конкретного пацієнта. Доза залежить
від тяжкості та типу інфекції; від того, чи пацієнт застосовує інші антибіотики; від віку та маси тіла
пацієнта; від функції печінки та нирок пацієнта. Кількість днів або тижнів, протягом яких пацієнт
отримуватиме ліки Цефтриаксон ТЗФ, залежить від типу інфекції.
Дорослі, особи похилого віку та підлітки віком 12 років і старші з масою тіла не менше 50 кг

• 1 до 2 г один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. У разі важкої інфекції лікар призначить більшу дозу (до 4 г один раз на добу). Якщо добова доза перевищує 2 г, ліки можуть вводитися одноразово або у двох окремих дозах.

Новонароджені, немовлята та діти віком від 15-го дня до 12 років з масою тіла менше 50 кг

• 50–80 мг ліків Цефтриаксон ТЗФ на кожен кг маси тіла дитини один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. У разі важкої інфекції лікар призначить більшу дозу — до 100 мг на кожен кг маси тіла дитини, але не більше 4 г на добу. Якщо добова доза перевищує 2 г, ліки можуть вводитися одноразово на добу або у двох окремих дозах.
• Дітям із масою тіла 50 кг і більше слід призначати звичайну дозу для дорослих.

Новонароджені віком 0–14 днів

• 20–50 мг ліків Цефтриаксон ТЗФ на кожен кг маси тіла дитини один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції.
• Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кг маси тіла дитини.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок
Пацієнту може бути призначена доза, відмінна від звичайної. Лікар визначить, яка доза ліків
Цефтриаксон ТЗФ є відповідною для конкретного пацієнта, і буде уважно контролювати стан пацієнта
залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Цефтриаксон ТЗФ
У разі випадкового застосування дози, що перевищує призначену лікарем, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем або найближчою лікарнею.
Пропуск введення ліків Цефтриаксон ТЗФ
Якщо пацієнт пропустив ін’єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак, якщо наближається
час наступної ін’єкції, пропущену дозу не вводять. Не слід застосовувати подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Цефтриаксон ТЗФ
Не припиняйте застосування ліків Цефтриаксон ТЗФ, доки це не порадив лікар. У разі будь-яких
подальших сумнівів щодо застосування цих ліків звертайтеся до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування цього препарату можуть виникати описані нижче побічні ефекти.
Тяжкі алергічні реакції (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних)
У разі виникнення тяжкої алергічної реакції необхідно негайно повідомити лікаря.
Симптоми, на які слід звернути увагу:

• раптовий набряк обличчя, горла, губ або порожнини рота. Це може ускладнювати дихання або ковтання;
• раптовий набряк долонь, стоп і щиколоток (гомілкових суглобів).

Тяжкі шкірні реакції (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних)
У разі виникнення тяжкої шкірної реакції необхідно негайно повідомити лікаря.
Симптоми, на які слід звернути увагу:

• швидко прогресуюча тяжка висипка з пухирями або лущенням шкіри та можливими пухирями в порожнині рота [синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла)];
• будь-які з наступних симптомів: поширена висипка [наприклад, гостра загальна пустульозна ексантема (AGEP)], підвищена температура тіла, підвищення активності печінкових ферментів, зміни в результатах аналізів крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів [реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як синдром DRESS (drug rash with eosinophilia and systemic syndrome)];
• реакція Яріша-Герксгеймера, що викликає гарячку, озноб, головний біль, біль у м’язах та шкірну висипку, зазвичай самолікуючуся; ця реакція виникає невдовзі після початку лікування препаратом Цефтриаксон ТЗФ інфекцій, спричинених спірихтами, наприклад, бореліозу;
• біль у грудях, пов’язаний з алергічною реакцією, що може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).
  Лікування цефтриаксоном — особливо у пацієнтів похилого віку з тяжкими порушеннями функції нирок або нервової системи — може рідко призводити до зниження рівня свідомості, ненормальних рухів, збудження та судом.

Інші можливі побічні ефекти
Виникають часто (не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• порушення у роботі білих кров’яних тілець (наприклад, зниження кількості лейкоцитів та підвищення еозинофілії) та тромбоцитів (зниження кількості тромбоцитів),
• розріджені випорожнення або діарея,
• зміни в результатах аналізів крові, що вказують на функцію печінки,
• висипка.

Виникають не дуже часто (не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

• грибкові інфекції (наприклад, кандидоз),
• зниження кількості білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія),
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
• проблеми з згортанням крові; симптоми можуть включати схильність до синяків, а також біль і набряк суглобів,
• головний біль,
• запаморочення,
• нудота та (або) блювання,
• свербіж,
• біль або печіння у вені, через яку вводили Цефтриаксон ТЗФ; біль у місці введення препарату,
• підвищена температура тіла (гарячка),
• ненормальний результат аналізу функції нирок (підвищення концентрації креатиніну в крові).

Виникають рідко (не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

• запалення товстої кишки (ободової кишки); симптоми включають діарею, зазвичай з домішкою крові та слизу, біль у животі та гарячку,
• труднощі з диханням (бронхоспазм),
• висипка у вигляді плям (крапивниця), яка може охоплювати велику частину тіла, свербіж та набряк,
• наявність крові або цукру в сечі,
• набряк (затримка води в організмі),
• озноб.

З невідомою частотою (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• вторинна інфекція, яку не можна лікувати антибіотиками, призначеними раніше,
• певний тип анемії, при якому відбувається руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія),
• значне зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз),
• судоми,
• сильне запаморочення (відчуття обертання),
• запалення підшлункової залози; симптоми включають сильний біль у животі, що віддає в спину,
• запалення слизової оболонки, що вистилає порожнину рота,
• запалення язика; симптоми включають набряк, почервоніння та біль у язиці,
• порушення, пов’язані з жовчним міхуром та (або) печінкою, які можуть викликати біль, нудоту, блювання, жовтяницю, свербіж, дуже темне забарвлення сечі та кал темного кольору (як глина),
• неврологічний стан, який може виникнути у новонароджених із тяжкою жовтяницею (жовтяниця ядер головного мозку),
• проблеми з нирками, спричинені відкладанням кальцієвих солей цефтриаксону. Можуть проявлятися біллю під час сечовипускання або виділенням невеликої кількості сечі,
• хибно позитивний результат проби Кумбса (тесту, що виявляє певні порушення крові),
• хибно позитивний результат тесту на галактоземію (порушення накопичення в організмі цукру, відомого як галактоза),
• препарат Цефтриаксон ТЗФ може впливати на результати деяких тестів визначення глюкози в крові — про це слід уточнити у лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Цефтриаксон ТЗФ

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на картонній упаковці та етикетці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Фіалку зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Невикористаний розчин для ін'єкцій або інфузій слід утилізувати.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Цефтриаксон ТЗФ
Діючою речовиною лікарського засобу є цефтриаксон.
Кожна ампула містить 2 г цефтриаксону (у формі натрієвої солі цефтриаксону).
Лікарський засіб не містить інших компонентів.
Як виглядає лікарський засіб Цефтриаксон ТЗФ і що містить упаковка
Майже білий або жовтуватий кристалічний порошок, слабо гігроскопічний.
Упаковка: одна ампула по 2 г у картонному пакеті.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та імпортер
Тархомінські фармацевтичні заклади «Польфа» Акціонерне товариство
вул. А. Флемінґа 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22-811-18-14
Для отримання більш докладної інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
суб’єкта, відповідального за випуск.

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу

Необхідно ознайомитися зі змістом Інструкції з застосування лікарського засобу
Цефтриаксон ТЗФ, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій / інфузій

• Термін придатності приготованих розчинів

Приготований розчин цефтриаксону для ін'єкцій зберігає фізикохімічну стабільність при температурі
25°C протягом 24 до 30 годин, а при температурі 5°C — протягом 72 до 240 годин залежно від застосованого
розчинника та його кількості (Таблиця 1). Розведений розчин цефтриаксону зберігає фізикохімічну стабільність
при температурі 25°C протягом 6 до 48 годин, а при температурі 5°C — протягом 24 до 240 годин
залежно від застосованого розчинника та його кількості (Таблиця 1).
З мікробіологічного погляду лікарський засіб слід використати негайно. Якщо він не буде використаний
негайно, користувач несе відповідальність за умови та термін зберігання, який не повинен
перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 5°C (холодильник).
Таблиця 1. Стабільність розчинів цефтриаксону залежно від застосованого розчинника та його кількості.

Перед введенням лікарського засобу необхідно перевірити зовнішній вигляд розчину. Розчин повинен мати жовтуватий або коричнево-жовтий колір. Розчин можна вводити лише тоді, коли він прозорий та практично вільний від частинок, видимих неозброєним оком.
Усі невикористані залишки продукту або його відходи необхідно утилізувати відповідно до місцевих правил.
Для приготування розчину для введення певним способом слід використовувати лише розчинники, зазначені у таблиці вище — див. Таблицю 1.
Спосіб введення
Внутрішньом’язове введення
Розчин слід вводити глибоко в сідничний м’яз.
Перед введенням лікарського засобу у 1% розчині лідокаїну необхідно переконатися, що пацієнт не має алергії на лідокаїн.
Розчин лікарського засобу з лідокаїном не слід вводити внутрішньовенно.
Не слід вводити більше ніж 1 г у одне місце.
Дози, що перевищують 2 г, слід вводити внутрішньовенно.
Внутрішньовенне введення
Приготований розчин слід вводити повільно внутрішньовенно протягом приблизно 5 хвилин.
Інфузія внутрішньовенна
Інфузію слід вводити протягом щонайменше 30 хвилин.
Для відновлення розчину Цефтриаксон ТЗФ та для подальшого розведення приготованого розчину для внутрішньовенного введення не слід використовувати розчинники, що містять кальцій, такі як розчин Рінгера або розчин Хартмана, через ризик утворення осаду. Сіль цефтриаксону кальцію також може випадати в осад під час змішування цефтриаксону з розчином, що містить кальцій, у тому самому наборі для внутрішньовенного введення. Не слід вводити цефтриаксон одночасно з розчинами, що містять кальцій, через трійник, включаючи розчини для внутрішньовенних інфузій, що містять кальцій, наприклад, для парентерального харчування. Проте у пацієнтів, крім новонароджених, цефтриаксон та розчини, що містять кальцій, можна вводити послідовно один за одним, якщо інфузійні лінії ретельно промити між інфузіями відповідним, фармацевтично сумісним розчином.

• Фармацевтична несумісність

Згідно з літературними даними, цефтриаксон є несумісним з амсакріном, ванкоміцином, флуконазолом та аміноглікозидними антибіотиками.
Розчини, що містять цефтриаксон, не можна змішувати з іншими засобами або додавати до них, окрім тих, що зазначені вище. Зокрема, через ризик утворення осаду не можна використовувати розчинники, що містять кальцій (наприклад, розчин Рінгера або розчин Хартмана), для розчинення цефтриаксону у флаконі або для подальшого розведення приготованого розчину для внутрішньовенного введення. Цефтриаксон не можна змішувати або вводити одночасно з розчинами, що містять кальцій, включаючи ті, що використовуються при повному парентеральному харчуванні.