Ceftriaxone Tzf

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ceftriaxone TZF, 2 g, polvere per soluzione per iniezione / per infusione
Ceftriaxonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ceftriaxone TZF e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ceftriaxone TZF
3. Come usare Ceftriaxone TZF
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ceftriaxone TZF
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ceftriaxone TZF e a cosa serve

Ceftriaxone TZF è un antibiotico utilizzato negli adulti e nei bambini (inclusi i neonati).
Agisce uccidendo i batteri sensibili che causano infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
cefalosporine.
Ceftriaxone TZF viene utilizzato per il trattamento delle seguenti infezioni:

• del cervello (meningite),
• dei polmoni,
• dell'orecchio medio,
• dell'addome e della parete addominale (peritonite),
• delle vie urinarie e dei reni,
• delle ossa e delle articolazioni,
• della pelle e dei tessuti molli,
• del sangue,
• del cuore.

Questo medicinale può essere utilizzato:

• per trattare specifiche infezioni sessualmente trasmissibili (gonorrea e sifilide),
• per trattare pazienti con basso numero di globuli bianchi (neutropenia) che presentano febbre causata da infezione batterica,
• per trattare infezioni toraciche negli adulti con bronchite cronica,
• per trattare la malattia di Lyme (malattia trasmessa dalle zecche) negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati a partire dal 15° giorno di vita,
• per prevenire infezioni durante interventi chirurgici.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Ceftriaxone TZF

Quando non usare il medicinale Ceftriaxone TZF:

• se il paziente è allergico alla ceftriaxone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha avuto una reazione allergica improvvisa o grave alla penicillina o ad antibiotici simili (come cefalosporine, carbapenemi, monobactami); i sintomi di tale reazione sono: gonfiore improvviso della gola o del viso, che può rendere difficoltosa la respirazione o la deglutizione, gonfiore improvviso di mani, piedi e caviglie, dolore al petto e comparsa rapida di un'eruzione cutanea grave;
• se il paziente è allergico alla lidocaina e deve ricevere il medicinale Ceftriaxone TZF per iniezione intramuscolare.

Non somministrare il medicinale Ceftriaxone TZF ai neonati se:

• il neonato è prematuro,
• il neonato è un neonato (fino a 28 giorni di vita) e presenta determinati disturbi del sangue o ittero [colorazione gialla della pelle e/o della sclera degli occhi] oppure deve ricevere per via endovenosa un medicinale contenente calcio.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Ceftriaxone TZF, discutere con il medico, il farmacista o
l'infermiere se:

• il paziente ha recentemente ricevuto o deve ricevere prodotti contenenti calcio,
• il paziente ha recentemente avuto diarrea dopo un trattamento antibiotico. Il paziente ha mai avuto problemi intestinali, in particolare colite (infiammazione del colon),
• il paziente ha problemi al fegato o ai reni,
• il paziente ha calcoli biliari o calcoli renali,
• il paziente soffre di altre malattie, come anemia emolitica (riduzione del numero di globuli rossi, che causa pallore, debolezza o affanno),
• il paziente segue una dieta povera di sodio,
• il paziente presenta o ha presentato in passato uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche intorno a labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, aumento dell'attività degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue, aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati (sintomi di gravi reazioni cutanee, vedere anche il punto 4 "Possibili effetti indesiderati"),
• il paziente presenta disturbi epatici o renali (vedere punto 4).

Se sono necessari esami del sangue o delle urine
Se il paziente riceve il medicinale Ceftriaxone TZF per un periodo prolungato, potrebbero essere necessari esami del sangue regolari. Il medicinale Ceftriaxone TZF può influenzare i risultati del test per la ricerca dello zucchero nelle urine e del test ematico noto come test di Coombs. Se il paziente deve sottoporsi a esami, informare la persona che preleva il campione che il paziente sta assumendo il medicinale Ceftriaxone TZF.
Se il paziente soffre di diabete o deve controllare il livello di glucosio nel sangue, non deve usare test che potrebbero rilevare in modo errato il glucosio nel sangue durante il trattamento con ceftriaxone. Se il paziente controlla il livello di glucosio nel sangue, deve verificare le istruzioni e informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Si devono usare metodi alternativi di analisi, se necessario.

Neonati e bambini
Prima di somministrare il medicinale Ceftriaxone TZF a un bambino, discutere con il medico, il farmacista o l'infermiere se il bambino ha recentemente ricevuto o deve ricevere per via endovenosa un prodotto contenente calcio.

Ceftriaxone TZF e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• un antibiotico appartenente al gruppo degli aminoglicosidi,
• un antibiotico chiamato cloramfenicolo (usato nel trattamento delle infezioni, in particolare delle infezioni oculari).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Il medico valuterà i benefici del trattamento con il medicinale Ceftriaxone TZF per la madre e i possibili rischi per il bambino.
Allattamento al seno
La ceftriaxone viene escreta nel latte materno in piccole quantità e, durante il trattamento con dosi terapeutiche, non si prevedono effetti della ceftriaxone sul neonato o sul lattante allattato al seno. Tuttavia, non può essere escluso il rischio di diarrea e di infezioni micotiche delle mucose. Si deve considerare la possibilità di sviluppare allergie.
Il medico deciderà se sospendere l’allattamento al seno o sospendere il trattamento con ceftriaxone, tenendo conto dei benefici dell’allattamento per il bambino e dei benefici del trattamento per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Ceftriaxone TZF può causare capogiri. Se il paziente avverte capogiri, non deve guidare veicoli né usare strumenti o macchinari. Informare il medico se il paziente manifesta tali sintomi.

Il medicinale Ceftriaxone TZF contiene sodio
Ogni grammo di medicinale contiene circa 83 mg di sodio (il componente principale del sale da cucina). Ciò corrisponde al 4,2% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Ceftriaxone TZF

Il medicinale Ceftriaxone TZF è generalmente somministrato da un medico o da un'infermiera. Può essere somministrato

• come infusione endovenosa (fleboclisi) o come iniezione diretta in vena oppure
• per via intramuscolare nel muscolo. Il medicinale Ceftriaxone TZF viene preparato da un medico, da un farmacista o da un'infermiera e non deve essere mescolato né somministrato contemporaneamente con soluzioni contenenti calcio.

Dosaggio generalmente raccomandato
Il medico deciderà qual è la dose corretta di Ceftriaxone TZF per il singolo paziente. La dose dipende
dalla gravità e dal tipo di infezione; dal fatto che il paziente stia assumendo altri antibiotici; dall'età e dal peso
del paziente; dalla funzionalità epatica e renale del paziente. Il numero di giorni o settimane durante i quali il
paziente riceverà Ceftriaxone TZF dipende dal tipo di infezione.
Adulti, pazienti anziani e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con peso corporeo di almeno 50 kg

• da 1 a 2 g una volta al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione. In caso di infezione grave, il medico può somministrare una dose maggiore (fino a 4 g una volta al giorno). Se la dose giornaliera supera i 2 g, il medicinale può essere somministrato in un'unica dose oppure in due dosi separate.

Neonati, lattanti e bambini di età compresa tra il 15° giorno di vita e i 12 anni con peso inferiore a 50 kg

• da 50 a 80 mg di Ceftriaxone TZF per chilogrammo di peso corporeo del bambino, una volta al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione. In caso di infezione grave, il medico può somministrare una dose maggiore, fino a 100 mg per chilogrammo di peso corporeo del bambino, con un massimo di 4 g una volta al giorno. Se la dose giornaliera supera i 2 g, il medicinale può essere somministrato in un'unica dose giornaliera oppure in due dosi separate.
• I bambini con peso pari o superiore a 50 kg devono ricevere la dose abituale per adulti.

Neonati di età compresa tra 0 e 14 giorni

• da 20 a 50 mg di Ceftriaxone TZF per chilogrammo di peso corporeo del bambino, una volta al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione.
• La dose giornaliera massima non deve superare i 50 mg per chilogrammo di peso corporeo del bambino.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
Il paziente potrebbe ricevere una dose diversa da quella abitualmente raccomandata. Il medico stabilirà
quale dose di Ceftriaxone TZF è appropriata per il singolo paziente e controllerà attentamente le sue condizioni
in base alla gravità della malattia epatica o renale.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ceftriaxone TZF
In caso di somministrazione accidentale di una dose superiore a quella prescritta, è necessario contattare
immediatamente il medico o il più vicino ospedale.
Omissione della somministrazione di Ceftriaxone TZF
Se il paziente ha saltato un'iniezione, deve riceverla il più presto possibile. Tuttavia, se si avvicina l'orario
della successiva iniezione, non deve assumere l'iniezione omessa. Non deve assumere una dose doppia
(due iniezioni contemporaneamente) per recuperare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Ceftriaxone TZF
Non interrompere il trattamento con Ceftriaxone TZF a meno che non sia consigliato dal medico. In caso di
ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Durante l'uso di questo medicinale possono verificarsi gli effetti indesiderati descritti di seguito.
Gravi reazioni allergiche (frequenza non nota, non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
In caso di reazione allergica grave, è necessario informare immediatamente il medico.
Sintomi da tenere sotto controllo:

• gonfiore improvviso del viso, della gola, delle labbra o della bocca. Ciò può rendere difficoltosa la respirazione o la deglutizione;
• gonfiore improvviso di mani, piedi e caviglie.

Gravi reazioni cutanee (frequenza non nota, non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
In caso di grave reazione cutanea, è necessario informare immediatamente il medico.
Sintomi da tenere sotto controllo:

• eruzione cutanea grave e rapida, con formazione di bolle o desquamazione della pelle e possibili lesioni in bocca [sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell)];

• uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea diffusa [ad esempio, pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP)], febbre elevata, aumento dell'attività degli enzimi epatici, alterazioni degli esami del sangue (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi [reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)];

• reazione di Jarisch-Herxheimer che provoca febbre, brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea, generalmente autolimitante; questa reazione si verifica poco dopo l'inizio del trattamento con Ceftriaxone TZF per infezioni causate da spirochete, ad esempio la malattia di Lyme;

• dolore toracico legato a una reazione allergica, che potrebbe essere un segno di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis).
  Il trattamento con ceftriaxone – specialmente in pazienti anziani con gravi disturbi della funzionalità renale o del sistema nervoso – può raramente causare riduzione del livello di coscienza, movimenti anomali, agitazione e convulsioni.
  Altri possibili effetti indesiderati
  Frequenti (non più di 1 su 10 pazienti)

• alterazioni dei globuli bianchi (come riduzione del numero di leucociti e aumento dell'eosinofilia) e delle piastrine (riduzione del numero di piastrine),

• feci molli o diarrea,

• alterazioni degli esami ematici che valutano la funzionalità epatica,

• eruzione cutanea.

Non comuni (non più di 1 su 100 pazienti)

• infezioni fungine (ad esempio candidosi),
• riduzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia),
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• problemi di coagulazione del sangue; i sintomi possono includere formazione facile di ematomi, nonché dolore e gonfiore alle articolazioni,
• mal di testa,
• capogiri,
• nausea e (o) vomito,
• prurito (irritazione cutanea),
• dolore o bruciore lungo la vena in cui è stato somministrato Ceftriaxone TZF; dolore nel sito di iniezione,
• febbre alta,
• alterazione degli esami della funzionalità renale (aumento della concentrazione ematica di creatinina).

Rari (non più di 1 su 1000 pazienti)

• infiammazione del colon (colite); i sintomi includono diarrea, spesso con sangue e muco, dolore addominale e febbre,
• difficoltà respiratorie (broncospasmo),
• eruzione cutanea rilevata (orticaria), che può interessare gran parte del corpo, prurito e gonfiore,
• presenza di sangue o zucchero nelle urine,
• gonfiore (ritenzione idrica),
• brividi.

Di frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• infezione secondaria resistente agli antibiotici precedentemente prescritti,
• un particolare tipo di anemia caratterizzato dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica),
• marcata riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi),
• convulsioni,
• capogiri intensi (sensazione di vertigine),
• infiammazione del pancreas; i sintomi includono un forte dolore addominale che si irradia alla schiena,
• infiammazione della mucosa orale,
• infiammazione della lingua; i sintomi includono gonfiore, arrossamento e dolore della lingua,
• disturbi legati alla colecisti e/o al fegato, che possono causare dolore, nausea, vomito, ittero (colorazione gialla della pelle), prurito, urine molto scure e feci di colore argilloso,
• stato neurologico che può verificarsi nei neonati con grave ittero (ittero nucleare),
• problemi renali causati dal deposito di sali di calcio della ceftriaxone. Possono manifestarsi con dolore durante la minzione o produzione di scarsa quantità di urina,
• risultato falso positivo nel test di Coombs (test che rileva alcuni disturbi del sangue),
• risultato falso positivo nel test per la galattosemia (accumulo anomalo nel corpo di uno zucchero chiamato galattosio),
• il medicinale Ceftriaxone TZF può influenzare i risultati di alcuni test per la determinazione del glucosio nel sangue – è necessario verificare con il medico curante.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ceftriaxone TZF

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sulla confezione esterna e sull'etichetta. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare la fiala nell'imballaggio originale al fine di proteggerla dalla luce.
Qualsiasi soluzione iniettabile o per infusione non utilizzata deve essere eliminata.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ceftriaxone TZF
La sostanza attiva del medicinale è la ceftriaxone.
Ogni flaconcino contiene 2 g di ceftriaxone (sotto forma di ceftriaxone sodico).
Il medicinale non contiene altri componenti.
Aspetto del medicinale Ceftriaxone TZF e contenuto della confezione
Polvere cristallina quasi bianca o giallastra, poco igroscopica.
Confezione: un flaconcino da 2 g in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22-811-18-14
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Si raccomanda di leggere attentamente il contenuto della Caratteristica del Prodotto Medicinale
Ceftriakson TZF, 2 g, polvere per soluzione per iniezione / per infusione

• Periodo di validità delle soluzioni preparate

La soluzione pronta all'uso di ceftriachina per iniezione mantiene la stabilità fisico-chimica a 25°C per un periodo compreso tra 24 e 30 ore e a 5°C per un periodo compreso tra 72 e 240 ore, a seconda del solvente utilizzato e della sua quantità (Tabella 1). La soluzione diluita di ceftriachina mantiene la stabilità fisico-chimica a 25°C per un periodo compreso tra 6 e 48 ore e a 5°C per un periodo compreso tra 24 e 240 ore, a seconda del solvente utilizzato e della sua quantità (Tabella 1).
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Qualora non fosse utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile delle condizioni e del periodo di conservazione, che non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 5°C (frigorifero).
Tabella 1. Stabilità delle soluzioni di ceftriachina in funzione del solvente utilizzato e della sua quantità.

Prima della somministrazione del medicinale, verificare l'aspetto della soluzione. La soluzione deve essere di colore giallastro o marrone-giallastro. La soluzione può essere somministrata solo se è limpida e praticamente priva di particelle visibili ad occhio nudo.
Eventuali residui inutilizzati del prodotto o rifiuti devono essere eliminati in conformità con le normative locali.
Per la preparazione della soluzione da somministrare in un determinato modo, devono essere utilizzati esclusivamente i solventi indicati nella tabella sopra riportata – vedere Tabella 1.

Modalità di somministrazione
Somministrazione intramuscolare
La soluzione deve essere iniettata profondamente nel muscolo gluteo.
Prima della somministrazione del medicinale in una soluzione di lidocaina allo 1%, verificare che il paziente non sia allergico alla lidocaina.
La soluzione del medicinale contenente lidocaina non deve essere somministrata per via endovenosa.
Non somministrare più di 1 g in un singolo sito di iniezione.
Dosaggi superiori a 2 g devono essere somministrati per via endovenosa.

Somministrazione endovenosa
La soluzione preparata deve essere somministrata lentamente per via endovenosa nell’arco di circa 5 minuti.

Infusione endovenosa
L'infusione deve essere somministrata per almeno 30 minuti.
Per la ricostituzione del prodotto Ceftriaxone TZF né per l'ulteriore diluizione della soluzione pronta per somministrazione endovenosa, non utilizzare diluenti contenenti calcio, come la soluzione di Ringer o la soluzione di Hartmann, a causa del rischio di precipitazione. Il sale di calcio della ceftriaxone può inoltre precipitare quando la ceftriaxone viene mescolata con una soluzione contenente calcio nello stesso set di somministrazione endovenosa. Non somministrare contemporaneamente tramite un’aderenza a T la ceftriaxone insieme a soluzioni contenenti calcio per somministrazione endovenosa, inclusi soluzioni contenenti calcio per nutrizione parenterale. Tuttavia, in pazienti diversi dai neonati, la ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio possono essere somministrate consecutivamente, a condizione che i circuiti di infusione vengano accuratamente lavati tra un'infusione e l'altra con una soluzione compatibile dal punto di vista farmaceutico.

• Incompatibilità farmaceutiche

Secondo quanto riportato in letteratura, la ceftriaxone è incompatibile con amsacrina, vancomicina, fluconazolo e antibiotici aminoglicosidi.
Le soluzioni contenenti ceftriaxone non devono essere mescolate con altri medicinali né ad esse aggiunti agenti diversi da quelli sopra indicati. In particolare, a causa del rischio di precipitazione, non devono essere utilizzati diluenti contenenti calcio (ad es. soluzione di Ringer o soluzione di Hartmann) per ricostituire la ceftriaxone nel flaconcino né per ulteriore diluizione della soluzione pronta per somministrazione endovenosa. La ceftriaxone non deve essere mescolata né somministrata contemporaneamente a soluzioni contenenti calcio, comprese quelle utilizzate per nutrizione parenterale totale.