Ceftriaxona TZF

Folleto informativo: información para el paciente

Ceftriaxone TZF, 2 g, polvo para preparar solución inyectable / para perfusión
Ceftriaxonum
Lea cuidadosamente toda la información incluida en este folleto antes de usar el medicamento, ya que contiene datos importantes para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque presenten síntomas similares, el medicamento podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Ceftriaxone TZF y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ceftriaxone TZF
3. Cómo tomar Ceftriaxone TZF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ceftriaxone TZF
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ceftriaxone TZF y para qué se utiliza

Ceftriaxone TZF es un antibiótico utilizado en adultos y niños (incluidos recién nacidos). Su acción consiste en eliminar las bacterias sensibles que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Ceftriaxone TZF se utiliza para tratar infecciones:

• del cerebro (meningitis),
• de los pulmones,
• del oído medio,
• del abdomen y de la pared de la cavidad abdominal (peritonitis),
• del tracto urinario y de los riñones,
• de los huesos y articulaciones,
• de la piel y tejidos blandos,
• de la sangre,
• del corazón.

Este medicamento puede utilizarse:

• para tratar ciertas infecciones de transmisión sexual (gonorrea y sífilis),
• para tratar a pacientes con bajo recuento de glóbulos blancos (neutropenia) que presentan fiebre debida a infección bacteriana,
• para tratar infecciones torácicas en adultos con bronquitis crónica,
• para tratar la enfermedad de Lyme (enfermedad transmitida por garrapatas) en adultos y niños, incluidos recién nacidos a partir del día 15 de vida,
• para prevenir infecciones durante intervenciones quirúrgicas.

2. Información importante antes de usar Ceftriaxona TZF

Cuándo no debe utilizarse Ceftriaxona TZF:

• si el paciente tiene alergia a la ceftriaxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, carbapenémicos, monobactámicos); los síntomas de esta reacción incluyen: hinchazón repentina de la garganta o la cara que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos, dolor en el pecho y aparición rápida de una erupción cutánea grave;
• si el paciente tiene alergia a la lidocaína y debe recibir Ceftriaxona TZF mediante inyección intramuscular.

No se debe utilizar Ceftriaxona TZF en niños pequeños si:

• el niño es prematuro,
• el niño es un recién nacido (menor de 28 días de edad) y presenta determinados trastornos sanguíneos o ictericia [coloración amarillenta de la piel y (o) de la esclerótica de los ojos], o si debe recibir un medicamento que contenga calcio por vía intravenosa.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Ceftriaxona TZF, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente ha recibido recientemente o va a recibir próximamente productos que contengan calcio,
• el paciente ha tenido diarrea reciente tras un tratamiento con antibióticos. El paciente ha tenido problemas intestinales en algún momento, especialmente colitis (inflamación del colon),
• el paciente tiene problemas hepáticos o renales,
• el paciente tiene cálculos biliares o renales,
• el paciente tiene otras enfermedades, como anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos que provoca palidez, debilidad o dificultad para respirar),
• el paciente sigue una dieta baja en sodio,
• el paciente presenta o ha presentado en el pasado alguno de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre, aumento del número de cierto tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síntomas de reacciones graves en la piel; véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos"),
• el paciente presenta trastornos hepáticos o renales (véase el apartado 4).

Si es necesario realizar análisis de sangre o orina
Si el paciente recibe Ceftriaxona TZF durante un período prolongado, pueden ser necesarios análisis de sangre periódicos. Ceftriaxona TZF puede afectar los resultados de las pruebas de glucosa en orina y de la prueba de Coombs. Si el paciente debe realizarse análisis, debe informar a la persona que toma la muestra de que está recibiendo Ceftriaxona TZF.
Si el paciente tiene diabetes o necesita controlar los niveles de glucosa en sangre, no debe utilizar pruebas que puedan dar resultados incorrectos sobre el contenido de glucosa en sangre durante el tratamiento con ceftriaxona. Si el paciente controla la glucemia, debe revisar las instrucciones y comentarlo con su médico, farmacéutico o enfermera. Debe utilizarse un método alternativo de análisis si es necesario.

Niños
Antes de administrar Ceftriaxona TZF a un niño, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera si el niño ha recibido recientemente o va a recibir un producto que contenga calcio por vía intravenosa.

Ceftriaxona TZF y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pueda necesitar en el futuro.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• un antibiótico perteneciente al grupo de los aminoglucósidos,
• un antibiótico llamado cloranfenicol (utilizado para tratar infecciones, especialmente infecciones oculares).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.

Embarazo
El médico valorará los beneficios del tratamiento con Ceftriaxona TZF para la madre frente a los posibles riesgos para el feto.

Lactancia
La ceftriaxona se excreta en la leche materna en pequeñas concentraciones y, durante el uso de dosis terapéuticas, no se prevén efectos adversos de la ceftriaxona sobre el recién nacido o lactante amamantado. Sin embargo, no puede descartarse el riesgo de diarrea o infecciones fúngicas en las membranas mucosas. También debe considerarse la posibilidad de sensibilización alérgica.
El médico decidirá si debe suspenderse la lactancia o el tratamiento con ceftriaxona, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Ceftriaxona TZF puede causar mareos. Si el paciente experimenta mareos, no debe conducir vehículos ni utilizar herramientas ni maquinaria. Debe informar a su médico si presenta estos síntomas.

Ceftriaxona TZF contiene sodio
Cada gramo de este medicamento contiene aproximadamente 83 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina). Esto equivale al 4,2 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.

3. Cómo utilizar Ceftriaxona TZF

Ceftriaxona TZF generalmente se administra por un médico o una enfermera. Puede administrarse

• como perfusión intravenosa (goteo) o inyección directa en una vena, o bien
• por vía intramuscular en el músculo. Ceftriaxona TZF es preparado por un médico, farmacéutico o enfermera, y no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con soluciones que contengan calcio.

Dosis habitualmente recomendada
El médico decidirá cuál es la dosis adecuada de Ceftriaxona TZF para cada paciente. La dosis depende de:
la gravedad y tipo de infección; si el paciente está tomando otros antibióticos; la edad y el peso del paciente; la función hepática y renal del paciente. El número de días o semanas durante los que el paciente recibirá Ceftriaxona TZF depende del tipo de infección.
Adultos, personas mayores y adolescentes de 12 años o más con un peso corporal de al menos 50 kg

• 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y tipo de infección. En caso de infección grave, el médico puede administrar una dosis mayor (hasta 4 g una vez al día). Si la dosis diaria es superior a 2 g, el medicamento puede administrarse en una sola dosis o en dos dosis separadas.

Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años con un peso inferior a 50 kg

• 50 a 80 mg de Ceftriaxona TZF por kg de peso corporal del niño, una vez al día, según la gravedad y tipo de infección. En caso de infección grave, el médico puede administrar una dosis mayor, hasta 100 mg por kg de peso corporal del niño, con un máximo de 4 g una vez al día. Si la dosis diaria es superior a 2 g, el medicamento puede administrarse en una sola dosis diaria o en dos dosis separadas.
• Los niños con un peso igual o superior a 50 kg deben recibir la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos de 0 a 14 días de edad

• 20 a 50 mg de Ceftriaxona TZF por kg de peso corporal del niño, una vez al día, según la gravedad y tipo de infección.
• La dosis diaria máxima no debe superar los 50 mg por kg de peso corporal del niño.

Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
El paciente puede recibir una dosis diferente a la habitualmente recomendada. El médico determinará cuál es la dosis adecuada de Ceftriaxona TZF para cada paciente y controlará cuidadosamente su estado en función de la gravedad de la enfermedad hepática o renal.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Ceftriaxona TZF
Si se administra accidentalmente una dosis mayor de la prescrita por el médico, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano.
Olvido de la administración de Ceftriaxona TZF
Si el paciente olvida una inyección, debe recibirla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente inyección, no debe administrarse la dosis olvidada. No debe administrarse una dosis doble (dos inyecciones simultáneamente) para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Ceftriaxona TZF
No interrumpa el tratamiento con Ceftriaxona TZF salvo que su médico así lo indique. Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso de este medicamento pueden presentarse los efectos adversos descritos a continuación.

Reacciones alérgicas graves (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si se produce una reacción alérgica grave, debe informar inmediatamente a su médico.
Síntomas a los que debe prestar atención:

• hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución;
• hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos.

Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si se produce una reacción cutánea grave, debe informar inmediatamente a su médico.
Síntomas a los que debe prestar atención:

• erupción grave que progresa rápidamente, con ampollas o descamación de la piel y posibles ampollas en la boca [síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)];
• cualquiera de los siguientes síntomas: erupción extensa [por ejemplo, pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP)], fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos [reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como síndrome DRESS (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)];
• reacción de Jarisch-Herxheimer que provoca fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, generalmente autolimitada; esta reacción ocurre poco después del inicio del tratamiento con Ceftriaxone TZF para infecciones causadas por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme;
• dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que podría ser un signo de infarto de miocardio inducido por alergia (síndrome de Kounis).

El tratamiento con ceftriaxona, especialmente en pacientes de edad avanzada con alteraciones graves de la función renal o del sistema nervioso, puede provocar raramente disminución del nivel de conciencia, movimientos anormales, agitación y convulsiones.

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes (no más de 1 de cada 10 pacientes)

• alteraciones en los glóbulos blancos (como disminución del número de leucocitos y aumento de eosinofilia) y plaquetas (disminución del número de plaquetas),
• heces blandas o diarrea,
• cambios en los análisis de sangre que evalúan la función hepática,
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (no más de 1 de cada 100 pacientes)

• infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis),
• disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia),
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia),
• problemas de coagulación sanguínea; los síntomas pueden incluir aparición fácil de moretones, así como dolor e hinchazón en las articulaciones,
• dolor de cabeza,
• mareo,
• náuseas y/o vómitos,
• picor (prurito),
• dolor o escozor a lo largo de la vena por donde se administró Ceftriaxone TZF; dolor en el lugar de inyección,
• fiebre alta (fiebre),
• alteración en los resultados de las pruebas de función renal (aumento de la concentración de creatinina en sangre).

Raros (no más de 1 de cada 1000 pacientes)

• inflamación del intestino grueso (colon); los síntomas incluyen diarrea, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre,
• dificultad para respirar (broncoespasmo),
• erupción elevada (urticaria), que puede afectar a una gran parte del cuerpo, picor e hinchazón,
• presencia de sangre o glucosa en la orina,
• hinchazón (retención de líquidos en el organismo),
• escalofríos.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infección secundaria que no responde a los antibióticos previamente prescritos,
• un tipo de anemia en el que se destruyen los glóbulos rojos (anemia hemolítica),
• disminución significativa del número de glóbulos blancos (agranulocitosis),
• convulsiones,
• mareos intensos (sensación de giro),
• inflamación del páncreas (pancreatitis); los síntomas incluyen dolor abdominal intenso que irradia hacia la espalda,
• inflamación de la mucosa que recubre la boca,
• inflamación de la lengua; los síntomas incluyen hinchazón, enrojecimiento y dolor de lengua,
• trastornos relacionados con la vesícula biliar y/o el hígado, que pueden causar dolor, náuseas, vómitos, coloración amarillenta de la piel, picor, orina muy oscura y heces de color arcilla,
• alteración neurológica que puede presentarse en recién nacidos con ictericia grave (ictericia nuclear),
• problemas renales provocados por la precipitación de sales de calcio de ceftriaxona. Pueden manifestarse con dolor al orinar o producción de poca orina,
• resultado falso positivo en la prueba de Coombs (prueba que detecta ciertos trastornos sanguíneos),
• resultado falso positivo en la prueba de galactosemia (acumulación anormal en el organismo de un azúcar llamado galactosa),
• el medicamento Ceftriaxone TZF puede afectar los resultados de algunas pruebas que miden la glucosa en sangre; debe consultarlo con su médico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ceftriaxona TZF

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en la caja de cartón y en la etiqueta. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C. Conservar el frasco en su envase original para protegerlo de la luz.
Desechar cualquier solución inyectable o para perfusión no utilizada.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en los envases domésticos de residuos. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Ceftriaxone TZF
La sustancia activa del medicamento es ceftriaxona.
Cada vial contiene 2 g de ceftriaxona (en forma de ceftriaxona sódica).
El medicamento no contiene otros componentes.
Aspecto del medicamento Ceftriaxone TZF y contenido del envase
Polvo cristalino, casi blanco o amarillento, poco higroscópico.
Envase: un vial de 2 g en caja de cartón.
Titular y importador
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Número de teléfono: 22-811-18-14
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular del permiso de comercialización.

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

Debe consultarse el contenido del Resumen de las Características del Producto
Ceftriaxona TZF, 2 g, polvo para preparar solución para inyección / infusión

• Período de validez de las soluciones preparadas

La solución preparada de ceftriaxona para inyección mantiene la estabilidad físico-química a una temperatura de
25°C durante 24 a 30 horas, y a 5°C durante 72 a 240 horas, dependiendo del disolvente utilizado y su cantidad (Tabla 1). La solución diluida de ceftriaxona mantiene la estabilidad físico-química a una temperatura de
25°C durante 6 a 48 horas, y a 5°C durante 24 a 240 horas, dependiendo del disolvente utilizado y su cantidad (Tabla 1).
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable de las condiciones y el período de almacenamiento, que no podrán superar las 24 horas a una temperatura de entre 2°C y 5°C (refrigerador).
Tabla 1. Estabilidad de las soluciones de ceftriaxona en función del disolvente utilizado y su cantidad.

Antes de administrar el medicamento, se debe comprobar el aspecto de la solución. La solución debe tener un color amarillento o amarillo marronoso. Solo se puede administrar la solución si es transparente y prácticamente libre de partículas visibles a simple vista.
Cualquier resto no utilizado del producto o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Para la preparación de la solución para administración por la vía indicada, solo deben utilizarse los disolventes mencionados en la tabla anterior – véase la Tabla 1.

Modo de administración

Inyección intramuscular
La solución debe administrarse profundamente en el músculo glúteo.
Antes de administrar el medicamento en una solución de lidocaína al 1%, debe asegurarse de que el paciente no sea alérgico a la lidocaína.
No se debe administrar por vía intravenosa la solución del medicamento con lidocaína.
No se debe administrar más de 1 g en un solo lugar.
Las dosis superiores a 2 g deben administrarse por vía intravenosa.

Inyección intravenosa
La solución preparada debe administrarse lentamente por vía intravenosa durante aproximadamente 5 minutos.

Infusión intravenosa
La infusión debe administrarse durante al menos 30 minutos.
No se deben utilizar disolventes que contengan calcio, como la solución de Ringer o la solución de Hartmann, para la reconstitución del producto Ceftriaxone TZF ni para la posterior dilución de la solución preparada para administración intravenosa, debido al riesgo de precipitación. La sal cálcica de la ceftriaxona también puede precipitarse al mezclar ceftriaxona con una solución que contenga calcio en el mismo sistema de administración intravenosa. No se debe administrar ceftriaxona simultáneamente mediante un conector en Y junto con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluidas soluciones de infusión intravenosa con calcio, por ejemplo, para nutrición parenteral. Sin embargo, en pacientes distintos de recién nacidos, ceftriaxona y soluciones que contengan calcio pueden administrarse secuencialmente, uno tras otro, siempre que las líneas de infusión se enjuaguen cuidadosamente entre ambas infusiones con una solución compatible farmacéuticamente adecuada.

• Incompatibilidades farmacéuticas

Según informes de la literatura, la ceftriaxona es incompatible con amsacrína, vancomicina, fluconazol y antibióticos aminoglucósidos.
No se deben mezclar soluciones que contengan ceftriaxona con otros medicamentos ni añadirles ningún otro componente, excepto los mencionados anteriormente. En particular, debido al riesgo de precipitación, no deben usarse disolventes que contengan calcio (por ejemplo, solución de Ringer o solución de Hartmann) para disolver ceftriaxona en el vial ni para la posterior dilución de la solución preparada para administración intravenosa. No se debe mezclar ni administrar simultáneamente ceftriaxona con soluciones que contengan calcio, incluidas las utilizadas en nutrición parenteral total.