Цефтазидим Кабі

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Цефтазидим Кабі, 1000 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Ceftazidimum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
­ Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі необхідності.
­ За наявності будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.
­ Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або медсестрі.
Див. розділ 4.
Зміст інструкції

1. Що таке Цефтазидим Кабі та для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Цефтазидим Кабі
3. Як застосовувати Цефтазидим Кабі
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Цефтазидим Кабі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефтазидим Кабі та для чого його застосовують

Цефтазидим Кабі — це антибіотик, який застосовується у дорослих та дітей (включаючи новонароджених). Він діє бактерицидно на бактерії, що викликають інфекції. Належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспоринами.
Цефтазидим Кабі застосовують для лікування тяжких бактеріальних інфекцій:
­ нижніх дихальних шляхів, у тому числі легень;
­ легень та бронхів у пацієнтів з муковіскозом;
­ мозку ( менінгіт );
­ вуха;
­ сечовивідних шляхів;
­ шкіри та м'яких тканин;
­ черевної порожнини та черевної стінки ( перитоніт );
­ кісток та суглобів.
Цефтазидим Кабі також можна застосовувати:
­ для профілактики інфекцій під час трансуретральної резекції передміхурової залози у чоловіків;
­ для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров'яних тіл ( нейтропенія ) та лихоманкою, спричиненою бактеріальною інфекцією.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цефтазидим Кабі

Коли не застосовувати лікарський засіб Цефтазидим Кабі
­ Якщо пацієнт має алергію на цефтазидим або будь-який інший компонент цього
ліку (перелічені в розділі 6).
­ Якщо у пацієнта коли-небудь виникали серйозні алергічні реакції на будь-який інший
антибіотик (пеніциліни, моноциклічні бета-лактами та карбапенеми), оскільки пацієнт може бути також
чутливим до Цефтазидиму Кабі.
→ Необхідно повідомити лікаря перед початком лікування лікарським засобом Цефтазидим Кабі, якщо
пацієнт підозрює, що до нього стосуються описані вище ситуації. Не слід вводити пацієнту
лікарський засіб Цефтазидим Кабі.
Попередження та заходи обережності
Слід звернути увагу, чи не виникають у пацієнта під час застосування лікарського засобу Цефтазидим Кабі такі
симптоми, як алергічні реакції, порушення нервової системи та розлади шлунка та кишечника, зокрема діарея. Це зменшить ризик виникнення можливих проблем. Див. «Симптоми, на які слід звернути увагу» в розділі 4. Якщо у пацієнта коли-небудь виникали алергічні реакції на інші антибіотики, він може бути чутливим також до Цефтазидиму Кабі.
Під час лікування цефтазидимом спостерігалися серйозні шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсічний епідермальний некроліз, лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру загальну пустульну екзему (AGEP). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Дослідження крові та сечі
Цефтазидим Кабі може впливати на результати аналізу цукру в сечі та дослідження крові, відомі як тест Кумбса. Якщо пацієнтові необхідно провести такі дослідження:
→ Необхідно повідомити медичний персонал, який бере проби, що пацієнт застосовує
Цефтазидим Кабі.
Цефтазидим Кабі та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід застосовувати лікарський засіб Цефтазидим Кабі без консультації з лікарем, якщо пацієнт також застосовує:
­ антибіотик, відомий як хлорамфенікол;
­ антибіотик із групи, відомої як аміноглікозиди, тобто гентаміцин, тобраміцин;
­ діуретичні таблетки, що містять фуроземід.
→ Необхідно повідомити лікаря, якщо описані вище ситуації стосуються пацієнта.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цефтазидим Кабі може викликати побічні ефекти, які впливають на здатність керувати транспортними засобами, наприклад, запаморочення. Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, якщо тільки пацієнт не впевнений, що ці побічні ефекти у нього не виникають.
Цефтазидим Кабі містить натрій
Цей лікарський засіб містить 52 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 2,6% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих осіб.

3. Як застосовувати Цефтазидим Кабі

Цефтазидим Кабі зазвичай вводить лікар або медсестра. Його вводять крапельно (внутрішньовенно) або як ін'єкцію безпосередньо у вену або ін'єкцію внутрішньом'язово.
Цефтазидим Кабі готують лікар, фармацевт або медсестра, використовуючи воду для ін'єкцій або інший відповідний інфузійний розчин.
Рекомендована доза
Лікар визначає відповідну для пацієнта дозу Цефтазидиму Кабі, враховуючи тяжкість та тип інфекції, застосування пацієнтом інших антибіотиків, його масу тіла, вік та функцію нирок.
Новонароджені та немовлята (віком від 0 до 2 місяців)
На кожен 1 кг маси тіла немовляти вводять добову дозу від 25 до 60 мг Цефтазидиму Кабі, розділену на дві дози.
Немовлята (віком понад 2 місяці) та діти з масою тіла менше 40 кг
На кожен 1 кг маси тіла немовляти або дитини вводять добову дозу від 100 до 150 мг Цефтазидиму Кабі, розділену на три дози. Максимально — 6 г на добу.
Дорослі та підлітки з масою тіла 40 кг або більше
Від 1 г до 2 г Цефтазидиму Кабі тричі на добу. Максимально — 9 г на добу.
Пацієнти віком понад 65 років
Добова доза зазвичай не повинна перевищувати 3 г на добу, особливо у пацієнтів віком понад 80 років.
Пацієнти з захворюваннями нирок
Пацієнту може бути призначена доза, відмінна від звичайної. Лікар або медсестра визначають, яку дозу Цефтазидиму Кабі слід вводити, залежно від тяжкості ураження нирок.
Лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом і може рекомендувати частіші дослідження функції нирок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Цефтазидиму Кабі
У разі випадкового застосування більшої дози Цефтазидиму Кабі, ніж було призначено, необхідно негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню.
Пропуск введення Цефтазидиму Кабі
Якщо пацієнт не отримав ін'єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак, якщо до наступної дози залишився короткий час, пропущену дозу слід пропустити.
Не слід застосовувати подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.
Переривання застосування Цефтазидиму Кабі
Не слід припиняти застосування Цефтазидиму Кабі без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід
звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, необхідно негайно звернутися до
лікаря:
­ червоні плями на тулубі, плями, що нагадують мішені, або круглі, часто з центральними
пухирцями, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горла, носа, статевих органів
та очей. Ці тяжкі висипання на шкірі можуть передувати підвищення температури тіла та
грипозні симптоми (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
­ поширена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або
синдром гіперчутливості до ліків).
­ червона, шелушаща, поширена висипка з підшкірними вузликами та пухирцями і одночасно
підвищення температури тіла. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гострий загальний пустульоз).
Симптоми, на які слід звернути увагу
Нижче описані тяжкі побічні ефекти, які виникли у невеликої кількості людей, але їхня точна частота
невідома:
­ Тяжка алергічна реакція. Симптоми: випукла свербляча висипка, набряк, іноді обличчя або губ, що може призвести до ускладнення дихання.
­ Висипка на шкірі, яка може супроводжуватися пухирцями та нагадувати мішені (темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем по краю).
­ Порушення нервової системи: тремтіння, судоми та іноді кома. Ці порушення виникали у пацієнтів, яким вводили надто високі дози, особливо у пацієнтів
з захворюваннями нирок.
→ Необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри, якщо у пацієнта виникли
будь-які з вищезазначених симптомів.
Часті побічні ефекти (рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
­ діарея;
­ набряк та почервоніння вздовж вени;
­ червона, випукла висипка на шкірі, яка може свербіти;
­ біль, жар, набряк або запалення в місці введення.
→ Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із вищезазначених симптомів турбує пацієнта.
Часті побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:
­ підвищення кількості одного типу білих кров’яних клітин ( еозинофілія );
­ підвищення кількості тромбоцитів, які беруть участь у процесі згортання крові;
­ підвищення активності печінкових ферментів.
Нечасті побічні ефекти (рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
­ запалення кишечника, що може спричиняти біль або діарею, яка може містити кров;
­ кандидоз — грибкові інфекції порожнини рота або піхви;
­ головний біль;
­ запаморочення;
­ біль у животі;
­ нудота або блювота;
­ гарячка та озноб.
→ Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникли будь-які з вищезазначених симптомів.
Нечасті побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:
­ зниження кількості лейкоцитів;
­ зниження кількості тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові);
­ підвищення концентрації сечовини, азоту сечовини або креатиніну в сироватці крові.
Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти, які виникли у невеликої кількості пацієнтів, але їхня точна частота
невідома:
­ запалення або недостатність нирок;
­ поколювання;
­ неприємний смак у роті;
­ жовтяниця білочок очей та шкіри.
Інші побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:
­ червоні кров’яні клітини руйнуються надто швидко;
­ підвищення кількості одного типу білих кров’яних клітин у крові;
­ значне зниження кількості лейкоцитів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Цефтазидим Кабі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Розчин, отриманий після розчинення лікарського засобу Цефтазидим Кабі, слід використати протягом 6 годин, якщо він зберігається при температурі 25°C, або протягом 12 годин, якщо зберігається при температурі 5°C.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо спостерігається помутніння; розчин має бути повністю прозорим.
Не використаний розчин слід утилізувати.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цефтазидим Кабі
­ Діючою речовиною лікарського засобу є цефтазидим (1000 мг) у вигляді пентагідрату цефтазидиму.
­ Інша складова: натрію карбонат.
Вміст натрію в лікарському засобі становить 52 мг натрію в одній ампулі. Це слід враховувати у пацієнтів,
які контролюють вміст натрію в дієті.
Як виглядає Цефтазидим Кабі та що містить упаковка
Цефтазидим Кабі є порошком, який зазвичай розчиняють у воді для ін'єкцій з метою отримання
прозорого розчину для ін'єкцій або інфузій. Підготовлений розчин лікарського засобу Цефтазидим Кабі
лікар може змішати з іншим відповідним інфузійним розчином. Розчини можуть мати колір від
світло-жовтого до бурштинового.
В одній упаковці лікарського засобу Цефтазидим Кабі міститься 1 або 10 скляних ампул з порошком,
з пробкою з гуми та алюмінієвою кришкою з пластиковим наконечником типу flip-off.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Виробник
Labesfal - Laboratorios Almiro, S.A.
Lagedo, 3463-157 Santiago de Besteiros
Португалія
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до відповідальної організації:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
тел.: +48 22 345 67 89
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного
простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія Ceftazidim Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Бельгія Ceftazidim Fresenius Kabi 1000 mg, poeder voor oplossing voor injectie
Чехія Ceftazidime Kabi
Данія Ceftazidim Fresenius Kabi
Естонія Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg
Фінляндія Ceftazidim Fresenius Kabi 1 g injektiokuiva-aine, liuosta varten
Греція Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg, κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Нідерланди Ceftazidim Kabi 1000 mg, poeder voor oplossing voor injectie
Ісландія Ceftazidim Fresenius Kabi
Литва Ceftazidime Kabi 1000 mg
Люксембург Ceftazidim Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Латвія Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg
Мальта Ceftazidime Fresenius 1000 mg powder for Solution for injection
Німеччина Ceftazidim Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Норвегія Ceftazidim Fresenius Kabi 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Польща Ceftazidime Kabi
Португалія Ceftazidime Kabi
Словаччина Ceftazidim Kabi 1 g
Словенія Ceftazidim Kabi 1000 mg prašek za raztopino za injiciranje
Угорщина Ceftazidim Kabi 1 g
Італія Ceftazidima Fresenius
Сполучене Королівство Ceftazidime 1 g
(Північна Ірландія)

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Лікарський засіб для одноразового використання. Невикористаний розчин потрібно утилізувати.
Внутрішньовенне введення — ін’єкція
Для внутрішньовенного введення ін’єкції цефтазидим слід розчинити у воді для ін’єкцій
(згідно з наведеною нижче таблицею). Розчин слід вводити повільно протягом 5 хвилин безпосередньо у вену
або через систему інфузії.
Внутрішньом’язове введення (стосується доз 500 мг та 1000 мг)
Цефтазидим слід розчинити у воді для ін’єкцій або 10 мг/мл (1%) розчині для ін’єкцій гідрохлориду лідокаїну,
як зазначено в таблиці нижче. Перед введенням цефтазидиму з лідокаїном необхідно ознайомитися з інформацією щодо застосування лідокаїну.
Внутрішньовенне введення — інфузія (див. розділ 3)
Інфузію слід вводити протягом 15–30 хвилин. Інфузію через Y-подібну систему можна вводити разом з одним із сумісних розчинів. Однак під час введення розчину, що містить цефтазидим, необхідно призупинити введення інших розчинів.
Тиск у упаковках лікарського засобу Цефтазидим Кабі будь-якого розміру нижчий за атмосферний.
Під час розчинення порошку тиск зростає внаслідок виділення вуглекислого газу. Невеликі бульбашки вуглекислого газу в приготованому розчині можна ігнорувати.
Інструкція щодо підготовки лікарського засобу до застосування
Рекомендується ознайомитися з таблицею доданих об’ємів і отриманих концентрацій, що може бути корисним, якщо потрібні часткові дози.

| Об’єм упаковки | Об’єм розчинника, який слід додати (мл) | Приблизна концентрація цефтазидиму (мг/мл) | |----------------|----------------------------------------|------------------------------------------| | 500 мг порошок для приготування розчину для ін’єкцій | внутрішньом’язово 1,5 мл | 260 | | 500 мг | внутрішньовенно 5 мл | 90 | | 1 г порошок для приготування розчину для ін’єкцій | внутрішньом’язово 3 мл | 260 | | 1 г | внутрішньовенно 10 мл | 90 | | 2 г порошок для приготування розчину для ін’єкцій/інфузії | внутрішньовенно 10 мл | 170 | | 2 г | внутрішньовенно інфузійно 50 мл* | 40 | * Увага: додавати поступово, двоступенево

Приготування розчину лікарського засобу Цефтазидим Кабі для введення дітям
Новонароджені та немовлята віком ≤2 місяців
Переривчасте введення внутрішньовенними ін’єкціями
Дозування: 25–60 мг/кг маси тіла на добу у двох поділених дозах

Новонароджені у віці >2 місяців та діти <40 кг
Пацієнтське введення ін'єкцій внутрішньовенно
Дозування: 100 – 150 мг/кг маси тіла/добу у 3 прийоми, не більше ніж 6 г/добу

Сумісні розчини для внутрішньовенного введення
Для отримання розчину цефтазидиму із концентрацією від 90 мг/мл до 260 мг/мл,
Цефтазидим Кабі можна змішувати з загальноприйнятими інфузійними розчинами:
­ 9 мг/мл (0,9%) розчин хлориду натрію (фізіологічний розчин);
­ розчин Рінгера з лактатом;
­ 100 мг/мл (10%) розчин глюкози.
Для приготування розчину для внутрішньом'язового введення, Цефтазидим Кабі, порошок для
приготування розчину для ін'єкцій можна також розчинити у 10 мг/мл (1%) розчині лідокаїну.
Під час розчинення цефтазидиму виділяється вуглекислий газ, що призводить до підвищення тиску.
Для полегшення приготування лікарського засобу до застосування рекомендується використовувати такі техніки.
Інструкція щодо приготування розчину
Приготування розчину для швидкого внутрішньовенного введення (болюс)

1. Проколіть корок іглою та введіть рекомендовану об’єм розчинника до ампули. Знижений тиск усередині ампули може полегшити додавання розчинника. Вийміть іглу зі шприця.
2. Потрясіть ампулу до повного розчинення: виділяється вуглекислий газ, і протягом 1–2 хвилин утворюється прозорий розчин.
3. Переверніть ампулу. Утримуючи поршень шприця у повністю витиснутому положенні, проколіть іглою корок ампули та наберіть весь об’єм розчину у шприц (підвищений тиск у ампулі полегшить цю дію). Іглу слід утримувати всередині розчину, щоб уникнути всмоктування повітря. Розчин, набраний у шприц, може містити дрібні бульбашки вуглекислого газу.

Ці розчини можна вводити безпосередньо у вену або через систему внутрішньовенної інфузії, якщо пацієнт отримує внутрішньовенні рідини. Цефтазидим сумісний з найпоширенішими внутрішньовенними розчинами.
УВАГА: для забезпечення стерильності лікарського засобу важливо не проколювати іглою корок упаковки до повного розчинення лікарського засобу.
Для одноразового використання.
Приготований розчин має хімічну та фізичну стабільність протягом 6 годин при температурі 25°C
і протягом 12 годин при температурі 5°C після розчинення у воді для ін'єкцій, 1% розчині лідокаїну, 0,9% розчині хлориду натрію, розчині Рінгера з лактатом і 10% розчині глюкози.
З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно.
Усі невикористані залишки розчину або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Розчин слід готувати в асептичних умовах.
Перед введенням необхідно оглянути розчин на наявність твердих частинок і змін кольору.
Слід застосовувати лише прозорий розчин, вільний від твердих частинок.
Забарвлення розчину від світло-жовтого до бурштинового залежить від концентрації, типу розчинника
та умов зберігання. Якщо дотримано рекомендовані умови, зміна забарвлення розчину
не впливає негативно на ефективність дії лікарського засобу.