Цефтазидим каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Цефтазидим Каби, 1000 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций
Цефтазидим
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для пациента.
­ Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
­ При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или медсестре.
­ Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
См. раздел 4.
Содержание инструкции

1. Что такое Цефтазидим Каби и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Цефтазидим Каби
3. Как применять Цефтазидим Каби
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Цефтазидим Каби
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Цефтазидим Каби и для чего его применяют

Цефтазидим Каби — это антибиотик, применяемый у взрослых и детей (в том числе у новорождённых). Он оказывает бактерицидное действие на бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Цефтазидим Каби применяют для лечения тяжёлых бактериальных инфекций:
­ нижних дыхательных путей, включая лёгкие;
­ лёгких и бронхов у пациентов с муковисцидозом;
­ головного мозга (менингит);
­ уха;
­ мочевыводящих путей;
­ кожи и мягких тканей;
­ брюшной полости и брюшины (перитонит);
­ костей и суставов.
Цефтазидим Каби также может применяться:
­ для профилактики инфекций во время трансуретральной резекции простаты у мужчин;
­ для лечения пациентов с низким количеством лейкоцитов (нейтропения) и лихорадкой, вызванной бактериальной инфекцией.

2. Важная информация перед применением лекарства Цефтазидим Каби

Когда не следует применять лекарство Цефтазидим Каби
­ Если у пациента имеется аллергия на цефтазидим или любой из других компонентов этого
лекарства (перечисленных в пункте 6).
­ Если у пациента ранее уже возникали тяжёлые аллергические реакции на любой другой
антибиотик (пенициллины, мононбактамы и карбапенемы), поскольку у пациента может быть
также повышенная чувствительность к Цефтазидим Каби.
→ Необходимо сообщить врачу до начала лечения лекарством Цефтазидим Каби, если
у пациента имеют место описанные выше ситуации. Не следует вводить пациенту
лекарство Цефтазидим Каби.

Предупреждения и меры предосторожности
Необходимо обратить внимание, не возникают ли у пациента при применении лекарства Цефтазидим Каби такие
симптомы, как аллергические реакции, нарушения со стороны нервной системы, а также расстройства желудка и кишечника, включая диарею. Это снизит риск возникновения возможных осложнений. См. раздел «Симптомы, на которые необходимо
обратить внимание» в пункте 4. Если у пациента ранее уже возникали аллергические реакции на другие
антибиотики, он может быть чувствителен и к Цефтазидим Каби.

Во время лечения цефтазидимом отмечались тяжёлые поражения кожи, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную экзантему с пустулёзом (AGEP). Если у пациента появятся какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми поражениями кожи, описанные в пункте 4, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Исследования крови и мочи
Цефтазидим Каби может изменять результаты анализа мочи на содержание сахара, а также результаты анализа крови, известного как тест Кумбса. Если пациенту предстоит проведение таких анализов:
→ Необходимо сообщить медицинскому персоналу, забирающему пробы, что пациент принимает
Цефтазидим Каби.

Взаимодействие Цефтазидим Каби с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Не следует применять лекарство Цефтазидим Каби без консультации с врачом, если пациент одновременно принимает:
­ антибиотик под названием хлорамфеникол;
­ антибиотик из группы, называемой аминогликозидами, такие как гентамицин, тобрамицин;
­ мочегонные таблетки, содержащие фуросемид.
→ Необходимо сообщить врачу, если описанные выше ситуации относятся к пациенту.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Цефтазидим Каби может вызывать побочные эффекты, влияющие на способность управлять транспортными средствами, такие как головокружение. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если только пациент не уверен, что у него не возникают такие побочные эффекты.

Цефтазидим Каби содержит натрий
Это лекарство содержит 52 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 2,6% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять Цефтазидим Каби

Цефтазидим Каби, как правило, вводит врач или медсестра. Препарат вводится капельно (внутривенная инфузия) или в виде инъекции непосредственно в вену либо инъекции внутримышечно.
Раствор Цефтазидим Каби готовят врач, фармацевт или медсестра с использованием воды для инъекций или другого подходящего инфузионного раствора.
Рекомендуемая доза
Врач определяет соответствующую дозу препарата Цефтазидим Каби для пациента с учётом тяжести и типа инфекции, приёма пациентом других антибиотиков, его массы тела, возраста, а также функции почек.
Новорождённые и младенцы (от 0 до 2 месяцев)
На каждый 1 кг массы тела младенца в течение суток вводят от 25 до 60 мг препарата Цефтазидим Каби, разделив на две дозы.
Младенцы (старше 2 месяцев) и дети с массой тела менее 40 кг
На каждый 1 кг массы тела младенца или ребёнка в течение суток вводят от 100 до 150 мг препарата Цефтазидим Каби, разделив на три дозы. Максимальная доза — 6 г в сутки.
Взрослые пациенты и подростки с массой тела 40 кг и более
От 1 г до 2 г препарата Цефтазидим Каби три раза в сутки. Максимальная доза — 9 г в сутки.
Пациенты в возрасте старше 65 лет
Суточная доза, как правило, не должна превышать 3 г в сутки, особенно у пациентов старше 80 лет.
Пациенты с заболеваниями почек
Пациент может получить дозу, отличную от обычной. Врач или медсестра определят, какую дозу препарата Цефтазидим Каби следует ввести, в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности.
Врач будет внимательно наблюдать за пациентом и может назначить более частые анализы для оценки функции почек.
Применение дозы препарата Цефтазидим Каби, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы препарата Цефтазидим Каби, превышающей назначенную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Пропуск введения препарата Цефтазидим Каби
Если пациент не получил инъекцию, её следует ввести как можно скорее. Однако если до следующего запланированного введения осталось мало времени, пропущенную дозу пропускают.
Не следует применять двойную дозу (две инъекции одновременно) для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Цефтазидим Каби
Не следует прекращать применение препарата Цефтазидим Каби без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата,
необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Цефтазидим Каби может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу:
­ красные пятна на туловище, напоминающие мишень, или круглые высыпания, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные реакции могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
­ обширная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
­ красная, шелушащаяся, обширная сыпь с подкожными узелками и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экссудативная мультиформная эритема).
Симптомы, на которые следует обратить внимание
Ниже описаны тяжёлые побочные эффекты, которые наблюдались у небольшого числа пациентов, однако их точная частота неизвестна:
­ Тяжёлая аллергическая реакция. Симптомы: возвышающаяся, зудящая сыпь, отёк, иногда лица или губ, который может вызвать затруднение дыхания.
­ Высыпания на коже, которые могут сопровождаться пузырьками и напоминать мишень (тёмное пятно в центре, окружённое светлым кольцом и тёмным ободком по краю).
­ Нарушения со стороны нервной системы: тремор, судороги и иногда кома. Эти нарушения наблюдались у пациентов, которым вводили слишком высокие дозы, особенно у пациентов с заболеваниями почек.
→ Необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре, если у пациента появятся какие-либо из вышеуказанных симптомов.
Часто встречающиеся побочные эффекты (реже чем у 1 из 10 пациентов):
­ диарея;
­ отёк и покраснение вдоль вены;
­ красная, возвышающаяся сыпь на коже, которая может сопровождаться зудом;
­ боль, жжение, отёк или воспаление в месте введения.
→ Следует сообщить врачу, если какой-либо из вышеперечисленных симптомов вызывает беспокойство у пациента.
Часто встречающиеся побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:
­ повышение числа одного вида лейкоцитов (эозинофилия);
­ повышение числа тромбоцитов, участвующих в процессе свёртывания крови;
­ повышение активности печеночных ферментов.
Нечасто встречающиеся побочные эффекты (реже чем у 1 из 100 пациентов):
­ воспаление кишечника, которое может вызывать боль или диарею, возможно с примесью крови;
­ кандидоз — грибковые инфекции полости рта или влагалища;
­ головная боль;
­ головокружение;
­ боль в животе;
­ тошнота или рвота;
­ лихорадка и озноб.
→ Следует сообщить врачу, если у пациента появились какие-либо из вышеуказанных симптомов.
Нечасто встречающиеся побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:
­ снижение числа лейкоцитов;
­ снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови);
­ повышение концентрации мочевины, остаточного азота или креатинина в сыворотке крови.
Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся у небольшого числа пациентов, однако точная частота их возникновения неизвестна:
­ воспаление или недостаточность почек;
­ покалывание;
­ неприятный привкус во рту;
­ пожелтение склер глаз и кожи.
Другие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:
­ слишком быстрое разрушение эритроцитов;
­ повышение числа одного вида лейкоцитов в крови;
­ значительное снижение числа лейкоцитов.
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Цефтазидим Каби

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и в защищенном от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света.
Полученный раствор препарата Цефтазидим Каби следует использовать в течение 6 часов, если он хранится при температуре 25 °C, или в течение 12 часов, если хранится при температуре 5 °C.
Не применять препарат, если замечено помутнение раствора; раствор должен быть полностью прозрачным.
Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о правильной утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Цефтазидим Каби
­ Активным веществом препарата является цефтазидим (1000 мг) в форме пентагидрата цефтазидима.
­ Другой компонент: карбонат натрия.
Содержание натрия в препарате составляет 52 мг натрия в одном флаконе. Это следует учитывать у пациентов,
соблюдающих диету с ограничением содержания натрия.

Как выглядит Цефтазидим Каби и что входит в упаковку
Цефтазидим Каби представляет собой порошок, который обычно растворяют в воде для инъекций для получения
прозрачного раствора для инъекций или инфузий. Приготовленный раствор препарата Цефтазидим Каби врач может смешать с другим подходящим инфузионным раствором. Растворы могут иметь цвет от светло-жёлтого до янтарного.
В одной упаковке препарата Цефтазидим Каби содержится 1 или 10 стеклянных флаконов с порошком,
с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с пластиковой накладкой типа flip-off.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
Польша

Производитель
Labesfal - Laboratorios Almiro, S.A.
Lagedo, 3463-157 Santiago de Besteiros
Португалия

Для получения более подробной информации следует обращаться к ответственному субъекту:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
Польша
тел.: +48 22 345 67 89

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия Ceftazidim Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Бельгия Ceftazidim Fresenius Kabi 1000 mg, poeder voor oplossing voor injectie
Чехия Цефтазидим Каби
Дания Ceftazidim Fresenius Kabi
Эстония Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg
Финляндия Ceftazidim Fresenius Kabi 1 g injektiokuiva-aine, liuosta varten
Греция Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg, κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Нидерланды Ceftazidim Kabi 1000 mg, poeder voor oplossing voor injectie
Исландия Ceftazidim Fresenius Kabi
Литва Ceftazidime Kabi 1000 mg
Люксембург Ceftazidim Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Латвия Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg
Мальта Ceftazidime Fresenius 1000 mg powder for Solution for injection
Германия Ceftazidim Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Норвегия Ceftazidim Fresenius Kabi 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Польша Цефтазидим Каби
Португалия Цефтазидим Каби
Словакия Ceftazidim Kabi 1 g
Словения Ceftazidim Kabi 1000 mg prašek za raztopino za injiciranje
Венгрия Ceftazidim Kabi 1 g
Италия Ceftazidima Fresenius
Соединённое Королевство Ceftazidime 1 g
(Северная Ирландия)

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Лекарственное средство для однократного использования. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Внутривенное введение — инъекция
Для проведения внутривенной инъекции цефтазидим необходимо растворить в воде для инъекций (см. таблицу ниже). Раствор следует вводить медленно в течение 5 минут непосредственно в вену или через систему внутривенной инфузии.
Внутримышечное введение (для доз 500 мг и 1000 мг)
Цефтазидим необходимо растворить в воде для инъекций или в 10 мг/мл (1%) растворе для инъекций гидрохлорида лидокаина, как указано в таблице ниже. Перед введением цефтазидима с лидокаином необходимо ознакомиться с информацией по применению лидокаина.
Внутривенное введение — инфузия (см. пункт 3)
Внутривенную инфузию следует проводить в течение 15–30 минут. Внутривенную инфузию через Y-образный разветвитель можно вводить одновременно с одним из совместимых растворов. Однако во время введения раствора, содержащего цефтазидим, подачу других растворов необходимо приостановить.
Давление в упаковках препарата Цефтазидим Каби любого объёма ниже атмосферного. Во время растворения порошка давление повышается вследствие выделения углекислого газа. Небольшие пузырьки углекислого газа в приготовленном растворе можно игнорировать.
Инструкция по приготовлению лекарственного средства для применения
Следует ознакомиться с таблицей добавляемых объёмов и получаемых концентраций, что может быть полезно при необходимости введения частичных доз.

| Объём упаковки | Объём добавляемого растворителя (мл) | Приблизительная концентрация цефтазидима (мг/мл) | |----------------|----------------------------------------|--------------------------------------------------| | 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций | внутримышечная инъекция 1,5 мл | 260 | | | внутривенная инъекция 5 мл | 90 | | 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций | внутримышечная инъекция 3 мл | 260 | | | внутривенная инъекция 10 мл | 90 | | 2 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий | внутривенная инъекция 10 мл | 170 | | | внутривенная инфузия 50 мл* | 40 | * Примечание: добавление следует проводить в два этапа

Приготовление раствора препарата Цефтазидим Каби для применения у детей
Новорождённые и младенцы в возрасте ≤2 месяцев
Прерывистое внутривенное введение в виде инъекций
Дозировка: 25–60 мг/кг массы тела/сут в двух разделённых дозах

Младенцы в возрасте >2 месяцев и дети <40 кг
Введение прерывистыми внутривенными инъекциями
Дозировка: 100–150 мг/кг массы тела/сут в 3 разделённых дозах, не более 6 г/сут

Совместимые растворы для внутривенного введения
Для получения раствора цефтазидима с концентрацией от 90 мг/мл до 260 мг/мл
препарат Кефтазидим Каби можно смешивать с общепринятыми растворами для инфузий:
­ 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия (физиологический раствор);
­ раствор Рингера с лактатом;
­ 100 мг/мл (10%) раствор глюкозы.
Для приготовления раствора для внутримышечного введения порошок Кефтазидим Каби для
приготовления раствора для инъекций можно также растворить в 10 мг/мл (1%) растворе лидокаина.
Во время растворения цефтазидима выделяется углекислый газ, что вызывает повышение давления.
Для облегчения приготовления препарата к применению рекомендуется использовать следующие техники.
Инструкция по приготовлению раствора
Приготовление раствора для быстрого внутривенного введения (болюс)

1. Проколите пробку иглой и введите в флакон рекомендуемый объём растворителя. Разрежение внутри флакона может облегчить добавление растворителя. Извлеките иглу со шприцем.
2. Встряхивайте флакон до полного растворения: выделяется углекислый газ, и в течение 1–2 минут образуется прозрачный раствор.
3. Переверните флакон. Удерживая поршень шприца в полностью вдавленном положении, проколите иглой пробку флакона и наберите весь объём раствора в шприц (повышенное давление внутри флакона облегчит эту процедуру). Иглу следует держать внутри раствора, чтобы избежать всасывания воздуха. Раствор, набранный в шприц, может содержать мелкие пузырьки углекислого газа.

Эти растворы можно вводить непосредственно в вену или через систему внутривенной инфузии, если пациент
получает внутривенные жидкости. Цефтазидим совместим с наиболее часто используемыми внутривенными
растворами.
ВНИМАНИЕ: для обеспечения стерильности препарата важно не прокалывать иглой пробку упаковки до
полного растворения лекарственного средства.
Для однократного применения.
Приготовленный раствор химически и физически стабилен в течение 6 часов при температуре 25°C
и в течение 12 часов при температуре 5°C после растворения в воде для инъекций, 1% растворе
лидокаина, 0,9% растворе хлорида натрия, растворе Рингера с лактатом и 10% растворе глюкозы.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.
Все неиспользованные остатки раствора или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными
правилами.
Раствор следует готовить в асептических условиях.
Перед введением необходимо осмотреть раствор на наличие твёрдых частиц и изменений окраски.
Следует применять только прозрачный раствор, свободный от твёрдых частиц.
Окраска раствора от бледно-жёлтого до янтарного зависит от концентрации, типа растворителя
и условий хранения. При соблюдении рекомендованных условий изменение окраски раствора
не оказывает неблагоприятного влияния на эффективность действия препарата.