Ceftazidima Kabi

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ceftazidime Kabi, 1000 mg, polvere per soluzione per iniezione
Ceftazidimum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per Lei.
­ Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
­ Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
­ Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio,
informi il medico o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ceftazidime Kabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ceftazidime Kabi
3. Come usare Ceftazidime Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ceftazidime Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ceftazidime Kabi e a cosa serve

Ceftazidime Kabi è un antibiotico utilizzato in pazienti adulti e bambini (inclusi neonati).
Agisce distruggendo i batteri che causano infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.
Ceftazidime Kabi viene utilizzato per trattare gravi infezioni batteriche:
­ delle basse vie respiratorie, inclusi i polmoni;
­ dei polmoni e delle vie aeree in pazienti con fibrosi cistica;
­ del cervello ( meningite );
­ dell’orecchio;
­ delle vie urinarie;
­ della pelle e dei tessuti molli;
­ dell’addome e delle membrane addominali ( peritonite );
­ delle ossa e delle articolazioni.
Ceftazidime Kabi può essere utilizzato anche:
­ per prevenire infezioni durante la resezione transuretrale della prostata negli uomini;
­ per trattare pazienti con un basso numero di globuli bianchi ( neutropenia ) e febbre causata da
infezione batterica.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Ceftazidime Kabi

Quando non usare il medicinale Ceftazidime Kabi
­ Se il paziente è allergico alla ceftazidima o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al punto 6).
­ Se in passato il paziente ha avuto una grave reazione allergica a un qualsiasi altro
antibiotico (penicilline, monobactami e carbapenemi), poiché il paziente potrebbe essere
anche allergico a Ceftazidime Kabi.
→ Informare il medico prima di iniziare il trattamento con Ceftazidime Kabi, se si pensa che
il paziente rientri nei casi sopra descritti. Non somministrare il medicinale Ceftazidime Kabi al
paziente.
Avvertenze e precauzioni
È necessario prestare attenzione alla comparsa, durante il trattamento con Ceftazidime Kabi, di
eventuali sintomi come reazioni allergiche, disturbi del sistema nervoso e disturbi gastrointestinali,
inclusa diarrea. Ciò ridurrà il rischio di possibili complicazioni. Vedere „Sintomi di cui tenere conto”
al punto 4. Se in passato il paziente ha avuto una reazione allergica ad altri antibiotici, potrebbe
essere allergico anche a Ceftazidime Kabi.
Durante il trattamento con ceftazidima sono state riportate gravi reazioni cutanee, tra cui sindrome
di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi
sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente dovesse
manifestare uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4,
è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Esami del sangue e delle urine
Ceftazidime Kabi può alterare i risultati dei test per la ricerca del glucosio nelle urine e degli esami
del sangue noti come test di Coombs. Se il paziente deve sottoporsi a questi esami:
→ Informare il personale sanitario che preleva i campioni che il paziente sta assumendo
Ceftazidime Kabi.
Ceftazidime Kabi e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo in questo momento o ha
assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
Non usare il medicinale Ceftazidime Kabi senza consultare il medico se il paziente sta assumendo
anche:
­ un antibiotico chiamato cloramfenicolo;
­ un antibiotico appartenente al gruppo degli aminoglicosidi, come gentamicina, tobramicina;
­ diuretici orali contenenti furosemide.
→ Informare il medico se uno dei casi sopra descritti riguarda il paziente.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di
avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Ceftazidime Kabi può causare effetti indesiderati che influiscono sulla capacità di guidare veicoli,
come vertigini. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari, a meno che il paziente non sia certo
che tali effetti indesiderati non si manifestino.
Ceftazidime Kabi contiene sodio
Questo medicinale contiene 52 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni
fiala. Ciò corrisponde al 2,6% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta per
adulti.

3. Come utilizzare Ceftazidime Kabi

Ceftazidime Kabi viene generalmente somministrato da un medico o da un'infermiera. Viene somministrato in fleboclisi (infusione endovenosa) oppure come iniezione direttamente nella vena o come iniezione intramuscolare.
Ceftazidime Kabi viene preparato da un medico, da un farmacista o da un'infermiera utilizzando acqua per preparazioni iniettabili o un altro liquido per infusione appropriato.
Dose raccomandata
Il medico deciderà la dose adeguata di Ceftazidime Kabi per il paziente, tenendo conto della gravità e del tipo di infezione, dell'eventuale assunzione di altri antibiotici, della massa corporea, dell'età e della funzionalità renale del paziente.
Neonati e lattanti (dai 0 ai 2 mesi di età)
Per ogni 1 kg di peso corporeo del lattante, si somministrano da 25 a 60 mg di Ceftazidime Kabi al giorno, suddivisi in due dosi.
Lattanti (oltre i 2 mesi di età) e bambini con peso inferiore a 40 kg
Per ogni 1 kg di peso corporeo del lattante o del bambino, si somministrano da 100 a 150 mg di Ceftazidime Kabi al giorno, suddivisi in tre dosi. Dose massima: 6 g al giorno.
Pazienti adulti e adolescenti con peso pari o superiore a 40 kg
Da 1 g a 2 g di Ceftazidime Kabi tre volte al giorno. Dose massima: 9 g al giorno.
Pazienti con età superiore ai 65 anni
La dose giornaliera generalmente non dovrebbe superare i 3 g al giorno, specialmente nei pazienti con età superiore agli 80 anni.
Pazienti con malattie renali
Il paziente potrebbe ricevere una dose diversa da quella solitamente utilizzata. Il medico o l'infermiera decideranno quale dose di Ceftazidime Kabi deve essere somministrata, in base alla gravità della malattia renale.
Il medico osserverà attentamente il paziente e potrebbe richiedere esami renali più frequenti.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ceftazidime Kabi
In caso di somministrazione accidentale di una dose superiore a quella prescritta di Ceftazidime Kabi, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi all'ospedale più vicino.
Omissione della somministrazione di Ceftazidime Kabi
Se il paziente non riceve un'iniezione, questa deve essere somministrata non appena possibile. Tuttavia, se il momento della somministrazione è prossimo a quello della dose successiva, si omette la dose saltata.
Non si deve somministrare una dose doppia (due iniezioni contemporaneamente) per compensare la dose omessa.
Interruzione del trattamento con Ceftazidime Kabi
Non si deve interrompere il trattamento con Ceftazidime Kabi senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se uno dei seguenti sintomi dovesse manifestarsi nel paziente, è necessario rivolgersi immediatamente al medico:
­ macchie rosate sul tronco, lesioni simili a bersagli o di forma circolare, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, lesioni ulcerose della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermotropa tossica).
­ eruzione diffusa, febbre elevata e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
­ eruzione cutanea rossa, squamosa, diffusa, con noduli sottocutanei e vescicole, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono di solito all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).
Sintomi da tenere sotto controllo
I seguenti effetti indesiderati gravi sono stati osservati in un numero ridotto di persone, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:
­ Grave reazione allergica. I sintomi includono: eruzione cutanea rilevata e pruriginosa, gonfiore, talvolta del viso o delle labbra, che può causare difficoltà respiratorie.
­ Eruzioni cutanee che possono presentarsi con vescicole e apparire come piccoli bersagli (macchia scura al centro circondata da un alone più chiaro e da un anello scuro lungo il bordo).
­ Disturbi del sistema nervoso: tremori, convulsioni e talvolta coma. Questi disturbi si sono verificati in pazienti ai quali era stata somministrata una dose eccessiva, in particolare in pazienti con malattie renali.
→ È necessario contattare immediatamente il medico o l’infermiere se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati dovesse manifestarsi nel paziente.
Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 10):
­ diarrea;
­ gonfiore e arrossamento lungo la vena;
­ eruzione cutanea rossa e rilevata che può prudere;
­ dolore, bruciore, gonfiore o infiammazione nel sito di iniezione.
→ È necessario informare il medico se uno qualsiasi di questi sintomi causa disagio al paziente.
Effetti indesiderati comuni che possono manifestarsi negli esiti degli esami del sangue:
­ aumento del numero di un tipo di globuli bianchi ( eosinofilia );
­ aumento del numero di piastrine, coinvolte nel processo di coagulazione del sangue;
­ aumento dell’attività degli enzimi epatici.
Effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100):
­ infiammazione intestinale, che può causare dolore o diarrea, talvolta con sangue;
­ candidosi – infezioni fungine della bocca o della vagina;
­ mal di testa;
­ vertigini;
­ dolore addominale;
­ nausea o vomito;
­ febbre e brividi.
→ È necessario informare il medico se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi nel paziente.
Effetti indesiderati non comuni che possono manifestarsi negli esiti degli esami del sangue:
­ riduzione del numero di globuli bianchi;
­ riduzione del numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue);
­ aumento della concentrazione di urea, azoto ureico o creatinina nel siero ematico.
Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati osservati in un numero ridotto di pazienti, ma la cui frequenza esatta è sconosciuta:
­ infiammazione o insufficienza renale;
­ formicolio;
­ cattivo sapore in bocca;
­ ingiallimento della sclera ocutale e della pelle.
Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esiti degli esami del sangue:
­ globuli rossi che si rompono troppo rapidamente;
­ aumento del numero di un tipo di globuli bianchi nel sangue;
­ marcata riduzione del numero di globuli bianchi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Ceftazidime Kabi

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare la fiala nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
La soluzione ottenuta dopo la ricostituzione di Ceftazidime Kabi deve essere utilizzata entro 6 ore se conservata a 25°C oppure entro 12 ore se conservata a 5°C.
Non utilizzare questo medicinale se si osserva torbidità; la soluzione deve essere completamente limpida.
Eliminare qualsiasi soluzione non utilizzata.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ceftazidime Kabi
­ Il principio attivo del medicinale è la ceftazidima (1000 mg) sotto forma di ceftazidima pentaidrata.
­ L’altro componente è: carbonato di sodio.
Il contenuto di sodio del medicinale è di 52 mg di sodio per fiala. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti
che devono controllare l’assunzione di sodio con la dieta.

Come si presenta Ceftazidime Kabi e contenuto della confezione
Ceftazidime Kabi è un polvere che viene generalmente ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili per ottenere
una soluzione limpida per iniezione o infusione. Il medico può mescolare la soluzione preparata di Ceftazidime Kabi
con un altro liquido per infusione appropriato. Le soluzioni possono presentare un colore che va dal giallo chiaro all’ambrato.

Ogni confezione di Ceftazidime Kabi contiene 1 o 10 fiale di vetro con polvere, sigillate con tappo di gomma e capsula di alluminio con sovracoppo di plastica di tipo flip-off.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Produttore
Labesfal - Laboratorios Almiro, S.A.
Lagedo, 3463-157 Santiago de Besteiros
Portogallo

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei Paesi dell’Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria Ceftazidim Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Belgio Ceftazidim Fresenius Kabi 1000 mg, poeder voor oplossing voor injectie
Cechia Ceftazidime Kabi
Danimarca Ceftazidim Fresenius Kabi
Estonia Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg
Finlandia Ceftazidim Fresenius Kabi 1 g injektiokuiva-aine, liuosta varten
Grecia Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg, κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Olanda Ceftazidim Kabi 1000 mg, poeder voor oplossing voor injectie
Islanda Ceftazidim Fresenius Kabi
Lituania Ceftazidime Kabi 1000 mg
Lussemburgo Ceftazidim Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Lettonia Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg
Malta Ceftazidime Fresenius 1000 mg powder for Solution for injection
Germania Ceftazidim Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Norvegia Ceftazidim Fresenius Kabi 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Polonia Ceftazidime Kabi
Portogallo Ceftazidime Kabi
Slovacchia Ceftazidim Kabi 1 g
Slovenia Ceftazidim Kabi 1000 mg prašek za raztopino za injiciranje
Ungheria Ceftazidim Kabi 1 g
Italia Ceftazidima Fresenius
Regno Unito Ceftazidime 1 g
(Irlanda del Nord)

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Farmaco per uso singolo. Il prodotto non utilizzato deve essere eliminato.
Somministrazione endovenosa – iniezione
Per la somministrazione endovenosa mediante iniezione, il ceftazidima deve essere disciolto in acqua per preparazioni iniettabili (secondo la tabella sottostante). La soluzione deve essere iniettata lentamente nell’arco di 5 minuti, direttamente nella vena o tramite un sistema per infusione endovenosa.
Somministrazione intramuscolare (per 500 mg e 1000 mg)
Il ceftazidima deve essere disciolto in acqua per preparazioni iniettabili o in una soluzione iniettabile di cloridrato di lidocaina al 10 mg/ml (1%), come indicato nella tabella sottostante. Prima della somministrazione del ceftazidima con lidocaina, è necessario prendere visione delle informazioni relative all’uso della lidocaina.
Somministrazione endovenosa – infusione (vedere punto 3)
L’infusione endovenosa deve essere somministrata nell’arco di 15-30 minuti. L’infusione endovenosa può essere somministrata tramite un sistema a Y insieme a una delle soluzioni compatibili. Tuttavia, durante la somministrazione della soluzione contenente ceftazidima, è necessario interrompere la somministrazione di altre soluzioni.
La pressione all’interno delle confezioni di Ceftazidime Kabi di qualsiasi dimensione è inferiore alla pressione atmosferica. Durante la ricostituzione della polvere, la pressione aumenta a causa del rilascio di anidride carbonica. Piccole bolle di anidride carbonica presenti nella soluzione ricostituita possono essere ignorate.
Istruzioni per la preparazione del farmaco per l’uso
Consultare la tabella dei volumi aggiunti e delle concentrazioni ottenute, che può essere utile quando sono necessarie dosi parziali.

| Dimensione della confezione | Volume del solvente da aggiungere (ml) | Concentrazione approssimata di ceftazidima (mg/ml) | |-----------------------------|----------------------------------------|---------------------------------------------------| | 500 mg polvere per soluzione iniettabile | iniezione intramuscolare 1,5 ml | 260 | | 500 mg | iniezione endovenosa 5 ml | 90 | | 1 g polvere per soluzione iniettabile | iniezione intramuscolare 3 ml | 260 | | 1 g | iniezione endovenosa 10 ml | 90 | | 2 g polvere per soluzione iniettabile/infusione | iniezione endovenosa 10 ml | 170 | | 2 g | infusione endovenosa 50 ml* | 40 | * Nota: aggiungere in due fasi

Preparazione della soluzione di Ceftazidime Kabi per somministrazione pediatrica
Neonati e lattanti di età ≤2 mesi
Somministrazione intermittente mediante iniezioni endovenose
Dosaggio: 25-60 mg/kg/die in due dosi suddivise

Lattanti di età >2 mesi e bambini <40 kg
Somministrazione intermittente mediante iniezioni endovenose
Dosaggio: 100 - 150 mg/kg p.c./die in 3 dosi frazionate, non più di 6 g/die

Soluzioni compatibili per somministrazione endovenosa
Per ottenere una soluzione di ceftazidima con una concentrazione compresa tra 90 mg/ml e 260 mg/ml,
Ceftazidime Kabi può essere miscelato con comuni soluzioni per infusione:
­ soluzione di cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9%) (soluzione fisiologica salina);
­ soluzione di Ringer con lattati;
­ soluzione di glucosio al 100 mg/ml (10%).
Per preparare una soluzione per iniezione intramuscolare, il Ceftazidime Kabi, polvere per soluzione per iniezione, può essere disciolto anche in lidocaina al 10 mg/ml (1%).
Durante la dissoluzione della ceftazidima viene rilasciata anidride carbonica, causando una pressione interna aumentata.
Per facilitare la preparazione del medicinale per l’uso, si raccomandano le seguenti tecniche.
Istruzioni per la preparazione della soluzione
Preparazione della soluzione per iniezione rapida (bolo)

1. Forare il tappo con un ago e iniettare nel flaconcino il volume raccomandato di solvente. Il sottovuoto all’interno del flaconcino può facilitare l’aggiunta del solvente. Rimuovere l’ago con la siringa.
2. Agitare il flaconcino fino a completa dissoluzione: viene rilasciata anidride carbonica e entro 1-2 minuti si ottiene una soluzione limpida.
3. Capovolgere il flaconcino. Mantenendo lo stantuffo della siringa completamente premuto, forare il tappo del flaconcino con l’ago e aspirare l’intero volume della soluzione nella siringa (la pressione interna aumentata nel flaconcino facilita questa operazione). Mantenere l’ago immerso nella soluzione per evitare l’aspirazione di aria. La soluzione aspirata nella siringa può contenere piccole bolle di anidride carbonica.

Queste soluzioni possono essere somministrate direttamente in vena o tramite un set per infusione endovenosa, se il paziente sta ricevendo liquidi endovenosi. La ceftazidima è compatibile con i fluidi endovenosi più comunemente utilizzati.
NOTA: per garantire la sterilità del medicinale, è importante non forare il tappo del contenitore con un ago prima della completa dissoluzione del principio attivo.
Uso singolo.
La soluzione preparata mantiene stabilità chimica e fisica per 6 ore a 25°C e per 12 ore a 5°C dopo la ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili, lidocaina al 1%, soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, soluzione di Ringer con lattati e soluzione di glucosio al 10%.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Eventuali residui non utilizzati della soluzione o i rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.
La soluzione deve essere preparata in condizioni asettiche.
La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle solide o variazioni di colore.
Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide, libere da particelle solide.
La colorazione della soluzione, da giallo chiaro ad ambra, dipende dalla concentrazione, dal tipo di solvente e dalle condizioni di conservazione. Se vengono rispettate le condizioni raccomandate, le variazioni di colore della soluzione non influiscono negativamente sull’efficacia del medicinale.