Цефтазидим АптаФарма

Інструкція для користувача, що входить до упаковки

Цефтазидим АптаФарма, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Цефтазидим АптаФарма, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Ceftazidimum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її перечитати.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря чи медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Цефтазидим АптаФарма і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цефтазидим АптаФарма
3. Як застосовувати лікарський засіб Цефтазидим АптаФарма
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Цефтазидим АптаФарма
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Цефтазидим АптаФарма і для чого його застосовують

Цефтазидим АптаФарма — це антибіотик, який застосовується у дорослих та дітей (включаючи новонароджених).
Він діє бактерицидно на бактерії, що спричиняють інфекції. Належить до групи лікарських засобів, відомих як
цефалоспорини.
Цефтазидим АптаФарма застосовується для лікування тяжких бактеріальних інфекцій:

• легень або нижніх дихальних шляхів;
• легень і бронхів у пацієнтів із муковіскозом;
• головного мозку (ураження оболонок головного і спинного мозку);
• вуха;
• сечовивідних шляхів;
• шкіри та м'яких тканин;
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт);
• кісток і суглобів.

Цефтазидим АптаФарма також може застосовуватися:

• для профілактики інфекцій під час трансуретральної резекції простати у чоловіків;
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тіл (нейтропенія), які мають лихоманку внаслідок бактеріальної інфекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цефтазидим АптаФарма

Коли не застосовувати лікарський засіб Цефтазидим АптаФарма

• якщо пацієнт має алергію до цефтазидиму або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у пацієнта раніше виникали серйозні алергічні реакції на будь-який інший антибіотик (пеніциліни, монобактами, карбапенеми), оскільки пацієнт може бути також чутливим до Цефтазидиму АптаФарма.

→ Якщо пацієнт підозрює, що до нього стосуються зазначені вище обставини, він повинен повідомити
лікаря, який його лікує, до початку лікування лікарським засобом Цефтазидим АптаФарма.
Пацієнту не можна застосовувати лікарський засіб Цефтазидим АптаФарма.
Коли слід дотримуватися особливої обережності під час застосування Цефтазидиму АптаФарма
Слід уважно спостерігати, чи не виникають у пацієнта під час застосування лікарського засобу Цефтазидим АптаФарма особливі симптоми, такі як алергічні реакції, порушення нервової системи та порушення шлунка та кишечника, зокрема діарея. Це зменшить ризик можливих ускладнень (див. «Симптоми, на які слід звернути увагу» у розділі 4). Якщо у пацієнта раніше виникали алергічні реакції на інші антибіотики, він може бути чутливим також до Цефтазидиму АптаФарма.
Під час лікування цефтазидимом спостерігалися серйозні шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальмована ексудативна пустульоза (AGEP). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Дослідження крові та сечі
Цефтазидим АптаФарма може впливати на результати аналізу вмісту (концентрації) цукру в сечі та досліджень крові, відомих як проба Кумбса. Якщо у пацієнта плануються такі дослідження:
→ Слід повідомити особу, яка забирає проби, що пацієнт приймав лікарський засіб Цефтазидим АптаФарма.
Цефтазидим АптаФарма та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які він планує приймати. Це стосується також засобів, які відпускаються без рецепта.
Пацієнт не повинен приймати лікарський засіб Цефтазидим АптаФарма без консультації з лікарем, якщо він також приймає:

• антибіотик, який називається хлорамфенікол;
• антибіотик із групи, відомої як аміноглікозиди, тобто гентаміцин, тобраміцин;
• діуретик, який називається фуросемід. → Якщо до пацієнта стосуються зазначені вище обставини, слід повідомити лікаря, який його лікує.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Слід проконсультуватися з лікарем, який лікує, перед прийомом лікарського засобу Цефтазидим АптаФарма:

• якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти;
• якщо пацієнтка годує груддю.

Лікар, який лікує, оцінить, чи переважають користі від застосування Цефтазидиму АптаФарма під час вагітності та годування груддю можливі ризики для дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цефтазидим АптаФарма може спричиняти побічні ефекти, що впливають на здатність керувати транспортними засобами, наприклад, запаморочення. Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами, якщо не впевнений, що у нього не виникли ці побічні ефекти.
Цефтазидим АптаФарма містить натрій
Цефтазидим АптаФарма, 1 г
Лікарський засіб містить приблизно 2,28 ммоль (приблизно 52,44 мг) натрію (головного компонента кухонної солі) в одному грамі. Це відповідає 2,62% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих. Це слід враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.
Цефтазидим АптаФарма, 2 г
Лікарський засіб містить приблизно 4,56 ммоль (приблизно 104,88 мг) натрію (головного компонента кухонної солі) в двох грамах. Це відповідає 5,24% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих. Це слід враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

3. Як застосовувати ліки Цефтазидим АптаФарма

Цефтазидим АптаФарма зазвичай вводять лікар або медсестра. Його можуть вводити
у крапельниці (внутрішньовенна інфузія) або у вигляді ін'єкції безпосередньо у вену або у
м'яз.
Розчин Цефтазидиму АптаФарма готують лікар, фармацевт або медсестра, використовуючи воду для ін'єкцій або інший відповідний інфузійний розчин.
Рекомендована доза
Лікар визначає відповідну дозу Цефтазидиму АптаФарма для пацієнта з урахуванням тяжкості та типу інфекції, прийому пацієнтом інших антибіотиків, його маси тіла, віку та функції нирок.
Новонароджені та немовлята (віком 0–2 місяці)
На кожен 1 кг маси тіла новонародженого або немовляти вводять протягом доби від 25 до 60 мг
ліків Цефтазидим АптаФарма, розділених на дві дози.
Немовлята (віком понад 2 місяці) та діти з масою тіла менше 40 кг
На кожен 1 кг маси тіла немовляти або дитини вводять протягом доби від 100 до 150 мг ліків Цефтазидим АптаФарма, розділених на три дози. Максимально — 6 г на добу.
Дорослі та підлітки з масою тіла 40 кг або більше
Від 1 г до 2 г ліків Цефтазидим АптаФарма тричі на добу. Максимально — 9 г на добу.
Пацієнти віком понад 65 років
Добова доза зазвичай не повинна перевищувати 3 г на добу, особливо у пацієнтів віком понад 80 років.
Пацієнти з захворюваннями нирок
Пацієнту може бути призначена доза, відмінна від звичайної. Лікар або медсестра визначає, яку дозу Цефтазидиму АптаФарма слід вводити пацієнту залежно від тяжкості захворювання нирок. Лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом та може призначити частіші дослідження функції нирок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Цефтазидиму АптаФарма
У разі випадкового застосування дози Цефтазидиму АптаФарма, що перевищує призначену, необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати найближчу лікарню.
Пропуск дози Цефтазидиму АптаФарма
Якщо пацієнт пропустив ін'єкцію, її слід ввести якомога швидше. Не слід вводити подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно) для відшкодування пропущеної дози, а наступну дозу слід вводити в звичайний час.
Не припиняти застосування Цефтазидиму АптаФарма
Не слід припиняти прийом доз Цефтазидиму АптаФарма без рекомендації лікаря. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Симптоми, на які слід звернути увагу
Нижче описані серйозні побічні ефекти, які виникли у невеликої кількості людей, проте їхня точна частота невідома.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно звернутися
до лікаря:

• Червоні плями на тулубі, плями, що нагадують мішень, або круглі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в ротовій порожнині, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичне некротичне відшарування епідермісу).
• Поширений висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості на ліки).
• Червоний, шелушащийся, поширений висип із підшкірними вузликовими утвореннями та пухирями та одночасно підвищення температури. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра генералізована ексудативна еритема).
• Серйозна алергічна реакція. Симптомами є: випуклий сверблячий висип, набряк, іноді обличчя або губ, що може призвести до утруднення дихання.
• Порушення нервової системи: тремтіння, судоми та іноді кома. Ці порушення виникали у пацієнтів, яким вводили надто великі дози, особливо у пацієнтів із захворюваннями нирок.
• Були зареєстровані повідомлення про виникнення серйозних реакцій гіперчутливості з тяжким висипом, яким може супроводжуватися підвищення температури, слабкість, набряк обличчя та лімфатичних вузлів, підвищення кількості еозинофілів (різновид білих кров’яних тілець), ураження печінки, нирок та легень (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами, так званий синдром DRESS).

Часті побічні ефекти
Можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів:

• діарея
• набряк та почервоніння уздовж вени
• червоний випуклий висип на шкірі, який може свербіти
• біль, печіння, набряк або запалення в місці введення. → Якщо будь-який із наведених вище симптомів турбує пацієнта, він повинен повідомити про це лікареві.

Часті побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізу крові:

• підвищення кількості одного виду білих кров’яних тілець (еозинофілія)
• підвищення кількості тромбоцитів, які беруть участь у процесі згортання крові
• підвищення активності печінкових ферментів.

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів:

• запалення кишечника, що може спричиняти біль або діарею, яка може містити кров
• кандидоз — грибкові інфекції ротової порожнини або піхви
• головний біль
• запаморочення
• біль у животі
• нудота або блювота
• підвищення температури та озноб. → Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникли будь-які з наведених вище симптомів.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізу крові:

• зниження кількості лейкоцитів
• зниження кількості тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові)
• підвищення концентрації сечовини, сечовинного азоту або креатиніну в сироватці крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти
Можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів:

• запалення або нерозладність нирок.

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти, які виникли у невеликої кількості пацієнтів, проте їхня точна частота невідома:

• відчуття поколювання та жалення
• неприємний смак у роті
• жовтяниця склер очей та шкіри.

Інші побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізу крові:

• червоні кров’яні тільця руйнуються надто швидко
• підвищення кількості одного виду білих кров’яних тілець у крові
• значне зниження кількості білих кров’яних тілець.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Цефтазидим АптаФарма

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.

• Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та картонній упаковці після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
• Ці ліки не потребують особливих умов зберігання за температурою.
• Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
• Розчин Цефтазидиму АптаФарма готує лікар, фармацевт або медсестра за допомогою води для ін'єкцій або сумісних інфузійних розчинів. Приготований розчин слід використати протягом 24 годин, якщо він зберігається в холодильнику (при температурі від 2ºC до 8ºC), або негайно після приготування — залежно від способу введення.
• Не викидайте ліки у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Запитайте у фармацевта, як утилізувати не потрібні ліки. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Цефтазидим АптаФарма

• Діючою речовиною лікарського засобу є 1 г або 2 г цефтазидиму (у вигляді пентагідрату цефтазидиму).
• Єдиним іншим компонентом є: натрію карбонат.
• Інша важлива інформація щодо натрію, одного з компонентів лікарського засобу Цефтазидим АптаФарма, див. пункт 2.

Як виглядає лікарський засіб Цефтазидим АптаФарма та що містить упаковка
Цефтазидим АптаФарма, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій є
стерильним порошком білого до кремового кольору. Фасується у скляні флакони місткістю
10 мл, з пробкою з бромбутілового гумового кришечки та алюмінієвою кришкою.
Упаковка містить 10 флаконів.
Цефтазидим АптаФарма, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій є
стерильним порошком білого до кремового кольору. Фасується у скляні флакони місткістю
50 мл, з пробкою з бромбутілового гумового кришечки та алюмінієвою кришкою.
Упаковка містить 10 флаконів у картонному коробці.
Цефтазидим АптаФарма підготовлює лікар, фармацевт або медсестра за допомогою води для
ін'єкцій або відповідного інфузійного розчину. Після приготування розчин має колір від
світло-жовтого до бурштинового. Це є нормальним.

Відповідальна установа
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva ulica 6
1000 Ljubljana
Словенія
Тел.: 00386 51 615 015
електронна пошта: [email protected]

Виробник
ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino
64100 Teramo (TE)
Італія
ACS DOBFAR S.p.A.
Via Alessandro Fleming 2
37135 Verona
Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Цефтазидим АптаФарма, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Цефтазидим АптаФарма, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Для отримання додаткової інформації необхідно ознайомитися з Інструкцією з медичного застосування
Термін придатності
Закриті флакони: 3 роки.
Розчин після реконституції/розводження:
Встановлено, що фізична та хімічна стабільність розчину після реконституції/розводження для внутрішньовенного введення становить 24 години при температурі від 2°C до 8°C.
З мікробіологічного погляду розчин, отриманий після реконституції/розводження, слід використовувати негайно після приготування. Якщо розчин не використовується негайно, користувач несе відповідальність за умови та тривалість зберігання розчину, яка, як правило, не повинна перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C.
Інструкція щодо приготування лікарського засобу для застосування
Рекомендується ознайомитися з Таблицею 1 та Таблицею 2 щодо доданих об’ємів та отриманих концентрацій, що може бути корисним у разі необхідності часткових доз.
Таблиця 1. Порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Увага:

• Отриманий об'єм розчину цефтазидиму в розчиннику збільшується через коефіцієнт зсуву фазової речовини діючої речовини, що визначає концентрації [мг/мл], наведені у таблиці вище. Цефтазидим у концентрації 90 мг/мл сумісний з:
• Водою для ін'єкцій
• 9 мг/мл (0,9%) розчином натрію хлориду для ін'єкцій

Таблиця 2. Порошок для приготування розчину для інфузії
Об'єм розчинника, що додається [мл] Наближена концентрація цефтазидиму [мг/мл]
Вміст флакону та шлях введення
1 г
інфузія внутрішньовенно 50 мл* 20
2 г
інфузія внутрішньовенно 50 мл* 40

• Слід додавати двоступенево.

Увага:

• Отриманий об'єм розчину цефтазидиму в розчиннику збільшується через коефіцієнт зсуву фазової речовини діючої речовини, що визначає концентрації [мг/мл], наведені у таблиці вище.

Забарвлення розчину від світло-жовтого до бурштинового залежить від концентрації, виду розчинника та умов зберігання. Якщо дотримуватися рекомендованих умов, зміна забарвлення розчину не впливає негативно на ефективність дії препарату.
Цефтазидим у концентраціях між 1 мг/мл та 40 мг/мл сумісний з:

• розчином натрію хлориду для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9%)
• розчином натрію лактату для ін'єкцій М/6
• багатокомпонентним розчином натрію лактату для ін'єкцій (розчин Хартмана)
• розчином глюкози для ін'єкцій 5%
• розчином натрію хлориду 0,225% з розчином глюкози для ін'єкцій 5%
• розчином натрію хлориду 0,45% з розчином глюкози для ін'єкцій 5%
• розчином натрію хлориду 0,9% з розчином глюкози для ін'єкцій 5%
• розчином натрію хлориду 0,18% з розчином глюкози для ін'єкцій 4%
• розчином глюкози для ін'єкцій 10%
• розчином декстрану 40 для ін'єкцій 10% у розчині натрію хлориду для ін'єкцій 0,9%
• розчином декстрану 40 для ін'єкцій 10% у розчині глюкози для ін'єкцій 5%
• розчином декстрану 70 для ін'єкцій 6% у розчині натрію хлориду 0,9%
• розчином декстрану 70 для ін'єкцій 6% у розчині глюкози для ін'єкцій 5%.

Цефтазидим у концентраціях від 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл сумісний з перитонеальним діалізним розчином (лактатним).

Цефтазидим у концентраціях, зазначених у Таблиці 1 для внутрішньом'язових ін'єкцій, можна розчинити у розчині, що містить 0,5% або 1% лідокаїну гідрохлориду для ін'єкцій.
Приготування розчину для швидкого введення (болюс)

1. Проколіть кришку голкою та введіть до флакону рекомендований об'єм розчинника. Знижений тиск усередині флакону може полегшити проникнення розчинника. Вийміть голку зі шприцом.
2. Хитайте до повного розчинення: виділяється вуглекислий газ, і протягом 1–2 хвилин утворюється прозорий розчин.
3. Переверніть флакон. Утримуючи поршень шприца у повністю витиснутому положенні, проколіть голкою кришку флакону та відберіть весь об'єм розчину до шприца (підвищений тиск у флаконі полегшить цю дію). Тримайте голку всередині розчину, щоб уникнути всмоктування повітря. Розчин, відібраний до шприца, може містити дрібні бульбашки вуглекислого газу, які можна ігнорувати. Ці розчини можна вводити безпосередньо у вену або до системи для внутрішньовенної інфузії, якщо пацієнт отримує внутрішньовенні розчини. Цефтазидим є сумісним із внутрішньовенними розчинами, зазначеними вище.

Приготування розчину для внутрішньовенної інфузії з цефтазидимом у стандартному флаконі (комплект типу міні-
пакет або бюретка)
Приготувати, використовуючи загалом 50 мл сумісного розчинника (перерахованого вище), доданого в ДВОХ етапах, як описано нижче:

1. Проколіть голкою кришку та введіть 10 мл розчинника до флакону 1 г.
2. Вийміть голку та хитайте флаконом до утворення прозорого розчину.
3. Не вводьте голку для депресурізації, доки лікарський засіб повністю не розчиниться. Введіть голку для депресурізації через кришку, щоб зменшити надлишковий тиск усередині флакону.
4. Перенесіть розчин до кінцевого резервуара (комплект міні-пакет або бюретка), отримавши загальний об'єм не менше 50 мл, та вводьте внутрішньовенно крапельно протягом 15–30 хвилин. Увага: для забезпечення стерильності лікарського засобу важливо не проколювати голкою для депресурізації кришку флакону до повного розчинення лікарського засобу.

Невикористаний розчин антибіотика слід утилізувати.
Розчини препарату Цефтазидим АптаФарма мають забарвлення від світло-жовтого до бурштинового.
Лише для одноразового використання.
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.