Cefotazima AptaPharma

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ceftazidim AptaPharma, 1 g, polvere per soluzione per iniezione/per infusione
Ceftazidim AptaPharma, 2 g, polvere per soluzione per iniezione/per infusione
Ceftazidimum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o l’infermiere.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico curante o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ceftazidim AptaPharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ceftazidim AptaPharma
3. Come usare Ceftazidim AptaPharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ceftazidim AptaPharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ceftazidim AptaPharma e a cosa serve

Ceftazidim AptaPharma è un antibiotico utilizzato negli adulti e nei bambini (inclusi neonati).
Agisce uccidendo i batteri che causano infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
cefalosporine.
Ceftazidim AptaPharma viene utilizzato per il trattamento di gravi infezioni batteriche:

• dei polmoni o delle basse vie respiratorie;
• dei polmoni e delle vie bronchiali nei pazienti con fibrosi cistica;
• del cervello (meningite);
• dell’orecchio;
• delle vie urinarie;
• della pelle e dei tessuti molli;
• dell’addome e delle membrane addominali (peritonite);
• delle ossa e delle articolazioni.

Ceftazidim AptaPharma può essere inoltre utilizzato:

• per prevenire le infezioni durante la resezione transuretrale della prostata negli uomini;
• nel trattamento di pazienti con un basso numero di globuli bianchi (neutropenia) che presentano febbre dovuta a un’infezione batterica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ceftazidim AptaPharma

Quando non somministrare il medicinale Ceftazidim AptaPharma

• se il paziente è allergico a ceftazidima o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in passato il paziente ha avuto una grave reazione allergica a un qualsiasi altro antibiotico (penicilline, monobactami e carbapenemi), poiché il paziente potrebbe essere allergico anche a Ceftazidim AptaPharma.

→ Se il paziente ritiene che si verifichino le situazioni sopra descritte, deve informare
il medico curante, prima di iniziare il trattamento con Ceftazidim AptaPharma.
Il medicinale Ceftazidim AptaPharma non deve essere somministrato al paziente.
Quando prestare particolare cautela nell'uso di Ceftazidim AptaPharma
È necessario prestare attenzione a eventuali sintomi particolari che si manifestino durante il trattamento con Ceftazidim AptaPharma, come reazioni allergiche, disturbi del sistema nervoso e disturbi gastrointestinali, inclusa diarrea. Ciò ridurrà il rischio di possibili complicazioni (vedere “Sintomi cui prestare attenzione” al punto 4). Se in passato il paziente ha avuto una reazione allergica ad altri antibiotici, potrebbe essere allergico anche a Ceftazidim AptaPharma.
Durante il trattamento con ceftazidima sono state riportate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione avversa da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, deve rivolgersi immediatamente al medico.
Esami del sangue e delle urine
Ceftazidim AptaPharma può alterare i risultati degli esami delle urine per la ricerca del glucosio e degli esami ematici noti come test di Coombs. Se il paziente deve sottoporsi a questi esami:
→ È necessario informare la persona che preleva il campione che il paziente ha assunto il medicinale Ceftazidim AptaPharma.
Ceftazidim AptaPharma e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica.
Il paziente non deve assumere il medicinale Ceftazidim AptaPharma senza aver consultato il medico curante se sta assumendo anche:

• un antibiotico chiamato cloramfenicolo;
• un antibiotico appartenente al gruppo degli aminoglicosidi, come la gentamicina o la tobramicina;
• un diuretico chiamato furosemide. → Se si verificano le situazioni sopra descritte, è necessario informare il medico curante.

Gravidanza, allattamento e fertilità
È necessario consultare il medico curante prima di assumere Ceftazidim AptaPharma:

• se la paziente è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o prevede di diventarlo;
• se la paziente allatta al seno.

Il medico curante valuterà se i benefici derivanti dall'assunzione di Ceftazidim AptaPharma durante la gravidanza e l’allattamento superino i potenziali rischi per il bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Ceftazidim AptaPharma può causare effetti indesiderati che influiscono sulla capacità di guidare veicoli, come vertigini. Il paziente non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari, a meno che non sia certo che tali effetti indesiderati non si manifestino.
Ceftazidim AptaPharma contiene sodio
Ceftazidim AptaPharma, 1 g
Il medicinale contiene circa 2,28 mmol (circa 52,44 mg) di sodio (principale componente del sale da cucina) per grammo. Ciò corrisponde al 2,62% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. Tale aspetto deve essere preso in considerazione nei pazienti che controllano l’assunzione di sodio con l’alimentazione.
Ceftazidim AptaPharma, 2 g
Il medicinale contiene circa 4,56 mmol (circa 104,88 mg) di sodio (principale componente del sale da cucina) per due grammi. Ciò corrisponde al 5,24% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. Tale aspetto deve essere preso in considerazione nei pazienti che controllano l’assunzione di sodio con l’alimentazione.

3. Come utilizzare il medicinale Ceftazidim AptaPharma

Ceftazidim AptaPharma è generalmente somministrato da un medico o da un’infermiera. Può essere
somministrato in flebo (infusione endovenosa) oppure come iniezione direttamente in vena o nel
muscolo.
Ceftazidim AptaPharma viene preparato da un medico, da un farmacista o da un’infermiera utilizzando acqua per preparazioni iniettabili o un altro liquido per infusione adeguato.
Dose raccomandata
Il medico curante deciderà la dose appropriata di Ceftazidim AptaPharma in base alla gravità e al tipo di infezione, all’eventuale assunzione di altri antibiotici da parte del paziente, al peso corporeo, all’età e al corretto funzionamento dei reni.
Neonati e lattanti (di età compresa tra 0 e 2 mesi)
Per ogni 1 kg di peso corporeo del neonato o del lattante, viene somministrata una dose giornaliera di Ceftazidim AptaPharma compresa tra 25 e 60 mg, suddivisa in due somministrazioni.
Lattanti (di età superiore a 2 mesi) e bambini con un peso inferiore a 40 kg
Per ogni 1 kg di peso corporeo del lattante o del bambino, viene somministrata una dose giornaliera di Ceftazidim AptaPharma compresa tra 100 e 150 mg, suddivisa in tre somministrazioni. Massimo 6 g al giorno.
Adulti e adolescenti con un peso corporeo di 40 kg o superiore
Da 1 g a 2 g di Ceftazidim AptaPharma tre volte al giorno. Massimo 9 g al giorno.
Pazienti di età superiore a 65 anni
La dose giornaliera generalmente non dovrebbe superare i 3 g al giorno, specialmente nei pazienti di età superiore a 80 anni.
Pazienti con malattie renali
Il paziente potrebbe ricevere una dose diversa da quella solitamente utilizzata. Il medico o l’infermiera decideranno la dose di Ceftazidim AptaPharma da somministrare in base alla gravità della malattia renale. Il medico osserverà attentamente il paziente e potrà richiedere esami renali più frequenti.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ceftazidim AptaPharma
In caso di somministrazione accidentale di una dose superiore a quella prescritta di Ceftazidim AptaPharma: contattare immediatamente il medico curante o recarsi al pronto soccorso più vicino.
Omissione di una dose di Ceftazidim AptaPharma
Se il paziente non riceve un’iniezione, questa deve essere somministrata non appena possibile. Non deve assumere una dose doppia (due iniezioni contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata, ma deve assumere la dose successiva all’orario previsto.
Non interrompere l’assunzione di Ceftazidim AptaPharma
Non interrompere l’assunzione delle dosi di Ceftazidim AptaPharma senza indicazione del medico. In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico curante o all’infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Sintomi che richiedono attenzione
I gravi sintomi indesiderati descritti di seguito si sono verificati in un piccolo numero di persone, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta.
Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve rivolgersi immediatamente al medico:

• Macchie rosse sul tronco, lesioni a forma di bersaglio o rotonde, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
• Eruzioni cutanee estese, alta temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
• Eruzione cutanea rossa, desquamante, estesa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi si manifestano di solito all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).
• Grave reazione allergica. I sintomi includono: eruzione gonfia e pruriginosa, edema, talvolta al viso o alle labbra, che può causare difficoltà respiratorie.
• Disturbi del sistema nervoso: tremori, convulsioni e talvolta coma. Tali disturbi si sono verificati in pazienti ai quali era stata somministrata una dose eccessiva, in particolare in pazienti con reni malati.
• Sono stati riportati casi di gravi reazioni di ipersensibilità con eruzioni cutanee gravi, che possono essere accompagnate da febbre, affaticamento, gonfiore del viso e dei linfonodi, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi), interessamento del fegato, dei reni e dei polmoni (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota come sindrome DRESS).

Effetti indesiderati comuni
Possono verificarsi non più di 1 volta su 10 pazienti:

• diarrea
• gonfiore e arrossamento lungo la vena
• eruzione cutanea rossa e rilevata, che può prudere
• dolore, bruciore, gonfiore o infiammazione nel sito di iniezione. → Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati preoccupa il paziente, deve informare il medico curante.

Effetti indesiderati comuni che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• aumento del numero di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
• aumento del numero di piastrine, che partecipano al processo di coagulazione del sangue
• aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati non comuni
Possono verificarsi non più di 1 volta su 100 pazienti:

• infiammazione dell'intestino, che può causare dolore o diarrea, talvolta con sangue
• candidosi - infezioni da lieviti nella bocca o nella vagina
• mal di testa
• vertigini
• dolore addominale
• nausea o vomito
• febbre e brividi. → Si deve informare il medico curante se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Effetti indesiderati non comuni che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• diminuzione del numero di globuli bianchi
• diminuzione del numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
• aumento della concentrazione di urea, azotemia o creatinina nel siero sanguigno.

Effetti indesiderati molto rari
Possono verificarsi non più di 1 volta su 10 000 pazienti:

• infiammazione o insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati osservati in un piccolo numero di pazienti, ma la cui frequenza esatta è sconosciuta:

• sensazione di formicolio e punture
• sapore sgradevole in bocca
• colorazione gialla della sclera ocutale e della pelle.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• globuli rossi che si rompono troppo rapidamente
• aumento del numero di un tipo di globuli bianchi nel sangue
• riduzione marcata del numero di globuli bianchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ceftazidim AptaPharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della fiala e sulla confezione di cartone dopo: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.
• Conservare la fiala nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
• Ceftazidim AptaPharma viene ricostituito da un medico, un farmacista o un'infermiera utilizzando acqua per preparazioni iniettabili o soluzioni per infusione compatibili. La soluzione ricostituita deve essere utilizzata entro 24 ore se conservata in frigorifero (a una temperatura compresa tra 2ºC e 8ºC), oppure immediatamente dopo la ricostituzione, a seconda della via di somministrazione.
• Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ceftazidim AptaPharma

• Il principio attivo è 1 g o 2 g di ceftazidima (come ceftazidima pentaidrata).
• L'unico altro componente è: carbonato di sodio.
• Per ulteriori informazioni importanti sul sodio, uno dei componenti del medicinale Ceftazidim AptaPharma, vedere il punto 2.

Come si presenta il medicinale Ceftazidim AptaPharma e contenuto della confezione
Ceftazidim AptaPharma, 1 g, polvere per soluzione per iniezione/per infusione è una polvere sterile di colore bianco fino a crema. È confezionata in fiale di vetro da 10 mL, con tappo in gomma bromobutile e capsula in alluminio.
La confezione contiene 10 fiale.
Ceftazidim AptaPharma, 2 g, polvere per soluzione per iniezione/per infusione è una polvere sterile di colore bianco fino a crema. È confezionata in fiale di vetro da 50 mL, con tappo in gomma bromobutile e capsula in alluminio.
La confezione contiene 10 fiale in un astuccio di cartone.
Ceftazidim AptaPharma deve essere preparato da un medico, un farmacista o un'infermiera utilizzando acqua per preparazioni iniettabili o un appropriato liquido per infusione. Dopo la ricostituzione, la soluzione può assumere un colore che va dal giallo chiaro all'ambrato. Ciò è normale.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva ulica 6
1000 Ljubljana
Slovenia
Tel.: 00386 51 615 015
e-mail: [email protected]
Produttore
ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino
64100 Teramo (TE)
Italia
ACS DOBFAR S.p.A.
Via Alessandro Fleming 2
37135 Verona
Italia
Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea con i seguenti nomi:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Ceftazidima AptaPharma, 1 g, polvere per soluzione per iniezione/per infusione
Ceftazidima AptaPharma, 2 g, polvere per soluzione per iniezione/per infusione
Per ulteriori informazioni, consultare il Foglio Illustrativo
Periodo di validità
Fiale chiuse: 3 anni.
Soluzione dopo ricostituzione/diluizione:
È stato dimostrato che la stabilità fisica e chimica della soluzione dopo ricostituzione/diluizione per somministrazione endovenosa è di 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione ottenuta dopo ricostituzione/diluizione deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Se non viene utilizzata immediatamente, l'utente è responsabile delle condizioni e del tempo di conservazione della soluzione, che generalmente non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Istruzioni per la preparazione del medicinale per l'uso
Consultare la Tabella 1 e la Tabella 2 per i volumi aggiunti e le concentrazioni ottenute, informazioni utili qualora fossero necessarie dosi frazionarie.
Tabella 1. Polvere per soluzione per iniezione

Attenzione:

• Il volume ottenuto della soluzione di ceftazidima nel solvente aumenta a causa del coefficiente di spostamento della fase della sostanza attiva, da cui derivano le concentrazioni [mg/mL] riportate nella tabella sopra. La ceftazidima alla concentrazione di 90 mg/mL è compatibile con:
• Acqua per preparazioni iniettabili
• Soluzione di cloruro di sodio per preparazioni iniettabili al 9 mg/mL (0,9%)

Tabella 2. Polvere per soluzione per infusione
Volume del solvente da aggiungere [mL] Concentrazione approssimata di ceftazidima [mg/mL]
Contenuto della fiala e via di somministrazione
1 g
infusione endovenosa 50 mL* 20
2 g
infusione endovenosa 50 mL* 40

• Aggiungere in due fasi.

Attenzione:

• Il volume ottenuto della soluzione di ceftazidima nel solvente aumenta a causa del coefficiente di spostamento della fase della sostanza attiva, da cui derivano le concentrazioni [mg/mL] riportate nella tabella sopra.

Il colore della soluzione, che varia dal giallo chiaro all’ambrato, dipende dalla concentrazione, dal tipo di solvente e dalle condizioni di conservazione. Se vengono rispettate le condizioni raccomandate, la variazione del colore della soluzione non influisce negativamente sull’efficacia del prodotto.
La ceftazidima nelle concentrazioni comprese tra 1 mg/mL e 40 mg/mL è compatibile con:

• Soluzione di cloruro di sodio per preparazioni iniettabili al 9 mg/mL (0,9%)
• Soluzione di lattato di sodio per preparazioni iniettabili M/6
• Soluzione multicomponente di lattato di sodio per preparazioni iniettabili (soluzione di Hartmann)
• Soluzione di glucosio per preparazioni iniettabili al 5%
• Soluzione di cloruro di sodio 0,225% con soluzione di glucosio per preparazioni iniettabili al 5%
• Soluzione di cloruro di sodio 0,45% con soluzione di glucosio per preparazioni iniettabili al 5%
• Soluzione di cloruro di sodio 0,9% con soluzione di glucosio per preparazioni iniettabili al 5%
• Soluzione di cloruro di sodio 0,18% con soluzione di glucosio per preparazioni iniettabili al 4%
• Soluzione di glucosio per preparazioni iniettabili al 10%
• Soluzione di destrano 40 per preparazioni iniettabili al 10% nel solvente di cloruro di sodio per preparazioni iniettabili 0,9%
• Soluzione di destrano 40 per preparazioni iniettabili al 10% nel solvente di glucosio per preparazioni iniettabili al 5%
• Soluzione di destrano 70 per preparazioni iniettabili al 6% nel solvente di cloruro di sodio 0,9%
• Soluzione di destrano 70 per preparazioni iniettabili al 6% nel solvente di glucosio per preparazioni iniettabili al 5%.
  La ceftazidima nelle concentrazioni comprese tra 0,05 mg/mL e 0,25 mg/mL è compatibile con il liquido per dialisi peritoneale (al lattato).

La ceftazidima nelle concentrazioni indicate nella Tabella 1 per iniezioni intramuscolari può essere disciolta in una soluzione contenente cloridrato di lidocaina al 0,5% o 1% per preparazioni iniettabili.
Preparazione della soluzione per somministrazione rapida (in bolo)

1. Forare il tappo con un ago e iniettare nella fiala il volume raccomandato di solvente. La pressione negativa all’interno della fiala può facilitare l’ingresso del solvente. Rimuovere l’ago con la siringa.
2. Agitare fino a completa dissoluzione: si libera anidride carbonica e si ottiene una soluzione limpida entro 1-2 minuti.
3. Capovolgere la fiala. Mantenendo lo stantuffo della siringa completamente premuto, forare il tappo della fiala con l’ago ed aspirare l’intero volume della soluzione nella siringa (la pressione elevata all’interno della fiala facilita questa operazione). Mantenere l’ago immerso nella soluzione per evitare l’aspirazione di aria. La soluzione aspirata nella siringa può contenere piccole bolle di anidride carbonica, che possono essere ignorate. Queste soluzioni possono essere somministrate direttamente in vena o in un sistema per infusione endovenosa, se il paziente sta ricevendo liquidi endovenosi. La ceftazidima è compatibile con i liquidi endovenosi elencati sopra.

Preparazione della soluzione per infusione endovenosa di ceftazidima in una fiala standard (sistema tipo mini-bag o buretta)
Preparare utilizzando complessivamente 50 mL di solvente compatibile (elencato sopra), aggiunto in DUE fasi, come descritto di seguito:

1. Forare il tappo con un ago e iniettare 10 mL di solvente nella fiala da 1 g.
2. Rimuovere l’ago e agitare la fiala fino a ottenere una soluzione limpida.
3. Non inserire l’ago di spurgo finché il farmaco non si sia completamente disciolto. Inserire l’ago di spurgo attraverso il tappo per ridurre la pressione interna della fiala.
4. Trasferire la soluzione nel contenitore finale (sistema mini-bag o buretta), ottenendo un volume totale non inferiore a 50 mL, e somministrare per infusione endovenosa in 15-30 minuti.
   Attenzione: per garantire la sterilità del farmaco, è fondamentale non inserire l’ago di spurgo attraverso il tappo della fiala prima che il farmaco si sia completamente disciolto.

Lo scarto di antibiotico non utilizzato deve essere eliminato.
Le soluzioni del prodotto Ceftazidim AptaPharma hanno un colore che varia dal giallo chiaro all’ambrato.
Solo per uso monodose.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità con le normative locali.