Цефотаксим Далі Фарма

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Цефотаксим Далі Фарма, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій / для інфузій
Cefotaximum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цефотаксим Далі Фарма і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Цефотаксим Далі Фарма
3. Як застосовувати Цефотаксим Далі Фарма
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Цефотаксим Далі Фарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефотаксим Далі Фарма і для чого його застосовують

Цефотаксим Далі Фарма (антибіотик із групи так званих цефалоспоринів) — це засіб, що знищує бактерії.
Його застосовують при важких, гострих і хронічних бактеріальних інфекціях, якщо вони
спричинені патогенами, чутливими до цефотаксиму:

• інфекції дихальних шляхів,
• інфекції горла, носа та вуха,
• інфекції нирок та сечових шляхів,
• інфекції шкіри та м'яких тканин,
• інфекції кісток і суглобів,
• інфекції статевих органів, у тому числі гонорея,
• інфекції черевної порожнини (зокрема перитоніт),
• запалення оболонок мозку (менінгіт),
• сепсис (зараження крові),
• запалення серця (ендокардит),
• бореліоз (особливо стадії II і III) (інфекція, спричинена переважно після укусу кліща)

Цефотаксим Далі Фарма також може застосовуватися для профілактики післяопераційних інфекцій,
якщо пацієнт піддається підвищеному ризику інфікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням Цефотаксим Далі Фарма

Коли не застосовувати Цефотаксим Далі Фарма

• якщо пацієнт має алергію на цефотаксиму натрію.
• якщо у пацієнта відома підвищена чутливість до інших цефалоспоринів.
• якщо у пацієнта відзначається гостра або тяжка алергічна реакція на пеніциліни або інші бета-лактамні антибіотики. Можуть виникати перехресні реакції між пеніцилінами та цефалоспоринами.
• якщо після застосування цефотаксиму або інших цефалоспоринів у пацієнта раніше виникала тяжка шкірна висипка, лущення шкіри, пухирі або виразки в порожнині рота.

Препарат Цефотаксим Далі Фарма з додаванням лідокаїну ніколи не можна застосовувати:

• внутрішньовенно
• немовлятам віком до 30 місяців
• особам, у яких раніше виникала підвищена чутливість до цього препарату
• пацієнтам з некомпенсованим блоком серця (без кардіостимулятора)
• пацієнтам з тяжкою серцевою недостатністю. Слід звернути увагу на технічну інформацію щодо препарату, що містить лідокаїн

Попередження та заходи обережності
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні Цефотаксим Далі Фарма
Під час застосування цефотаксиму спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема
синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з
еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS), гостра загальна ексудативна еритема (AGEP).
Слід припинити застосування цефотаксиму та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть
будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Перед початком застосування препарату Цефотаксим Далі Фарма або під час лікування слід обговорити з
лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має алергію на пеніциліни або інші бета-лактамні антибіотики (протипоказання щодо відомих алергічних реакцій — див. вище в розділі «Коли не застосовувати Цефотаксим Далі Фарма»).
• якщо у пацієнта виникає алергічна реакція (наприклад, алергійний риніт, бронхіальна астма, кропив’янка) або якщо така реакція була в анамнезі. У цьому випадку існує підвищений ризик серйозних (а в окремих випадках навіть летальних) алергічних реакцій. Після застосування цефотаксиму можуть виникати тяжкі гострі (у тому числі летальні) алергічні реакції (наприклад, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілаксія до шоку). Якщо пацієнт відчуває тиск у грудній клітці, запаморочення, дискомфорт або слабкість, це може бути ознакою такої алергічної реакції (див. розділ 2 «Коли не застосовувати Цефотаксим Далі Фарма» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). При виникненні алергічної реакції лікування слід припинити.
• якщо під час лікування у пацієнта виникнуть будь-які зміни на шкірі або слизових оболонках (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Цефотаксим Далі Фарма може викликати серйозні шкірні реакції, що потребують лікування. Необхідно негайно повідомити лікареві про виникнення таких симптомів.
• якщо під час або протягом декількох тижнів після лікування виникне тяжка, стійка діарея. Слід негайно повідомити лікареві, оскільки діарея у найтяжчій формі (так зване псевдомембранозне запалення товстої кишки) може бути смертельною і потребує лікування. Не слід застосовувати препарати, які пригнічують кишкову моторику.
• якщо пацієнт знає, що функція його нирок порушена. Про це слід повідомити лікареві, щоб у разі потреби врахувати це при визначенні дозування. Також необхідно проводити моніторинг функції нирок.
• якщо пацієнт отримує аміноглікозиди (група антибіотиків), пробенецид (препарат від підагри) або інші ліки, які можуть бути шкідливими для нирок, одночасно або після завершення застосування цефотаксиму. Лікар повинен контролювати функцію нирок, оскільки шкідлива дія цих речовин на нирки може посилюватися, і необхідна відповідна обережність.
• якщо виникнуть рухові порушення, судоми, сплутаність свідомості або порушення свідомості. Це можуть бути симптоми стану, що називається енцефалопатією. Ризик виникнення цього побічного ефекту підвищується при застосуванні великих доз цефотаксиму, передозуванні або порушенні функції нирок. У разі виникнення таких реакцій слід негайно повідомити лікареві.
• якщо лікування триває більше 7–10 днів. У цьому випадку слід провести аналіз крові, оскільки можуть виникнути зміни в крові (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо у пацієнта з’являються ознаки нового інфікування (наприклад, кандидоз слизових оболонок із почервонінням і білими нальотами). Будь-яке застосування антибіотиків може призводити до розмноження патогенів, які нечутливі до застосовуваного препарату. Слід шукати ознаки нового інфікування та за необхідності повідомити лікареві.
• Якщо пацієнт планує пройти лабораторні діагностичні тести: пробу Кумбса або визначення цукру в сечі. Цефотаксим може призводити до позитивного результату проби Кумбса у деяких пацієнтів, а також може впливати на перехресну реакцію. Цефотаксим може викликати хибно позитивні результати при визначенні цукру в сечі за допомогою неспецифічних відновлювальних реагентів, але не при тестах, що ґрунтуються на глюкозооксидазі.

Якщо Цефотаксим Далі Фарма введено надто швидко (за час менше 1 хвилини)
через катетер у центральну вену (CVC), можуть виникнути тяжкі порушення серцевого ритму (див. також
розділ 3).
Увага:
Препарат Цефотаксим Далі Фарма 2 г не слід застосовувати внутрішньом’язово.
Цефотаксим Далі Фарма та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Інші антибіотики
Одночасне застосування деяких інших антибіотиків може послабити дію Цефотаксим Далі Фарма. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав інший антибіотик.
Діуретики та інші ліки, що потенційно можуть пошкодити нирки
У разі одночасного застосування з іншими ліками, що можуть шкідливо впливати на нирки, таких як антибіотики (наприклад, аміноглікозиди, поліміксин B та колістин) або високо ефективні діуретики (діуретики, такі як фуросемід), цефотаксим може посилювати нефротоксичну дію цих ліків.
Під час одночасного застосування цих ліків з цефотаксимом слід контролювати функцію нирок (див. розділ 2, «Попередження та заходи обережності»).
Пробенецид
Одночасне введення пробенециду призводить до підвищення концентрації цефотаксиму в сироватці крові, а отже, до підвищення активності Цефотаксим Далі Фарма, оскільки пробенецид пригнічує його виведення нирками. Слід повідомити лікареві про застосування пробенециду, особливо у разі пацієнтів із порушеною функцією нирок, щоб він міг врахувати це при визначенні дозування.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Недостатньо даних щодо застосування Цефотаксим Далі Фарма у вагітних жінок.
Дослідження на тваринах не виявили шкідливої дії цефотаксиму.
Проте під час вагітності, особливо в перші три місяці, Цефотаксим Далі Фарма слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику лікарем.
Годування груддю
Цефотаксим проникає в грудне молоко. Якщо Цефотаксим Далі Фарма застосовується під час годування груддю, це може вплинути на фізіологічну флору кишечника дитини, у дитини може виникнути діарея та колонізація дріжджеподібними грибами, а також може виникнути алергія. Враховуючи як користь годування груддю для немовляти, так і користь лікування для матері, лікар вирішить, чи слід припинити годування груддю, чи припинити лікування препаратом Цефотаксим Далі Фарма.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Згідно з попереднім досвідом, Цефотаксим Далі Фарма в малих і середніх дозах не впливає на здатність концентрації та час реакції.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, такі як запаморочення, судоми, сплутаність свідомості, порушення свідомості та руху, які можуть бути пов’язані з енцефалопатією, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Цефотаксим Далі Фарма містить натрій
Цей препарат містить приблизно 4,2 ммоль (96 мг) натрію (головний компонент кухонної солі) в кожній ампулі.
Це відповідає 4,8% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих. Слід враховувати це у осіб із контролем вмісту натрію (низький рівень натрію / низький рівень солі) в раціоні.
3. Як застосовувати препарат Цефотаксим Далі Фарма
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
Доза, спосіб введення, інтервали між ін’єкціями та тривалість лікування залежать від чутливості збудника, тяжкості інфекції та стану пацієнта. Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовується така доза:
Дорослі та підлітки віком понад 12 років зазвичай отримують від 1 до 2 г цефотаксиму кожні 12 годин. У тяжких випадках добову дозу можна збільшити до 12 г цефотаксиму. Добові дози до 6 г цефотаксиму можна розділити на щонайменше дві окремі дози кожні 12 годин.
Більші добові дози слід розділити на щонайменше 3–4 окремі дози з інтервалами кожні 8 або 6 годин.
Наведена нижче таблиця може використовуватися як орієнтир щодо дозування:

У лікуванні гонореї у дорослих 0,5 г цефотаксиму вводять внутрішньом’язово одноразово.
Збільшення дози може бути необхідним у разі менш чутливих мікроорганізмів. Перед
початком лікування слід виключити сифіліс.
У разі передопераційної профілактики інфекцій рекомендовано вводити 1–2 г цефотаксиму
за 30–60 хвилин до початку операції. Залежно від ризику інфекції цю саму дозу можна
вводити багаторазово.
У разі бореліозу застосовують добову дозу 6 г цефотаксиму (протягом 14–21 дня). Добову
дозу зазвичай ділять на 3 частини (2 г цефотаксиму 3 рази на добу), але в окремих випадках
можна застосовувати й у 2 прийоми (3 г цефотаксиму 2 рази на добу). Ці рекомендації щодо
дозування не ґрунтуються на контрольованих клінічних дослідженнях, а базуються на
спостереженнях окремих випадків.
Комбіноване лікування
Комбіноване лікування препаратом Цефотаксим Далі Фарма з аміноглікозидами показане
у разі відсутності результатів антибіограми при важких, що загрожують життю, інфекціях.
Під час застосування цефотаксиму в поєднанні з аміноглікозидами слід уважно стежити за
функцією нирок.
У разі інфекцій Pseudomonas aeruginosa може бути показано поєднання також з іншими
антибіотиками, ефективними проти Pseudomonas.
Сумісне застосування цефотаксиму з іншими відповідними антибіотиками може бути також
показане для профілактики інфекцій у пацієнтів з ослабленою імунною системою.
Новонароджені та діти віком до 12 років отримують від 50 до 100 мг (до 150 мг) цефотаксиму на
кілограм маси тіла на добу, залежно від тяжкості інфекції. Добову дозу ділять на 2 або більше
рівних доз, які вводять з інтервалами 12- (до 6) годин.
У окремих випадках — особливо в ситуаціях, що загрожують життю, — може бути необхідним
збільшення добової дози до 200 мг цефотаксиму на кілограм маси тіла.
У недоношених дітей, враховуючи неповноцінну функцію нирок, не слід перевищувати
дози 50 мг цефотаксиму на кілограм маси тіла на добу.
У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну менше
10 мл/хв) після нормальної початкової дози (перша доза на початку лікування) підтримувальну
дозу слід зменшити до половини нормальної дози, зберігаючи інтервал між дозами.
Пацієнти, які піддаються гемодіалізу, отримують від 1 до 2 г цефотаксиму на добу, залежно від
тяжкості інфекції. У день гемодіалізу цефотаксим слід застосовувати після завершення діалізу.
Пацієнти, які піддаються перитонеальному діалізу, отримують 1 до 2 г цефотаксиму на добу, залежно від
тяжкості інфекції. Цефотаксим не виводиться під час перитонеального діалізу.
Цефотаксим Далі Фарма 2 г вводять лише внутрішньовенно (у вену).
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку слід уважно контролювати функцію нирок і відповідно коригувати дозу.
Спосіб введення
Внутрішньовенне введення
При внутрішньовенному введенні 2 г цефотаксиму розчиняють у щонайменше 10 мл води
для ін’єкцій, а потім вводять безпосередньо у вену протягом 3–5 хвилин.
Інфузія
Для приготування розчину для інфузії сухий порошок цефотаксиму спочатку розчиняють у
10 мл води для ін’єкцій або в одному з сумісних розчинів, а потім додають до об’єму 40–50 мл або 100 мл води для ін’єкцій / сумісного розчину для інфузії та перемішують.
У разі короткотривалої інфузії 2 г цефотаксиму розчиняють у 40–50 мл води для
ін’єкцій або в іншому сумісному розчині для інфузії, а потім вводять протягом приблизно
20 хвилин внутрішньовенно крапельно.
У разі тривалої інфузії 2 г цефотаксиму розчиняють у 100 мл ізотонічного
розчину натрію хлориду або глюкози, а потім вводять протягом 50–60 хвилин внутрішньовенно крапельно.
Для розчину можна також використовувати інший сумісний розчин для інфузії.
Внутрішньом’язове введення
Цефотаксим Далі Фарма 2 г не слід вводити внутрішньом’язово.
Сумісність
Якщо хімічна та фізична сумісність з іншими розчинами для інфузії не доведена, розчин
цефотаксиму слід завжди вводити окремо від них.
Найважливіші несумісності
Наступні речовини/розчини несумісні з Цефотаксимом Далі Фарма:

• розчин натрію гідрогенкарбонату,
• інфузійні розчини з pH більше 7,
• аміноглікозиди. Препарат Цефотаксим Далі Фарма не слід змішувати з іншими антибіотиками чи ліками в шприці. Цефотаксим Далі Фарма не можна змішувати з аміноглікозидними антибіотиками в інфузійному наборі чи в шприці.

Сумісність з розчинами для інфузії
Цефотаксим Далі Фарма можна також розчиняти в натрію хлориді, глюкозі або розчинах Рінгера.
Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Цефотаксим Далі Фарма
Бета-лактамні антибіотики, зокрема цефотаксим, можуть призводити до так званих енцефалопатій,
яким можуть супроводжуватися збудження центральної нервової системи, міоклонія, судоми,
заплутаність, порушення свідомості та руху. Ризик вищий при застосуванні великих
доз, передозуванні, порушеннях функції нирок, епілепсії або менінгіті.
Якщо Цефотаксим Далі Фарма введено надто швидко (за менше ніж 1 хвилину)
через катетер у центральну вену (CVC), можуть виникнути тяжкі порушення серцевого ритму (див. також пункт 2).
Якщо пацієнт вважає, що отримав надто багато препарату Цефотаксим Далі Фарма, він повинен негайно
зв’язатися з лікарем або медсестрою.
Пропуск застосування препарату Цефотаксим Далі Фарма
Якщо пацієнт вважає, що пропущено введення дози препарату Цефотаксим Далі Фарма, слід
негайно повідомити лікаря або медсестру. Не можна вводити подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно припинити застосування Цефотаксиму Далі Фарма та повідомити лікаря, якщо у пацієнта
виявлено будь-які з наступних симптомів:
Нечасто (може виникнути не більше ніж у 1 з 100 осіб)

• судоми.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• тяжкі гострі алергічні реакції, включаючи загрозливий для життя шок, а також набряк (набряк Квінке) та звуження дихальних шляхів (бронхоспазм). Якщо виникає відчуття тиску в грудній клітці,
  запаморочення, дискомфорт або слабкість, це може бути ознакою такої алергічної реакції.

• червоні, невисипані, у вигляді мішені або круглі плями на тулубі, часто з центрально розташованими пухирями, лущенням шкіри, виразками в порожнині рота, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати лихоманка та грипоподібні симптоми (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз).

• поширена висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

• червона лущення шкіри, поширена висипка з підшкірними вузликами та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра генералізована ексудативна еритема).

• тяжка, тривала діарея або кров у калі через потенційно загрозливий для життя коліт.

• руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія), сечу стає коричнево-червоним.

• гостра ниркова недостатність.

Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо виникли наступні серйозні
побічні ефекти — ймовірно, знадобиться медична допомога:
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• жовтяниця як ознака можливого запалення печінки.
• тяжке зниження кількості деяких білих кров’яних клітин (агранулоцитоз), що може проявлятися гострими симптомами інфекції та запалення в порожнині рота, носі, горлі, статевих органах та задньому проході.
• раптове зниження кількості всіх клітин крові та недостатність кісткового мозку. У цій ситуації можуть виникати, наприклад, гострі симптоми інфекції та запалення (див. вище), кровотечі, синці (зниження кількості тромбоцитів), втому, блідість або задих (зниження кількості червоних кров’яних клітин).

Необхідно повідомити лікаря, особливо якщо один із зазначених побічних ефектів
виявляється в значному ступені або триває довше, ніж кілька днів:
Дуже часто (може виникнути більше ніж у 1 з 10 осіб)

• біль у місці ін’єкції, ущільнення після внутрішньом’язового введення.

Часто (може виникнути не більше ніж у 1 з 10 осіб)

• проблеми з суглобами (наприклад, набряк).

Нечасто (може виникнути не більше ніж у 1 з 100 осіб)

• підвищення кількості еозинофільних клітин крові (еозинофілія);
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) та деяких білих кров’яних клітин (лейкопенія, гранулоцитопенія);
• реакція Яріша-Герксгаймера (пояснення нижче);
• діарея;
• втрата апетиту;
• підвищення концентрації білірубіну (жовчевий пігмент у крові) та (або) ферментів печінки в сироватці (АлАТ, АсАТ, Gamma-GT, лужна фосфатаза, ЛДГ);
• алергічні реакції у вигляді висипу, свербіжів, кропив’янки;
• порушення функції нирок, наприклад, підвищення концентрації креатиніну та сечовини в сироватці;
• лихоманка;
• запальні реакції у місці ін’єкції аж до флебіту (запалення вени та (або) тромбофлебіту).

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• рецидивуючі інфекції, спричинені бактеріями або грибами (наприклад, у порожнині рота або піхві);
• зниження кількості деяких білих кров’яних клітин (нейтропенія);
• прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття (після швидкого введення через центральний венозний доступ);
• подразнення центральної нервової системи, порушення свідомості, сплутаність свідомості, рухові порушення, м’язове тремтіння (симптоми енцефалопатії; особливо при високих дозах, передозуванні та порушеннях функції нирок);
• головний біль;
• запаморочення;
• нудота, блювота, біль у животі;
• запалення нирок (інтерстиційний нефрит);
• реакції нетолерантності у вигляді відчуття жару або нудоти після швидкого внутрішньовенного введення.

Реакція Яріша-Герксгаймера: може розвинутися на початку лікування спірохетних інфекцій
(наприклад, бореліозу) і може супроводжуватися лихоманкою, ознобом, головним болем та проблемами з суглобами. Через кілька тижнів після початку лікування бореліозу повідомляли про один або кілька із наступних симптомів: висипання, свербіж, лихоманка, зниження кількості білих кров’яних клітин, підвищення активності ферментів печінки, труднощі з диханням, проблеми з суглобами. Ці симптоми частково відповідають симптомам основного захворювання пацієнтів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Цефотаксим Далі Фарма
Препарат необхідно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після «EXP».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Умови зберігання
До відкриття: немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату.
Зберігати флакони в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Розчин після реконституції: хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 4 годин при температурі 25°C. З мікробіологічної точки зору, якщо спосіб відкриття/реонституції/розводження не виключає ризику мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням, і вони не повинні перевищувати час, зазначений вище для хімічної та фізичної стабільності під час використання.
Препарати не слід викидати в каналізацію або побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати фармацевта, як утилізувати препарати, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цефотаксим Далі Фарма

• Діючою речовиною лікарського засобу є цефотаксиму натрію. 1 ампула Цефотаксиму Далі Фарма 2 г містить 2,096 г цефотаксиму натрію (що відповідає 2 г цефотаксиму).
• Інші складові: відсутні.

Як виглядає Цефотаксим Далі Фарма та що містить упаковка
Порошок білий до світло-жовтого.
Цефотаксим Далі Фарма 2 г порошку для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій упакований
у безбарвну та прозору ампулу зі скла типу III місткістю 15 мл, закриту пробкою з гуми
хлорбутілової типу I (локально покритою FEP) та захищену зеленим алюмінієвим
кришечкою типу flip-off.
Розміри упаковки: 10 герметично закритих ампул.
Суб'єкт, відповідальний за випуск
Dali Pharma GmbH
Brehmstraße 56
40239 Дюссельдорф
Німеччина
електронна пошта: [email protected]
Імпортер
SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34
00-725 Варшава
Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований на території країн — учасниць Європейського
економічного простору під такими назвами:
Німеччина Cefotaxim Dali Pharma 2 g, Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Польща Цефотаксим Далі Фарма

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

ПРИГОТОВЛЕННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ТА СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
Розчин слід застосовувати лише тоді, коли він прозорий і вільний від частинок.
Ін'єкція для внутрішньовенного введення
Цефотаксим Далі Фарма 2 г розчинити в 10 мл води для ін'єкцій. Струсити пробіркою до повного розчинення вмісту. Вводити розчин безпосередньо у вену протягом 3–5 хвилин.

Під час швидкого введення через катетер у центральну вену спостерігали потенційно
небезпечні для життя порушення серцевого ритму.
Інфузія
У разі короткотривалої інфузії Цефотаксим Далі Фарма 2 г розчинити у 40–50 мл води для
ін'єкцій або сумісного розчину для інфузій (наведено нижче), а потім вводити внутрішньовенно
протягом приблизно 20 хвилин.

У разі безперервної крапельної інфузії, 2 г Цефотаксиму Далі Фарма розчинити у 100 мл ізотонічного розчину натрію хлориду або глюкози, а потім вводити отриманий розчин протягом 50–60 хвилин внутрішньовенно крапельно. Для розчину можна також застосувати інший сумісний розчин для інфузії (наведено нижче).

Для приготування розчину для інфузії сухий порошок цефотаксиму спочатку слід розчинити в
10 мл води для ін'єкцій або одного з сумісних розчинів, а потім додати воду для ін'єкцій або сумісний розчин для інфузії до об’єму 40–50 мл або 100 мл і перемішати.
Після введення рекомендується промити внутрішньовенну лінію розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для забезпечення повного введення дози.
Цефотаксим сумісний з декількома загальноприйнятими розчинами для внутрішньовенних інфузій, наприклад, розчином натрію хлориду, глюкозою та розчинами Рінгера.
Фармацевтичні несумісності
Цефотаксим Далі Фарма не слід змішувати з: розчинами натрію гідрогенкарбонату, розчинами для інфузій з pH вище 7, аміноглікозидами.
Цефотаксим і аміноглікозиди не слід змішувати в одному шприці або інфузійному розчині.
У разі необхідності одночасного застосування ці ліки слід вводити в різні ділянки тіла.
Цефотаксим Далі Фарма 2 г не слід вводити внутрішньом’язово.
ТЕРМІН ЗБЕРІГАННЯ ТА ОСОБЛИВІ ЗАСОБИ ОБЕРЕЖНОСТІ ПРИ ЗБЕРІГАННІ
До відкриття: 2 роки. Цей лікарський засіб не потребує жодних спеціальних умов зберігання щодо температури. Зберігати флакони в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Розчин після реконституції: хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 4 годин при температурі 25 °C.
З мікробіологічного погляду, якщо спосіб відкриття/реконституції/розведення не виключає ризику мікробіологічного забруднення, продукт слід використати негайно після відкриття. Якщо розчин не було використано негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням лежить на користувачеві, і зазвичай вони не повинні перевищувати час, зазначений вище для хімічної та фізичної стабільності під час використання.