Cefotaxima Dali Pharma

Prospecto: Información para el usuario

Cefotaxime Dali Pharma, 2 g, polvo para preparar solución para inyección / perfusión
Cefotaximum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si se presenta algún efecto adverso en usted, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Cefotaxime Dali Pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cefotaxime Dali Pharma
3. Cómo usar Cefotaxime Dali Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cefotaxime Dali Pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cefotaxime Dali Pharma y para qué se utiliza

Cefotaxime Dali Pharma (un antibiótico del grupo de las llamadas cefalosporinas) es un medicamento que combate las bacterias.
Se utiliza en casos de infecciones bacterianas graves, agudas y crónicas, cuando estén causadas por patógenos sensibles a la cefotaxima:

• infecciones respiratorias,
• infecciones de garganta, nariz y oídos,
• infecciones renales y del tracto urinario,
• infecciones de la piel y tejidos blandos,
• infecciones óseas y articulares,
• infecciones genitales, incluida la gonorrea,
• infecciones abdominales (incluyendo peritonitis),
• meningitis (inflamación de las meninges),
• septicemia (infección generalizada),
• endocarditis (inflamación del endocardio),
• enfermedad de Lyme (estadios II y III principalmente) (infección causada principalmente por picadura de garrapatas).

Cefotaxime Dali Pharma también puede utilizarse para prevenir infecciones perioperatorias cuando el paciente esté expuesto a un riesgo elevado de infección.

2. Información importante antes de utilizar Cefotaxime Dali Pharma

Cuándo no debe utilizarse Cefotaxime Dali Pharma

• si el paciente es alérgico al sodio cefotaxima.
• si el paciente tiene una hipersensibilidad demostrada a otras cefalosporinas.
• si el paciente ha presentado una reacción alérgica grave o aguda a penicilinas u otros antibióticos beta-lactámicos. Pueden producirse reacciones cruzadas entre penicilinas y cefalosporinas.
• si tras la administración de cefotaxima u otras cefalosporinas, el paciente ha presentado en alguna ocasión erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas o úlceras en la boca.

El medicamento Cefotaxime Dali Pharma con lidocaína nunca debe administrarse:

• por vía intravenosa
• en lactantes menores de 30 meses de edad
• en personas que previamente hayan presentado hipersensibilidad a este producto
• en pacientes con bloqueo cardíaco descompensado (sin marcapasos)
• en pacientes con insuficiencia cardíaca grave. Debe tenerse en cuenta la información técnica del medicamento que contiene lidocaína.

Advertencias y precauciones
Cuándo debe tenerse especial precaución al utilizar Cefotaxime Dali Pharma
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves tras la administración de cefotaxima, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y la pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP).
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con cefotaxima y consultarse urgentemente con el médico si aparece cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.
Antes de iniciar el tratamiento con Cefotaxime Dali Pharma o durante el mismo, debe discutirse con el médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene alguna alergia a penicilinas u otros antibióticos beta-lactámicos (contraindicaciones relacionadas con reacciones de hipersensibilidad conocidas: véase el apartado anterior "Cuándo no debe utilizarse Cefotaxime Dali Pharma").
• si el paciente padece alguna reacción alérgica (por ejemplo, rinitis alérgica, asma bronquial, urticaria) o si ha padecido alguna en el pasado. En este caso, existe un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad graves (y en casos excepcionales, incluso fatales). Tras la administración de cefotaxima pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad graves y agudas (incluso fatales), como edema angioneurótico, broncoespasmo o anafilaxia con choque. Si el paciente experimenta opresión en el pecho, mareos, malestar o debilidad, podría tratarse de una reacción de hipersensibilidad (véanse los puntos 2 "Cuándo no debe utilizarse Cefotaxime Dali Pharma" y 4 "Posibles efectos adversos"). En caso de reacción de hipersensibilidad, debe interrumpirse el tratamiento.
• si durante el tratamiento aparecen cambios cutáneos o en las mucosas (véase punto 4 "Posibles efectos adversos"). Cefotaxime Dali Pharma puede provocar reacciones cutáneas graves que requieran tratamiento. Debe informarse inmediatamente al médico si aparecen estos síntomas.
• si se desarrolla diarrea grave y persistente durante o hasta varias semanas después del tratamiento. Debe informarse inmediatamente al médico, ya que la diarrea en su forma más grave (denominada colitis pseudomembranosa) puede ser mortal y requiere tratamiento. No deben administrarse medicamentos que inhiban la motilidad intestinal.
• si el paciente sabe que tiene afectada la función renal. Debe informarse al médico para que tenga en cuenta este hecho al determinar la dosis. También es necesario realizar un seguimiento de la función renal.
• si el paciente está siendo tratado con aminoglucósidos (grupo de antibióticos), probenecid (medicamento para la gota) u otros fármacos que puedan ser nefrotóxicos, al mismo tiempo o tras finalizar el tratamiento con cefotaxima. El médico debe controlar la función renal, ya que el efecto tóxico de estas sustancias sobre los riñones puede potenciarse y se requiere especial precaución.
• si aparecen alteraciones motoras, convulsiones, confusión o trastornos de la conciencia. Estos síntomas podrían indicar un estado denominado encefalopatía. El riesgo de este efecto adverso aumenta con dosis altas de cefotaxima, sobredosis o alteración de la función renal. En caso de presentarse estas reacciones, debe informarse inmediatamente al médico.
• si el tratamiento dura más de 7 a 10 días. En este caso, deben realizarse análisis de sangre, ya que podrían producirse alteraciones en la sangre (véase también punto 4 "Posibles efectos adversos").
• si el paciente presenta signos de una nueva infección (por ejemplo, candidiasis de las mucosas con enrojecimiento y depósitos blancos). Cualquier tratamiento antibiótico puede favorecer la proliferación de patógenos resistentes al fármaco. Debe vigilarse la aparición de signos de infección y, si es necesario, informar al médico.
• Si el paciente va a someterse a pruebas diagnósticas de laboratorio: prueba de Coombs o prueba de glucosa en orina. La cefotaxima puede provocar un resultado falso positivo en la prueba de Coombs en algunos pacientes y también puede afectar a la prueba cruzada. La cefotaxima puede provocar resultados falsamente positivos en las pruebas de detección de glucosa en orina que utilizan reactivos reductores no específicos, pero no en aquellas basadas en glucosa oxidasa.

Si Cefotaxime Dali Pharma se inyecta demasiado rápidamente (en menos de 1 minuto) a través de un catéter venoso central (CVC), pueden producirse alteraciones graves del ritmo cardíaco (véase también punto 3).
Advertencia:
No debe administrarse por vía intramuscular el medicamento Cefotaxime Dali Pharma 2 g.
Cefotaxime Dali Pharma y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Otros antibióticos
La administración simultánea de ciertos antibióticos puede reducir la eficacia de Cefotaxime Dali Pharma. Debe informarse al médico si el paciente está tomando u ha tomado recientemente otro antibiótico.
Diuréticos y otros medicamentos potencialmente nefrotóxicos
Cuando se administra conjuntamente con otros medicamentos que pueden afectar negativamente a los riñones, como antibióticos (por ejemplo, aminoglucósidos, polimixina B y colistina) o diuréticos de alto efecto (como la furosemida), la cefotaxima puede potenciar la nefrotoxicidad de estos fármacos.
Durante la administración conjunta de estos medicamentos con cefotaxima, debe controlarse la función renal (véase punto 2, "Advertencias y precauciones").
Probenecid
La administración simultánea de probenecid provoca un aumento de la concentración sérica de cefotaxima y, por tanto, un incremento de la actividad de Cefotaxime Dali Pharma, ya que el probenecid inhibe su excreción renal. Debe informarse al médico sobre el uso de probenecid, especialmente en pacientes con función renal alterada, para que pueda tenerse en cuenta al ajustar la dosis.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No existen datos suficientes sobre el uso de Cefotaxime Dali Pharma en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales de la cefotaxima.
Sin embargo, durante el embarazo, especialmente durante los tres primeros meses, Cefotaxime Dali Pharma debe utilizarse únicamente tras una evaluación rigurosa del balance beneficio-riesgo por parte del médico tratante.
Lactancia
La cefotaxima pasa a la leche materna. Si se administra Cefotaxime Dali Pharma durante la lactancia, podría alterar la flora intestinal fisiológica del lactante, provocar diarrea y colonización por levaduras, así como sensibilización alérgica. Considerando tanto los beneficios de la lactancia para el lactante como los beneficios del tratamiento para la madre, el médico decidirá si debe suspenderse la lactancia o el tratamiento con Cefotaxime Dali Pharma.
Conducción y uso de máquinas
Según experiencias previas, Cefotaxime Dali Pharma en dosis bajas y medias no afecta a la capacidad de concentración ni al tiempo de reacción.
No obstante, si aparecen efectos adversos como mareos, convulsiones, confusión, alteraciones de la conciencia o del movimiento, que podrían estar relacionados con encefalopatía, no debe conducirse ni manipularse maquinaria.
Cefotaxime Dali Pharma contiene sodio
Este medicamento contiene aproximadamente 4,2 mmol (96 mg) de sodio (componente principal de la sal de mesa) por vial.
Esto equivale al 4,8% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. Debe tenerse en cuenta en personas que sigan una dieta con control de sodio (bajo contenido en sodio / baja sal).
3. Cómo utilizar Cefotaxime Dali Pharma
Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico.
La dosis, la vía de administración, los intervalos entre inyecciones y la duración del tratamiento dependen de la sensibilidad del germen, la gravedad de la infección y el estado del paciente. A menos que el médico indique otra cosa, la dosis habitual es:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años suelen recibir entre 1 y 2 g de cefotaxima cada 12 horas. En casos graves, la dosis diaria puede aumentarse hasta 12 g de cefotaxima. Las dosis diarias de hasta 6 g de cefotaxima pueden dividirse en al menos dos dosis individuales cada 12 horas. Las dosis diarias superiores deben dividirse en al menos 3 a 4 dosis individuales cada 8 o 6 horas.
La siguiente tabla puede servir como guía orientativa para la dosificación:

En el tratamiento de la gonorrea en adultos, se administran 0,5 g de cefotaxima por vía intramuscular en dosis única.
Puede ser necesario aumentar la dosis en caso de microorganismos menos sensibles. Antes de
iniciar el tratamiento, debe descartarse la sífilis.
En la profilaxis perioperatoria de infecciones, se recomienda administrar 1-2 g de cefotaxima
de 30 a 60 minutos antes del inicio de la cirugía. Dependiendo del riesgo de infección, esta misma
dosis puede administrarse múltiples veces.
En caso de enfermedad de Lyme, se utiliza una dosis diaria de 6 g de cefotaxima (durante 14 a 21 días).
La dosis diaria generalmente se dividía en 3 dosis fraccionadas (2 g de cefotaxima 3 veces al día),
aunque en casos individuales también se administró en 2 dosis fraccionadas (3 g de cefotaxima
2 veces al día). Estas recomendaciones de dosificación no se basan en estudios clínicos controlados,
sino en observaciones de casos individuales.
Tratamiento combinado
El tratamiento combinado con el producto Cefotaxime Dali Pharma y aminoglucósidos está indicado
en ausencia de resultados de antibiograma, en infecciones graves que ponen en peligro la vida.
Durante la administración conjunta de cefotaxima y aminoglucósidos, debe prestarse especial
atención a la función renal.
En infecciones por Pseudomonas aeruginosa, puede estar indicada la combinación también con
otros antibióticos activos frente a Pseudomonas.
La administración concomitante de cefotaxima con otros antibióticos adecuados también puede
estar indicada en la profilaxis de infecciones en pacientes con el sistema inmunitario debilitado.
Lactantes y niños menores de 12 años reciben entre 50 y 100 mg (hasta 150 mg) de cefotaxima
por kilogramo de peso corporal al día, dependiendo de la gravedad de la infección. La dosis diaria
se divide en 2 o más dosis iguales, administradas a intervalos de 12- (hasta 6) horas.
En casos individuales, especialmente en situaciones que ponen en peligro la vida, puede ser
necesario aumentar la dosis diaria hasta 200 mg de cefotaxima por kilogramo de peso corporal.
En recién nacidos prematuros, teniendo en cuenta la función renal no completamente desarrollada,
no debe excederse una dosis de 50 mg de cefotaxima por kilogramo de peso corporal al día.
En pacientes con alteraciones graves de la función renal (clearance de creatinina menor de
10 mL/minuto), tras la dosis inicial normal (primera dosis al inicio del tratamiento), la dosis de
mantenimiento debe reducirse a la mitad de la dosis normal, manteniendo el intervalo entre dosis.
Los pacientes sometidos a hemodiálisis reciben entre 1 y 2 g de cefotaxima al día, dependiendo
de la gravedad de la infección. En el día de la hemodiálisis, la cefotaxima debe administrarse
tras finalizar la diálisis.
Los pacientes sometidos a diálisis peritoneal reciben entre 1 y 2 g de cefotaxima al día, dependiendo
de la gravedad de la infección. La cefotaxima no se elimina durante la diálisis peritoneal.
Cefotaxime Dali Pharma 2 g solo debe administrarse por vía intravenosa (en la vena).
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, debe monitorizarse cuidadosamente la función renal y ajustarse
la dosis en consecuencia.
Modo de administración
Inyección intravenosa
En caso de inyección intravenosa, 2 g de cefotaxima se disuelven en al menos 10 mL de agua para
inyección, y luego se inyectan directamente en la vena durante 3 a 5 minutos.
Infusión
Para preparar la solución para infusión, el polvo liofilizado de cefotaxima debe disolverse primero
en 10 mL de agua para inyección o en una de las soluciones compatibles, y luego añadirse a un
volumen de 40-50 mL o 100 mL de agua para inyección / solución compatible para infusión y
mezclarse.
En caso de infusión de corta duración, 2 g de cefotaxima se disuelven en 40-50 mL de agua para
inyección o en otra solución compatible para infusión, y luego se administran durante aproximadamente
20 minutos mediante infusión intravenosa.
En caso de infusión continua, 2 g de cefotaxima se disuelven en 100 mL de solución isotónica de
cloruro sódico o glucosa, y luego se administran durante 50-60 minutos mediante infusión
intravenosa. También puede utilizarse otra solución compatible para infusión.
Inyección intramuscular
No debe administrarse Cefotaxime Dali Pharma 2 g por vía intramuscular.
Compatibilidad
Salvo que se haya demostrado compatibilidad química y física con otras soluciones para infusión,
la solución de cefotaxima debe administrarse siempre por separado.
Incompatibilidades más importantes
Las siguientes sustancias/soluciones no son compatibles con Cefotaxime Dali Pharma:

• solución de bicarbonato sódico,
• soluciones para infusión con pH superior a 7,
• aminoglucósidos. El producto Cefotaxime Dali Pharma no debe mezclarse con otros antibióticos o medicamentos en la misma jeringa. Cefotaxime Dali Pharma no debe mezclarse con antibióticos aminoglucósidos en el mismo sistema de infusión ni en la misma jeringa.

Compatibilidad con soluciones para infusión
Cefotaxime Dali Pharma también puede disolverse en cloruro sódico, glucosa o soluciones de Ringer.
La duración del tratamiento depende de la evolución de la enfermedad.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Cefotaxime Dali Pharma
Los antibióticos beta-lactámicos, incluida la cefotaxima, pueden provocar la denominada encefalopatía,
que puede manifestarse con excitación del sistema nervioso central, mioclonías, convulsiones,
confusión, alteraciones de la conciencia y del movimiento. El riesgo es mayor con el uso de dosis altas,
sobredosis, alteraciones de la función renal, epilepsia o meningitis.
Si Cefotaxime Dali Pharma se inyecta demasiado rápidamente (en menos de 1 minuto) a través de
un catéter venoso central (CVC), pueden aparecer alteraciones graves del ritmo cardíaco (ver también
punto 2).
Si el paciente considera que ha recibido demasiada cantidad de Cefotaxime Dali Pharma, debe
ponerse en contacto inmediatamente con su médico o enfermera.
Omisión de la administración de Cefotaxime Dali Pharma
Si el paciente sospecha que se ha omitido una dosis de Cefotaxime Dali Pharma, debe informar
inmediatamente a su médico o enfermera. No debe administrarse una dosis doble para compensar
la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpir inmediatamente el uso de cefotaxima e informar al médico si el paciente
observa cualquiera de los siguientes síntomas:
No frecuente (puede afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• Convulsiones.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones de hipersensibilidad graves, agudas y potencialmente mortales, incluyendo shock anafiláctico, así como edema (edema de Quincke) y estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo). Si siente opresión en el pecho, mareo, malestar o debilidad, podría tratarse de una señal de esta reacción de hipersensibilidad.

• Manchas rojizas, planas, en forma de diana o circulares en el tronco, frecuentemente con vesículas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).

• Erupción extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad medicamentosa).

• Erupción cutánea extensa, roja y escamosa, con nódulos subcutáneos y vesículas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado).

• Diarrea grave y persistente o presencia de sangre en las heces debido a una posible colitis potencialmente mortal.

• Ruptura de glóbulos rojos (anemia hemolítica), orina de color marrón-rojizo.

• Insuficiencia renal aguda.

Debe informar inmediatamente al médico o enfermera si se presentan los siguientes efectos adversos graves,
probablemente necesite asistencia médica:
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Ictericia como signo de posible inflamación del hígado.
• Disminución grave del número de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis), que puede manifestarse con aparición repentina de síntomas de infección e inflamación en la boca, nariz, garganta, órganos genitales y ano.
• Caída brusca del número de todas las células sanguíneas e insuficiencia de la médula ósea. En esta situación pueden presentarse, por ejemplo, síntomas agudos de infección e inflamación (ver más arriba), hemorragias, moretones (disminución del número de plaquetas), fatiga, palidez o dificultad para respirar (disminución del número de glóbulos rojos).

Debe informar al médico, especialmente si alguno de los efectos adversos mencionados
se manifiesta de forma intensa o persiste durante más de unos días:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor en el lugar de la inyección, endurecimiento tras la administración intramuscular.

Frecuente (puede afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• Problemas articulares (por ejemplo, hinchazón).

No frecuente (puede afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• Aumento del número de células sanguíneas eosinófilas (eosinofilia);
• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) y de ciertos glóbulos blancos (leucopenia, granulocitopenia);
• Reacción de Jarisch-Herxheimer (explicación más abajo);
• Diarrea;
• Pérdida de apetito;
• Aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento biliar en sangre) y/o de enzimas hepáticos en suero (AlAT, AspAT, Gamma-GT, fosfatasa alcalina, LDH);
• Reacciones alérgicas como erupción cutánea, picor, urticaria;
• Alteración de la función renal, por ejemplo, aumento de la concentración de creatinina y urea en suero;
• Fiebre;
• Reacciones inflamatorias en el lugar de la inyección hasta la flebitis (inflamación de la vena y/o tromboflebitis).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Infecciones recurrentes provocadas por bacterias u hongos (por ejemplo, en la boca o en la vagina);
• Disminución del número de ciertos glóbulos blancos (neutropenia);
• Aceleración del ritmo cardíaco, latidos irregulares (tras administración rápida por vía intravenosa central);
• Estimulación del sistema nervioso central, alteraciones de la conciencia, confusión, alteraciones del movimiento, temblores musculares (síntomas de encefalopatía; especialmente con dosis altas, sobredosis y alteraciones de la función renal);
• Cefalea;
• Mareo;
• Náuseas, vómitos, dolor abdominal;
• Inflamación del riñón (nefritis intersticial);
• Reacciones de intolerancia que se manifiestan como sensación de calor o náuseas tras la administración intravenosa rápida.

Reacción de Jarisch-Herxheimer: puede desarrollarse al comienzo del tratamiento de infecciones por espiroquetas (por ejemplo, la enfermedad de Lyme) y puede ir acompañada de fiebre, escalofríos, cefalea y problemas articulares. Tras varias semanas de tratamiento de la enfermedad de Lyme, se han notificado uno o más de los siguientes síntomas: erupción cutánea, picor, fiebre, disminución del número de glóbulos blancos, aumento de la actividad de enzimas hepáticos, dificultad para respirar, problemas articulares. Estos síntomas en parte coinciden con los de la enfermedad de base que padecen los pacientes tratados.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Cefotaxime Dali Pharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco, tras la palabra "EXP".
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.

Condiciones de conservación
Antes de abrir: No existen requisitos especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Guarde los frascos en su envase exterior para protegerlos de la luz.

Solución reconstituida: se ha demostrado estabilidad química y física durante 4 horas a una temperatura de 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el procedimiento de apertura/reconstitución/dilución excluya cualquier riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes del uso, y estos no deberán exceder los tiempos indicados anteriormente para la estabilidad química y física durante su uso.

No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cefotaxime Dali Pharma

• El principio activo del medicamento es cefotaxima sódica. 1 vial de Cefotaxime Dali Pharma 2 g contiene 2,096 g de cefotaxima sódica (equivalente a 2 g de cefotaxima).
• Otros componentes: Ninguno.

Aspecto de Cefotaxime Dali Pharma y contenido del envase
Polvo blanco a ligeramente amarillento.
Cefotaxime Dali Pharma 2 g, polvo para preparar solución para inyección/infusión, se presenta
en viales incoloros y transparentes de vidrio tipo III con capacidad de 15 mL, cerrados con tapón de goma de clorobutilo tipo I (recubierto localmente con FEP) y protegidos con tapa de aluminio verde tipo flip-off.
Tamaños de envase: 10 viales herméticamente cerrados.
Titular de la autorización de comercialización
Dali Pharma GmbH
Brehmstraße 56
40239 Düsseldorf
Alemania
correo electrónico: [email protected]
Importador
SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34
00-725 Varsovia
Polonia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Cefotaxim Dali Pharma 2 g, Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Polonia Cefotaxime Dali Pharma

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

PREPARACIÓN DEL MEDICAMENTO Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La solución debe utilizarse únicamente si es transparente y está libre de partículas.
Inyección intravenosa
Disolver Cefotaxima Dali Pharma 2 g en 10 mL de agua para preparaciones inyectables. Agitar el frasco hasta que el contenido se disuelva completamente. Inyectar la solución directamente en la vena durante 3 a 5 minutos.

Durante la administración rápida por catéter en vena central se han observado alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente graves.
Infusión
En caso de infusión de corta duración, disolver Cefotaxime Dali Pharma 2 g en 40 a 50 mL de agua para preparaciones inyectables o en una solución para perfusión compatible (indicadas más abajo) y administrar por vía intravenosa durante aproximadamente 20 minutos.

En caso de infusión continua gota a gota, disolver Cefotaxime Dali Pharma 2 g en 100 mL de solución isotónica de cloruro sódico o glucosa, y administrar la solución obtenida en un período de 50-60 minutos mediante infusión intravenosa. También puede utilizarse otro fluido de infusión compatible (indicado más abajo).

Para preparar la solución para perfusión, primero se debe disolver el polvo seco de cefotaxima en 10 ml de agua para preparaciones inyectables o en una de las soluciones compatibles, y a continuación añadir agua para preparaciones inyectables o una solución compatible para perfusión hasta un volumen de 40-50 ml o 100 ml, y mezclar.

Tras la administración, se recomienda lavar la línea intravenosa con solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9 %) para asegurar la administración de la dosis completa.

La cefotaxima es compatible con varias soluciones para perfusión intravenosa comúnmente utilizadas, por ejemplo, solución de cloruro sódico, glucosa y soluciones de Ringer.

Incompatibilidades farmacéuticas
No se debe mezclar Cefotaxime Dali Pharma con: soluciones de bicarbonato sódico, soluciones para perfusión con pH superior a 7 ni con aminoglucósidos.

No se deben mezclar cefotaxima y aminoglucósidos en la misma jeringa ni en el mismo líquido para perfusión.
Si fuera necesario administrar ambos medicamentos simultáneamente, deben inyectarse en distintos sitios del cuerpo.

Cefotaxime Dali Pharma 2 g no debe administrarse por vía intramuscular.

PERÍODO DE VALIDEZ Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Antes de abrir: 2 años. Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación. Conservar los viales en su envase exterior para protegerlos de la luz.

Solución tras la reconstrucción: se ha demostrado estabilidad química y física durante 4 horas a una temperatura de 25 °C.

Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura/reconstitución/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente tras su apertura. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento previo al uso, y generalmente no deberán superar los tiempos indicados anteriormente para la estabilidad química y física durante el uso.