Цефотаксим дали фарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Цефотаксим Дали Фарма, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций / для инфузий
Цефотаксимум
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цефотаксим Дали Фарма и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением Цефотаксим Дали Фарма
3. Как применять Цефотаксим Дали Фарма
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить Цефотаксим Дали Фарма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цефотаксим Дали Фарма и для чего он применяется

Цефотаксим Дали Фарма (антибиотик из группы так называемых цефалоспоринов) — это лекарственное средство, уничтожающее бактерии.
Применяется при тяжёлых, острых и хронических бактериальных инфекциях, если они вызваны патогенами, чувствительными к цефотаксиму:

• инфекции дыхательных путей,
• инфекции горла, носа и ушей,
• инфекции почек и мочевыводящих путей,
• инфекции кожи и мягких тканей,
• инфекции костей и суставов,
• инфекции половых органов, включая гонорею,
• инфекции брюшной полости (включая перитонит),
• воспаление оболочек головного и спинного мозга (менингит),
• заражение крови (сепсис),
• воспаление сердца (эндокардит),
• болезнь Лайма (боррелиоз) (особенно стадии II и III) (инфекция, вызванная преимущественно укусом клеща).

Цефотаксим Дали Фарма может также применяться для профилактики инфекций в периоперационном периоде, когда пациент подвергается повышенному риску инфицирования.

2. Информация перед применением Цефотаксим Дали Фарма

Когда не применять Цефотаксим Дали Фарма

• если у пациента имеется аллергия на цефотаксим натрия;
• если у пациента доказана повышенная чувствительность к другим цефалоспоринам;
• если у пациента ранее отмечались тяжелые аллергические реакции на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики. Возможны перекрестные реакции между пенициллинами и цефалоспоринами;
• если у пациента ранее при применении цефотаксима или других цефалоспоринов возникала тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри или язвы во рту.

Препарат Цефотаксим Дали Фарма с добавлением лидокаина ни в коем случае нельзя применять:

• внутривенно;
• у младенцев в возрасте до 30 месяцев;
• у лиц, у которых ранее наблюдалась повышенная чувствительность к этому препарату;
• у пациентов с неуравновешенным блоком сердца (без кардиостимулятора);
• у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью. Следует учитывать техническую информацию по препарату, содержащему лидокаин.

Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении Цефотаксим Дали Фарма
При применении цефотаксима отмечались тяжелые кожные реакции, включая
синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острую генерализованную экзантему пустулезную (AGEP).
Следует немедленно прекратить применение цефотаксима и обратиться к врачу, если появятся какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4.
Перед началом применения препарата Цефотаксим Дали Фарма или во время лечения необходимо обсудить с врачом или фармацевтом следующее:

• если у пациента имеется аллергия на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики (противопоказания при известных аллергических реакциях — см. выше в разделе «Когда не применять Цефотаксим Дали Фарма»);
• если у пациента ранее отмечались аллергические реакции (например, сенная лихорадка, бронхиальная астма, крапивница) или если у него в анамнезе есть такие реакции. В этом случае повышается риск развития тяжелых (а в редких случаях — и с летальным исходом) аллергических реакций. После применения цефотаксима могут возникнуть тяжелые острые (в том числе с летальным исходом) аллергические реакции (например, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия вплоть до анафилактического шока). Если пациент ощущает сдавление в груди, головокружение, дискомфорт или слабость, это может быть признаком такой аллергической реакции (см. пункт 2 «Когда не применять Цефотаксим Дали Фарма» и пункт 4 «Возможные побочные действия»). При возникновении аллергической реакции лечение следует прекратить;
• если во время лечения у пациента появятся какие-либо изменения на коже или слизистых оболочках (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»). Цефотаксим Дали Фарма может вызывать тяжелые кожные реакции, требующие лечения. Следует немедленно сообщить врачу о появлении таких симптомов;
• если во время или в течение нескольких недель после лечения развивается тяжелая, стойкая диарея. Следует немедленно сообщить врачу, поскольку в тяжелой форме (так называемый псевдомембранозный колит) диарея может быть смертельной и требует лечения. Не следует применять препараты, угнетающие моторику кишечника;
• если пациент знает, что у него нарушена функция почек. Следует сообщить об этом врачу, чтобы он при необходимости учел это при назначении дозы. Также необходимо контролировать функцию почек;
• если пациент получает аминогликозиды (группа антибиотиков), пробенецид (препарат при подагре) или другие препараты, которые могут быть токсичны для почек, одновременно или после завершения применения цефотаксима. Врач должен контролировать функцию почек, поскольку токсическое действие этих веществ на почки может усиливаться, и требуется соблюдать особую осторожность;
• если возникают двигательные нарушения, судороги, спутанность сознания или нарушения сознания. Это могут быть симптомы состояния, называемого энцефалопатией. Риск развития этого побочного эффекта возрастает при применении высоких доз цефотаксима, передозировке или нарушении функции почек. При появлении таких реакций необходимо немедленно сообщить врачу;
• если лечение продолжается дольше 7–10 дней. В этом случае следует провести анализ крови, поскольку могут возникнуть изменения в крови (см. также пункт 4 «Возможные побочные действия»);
• если у пациента появляются признаки нового инфекционного процесса (например, кандидоз слизистых с покраснением и белым налетом). Любое применение антибиотиков может привести к размножению патогенов, устойчивых к препарату. Следует обращать внимание на признаки нового инфекционного процесса и при необходимости сообщить врачу;
• если пациент планирует прохождение лабораторных диагностических тестов: пробу Кумбса или определение сахара в моче. Цефотаксим может вызывать ложноположительный результат пробы Кумбса, а также может влиять на перекрестную реакцию. Цефотаксим может вызывать ложноположительные результаты в тестах на сахар в моче с использованием неспецифических восстанавливающих реагентов, но не в тестах, основанных на глюкозооксидазе.

Если Цефотаксим Дали Фарма вводится слишком быстро (менее чем за 1 минуту)
через центральный венозный катетер (CVC), могут возникнуть тяжелые нарушения сердечного ритма (см. также
пункт 3).
Внимание:
Препарат Цефотаксим Дали Фарма 2 г не следует применять внутримышечно.
Взаимодействие Цефотаксим Дали Фарма с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Другие антибиотики
Одновременное применение некоторых других антибиотиков может ослабить действие Цефотаксим Дали Фарма. Следует сообщить врачу, если пациент принимает или недавно принимал другой антибиотик.
Мочегонные препараты и другие лекарства, потенциально повреждающие почки
При одновременном применении с другими препаратами, которые могут оказывать токсическое действие на почки, такими как антибиотики (например, аминогликозиды, полимиксин B и колистин) или высокоэффективные мочегонные средства (диуретики, такие как фуросемид), цефотаксим может усиливать нефротоксическое действие этих препаратов.
При одновременном применении этих препаратов с цефотаксимом необходимо контролировать функцию почек (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Пробенецид
Одновременное применение пробенецида приводит к повышению концентрации цефотаксима в сыворотке крови и, соответственно, к увеличению активности Цефотаксим Дали Фарма, поскольку пробенецид подавляет его выведение почками. Следует сообщить врачу о применении пробенецида, особенно у пациентов с нарушением функции почек, чтобы он мог учесть это при назначении дозы.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Недостаточно данных о применении Цефотаксим Дали Фарма у беременных женщин.
Исследования на животных не выявили вредного действия цефотаксима.
Однако во время беременности, особенно в первые три месяца, Цефотаксим Дали Фарма следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска лечащим врачом.
Грудное вскармливание
Цефотаксим проникает в грудное молоко. Если Цефотаксим Дали Фарма применяется во время грудного вскармливания, это может повлиять на физиологическую микрофлору кишечника у ребенка, у него может развиться диарея и колонизация дрожжеподобными грибами, а также возможна аллергическая реакция. Учитывая как пользу грудного вскармливания для ребенка, так и пользу лечения для матери, врач примет решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или прекращения лечения препаратом Цефотаксим Дали Фарма.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Согласно имеющемуся опыту, Цефотаксим Дали Фарма в малых и средних дозах не влияет на способность к концентрации и время реакции.
Если возникают какие-либо побочные эффекты, такие как головокружение, судороги, спутанность сознания, нарушения сознания и двигательной активности, которые могут быть связаны с энцефалопатией, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Цефотаксим Дали Фарма содержит натрий
Этот препарат содержит около 4,2 ммоль (96 мг) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле.
Это составляет 4,8% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых. Следует учитывать это у пациентов, соблюдающих диету с контролем содержания натрия (низкое содержание натрия / низкое содержание соли).
3. Как применять препарат Цефотаксим Дали Фарма
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
Доза, способ введения, интервалы между введениями и продолжительность лечения зависят от чувствительности возбудителя, тяжести инфекции и состояния пациента. Если врач не назначил иначе, обычно применяемая доза составляет:
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет обычно получают от 1 до 2 г цефотаксима каждые 12 часов. В тяжелых случаях суточную дозу можно увеличить до 12 г цефотаксима. Суточные дозы до 6 г цефотаксима можно разделить как минимум на две инъекции каждые 12 часов.
Более высокие суточные дозы следует разделять как минимум на 3–4 инъекции с интервалами каждые 8 или 6 часов.
Ниже приведена таблица, которая может служить ориентиром по дозировке:

При лечении гонореи у взрослых 0,5 г цефотаксима вводят внутримышечно в виде однократной дозы.
Увеличение дозы может потребоваться при менее чувствительных микроорганизмах. Перед
началом лечения необходимо исключить сифилис.
При периоперационной профилактике инфекций рекомендуется введение 1–2 г цефотаксима за
30–60 минут до начала операции. В зависимости от риска инфицирования эту же дозу можно
вводить многократно.
При болезни Лайма применяют суточную дозу 6 г цефотаксима (в течение 14–21 дня). Суточная
доза обычно делится на 3 раздельные дозы (по 2 г цефотаксима 3 раза в сутки), однако
в индивидуальных случаях возможно введение и в 2 раздельные дозы (по 3 г цефотаксима
2 раза в сутки). Эти рекомендации по дозировке не основаны на контролируемых клинических
исследованиях, а опираются на наблюдения за отдельными случаями.
Комбинированная терапия
Комбинированное лечение препаратом Цефотаксим Дали Фарма с аминогликозидами показано при
отсутствии результатов антибиограммы в случае тяжелых, угрожающих жизни инфекций. При
одновременном применении цефотаксима с аминогликозидами необходимо контролировать
функцию почек.
При инфекциях Pseudomonas aeruginosa может быть показано комбинированное применение
с другими антибиотиками, эффективными против Pseudomonas.
Одновременное применение цефотаксима с другими подходящими антибиотиками может быть
показано также для профилактики инфекций у пациентов со сниженным иммунитетом.
Младенцы и дети в возрасте до 12 лет получают от 50 до 100 мг (до 150 мг) цефотаксима на
килограмм массы тела в сутки в зависимости от тяжести инфекции. Суточная доза делится на
2 или более равных доз, вводимых с интервалами 12 (до 6) часов.
В отдельных случаях — особенно при угрожающих жизни состояниях — может потребоваться
увеличение суточной дозы до 200 мг цефотаксима на килограмм массы тела.
У недоношенных детей, учитывая неполностью сформированную функцию почек, не следует
превышать дозу 50 мг цефотаксима на килограмм массы тела в сутки.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее
10 мл/минуту) после обычной начальной дозы (первая доза в начале лечения) поддерживающую
дозу необходимо уменьшить до половины обычной дозы, сохраняя интервал между дозами.
Пациенты, подвергающиеся гемодиализу, получают от 1 до 2 г цефотаксима в сутки в зависимости от
тяжести инфекции. В день гемодиализа цефотаксим следует вводить после окончания диализа.
Пациенты, подвергающиеся перитонеальному диализу, получают от 1 до 2 г цефотаксима в сутки в зависимости от
тяжести инфекции. Цефотаксим не удаляется при перитонеальном диализе.
Цефотаксим Дали Фарма 2 г вводится только внутривенно (в вену).
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста необходимо тщательно контролировать функцию почек и
соответствующим образом корректировать дозу.
Способ введения
Внутривенное введение
При внутривенном введении 2 г цефотаксима растворяют не менее чем в 10 мл воды для инъекций,
а затем вводят непосредственно в вену в течение 3–5 минут.
Инфузия
Для приготовления раствора для инфузии сухой порошок цефотаксима сначала растворяют в
10 мл воды для инъекций или в одном из совместимых растворов, затем добавляют к объему
40–50 мл или 100 мл воды для инъекций / совместимого раствора для инфузий и перемешивают.
При короткой инфузии 2 г цефотаксима растворяют в 40–50 мл воды для инъекций или в другом
совместимом растворе для инфузий, а затем вводят в течение около 20 минут внутривенно капельно.
При непрерывной капельной инфузии 2 г цефотаксима растворяют в 100 мл изотонического
раствора хлорида натрия или глюкозы, а затем вводят в течение 50–60 минут внутривенно капельно.
Для раствора можно также использовать другой совместимый раствор для инфузий.
Внутримышечное введение
Цефотаксим Дали Фарма 2 г не следует вводить внутримышечно.
Совместимость
Если не доказана химическая и физическая совместимость с другими растворами для инфузий,
раствор цефотаксима всегда следует вводить отдельно от них.
Наиболее важные несовместимости
Следующие вещества/растворы несовместимы с Цефотаксим Дали Фарма:

• раствор гидрокарбоната натрия,
• инфузионные растворы с pH выше 7,
• аминогликозиды. Препарат Цефотаксим Дали Фарма нельзя смешивать с другими антибиотиками или лекарствами в шприце. Цефотаксим Дали Фарма нельзя смешивать с аминогликозидными антибиотиками в инфузионном наборе или в шприце.

Совместимость с растворами для инфузий
Цефотаксим Дали Фарма можно также растворять в хлориде натрия, глюкозе или растворах Рингера.
Длительность лечения зависит от течения заболевания.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Цефотаксим Дали Фарма
Бета-лактамные антибиотики, включая цефотаксим, могут вызывать так называемые энцефалопатии,
которым может сопутствовать возбуждение центральной нервной системы, миоклонус, судороги,
спутанность сознания, нарушения сознания и двигательные расстройства. Риск выше при применении
больших доз, передозировке, нарушениях функции почек, эпилепсии или менингите.
Если Цефотаксим Дали Фарма введен слишком быстро (менее чем за 1 минуту) через катетер в центральную вену (CVC),
могут возникнуть тяжелые нарушения сердечного ритма (см. также пункт 2).
Если пациент считает, что получил слишком много препарата Цефотаксим Дали Фарма, он должен немедленно
связаться с врачом или медсестрой.
Пропуск введения препарата Цефотаксим Дали Фарма
Если пациент подозревает, что пропущена доза препарата Цефотаксим Дали Фарма, необходимо
немедленно сообщить врачу или медсестре. Нельзя вводить двойную дозу для восполнения пропущенной.
При наличии любых дополнительных вопросов, касающихся применения этого препарата, следует обратиться к врачу
или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно прекратить применение цефотаксима и сообщить врачу, если у пациента
появятся какие-либо из следующих симптомов:
Не часто (может встречаться менее чем у 1 из 100 человек)

• судороги.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тяжелые острые аллергические реакции, вплоть до угрожающего жизни анафилактического шока, а также отек (ангионевротический отек Квинке) и сужение дыхательных путей (бронхоспазм). Если вы чувствуете давление в груди, головокружение, дискомфорт или слабость, это может быть признаком такой аллергической реакции.

• красные, не возвышающиеся, круглые или в виде мишени пятна на туловище, часто с центрально расположенными пузырьками, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

• красная шелушащаяся обширная сыпь с подкожными уплотнениями и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантема).

• тяжелая, упорная диарея или кровь в стуле из-за потенциально угрожающего жизни воспаления кишечника.

• разрушение красных кровяных телец (гемолитическая анемия), моча становится буро-красной.

• острая почечная недостаточность.

Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если возникнут следующие серьезные
побочные эффекты — вероятно, потребуется медицинская помощь:
Частот неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• желтуха как признак возможного воспаления печени.
• серьезное снижение количества некоторых белых кровяных клеток (агранулоцитоз), которое может проявляться острыми симптомами инфекции и воспаления во рту, носу, горле, половых органах и анусе.
• резкое снижение количества всех клеток крови и недостаточность костного мозга. В этом случае могут возникать, например, острые симптомы инфекции и воспаления (см. выше), кровотечения, синяки (снижение количества тромбоцитов), усталость, бледность или одышка (снижение количества эритроцитов).

Сообщите врачу, особенно если одно из перечисленных побочных действий проявляется в значительной степени или длится дольше нескольких дней:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• боль в месте инъекции, уплотнение после внутримышечного введения.

Часто (может встречаться менее чем у 1 из 10 человек)

• проблемы с суставами (например, отек).

Не часто (может встречаться менее чем у 1 из 100 человек)

• повышение количества эозинофильных клеток крови (эозинофилия);
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) и некоторых белых кровяных клеток (лейкопения, гранулоцитопения);
• реакция Яриша-Герксгеймера (объяснение ниже);
• диарея;
• потеря аппетита;
• повышение концентрации билирубина (желчного пигмента в крови) и (или) ферментов печени в сыворотке (АлАТ, АсАТ, Гамма-ГТ, щелочная фосфатаза, ЛДГ);
• аллергические реакции в виде сыпи, зуда, крапивницы;
• нарушение функции почек, например, повышение концентрации креатинина и мочевины в сыворотке;
• лихорадка;
• воспалительные реакции в месте инъекции вплоть до флебита (воспаление вены и (или) тромбофлебит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• повторяющиеся инфекции, вызванные бактериями или грибками (например, во рту или влагалище);
• снижение количества некоторых белых кровяных клеток (нейтропения);
• учащенное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение (при быстром введении через центральный венозный доступ);
• возбуждение центральной нервной системы, нарушение сознания, спутанность сознания, двигательные нарушения, мышечное дрожание (симптомы энцефалопатии; особенно при высоких дозах, передозировке и нарушениях функции почек);
• головная боль;
• головокружение;
• тошнота, рвота, боль в животе;
• воспаление почек (интерстициальный нефрит);
• реакции непереносимости в виде ощущения жара или тошноты после быстрого внутривенного введения.

Реакция Яриша-Герксгеймера: может развиться в начале лечения спирохетных инфекций (например, болезни Лайма) и сопровождаться лихорадкой, ознобом, головной болью и проблемами с суставами. Через несколько недель лечения болезни Лайма сообщалось об одном или нескольких из следующих симптомов: сыпь, зуд, лихорадка, снижение количества лейкоцитов, повышение активности печеночных ферментов, затруднение дыхания, проблемы с суставами. Эти симптомы частично соответствуют симптомам основного заболевания у пациентов.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозолимские 181C, 02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Цефотаксим Дали Фарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после «EXP».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Условия хранения

До вскрытия: специальных требований к температуре хранения препарата нет.
Хранить флаконы в наружной упаковке для защиты от света.

Раствор после реконституции: химическая и физическая стабильность подтверждена в течение 4 часов при температуре 25°C. С микробиологической точки зрения, если способ вскрытия/реконституции/разведения не исключает риск микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не будет использован немедленно, пользователь несет ответственность за условия и срок хранения перед применением, которые не должны превышать указанные выше сроки химической и физической стабильности при использовании.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цефотаксим Дали Фарма

• Активным веществом лекарственного средства является цефотаксим натрия. 1 флакон Цефотаксим Дали Фарма 2 г содержит 2,096 г цефотаксима натрия (что соответствует 2 г цефотаксима).
• Прочие компоненты: отсутствуют.

Как выглядит Цефотаксим Дали Фарма и что содержит упаковка
Порошок белого цвета от белого до слегка жёлтого.
Цефотаксим Дали Фарма 2 г порошка для приготовления раствора для инъекций/инфузий расфасован в бесцветные и прозрачные флаконы из стекла типа III объёмом 15 мл, закрытые пробкой из хлорбутиловой резины типа I (местно покрытой FEP) и защищённые зелёным алюминиевым колпачком типа flip-off.
Размеры упаковок: 10 плотно закрытых флаконов.
Регистрант
Dali Pharma GmbH
Brehmstraße 56
40239 Дюссельдорф
Германия
эл. почта: [email protected]
Импортёр
SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34
00-725 Варшава
Польша
Данный лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Германия Cefotaxim Dali Pharma 2 g, Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Польша Цефотаксим Дали Фарма

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

ПРИГОТОВЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТА И СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ
Раствор следует применять только в том случае, если он прозрачен и свободен от частиц.
Внутривенная инъекция
Растворить Цефотаксим Дали Фарма 2 г в 10 мл воды для инъекций. Встряхивать флакон до тех пор, пока содержимое полностью не растворится. Вводить раствор непосредственно в вену в течение 3–5 минут.

При быстром введении через катетер в центральную вену наблюдались потенциально угрожающие жизни нарушения сердечного ритма.
Инфузия
При кратковременной инфузии Цефотаксим Дали Фарма 2 г растворить в 40–50 мл воды для инъекций или совместимого раствора для инфузий (указаны ниже) и вводить внутривенно в течение примерно 20 минут.

В случае непрерывной капельной инфузии растворить Цефотаксим Дали Фарма 2 г в 100 мл изотонического раствора хлорида натрия или глюкозы, затем ввести полученный раствор в течение 50–60 минут внутривенно капельно. В качестве раствора для инфузии также может быть использован другой совместимый раствор (указан ниже).

Для приготовления раствора для инфузии сухой порошок цефотаксима сначала следует растворить в 10 мл воды для инъекций или одном из совместимых растворов, затем добавить воду для инъекций или совместимый раствор для инфузий до объёма 40–50 мл или 100 мл и тщательно перемешать.
После введения рекомендуется промыть внутривенную линию раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для обеспечения полного введения дозы.
Цефотаксим совместим с несколькими широко применяемыми растворами для внутривенных инфузий, например, раствор хлорида натрия, глюкоза и растворы Рингера.

Несовместимости фармацевтические
Цефотаксим Дали Фарма не следует смешивать с: растворами гидрокарбоната натрия, растворами для инфузий с pH выше 7, аминогликозидами.
Цефотаксим и аминогликозиды не следует смешивать в одном шприце или инфузионном растворе.
При необходимости одновременного применения эти препараты следует вводить в разные участки тела.
Цефотаксим Дали Фарма 2 г не следует вводить внутримышечно.

СРОК ГОДНОСТИ И ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ХРАНЕНИИ
До вскрытия: 2 года. Этот лекарственный препарат не требует каких-либо специальных условий хранения по температуре. Хранить флаконы в наружной упаковке для защиты от света.

Раствор после восстановления: химическая и физическая пригодность подтверждена в течение 4 часов при температуре 25 °С.
С микробиологической точки зрения, если способ вскрытия/восстановления/разведения не исключает риска микробиологического загрязнения, продукт следует использовать немедленно. Если он не будет использован немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения перед применением, которые, как правило, не должны превышать сроков, указанных выше для химической и физической стабильности при использовании.