Цефотаксим Далі Фарма

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Цефотаксим Далі Фарма, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій
Cefotaximum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цефотаксим Далі Фарма і для чого його застосовують
2. Важливі інформації перед застосуванням Цефотаксиму Далі Фарма
3. Як застосовувати Цефотаксим Далі Фарма
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Цефотаксим Далі Фарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефотаксим Далі Фарма і для чого його застосовують

Цефотаксим Далі Фарма (антибіотик із групи так званих цефалоспоринів) — це лікарський засіб, що знищує бактерії.
Його застосовують при важких гострих і хронічних бактеріальних інфекціях, якщо вони
спричинені збудниками, чутливими до цефотаксиму:

• інфекції дихальних шляхів,
• інфекції горла, носа та вуха,
• інфекції нирок та сечових шляхів,
• інфекції шкіри та м’яких тканин,
• інфекції кісток та суглобів,
• інфекції статевих органів, у тому числі гонорея,
• інфекції черевної порожнини (зокрема перитоніт),
• запалення оболонок мозку (менінгіт),
• сепсис (зараження крові),
• запалення серця (ендокардит),
• бореліоз (особливо стадії II та III) (інфекція, спричинена переважно укусом клещів)

Цефотаксим Далі Фарма також може застосовуватися для профілактики післяопераційних інфекцій, коли пацієнт перебуває під підвищеним ризиком інфікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням Цефотаксим Далі Фарма

Коли не застосовувати Цефотаксим Далі Фарма

• якщо пацієнт має алергію на натрію цефотаксим.
• якщо у пацієнта виявлено підвищену чутливість до інших цефалоспоринів.
• якщо у пацієнта виникали гострі або тяжкі алергічні реакції на пеніциліни або інші бета-лактамні антибіотики. Можуть виникати перехресні реакції між пеніцилінами та цефалоспоринами.
• якщо після прийому цефотаксиму або інших цефалоспоринів у пацієнта раніше виникала тяжка шкірна висипка, шкірне лущення, пухирі або виразки в порожнині рота.

Препарат Цефотаксим Далі Фарма з додаванням лідокаїну ніколи не може застосовуватися:

• внутрішньовенно
• у немовлят віком до 30 місяців
• у осіб, у яких раніше виникала підвищена чутливість до цього препарату
• у пацієнтів із некомпенсованим серцевим блоком (без кардіостимулятора)
• у пацієнтів із тяжким серцевим напруженням. Слід звернути увагу на технічну інформацію щодо препарату, що містить лідокаїн

Попередження та заходи обережності
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні Цефотаксим Далі Фарма
Під час застосування цефотаксиму спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема
синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з
еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS), гострий загальний ексудативний пустульозний дерматит (AGEP).
Слід припинити застосування цефотаксиму та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть
будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Перед початком застосування препарату Цефотаксим Далі Фарма або під час лікування слід обговорити це
з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має алергію на пеніциліни або інші бета-лактамні антибіотики (протипоказання щодо відомих алергічних реакцій — див. вище в розділі «Коли не застосовувати Цефотаксим Далі Фарма»).
• якщо у пацієнта виникає алергічна реакція (наприклад, алергійний риніт, бронхіальна астма, кропив’янка) або якщо у нього раніше виникали такі реакції. У цьому випадку пацієнт має підвищений ризик серйозних (а в окремих випадках навіть летальних) алергічних реакцій. Після застосування цефотаксиму можуть виникати тяжкі гострі (у тому числі з летальним наслідком) алергічні реакції (наприклад, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілаксія до шоку). Якщо пацієнт відчуває тиск у грудній клітці, запаморочення, дискомфорт або слабкість, це може бути ознакою такої алергічної реакції (див. розділ 2 «Коли не застосовувати Цефотаксим Далі Фарма» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникла алергічна реакція, лікування слід припинити.
• якщо під час лікування у пацієнта виникнуть будь-які зміни на шкірі або слизових оболонках (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Цефотаксим Далі Фарма може викликати серйозні шкірні реакції, що вимагають лікування. Про виникнення таких симптомів слід негайно повідомити лікаря.
• якщо під час або протягом декількох тижнів після лікування розвинеться тяжка, тривала діарея. Слід негайно повідомити лікареві, оскільки діарея у найтяжчій формі (так зване псевдомембранозний коліт) може бути смертельною і потребує лікування. Не слід приймати препарати, що пригнічують кишкову діяльність.
• якщо пацієнт знає, що функція його нирок порушена. Про це слід повідомити лікареві, щоб у разі необхідності він врахував це під час визначення дозування. Також необхідно контролювати функцію нирок.
• якщо пацієнт отримує аміноглікозиди (група антибіотиків), пробенецид (препарат при підагрі) або інші ліки, які можуть бути шкідливими для нирок, одночасно або після завершення застосування цефотаксиму. Лікар повинен контролювати функцію нирок, оскільки шкідливий вплив цих речовин на нирки може посилюватися, і необхідна відповідна обережність.
• якщо виникнуть рухові порушення, судоми, сплутаність свідомості або порушення свідомості. Це можуть бути симптоми стану, що називається енцефалопатією. Ризик виникнення цього побічного ефекту підвищується при застосуванні великих доз цефотаксиму, передозуванні або порушенні функції нирок. У разі виникнення таких реакцій слід негайно повідомити лікареві.
• якщо лікування триває довше 7–10 днів. У такому випадку слід провести дослідження крові, оскільки можуть виникнути зміни у крові (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо у пацієнта виникають ознаки нового інфекційного ураження (наприклад, кандидоз слизових оболонок із почервонінням та білими відкладеннями). Будь-яке застосування антибіотиків може призводити до розмноження патогенів, які нечутливі до застосовуваного препарату. Слід шукати ознаки нового інфекційного ураження та за необхідності повідомити лікареві.
• Якщо пацієнт планує пройти лабораторні діагностичні тести: тест Кумбса або тест на наявність цукру в сечі. Цефотаксим може призводити до позитивного результату тесту Кумбса у деяких пацієнтів, а також може впливати на перехресну контрольну перевірку. Цефотаксим може викликати хибно позитивні результати в тестах на наявність цукру в сечі з використанням неспецифічних відновних реагентів, але не в тестах, заснованих на глюкозооксидазі.

Якщо Цефотаксим Далі Фарма вводиться занадто швидко (менше ніж за 1 хвилину)
через катетер у центральну вену (CVC), можуть виникнути тяжкі порушення серцевого ритму (див. також
розділ 3).
Цефотаксим Далі Фарма та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Інші антибіотики
Одночасне застосування деяких інших антибіотиків може послабити дію препарату Цефотаксим Далі
Фарма. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав інший
антибіотик.
Діуретики та інші ліки, що потенційно пошкоджують нирки
У разі одночасного застосування з іншими ліками, які можуть мати шкідливий вплив на
нирки, такими як антибіотики (наприклад, аміноглікозиди, поліміксин B та колістин) або високоефективні
діуретики (діуретики, такі як фуросемід), цефотаксим може посилювати нефротоксичну дію
цих ліків.
Під час одночасного застосування цих ліків з цефотаксимом слід контролювати функцію нирок
(див. розділ 2, «Попередження та заходи обережності»).
Пробенецид
Одночасне введення пробенециду призводить до підвищення концентрації цефотаксиму в сироватці крові, а отже, до підвищення активності Цефотаксим Далі Фарма, оскільки пробенецид пригнічує його виведення нирками. Слід повідомити лікареві про застосування пробенециду, особливо у разі пацієнтів із порушеною функцією нирок, щоб він міг врахувати це під час визначення дозування.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Недостатньо даних щодо застосування препарату Цефотаксим Далі Фарма у вагітних жінок.
Дослідження на тваринах не виявили шкідливого впливу цефотаксиму.
Однак під час вагітності, особливо в перших трьох місяцях, препарат Цефотаксим Далі Фарма
слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику лікарем.
Годування грудьми
Цефотаксим проникає в грудне молоко. Якщо під час годування грудьми застосовується
Цефотаксим Далі Фарма, це може вплинути на фізіологічну флору кишечника дитини, у дитини може виникнути
діарея та колонізація дріжджеподібними грибами, а також може виникнути алергія. Беручи до уваги
як користь годування грудьми для немовляти, так і користь лікування для матері, лікар вирішить, чи припинити годування грудьми, чи припинити лікування препаратом
Цефотаксим Далі Фарма.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Згідно з попереднім досвідом, Цефотаксим Далі Фарма в малих і середніх дозах
не впливає на здатність концентрації та час реакції.
Якщо виникають побічні ефекти, такі як запаморочення, судоми, сплутаність свідомості,
порушення свідомості та руху, які можуть бути пов’язані з енцефалопатією, не слід керувати
транспортними засобами та обслуговувати машини.
Цефотаксим Далі Фарма містить натрій
Цей препарат містить приблизно 2,1 ммоль (48 мг) натрію (головний компонент кухонної солі) в кожній ампулі.
Це відповідає 2,4% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. Слід
враховувати це у осіб із контролем вмісту натрію (низький рівень натрію / низький рівень солі)
в дієті.
3. Як застосовувати препарат Цефотаксим Далі Фарма
Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Доза, спосіб введення, інтервали між ін’єкціями та тривалість лікування залежать від
чутливості збудника, тяжкості інфекції та стану пацієнта. Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай
застосовується така доза:
Дорослі та підлітки віком понад 12 років зазвичай отримують від 1 до 2 г цефотаксиму кожні 12
годин. У тяжких випадках добову дозу можна збільшити до 12 г цефотаксиму. Добові дози
до 6 г цефотаксиму можна розділити на щонайменше дві окремі дози кожні 12 годин.
Більш високі добові дози слід розділити на щонайменше 3–4 окремі дози з інтервалами кожні 8
або 6 годин.
Наведена нижче таблиця може слугувати орієнтиром щодо дозування:

У лікуванні гонореї у дорослих 0,5 г цефотаксиму вводять внутрішньом’язово одноразово.
Збільшення дози може бути необхідним у разі менш чутливих мікроорганізмів. Перед
початком лікування слід виключити сифіліс.
У разі профілактики під часопераційних інфекцій рекомендовано вводити 1–2 г цефотаксиму за
30–60 хвилин до початку операції. Залежно від ризику інфекції цю саму дозу можна вводити
багаторазово.
У разі бореліозу застосовують добову дозу 6 г цефотаксиму (протягом 14–21 дня). Добову дозу
зазвичай ділять на 3 частини (2 г цефотаксиму 3 рази на добу), але в окремих випадках
застосовують і по 2 дози (3 г цефотаксиму 2 рази на добу). Ці рекомендації щодо дозування
не ґрунтуються на контрольованих клінічних дослідженнях, а базуються на спостереженнях
окремих випадків.
Поєднане лікування
Поєднане лікування препаратом Цефотаксим Далі Фарма з аміноглікозидами показане при
відсутності результатів антибіограми у разі тяжких, загрожуючих життю інфекцій. Під час
застосування цефотаксиму в поєднанні з аміноглікозидами слід звернути увагу на функцію нирок.
У разі інфекцій Pseudomonas aeruginosa може бути показане поєднання також з іншими
антибіотиками, що діють проти Pseudomonas.
Одночасне застосування цефотаксиму з іншими відповідними антибіотиками може бути також
показане для профілактики інфекцій у пацієнтів зі зниженим імунітетом.
Новонароджені та діти віком до 12 років отримують від 50 до 100 мг (до 150 мг) цефотаксиму на
кілограм маси тіла на добу залежно від тяжкості інфекції. Добову дозу ділять на 2 або більше
рівних доз, які вводять з інтервалами 12- (до 6) годин.
У окремих випадках — особливо в ситуаціях, що загрожують життю, — може знадобитися
збільшення добової дози до 200 мг цефотаксиму на кілограм маси тіла.
У недоношених дітей, враховуючи недостатньо розвинену функцію нирок, не слід
перевищувати дози 50 мг цефотаксиму на кілограм маси тіла на добу.
У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну менше
10 мл/хв) після звичайної початкової дози (перша доза на початку лікування) підтримувальну
дозу слід зменшити до половини звичайної дози, зберігаючи інтервал між дозами.
Пацієнти, які проходять гемодіаліз, отримують від 1 до 2 г цефотаксиму на добу залежно від
тяжкості інфекції. У день гемодіалізу цефотаксим слід вводити після завершення діалізу.
Пацієнти, які проходять перитонеальний діаліз, отримують від 1 до 2 г цефотаксиму на добу
залежно від тяжкості інфекції. Цефотаксим не виводиться під час перитонеального діалізу.
Цефотаксим Далі Фарма 1 г вводять внутрішньовенно, але можна також внутрішньом’язово.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку слід уважно контролювати функцію нирок та відповідно коригувати дозу.
Спосіб введення
Внутрішньовенне введення
При внутрішньовенному введенні 1 г цефотаксиму розчиняють щонайменше в 4 мл води для
ін’єкцій, а потім вводять безпосередньо у вену протягом 3–5 хвилин.
Інфузія
Для приготування розчину для інфузії сухий порошок цефотаксиму спочатку розчиняють у
5 мл води для ін’єкцій або в одному з сумісних розчинів, а потім додають до об’єму 40–50 мл
води для ін’єкцій або сумісного інфузійного розчину та перемішують.
При короткотривалій інфузії 1 г цефотаксиму розчиняють у 40–50 мл води для ін’єкцій або в
іншому сумісному інфузійному розчині, а потім вводять протягом приблизно 20 хвилин
внутрішньовенно крапельно.
Внутрішньом’язове введення
При внутрішньом’язовому введенні 1 г цефотаксиму розчиняють у 4 мл води для ін’єкцій.
Потім ін’єкцію вводять глибоко в сідничну м’язову тканину. Біль після внутрішньом’язового
введення можна уникнути, розчиняючи 1 г цефотаксиму у 4 мл 1% розчину лідокаїну.
Слід уникати внутрішньосудинного введення (введення в судину), оскільки лідокаїн може
спричинити тривожність, тахікардію, порушення провідності в серці, а також блювоту та
судоми. Препарат Цефотаксим Далі Фарма з додаванням лідокаїну не слід вводити дітям
віком до 30 місяців. Слід враховувати інструкцію з застосування препарату, що містить
лідокаїн.
Рекомендовано не вводити більше ніж 4 мл розчину цефотаксиму в сідничну м’язову тканину
з одного боку. Якщо добова доза перевищує 2 г цефотаксиму або якщо Цефотаксим Далі Фарма
вводять більше двох разів на добу, рекомендовано внутрішньовенне введення.
Сумісність
Якщо не доведено хімічну та фізичну сумісність з іншими інфузійними розчинами, розчин
цефотаксиму слід завжди вводити окремо.
Найважливіші несумісності
Наступні речовини/розчини несумісні з Цефотаксим Далі Фарма:

• розчин натрію гідрогенкарбонату,
• інфузійні розчини з pH більше 7,
• аміноглікозиди. Препарат Цефотаксим Далі Фарма не слід змішувати з іншими антибіотиками або ліками в шприці. Цефотаксим Далі Фарма не можна змішувати з аміноглікозидними антибіотиками в інфузійному наборі або в шприці.

Сумісність з інфузійними розчинами
Цефотаксим Далі Фарма можна також розчиняти в лідокаїні, натрію лактаті, глюкозі або
розчині Рінгера.
Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Цефотаксим Далі Фарма
Бета-лактамні антибіотики, зокрема цефотаксим, можуть спричиняти так звану енцефалопатію,
якій можуть супроводжувати подразнення центральної нервової системи, міоклонія, судоми,
збентеження, порушення свідомості та руху. Ризик вищий при застосуванні великих доз,
передозуванні, порушеннях функції нирок, епілепсії або менінгіті.
Якщо Цефотаксим Далі Фарма введено надто швидко (за час менше 1 хвилини) через катетер у
центральну вену (CVC), можуть виникнути тяжкі порушення серцевого ритму (див. також
пункт 2).
Якщо пацієнт вважає, що отримав надто багато препарату Цефотаксим Далі Фарма, він повинен
негайно зв’язатися з лікарем або медсестрою.
Пропущене застосування препарату Цефотаксим Далі Фарма
Якщо пацієнт вважає, що пропущено введення дози препарату Цефотаксим Далі Фарма, слід
негайно повідомити лікаря або медсестру. Не можна вводити подвійну дозу для компенсації
пропущеної дози.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування цього препарату слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно негайно припинити застосування Цефотаксиму Далі Фарма та повідомити лікаря, якщо у пацієнта
виявляться будь-які з наведених нижче симптомів:
Нечасто (може виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб)

• судоми.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• тяжкі гострі алергічні реакції, включаючи загрозу життю анафілактичний шок, а також набряк (набряк Квінке) та звуження дихальних шляхів (бронхоспазм). Якщо виникає відчуття тиску в грудній клітці, запаморочення, дискомфорт або слабкість, це може бути ознакою такої алергічної реакції.
• червоні, плоскі, круглі або у формі мішені плями на тулубі, часто з центральним розташуванням пухирів, лущенням шкіри, виразками в порожнині рота, горла, носа, статевих органів та очей. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати лихоманка та грипозні симптоми (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз).
• поширена висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• червона лущення шкіри, поширена висипка з підшкірними вузликовими утвореннями та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гострий загальний пустульоз).
• тяжка, стійка діарея або кров у калі через потенційно небезпечне для життя запалення кишечника.
• руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія), сечовий колір стає коричнево-червоним.
• гостра ниркова недостатність.

Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо виникнуть наступні серйозні
побічні ефекти — ймовірно, знадобиться медична допомога:
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• жовтяниця як ознака можливого запалення печінки.
• серйозне зниження кількості певних білих кров’яних клітин (агранулоцитоз), що може проявлятися гострими симптомами інфекції та запалення в порожнині рота, носі, горлі, статевих органах та задньому проході.
• раптове зниження кількості всіх клітин крові та недостатність кісткового мозку. У цій ситуації можуть виникати, наприклад, гострі симптоми інфекції та запалення (див. вище), кровотечі, синці (зниження кількості тромбоцитів), втому, блідість або задишка (зниження кількості червоних кров’яних клітин).

Необхідно повідомити лікареві, особливо якщо один із зазначених побічних ефектів
виявляється в значному ступені або триває довше, ніж кілька днів:
Дуже часто (може виникати більше ніж у 1 із 10 осіб)

• біль у місці ін’єкції, ущільнення після внутрішньом’язового введення.

Часто (може виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб)

• проблеми з суглобами (наприклад, набряк).

Нечасто (може виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб)

• підвищення кількості еозинофільних клітин крові (еозинофілія);
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) та певних білих кров’яних клітин (лейкопенія, гранулоцитопенія);
• реакція Яриша-Герксгеймера (пояснення нижче);
• діарея;
• втрата апетиту;
• підвищення концентрації білірубіну (жовчевий пігмент у крові) та (або) печінкових ферментів у сироватці (AlAT, AspAT, Gamma-GT, лужна фосфатаза, LDH);
• алергічні реакції у вигляді висипань, свербіж, кропив’янки;
• порушення функції нирок, наприклад, підвищення концентрації креатиніну та сечовини в сироватці;
• лихоманка;
• запальні реакції у місці ін’єкції аж до флебіту (флебіт і (або) тромбофлебіт).

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• рецидивуючі інфекції, спричинені бактеріями або грибами (наприклад, у порожнині рота або піхві);
• зниження кількості певних білих кров’яних клітин (нейтропенія);
• прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття (при швидкому внутрішньовенному введенні через центральний доступ);
• подразнення центральної нервової системи, порушення свідомості, сплутаність свідомості, рухові порушення, м’язове тремтіння (симптоми енцефалопатії; особливо при великих дозах, передозуванні та порушеннях функції нирок);
• головний біль;
• запаморочення;
• нудота, блювота, біль у животі;
• запалення нирок (інтерстиційний нефрит);
• реакції нетерпимості у вигляді відчуття жару або нудоти після швидкого внутрішньовенного введення.

Реакція Яриша-Герксгеймера: може розвинутися на початку лікування інфекцій спірихетами
(наприклад, бореліозу) і може супроводжуватися лихоманкою, ознобом, головним болем та проблемами з суглобами. Через кілька тижнів лікування бореліозу повідомляли про один або більше з наступних симптомів: висипання, свербіж, лихоманка, зниження кількості білих кров’яних клітин, підвищення активності печінкових ферментів, труднощі з диханням, проблеми з суглобами. Ці симптоми частково відповідають симптомам основного захворювання у лікованих пацієнтів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати лікарський засіб Цефотаксим Далі Фарма
Препарат необхідно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після «EXP».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Умови зберігання
До відкриття: немає особливих рекомендацій щодо температури зберігання препарату.
Флакони слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Розчин після реконституції: хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 4 годин при температурі 25°C. З мікробіологічної точки зору, якщо спосіб відкриття/реконституції/розводження не виключає ризик мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання перед використанням, які не повинні перевищувати час, зазначений вище для хімічної та фізичної стабільності під час використання.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові відходи. Необхідно запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цефотаксим Далі Фарма

• Діючою речовиною лікарського засобу є цефотаксиму натрію. 1 ампула Цефотаксиму Далі Фарма 1 г містить 1,048 г цефотаксиму натрію (що відповідає 1 г цефотаксиму).
• Інші складові: відсутні.

Як виглядає Цефотаксим Далі Фарма та що містить упаковка
Порошок білий до світло-жовтого.
Цефотаксим Далі Фарма 1 г порошку для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій фасується
у безбарвну прозору ампулу зі скла типу III місткістю 15 мл, закриту пробкою з гуми
хлорбутадієну типу I (місцево покриту FEP) та захищену синьою алюмінієвою кришкою типу flip-off.
Розміри упаковки: 10 герметично закритих ампул.
Відповідальний суб’єкт
Dali Pharma GmbH
Brehmstraße 56
40239 Дюссельдорф
Німеччина
електронна пошта: [email protected]
Імпортер
SciencePharma Sp. z o.o.
вул. Хелмська, 30/34
00-725 Варшава
Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Німеччина Cefotaxim Dali Pharma 1 g, Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Польща Cefotaxime Dali Pharma

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу :

ПРИГОТУВАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ТА СПОСІБ ВВЕДЕННЯ
Розчин слід застосовувати лише тоді, коли він прозорий і не містить частинок.
Ін’єкція внутрішньовенно:
Цефотаксим Далі Фарма 1 г розчинити в 4 мл води для ін’єкцій. Струснути ампулу, доки вміст
повністю не розчиниться. Вводити розчин безпосередньо у вену протягом 3 до 5 хвилин.

Під час швидкого введення через катетер у центральну вену спостерігали потенційно
небезпечні для життя порушення серцевого ритму.
Інфузія
У разі короткочасної інфузії Цефотаксим Далі Фарма 1 г розчинити у 40–50 мл води для ін'єкцій або сумісного розчину для інфузій (наведено нижче) та вводити внутрішньовенно протягом приблизно 20 хвилин.

Для приготування розчину для інфузії сухий порошок цефотаксиму спочатку слід розчинити в
5 мл води для ін'єкцій або одного з сумісних розчинів, а потім додати воду для ін'єкцій або сумісний розчин для інфузії до об’єму 40–50 мл і перемішати.
Після введення рекомендується промивання внутрішньовенної лінії розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для забезпечення введення повної дози.
Цефотаксим сумісний з кількома загальноприйнятими розчинами для внутрішньовенних інфузій, наприклад,
лідокаїном, розчином натрію хлориду, глюкозою, розчином Рінгера.
Фармацевтичні несумісності
Цефотаксим Далі Фарма не слід змішувати з: розчинами натрію гідрогенкарбонату, розчинами для інфузії з pH вищим за 7, аміноглікозидами.
Цефотаксим і аміноглікозиди не слід змішувати в одному шприці або інфузійному розчині.
У разі необхідності одночасного застосування ці ліки слід вводити в різні ділянки тіла.
Внутрішньом’язове введення
Цефотаксим Далі Фарма 1 г розчинити в 4 мл води для ін'єкцій. Струси фіалкою до повного розчинення вмісту. Введення слід проводити глибоко в сідничну м’язу.

Біль при внутрішньом’язовому введенні можна уникнути, розчинивши 1 г цефотаксиму у 4 мл 1% розчину лідокаїну. Слід уникати внутрішньовенного введення, оскільки лідокаїн може призводити до непокоя, тахікардії, порушень провідності в серці, а також блювоти та судом після внутрішньовенного введення. Цефотаксим Далі Фарма з додаванням лідокаїну не слід застосовувати дітям віком до 30 місяців. Необхідно враховувати інструкцію з застосування препарату, що містить лідокаїн.
Не вводити більше ніж 4 мл з одного боку. Якщо добова доза перевищує 2 г цефотаксиму або якщо Цефотаксим Далі Фарма вводять більше ніж двічі на добу, рекомендується внутрішньовенне введення.
ТЕРМІН ЗБЕРІГАННЯ ТА ОСОБЛИВІ ЗАСОБИ ОБЕРЕЖНОСТІ ПРИ ЗБЕРІГАННІ
До відкриття: 2 роки. Цей лікарський засіб не потребує жодних спеціальних умов щодо температури зберігання. Зберігати флакони у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Розчин після відновлення: встановлено хімічну та фізичну стабільність протягом 4 годин при температурі 25°C.
З мікробіологічної точки зору, якщо спосіб відкриття/відновлення/розведення не виключає ризику мікробіологічного забруднення, препарат слід використати негайно після відкриття. Якщо його не використовують негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням несе користувач, і зазвичай вони не повинні перевищувати час, зазначений вище, для хімічної та фізичної стабільності під час використання.