Cefotaxima Dali Pharma: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Cefotaxime Dali Pharma, 1 g, polvere per soluzione per iniezione o infusione
Cefotaximum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Cefotaxime Dali Pharma e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Cefotaxime Dali Pharma
Come usare Cefotaxime Dali Pharma
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Cefotaxime Dali Pharma
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cefotaxime Dali Pharma e a cosa serve

Cefotaxime Dali Pharma (un antibiotico appartenente al gruppo delle cosiddette cefalosporine) è un medicinale che agisce contro i batteri.
Viene utilizzato nel trattamento di infezioni batteriche gravi, acute e croniche, causate da microrganismi sensibili alla cefotaxima:

infezioni delle vie respiratorie,
infezioni dell’orecchio, del naso e della gola,
infezioni renali e delle vie urinarie,
infezioni della pelle e dei tessuti molli,
infezioni delle ossa e delle articolazioni,
infezioni degli organi genitali, compresa la gonorrea,
infezioni addominali (inclusa la peritonite),
meningite (infiammazione delle meningi),
setticemia (intossicazione del sangue),
endocardite (infiammazione del cuore),
malattia di Lyme (in particolare stadio II e III) (infezione causata principalmente dalla puntura di zecche)

Cefotaxime Dali Pharma può essere utilizzato anche per la profilassi delle infezioni perioperatorie quando il paziente è esposto a un rischio aumentato di infezioni.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Cefotaxime Dali Pharma

Quando non usare Cefotaxime Dali Pharma

se il paziente è allergico al cefotaxime sodico.
se il paziente ha una dimostrata ipersensibilità ad altre cefalosporine.
se il paziente ha avuto una reazione di ipersensibilità grave ad antibiotici penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici. Possono verificarsi reazioni crociate tra penicilline e cefalosporine.
se in passato, dopo l’assunzione di cefotaxime o di altre cefalosporine, il paziente ha manifestato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, bolle o lesioni ulcerose in bocca.

Il medicinale Cefotaxime Dali Pharma con lidocaina non deve mai essere usato:

per via endovenosa
nei neonati di età inferiore ai 30 mesi
nei pazienti con anamnesi di ipersensibilità a questo prodotto
nei pazienti con blocco cardiaco non compensato (senza pacemaker)
nei pazienti con grave insufficienza cardiaca. Si deve tenere conto delle informazioni tecniche relative al prodotto contenente lidocaina.

Avvertenze e precauzioni
Quando prestare particolare cautela nell’uso di Cefotaxime Dali Pharma
Durante il trattamento con cefotaxime sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusi
sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).
È necessario interrompere il trattamento con cefotaxime e consultare immediatamente il medico se si manifestano sintomi riconducibili a queste gravi reazioni cutanee, descritti al punto 4.
Prima di iniziare il trattamento con Cefotaxime Dali Pharma o durante la terapia, discutere con il medico o il farmacista:

se il paziente è allergico a penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici (controindicazioni relative a note reazioni di ipersensibilità – vedere sopra al punto “Quando non usare Cefotaxime Dali Pharma”).
se il paziente ha manifestato reazioni allergiche (ad esempio rinite allergica, asma bronchiale, orticaria) o se in passato ha avuto tali reazioni. In questo caso il paziente ha un rischio aumentato di gravi reazioni di ipersensibilità (talvolta anche letali). Dopo l’assunzione di cefotaxime possono verificarsi gravi reazioni di ipersensibilità acute (talvolta letali), come angioedema, broncospasmo, anafilassi fino allo shock anafilattico. Se il paziente avverte oppressione al torace, vertigini, malessere o debolezza, potrebbe trattarsi di una reazione di ipersensibilità (vedere punto 2 “Quando non usare Cefotaxime Dali Pharma” e punto 4 “Possibili effetti indesiderati”). In caso di reazione di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto.
se durante il trattamento si manifestano alterazioni cutanee o mucose (vedere punto 4, “Possibili effetti indesiderati”). Cefotaxime Dali Pharma può causare gravi reazioni cutanee che richiedono trattamento. È necessario informare immediatamente il medico in caso di comparsa di tali sintomi.
se si sviluppa una diarrea grave e persistente durante o entro alcune settimane dal termine del trattamento. Informare immediatamente il medico, poiché la diarrea, nel caso più grave (definita colite pseudomembranosa), può essere fatale e richiede trattamento. Non assumere farmaci che rallentano il transito intestinale.
se il paziente sa di avere una compromissione della funzionalità renale. Informare il medico affinché possa tenerne conto nella determinazione della dose. È inoltre necessario monitorare la funzionalità renale.
se il paziente è in trattamento con aminoglicosidi (una classe di antibiotici), probenecide (farmaco per la gotta) o altri farmaci potenzialmente nefrotossici, contemporaneamente o dopo il trattamento con cefotaxime. Il medico deve monitorare la funzionalità renale poiché l’effetto nefrotossico di queste sostanze può essere potenziato e richiede particolare cautela.
se si manifestano disturbi motori, convulsioni, confusione o alterazioni della coscienza. Questi possono essere sintomi di una condizione nota come encefalopatia. Il rischio di questo effetto indesiderato aumenta con l’assunzione di alte dosi di cefotaxime, in caso di sovradosaggio o di alterazione della funzionalità renale. In caso di comparsa di tali reazioni, informare immediatamente il medico.
se il trattamento dura più di 7-10 giorni. In questo caso è necessario effettuare esami del sangue poiché possono verificarsi alterazioni ematiche (vedere anche punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).
se il paziente manifesta segni di una nuova infezione (ad esempio candidosi delle mucose con arrossamento e placche biancastre). L’uso di antibiotici può favorire la proliferazione di microrganismi resistenti al farmaco. È opportuno verificare la comparsa di segni di nuova infezione e, se necessario, informare il medico.
Se il paziente deve sottoporsi a test diagnostici di laboratorio: test di Coombs o test per la ricerca dello zucchero nelle urine. Il cefotaxime può causare un risultato falso positivo nel test di Coombs e può influire sui test incrociati. Il cefotaxime può causare risultati falsamente positivi nei test per lo zucchero nelle urine che utilizzano reagenti riducenti non specifici, ma non nei test basati sull’ossidasi del glucosio.

Se Cefotaxime Dali Pharma viene somministrato troppo rapidamente (in meno di 1 minuto)
tramite catetere venoso centrale (CVC), possono verificarsi gravi aritmie cardiache (vedere anche
punto 3).
Cefotaxime Dali Pharma e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
Altri antibiotici
L’assunzione contemporanea di alcuni altri antibiotici può ridurre l’efficacia di Cefotaxime Dali
Pharma. Informare il medico se il paziente assume o ha recentemente assunto un altro antibiotico.
Diuretici e altri farmaci potenzialmente nefrotossici
Quando somministrato contemporaneamente ad altri farmaci potenzialmente nefrotossici, come antibiotici (ad esempio aminoglicosidi, polimixina B e colistina) o diuretici ad alto potere (ad esempio furosemide), il cefotaxime può potenziare l’effetto nefrotossico di questi farmaci.
Durante la co-somministrazione di questi farmaci con cefotaxime è necessario monitorare la funzionalità renale (vedere punto 2, “Avvertenze e precauzioni”).
Probenecide
La somministrazione contemporanea di probenecide determina un aumento della concentrazione ematica di cefotaxime e quindi dell’attività di Cefotaxime Dali Pharma, poiché il probenecide inibisce l’eliminazione renale del cefotaxime. Informare il medico dell’uso di probenecide, specialmente nei pazienti con funzionalità renale compromessa, affinché possa tenerne conto nella determinazione della dose.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso di Cefotaxime Dali Pharma in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi del cefotaxime.
Tuttavia, durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi, Cefotaxime Dali Pharma deve essere usato solo dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del medico.
Allattamento
Il cefotaxime passa nel latte materno. Se Cefotaxime Dali Pharma viene somministrato durante l’allattamento, potrebbe alterare la flora intestinale fisiologica del neonato, causando diarrea e colonizzazione da lieviti, nonché potenziali reazioni allergiche. Considerando sia i benefici dell’allattamento al seno per il neonato sia quelli della terapia per la madre, il medico deciderà se interrompere l’allattamento o la terapia con Cefotaxime Dali Pharma.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In base all’esperienza precedente, Cefotaxime Dali Pharma alle dosi basse e medie non influenza la capacità di concentrazione né i tempi di reazione.
Tuttavia, se si manifestano effetti indesiderati come vertigini, convulsioni, confusione, alterazioni della coscienza o del movimento, che possono essere correlati a encefalopatia, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Cefotaxime Dali Pharma contiene sodio
Questo medicinale contiene circa 2,1 mmol (48 mg) di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni fiala.
Ciò corrisponde al 2,4% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti con dieta controllata in sodio (basso contenuto di sodio / basso contenuto di sale).
3. Come usare Cefotaxime Dali Pharma
Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico.
La dose, la via di somministrazione, gli intervalli tra le somministrazioni e la durata del trattamento dipendono dalla sensibilità del microrganismo, dalla gravità dell’infezione e dalle condizioni del paziente. Salvo diversa indicazione del medico, la dose abituale è:
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni ricevono generalmente da 1 a 2 g di cefotaxime ogni 12 ore. Nei casi gravi, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 12 g di cefotaxime. Le dosi giornaliere fino a 6 g di cefotaxime possono essere suddivise in almeno due somministrazioni singole ogni 12 ore.
Le dosi giornaliere superiori devono essere suddivise in almeno 3-4 somministrazioni singole a intervalli di 8 o 6 ore.
La seguente tabella può essere utilizzata come guida per il dosaggio:

Tipo di infezione	Dose singola Cefotaxime Dali Pharma	Intervallo tra le dosi	Dose giornaliera Cefotaxime Dali Pharma
Infezioni tipiche in cui può essere rilevato o sospettato un patogeno sensibile	1 g	12 ore	2 g
Infezioni in cui possono essere rilevati o sospettati diversi patogeni con sensibilità media o alta	2 g	12 ore	4 g
Infezioni batteriche non localizzate e di origine sconosciuta, quando lo stato del paziente è a rischio	2-3 g	8 ore fino a 6 ore fino a 4 ore	6 g fino a 8 g fino a 12 g

Nel trattamento della gonorrea negli adulti, si somministra 0,5 g di cefotaxima per via intramuscolare in dose singola.
L’aumento della dose può essere necessario in caso di microrganismi meno sensibili. Prima di iniziare il trattamento, va esclusa la sifilide.
Nella profilassi perioperatoria delle infezioni, si raccomanda di somministrare 1–2 g di cefotaxima da 30 a 60 minuti prima dell’intervento chirurgico. A seconda del rischio di infezione, la stessa dose può essere ripetuta più volte.
Nel caso della malattia di Lyme (borreliosi), si somministra una dose giornaliera di 6 g di cefotaxima (per 14-21 giorni). La dose giornaliera viene generalmente suddivisa in 3 dosi frazionate (2 g di cefotaxima 3 volte al giorno), ma in singoli casi può essere somministrata anche in 2 dosi frazionate (3 g di cefotaxima 2 volte al giorno). Queste raccomandazioni posologiche non si basano su studi clinici controllati, ma su osservazioni di singoli casi.
Terapia combinata
La terapia combinata con il prodotto Cefotaxime Dali Pharma e gli aminoglicosidi è indicata in assenza di risultati dell’antibiogramma, nei casi di infezioni gravi e potenzialmente letali. Durante il trattamento con cefotaxima in associazione con aminoglicosidi, è necessario monitorare attentamente la funzionalità renale.
Nelle infezioni da Pseudomonas aeruginosa, può essere indicata l’associazione anche con altri antibiotici efficaci contro Pseudomonas.
La somministrazione contemporanea di cefotaxima con altri antibiotici appropriati può essere indicata anche nella profilassi delle infezioni nei pazienti con sistema immunitario compromesso.
Neonati e bambini fino a 12 anni di età ricevono da 50 a 100 mg (fino a 150 mg) di cefotaxima per chilogrammo di peso corporeo al giorno, a seconda della gravità dell’infezione. La dose giornaliera viene suddivisa in 2 o più dosi uguali, somministrate a intervalli di 12 (fino a 6) ore.
In singoli casi – specialmente in situazioni a rischio di vita – può rendersi necessario aumentare la dose giornaliera fino a 200 mg di cefotaxima per chilogrammo di peso corporeo.
Nei neonati prematuri, considerata la funzionalità renale non completamente sviluppata, non si deve superare la dose di 50 mg di cefotaxima per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 10 mL/minuto), dopo una dose iniziale normale (prima dose all’inizio del trattamento), la dose di mantenimento deve essere ridotta alla metà della dose normale, mantenendo l’intervallo tra le dosi.
I pazienti sottoposti a emodialisi ricevono da 1 a 2 g di cefotaxima al giorno, a seconda della gravità dell’infezione. Nel giorno dell’emodialisi, la cefotaxima deve essere somministrata dopo il termine della dialisi.
I pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ricevono da 1 a 2 g di cefotaxima al giorno, a seconda della gravità dell’infezione. La cefotaxima non viene eliminata durante la dialisi peritoneale.
Cefotaxime Dali Pharma 1 g viene somministrato per via endovenosa (in vena), ma può essere somministrato anche per via intramuscolare.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani, è necessario monitorare attentamente la funzionalità renale e adattare opportunamente la dose.
Modalità di somministrazione
Iniezione endovenosa
Nel caso di iniezione endovenosa, 1 g di cefotaxima viene disciolto in almeno 4 mL di acqua per preparazioni iniettabili, quindi iniettato direttamente in vena per un periodo di 3-5 minuti.
Infusione
Per preparare la soluzione per infusione, il cefotaxima in polvere liofilizzato deve essere prima disciolto in 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili o in uno dei solventi compatibili, quindi aggiunto a un volume di 40-50 mL di acqua per preparazioni iniettabili o di soluzione per infusione compatibile e mescolato.
Nel caso di infusione breve, 1 g di cefotaxima viene disciolto in 40–50 mL di acqua per preparazioni iniettabili o in un’altra soluzione per infusione compatibile, quindi somministrato per infusione endovenosa nell’arco di circa 20 minuti.
Iniezione intramuscolare
Nel caso di iniezione intramuscolare, 1 g di cefotaxima viene disciolto in 4 mL di acqua per preparazioni iniettabili. L’iniezione deve quindi essere eseguita profondamente nel muscolo gluteo. Il dolore associato all’iniezione intramuscolare può essere evitato sciogliendo 1 g di cefotaxima in 4 mL di soluzione di lidocaina allo 0,1%. Si deve evitare l’iniezione intravascolare (in un vaso sanguigno), poiché la lidocaina può causare agitazione, tachicardia, disturbi della conduzione cardiaca, nonché nausea e convulsioni. Il prodotto Cefotaxime Dali Pharma con aggiunta di lidocaina non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 30 mesi. È necessario tenere in considerazione il foglio illustrativo del prodotto contenente lidocaina.
Si raccomanda di non iniettare più di 4 mL di soluzione di cefotaxima nel muscolo gluteo da un solo lato. Se la dose giornaliera supera i 2 g di cefotaxima o se Cefotaxime Dali Pharma viene iniettato più di due volte al giorno, si raccomanda la somministrazione endovenosa.
Compatibilità
Salvo dimostrazione di compatibilità chimica e fisica con altre soluzioni per infusione, la soluzione di cefotaxima deve sempre essere somministrata separatamente.
Incompatibilità principali
Le seguenti sostanze/soluzioni non sono compatibili con Cefotaxime Dali Pharma:

soluzione di bicarbonato di sodio,
soluzioni per infusione con pH superiore a 7,
aminoglicosidi. Il prodotto Cefotaxime Dali Pharma non deve essere mescolato con altri antibiotici o farmaci nella stessa siringa. Cefotaxime Dali Pharma non può essere miscelato con antibiotici aminoglicosidi nel set per infusione o nella siringa.

Compatibilità con soluzioni per infusione
Cefotaxime Dali Pharma può essere disciolto anche in lidocaina, lattato di sodio, glucosio o soluzione di Ringer.
La durata del trattamento dipende dall’andamento della malattia.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Cefotaxime Dali Pharma
Gli antibiotici beta-lattamici, tra cui la cefotaxima, possono causare la cosiddetta encefalopatia, accompagnata da eccitazione del sistema nervoso centrale, mioclonie, convulsioni, confusione mentale, alterazioni della coscienza e del movimento. Il rischio è maggiore con l’uso di alte dosi, in caso di sovradosaggio, alterazioni della funzionalità renale, epilessia o meningite.
Se Cefotaxime Dali Pharma viene iniettato troppo rapidamente (in meno di 1 minuto) attraverso un catetere per via centrale (CVC), possono verificarsi gravi aritmie cardiache (vedere anche punto 2).
Se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva di Cefotaxime Dali Pharma, deve immediatamente contattare il medico o l’infermiere.
Omissione della somministrazione di Cefotaxime Dali Pharma
Se il paziente ritiene che sia stata omessa una dose di Cefotaxime Dali Pharma, deve immediatamente informare il medico o l’infermiere. Non si deve mai somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Per qualsiasi ulteriore domanda riguardante l’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di cefotaxime e informare il medico se il paziente
dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Non comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

convulsioni.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

gravi reazioni di ipersensibilità acute, potenzialmente letali, inclusi shock anafilattico, edema angioneurotico (edema di Quincke) e costrizione delle vie respiratorie (broncospasmo). Se si avverte una sensazione di oppressione al torace, vertigini, malessere o debolezza, potrebbe trattarsi di una reazione di ipersensibilità.
macchie rosse, non sollevate, a forma di bersaglio o rotonde sul tronco, spesso con vescicole al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).
eruzione cutanea estesa, febbre alta e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
eruzione cutanea rossa, squamosa ed estesa, con noduli sottocutanei e vescicole, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono generalmente all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).
diarrea grave e persistente o sangue nelle feci dovuta a una potenziale infiammazione intestinale potenzialmente letale.
distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica), urine di colore bruno-rossastro.
insufficienza renale acuta.

È necessario informare immediatamente il medico o l'infermiere se si verificano i seguenti effetti indesiderati gravi –
potrebbe essere necessario un intervento medico urgente:
Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

ittero come segno di un'eventuale infiammazione epatica.
grave riduzione del numero di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi), che può manifestarsi con comparsa improvvisa di sintomi di infezione e infiammazione nella bocca, nel naso, nella gola, negli organi genitali e nell'ano.
rapida diminuzione del numero di tutte le cellule ematiche e insufficienza del midollo osseo. In tale situazione possono manifestarsi, ad esempio, sintomi acuti di infezione e infiammazione (vedi sopra), emorragie, ecchimosi (riduzione del numero di piastrine), affaticamento, pallore o dispnea (riduzione del numero di globuli rossi).

Informare il medico, in particolare se uno degli effetti indesiderati elencati si manifesta in modo significativo o persiste per più di alcuni giorni:
Molto comune (può verificarsi in più di 1 su 10 persone)

dolore nel sito di iniezione, indurimento dopo somministrazione intramuscolare.

Comune (può verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

problemi articolari (ad es. gonfiore).

Non comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

aumento del numero di cellule ematiche eosinofile (eosinofilia);
riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia) e di alcuni globuli bianchi (leucopenia, granulocitopenia);
reazione di Jarisch-Herxheimer (spiegazione riportata sotto);
diarrea;
perdita di appetito;
aumento della concentrazione di bilirubina (pigmento biliare nel sangue) e/o degli enzimi epatici nel siero (AlAT, AspAT, Gamma-GT, fosfatasi alcalina, LDH);
reazioni allergiche come eruzione cutanea, prurito, orticaria;
alterazione della funzionalità renale, ad es. aumento della creatinina e dell'urea nel siero;
febbre;
reazioni infiammatorie nel sito di iniezione fino a flebite (infiammazione venosa e/o flebiti trombotiche).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

infezioni ricorrenti causate da batteri o funghi (ad es. nella bocca o nella vagina);
riduzione del numero di alcuni globuli bianchi (neutropenia);
accelerazione del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare (dopo somministrazione rapida per via endovenosa centrale);
eccitazione del sistema nervoso centrale, alterazione della coscienza, confusione mentale, disturbi motori, tremori muscolari (sintomi di encefalopatia; in particolare con dosi elevate, sovradosaggio e alterazioni della funzionalità renale);
cefalea;
vertigini;
nausea, vomito, dolore addominale;
infiammazione renale (nefrite interstiziale);
reazioni di intolleranza come sensazione di calore o nausea dopo somministrazione endovenosa rapida.

Reazione di Jarisch-Herxheimer: può manifestarsi all'inizio del trattamento delle infezioni da spirochete
(ad es. borreliosi) e può essere accompagnata da febbre, brividi, cefalea e disturbi articolari. Dopo alcune
settimane di trattamento della borreliosi sono stati riportati uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea,
prurito, febbre, riduzione del numero di globuli bianchi, aumento dell'attività degli enzimi epatici, difficoltà respiratorie, problemi articolari. Tali sintomi in parte corrispondono ai sintomi della malattia di base dei pazienti trattati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.
5. Come conservare Cefotaxime Dali Pharma
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla fiala dopo "EXP".
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Condizioni di conservazione
Prima dell'apertura: non vi sono particolari raccomandazioni riguardo alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare le fiale nell'imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.
Soluzione dopo ricostituzione: la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 4 ore a 25°C. Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso, che non dovranno comunque superare i tempi indicati sopra per la stabilità chimica e fisica durante l'uso.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cefotaxime Dali Pharma

Il principio attivo del medicinale è cefotaxima sodica: 1 flaconcino di Cefotaxime Dali Pharma 1 g contiene 1,048 g di cefotaxima sodica (corrispondente a 1 g di cefotaxima).
Eccipienti: Nessuno.

Aspetto di Cefotaxime Dali Pharma e contenuto della confezione
Polvere da bianca a leggermente giallastra.
Cefotaxime Dali Pharma 1 g polvere per soluzione iniettabile/infusione è confezionato
in un flaconcino in vetro incolore e trasparente di tipo III da 15 mL, chiuso con tappo in gomma clorobutile di tipo I (rivestito localmente in FEP) e sigillato con capsiglio in alluminio blu di tipo flip-off.
Confezione: 10 flaconcini sigillati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Dali Pharma GmbH
Brehmstraße 56
40239 Düsseldorf
Germania
e-mail: [email protected]
Importatore
SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34
00-725 Warszawa
Polonia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania Cefotaxim Dali Pharma 1 g, Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Polonia Cefotaxime Dali Pharma

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

PREPARAZIONE DEL MEDICINALE E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
Il prodotto deve essere utilizzato solo se limpido e privo di particelle.
Iniezione endovenosa:
Cefotaxime Dali Pharma 1 g va risolto in 4 mL di acqua per preparazioni iniettabili. Agitare il flaconcino finché il contenuto non si sarà completamente disciolto. Iniettare la soluzione direttamente in vena per un periodo di 3-5 minuti.

Dimensione della fiala	Quantità di solvente da aggiungere
1 g	4 mL

Durante l'iniezione rapida tramite catetere nella vena centrale sono stati osservati disturbi del ritmo cardiaco potenzialmente letali.
Infusione
Nel caso di infusione breve, Cefotaxime Dali Pharma 1 g deve essere disciolto in 40-50 mL di acqua per preparazioni iniettabili o di una soluzione per infusione compatibile (indicata di seguito), quindi somministrato per via endovenosa nell'arco di circa 20 minuti.

Dimensione della fiala	Quantità di solvente da aggiungere
1 g	40 - 50 mL

Per preparare la soluzione per infusione, il principio attivo in polvere liofilizzato di cefotaxima deve essere prima sciolto in 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili o di una delle soluzioni compatibili, quindi aggiungere acqua per preparazioni iniettabili o una soluzione per infusione compatibile fino a un volume finale di 40-50 mL e mescolare bene.
Dopo la somministrazione si raccomanda il risciacquo della linea endovenosa con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per garantire l’assunzione completa della dose.
La cefotaxima è compatibile con diverse soluzioni per infusione endovenosa comunemente utilizzate, ad esempio lidocaina, soluzione di cloruro di sodio, glucosio, soluzione di Ringer.

Incompatibilità farmaceutiche
Cefotaxime Dali Pharma non deve essere mescolato con: soluzioni di bicarbonato di sodio, soluzioni per infusione con pH superiore a 7, aminoglicosidi.
La cefotaxima e gli aminoglicosidi non devono essere mescolati nella stessa siringa o nel medesimo liquido per infusione.
Nel caso di somministrazione contemporanea, questi farmaci devono essere iniettati in sedi corporee diverse.

Iniezione intramuscolare
Cefotaxime Dali Pharma 1 g deve essere sciolto in 4 mL di acqua per preparazioni iniettabili. Agitare il flaconcino fino a quando il contenuto non si sarà completamente disciolto. L’iniezione deve essere eseguita in profondità nel muscolo gluteo.

Dimensione della fiala	Quantità di solvente da aggiungere
1 g	4 mL

Il dolore durante l'iniezione intramuscolare può essere evitato sciogliendo 1 g di cefotaxima in 4 mL di soluzione al 1% di lidocaina. Evitare l'iniezione endovenosa po la lidocaina può causare agitazione, tachicardia, disturbi di conduzione cardiaca, nonché vomito e convulsioni dopo somministrazione endovenosa. Cefotaxime Dali Pharma con aggiunta di lidocaina non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 30 mesi. Occorre prendere in considerazione il foglietto illustrativo del medicinale contenente lidocaina.
Non iniettare più di 4 mL su un singolo sito. Se la dose giornaliera supera i 2 g di cefotaxima o se Cefotaxime Dali Pharma viene somministrato più di due volte al giorno, si raccomanda la somministrazione endovenosa.
DURATA DELLA CONSERVAZIONE E PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Prima dell'apertura: 2 anni. Questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura di conservazione. Conservare le fiale nell'imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.
Soluzione dopo ricostituzione: è stata dimostrata una stabilità chimica e fisica utilizzabile per 4 ore a 25°C.
Dal punto di vista microbiologico, salvo che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Se non viene utilizzato immediatamente, il responsabile dell'utilizzo è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima dell'uso, che di norma non dovranno superare i tempi indicati sopra per la stabilità chimica e fisica durante l'uso.