Цефобід

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Цефобід, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій
Cefoperazonum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Цефобід і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Цефобід
3. Як застосовувати лікарський засіб Цефобід
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Цефобід
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Цефобід і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Цефобід є цефоперазон — напівсинтетичний антибіотик із групи цефалоспоринів
з широким спектром протибактеріальної дії, призначений виключно для введення
у вигляді ін'єкцій та інфузій.
Цефобід застосовують:

• для лікування таких інфекцій, спричинених чутливими мікроорганізмами:
• інфекції дихальних шляхів (верхніх та нижніх),
• інфекції сечовивідних шляхів (верхніх та нижніх),
• перитоніт, запалення жовчного міхура, інфекції жовчних шляхів та інші інфекції внутрішньої порожнини живота,
• сепсис,
• інфекції шкіри та м'яких тканин,
• запальні стани в області тазу, ендометрит, гонорея та інші інфекції статевих шляхів,
• для профілактики післяопераційних інфекцій у пацієнтів, яким проводили операції на порожнині живота та тазу, кардіохірургічні та ортопедичні операції.

Поєднане лікування
У зв’язку з широким спектром протибактеріальної дії лікарського засобу Цефобід у більшості випадків інфекцій
можна застосовувати цей антибіотик у монотерапії. Проте лікарський засіб Цефобід може застосовуватися
одночасно з іншими антибіотиками, якщо це показано. Під час одночасного застосування аміноглікозидів лікар
рекомендує контролювати функцію нирок.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цефобід

Коли не застосовувати лікарський засіб Цефобід

• Якщо пацієнт має алергію на цефоперазон (діючу речовину цього лікарського засобу) або інший лікарський засіб із цієї ж групи, або важку гіперчутливість до бета-лактамних антибіотиків (див. розділ Попередження та заходи обережності).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Цефобід слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• Якщо у пацієнта раніше спостерігалися реакції гіперчутливості на бета-лактамні антибіотики, цефалоспорини або інші антибіотики. Ризик виникнення таких реакцій є вищим у осіб, у яких у анамнезі є гіперчутливість до багатьох алергенів.
• Повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, у деяких випадках призводячи до смерті, у пацієнтів, які застосовували лікарський засіб Цефобід (див. розділ 4). У разі виникнення шкірних реакцій необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися припинення застосування лікарського засобу та початок відповідного лікування.
• У пацієнтів із порушеннями функції печінки та (або) непрохідністю жовчних шляхів. Може знадобитися контроль концентрації лікарського засобу в плазмі крові та, можливо, корекція дози, особливо якщо одночасно наявні порушення функції нирок.
• Якщо пацієнт дотримується неповноцінної дієти, довготривало харчується парентерально або у нього виявлено порушене всмоктування їжі. Цефоперазон — діюча речовина лікарського засобу Цефобід — може пригнічувати згортання крові. Під час застосування лікарського засобу Цефобід спостерігалися випадки тяжких кровотеч, іноді призводячи до смерті. Якщо у пацієнта виникнуть симптоми кровотечі, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Якщо пацієнт приймає антикоагулянти (лікарські засоби, що пригнічують згортання крові).
• Якщо у пацієнта виникне діарея, слід звернутися до лікаря для визначення подальшої тактики лікування. Діарея може бути симптомом псевдомембранозного коліту — рідкісного ускладнення, що іноді виникає під час лікування антибіотиками. У легких випадках псевдомембранозного коліту достатньо відмінити антибіотик, у тяжчих — необхідне застосування відповідних лікарських засобів. Протипоказано приймати протидіарейні засоби, що пригнічують перистальтику. Псевдомембранозний коліт може виникнути навіть після закінчення прийому антибактеріальних засобів більш ніж на два місяці.
• Якщо лікарський засіб застосовується довготривало, може виникнути зростання стійких мікроорганізмів. Тому під час застосування лікарського засобу Цефобід необхідно уважно спостерігати за пацієнтом. Лікар може рекомендувати періодичні контрольні дослідження функції нирок, печінки та кровотворної системи.
• Необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування лікарського засобу у новонароджених, особливо недоношених, а також у немовлят та маленьких дітей.

Діти та підлітки
Перед початком застосування лікарського засобу Цефобід у недоношених новонароджених та новонароджених лікар оцінить потенційну користь від застосування лікарського засобу порівняно з ризиком, пов’язаним із його застосуванням.

Цефобід та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які він планує приймати.
Вплив на результати лабораторних досліджень — можуть виникнути хибно позитивні результати проби на виявлення глюкози в сечі методом Бенедикта або Фелінга.

Цефобід та алкоголі
У період застосування лікарського засобу Цефобід не вживати алкоголі. У пацієнтів, які вживали алкоголі під час лікування або протягом 5 днів після останнього введення лікарського засобу, спостерігалися реакції типу дисульфіраму: почервоніння обличчя, пітливість, головний біль та прискорення серцевого ритму. Подібні реакції спостерігалися також при застосуванні деяких інших цефалоспоринів.
У хворих, які харчуються через зонд або парентерально, слід уникати введення розчинів, що містять етанол.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Цефобід проникає через плацентарний бар’єр.
Відсутні дані щодо безпеки застосування у жінок під час вагітності, тому цей лікарський засіб можна застосовувати під час вагітності лише у разі крайньої необхідності.
Хоча лікарський засіб Цефобід проникає до грудного молока лише в незначній мірі, слід дотримуватися обережності під час застосування лікарського засобу жінкам, які годують груддю.
У доклінічних дослідженнях на щурах не виявлено порушення фертильності. Клінічні дані щодо фертильності у чоловіків та жінок відсутні. Оскільки вплив на тварин не завжди відображає реакцію у людини, слід дотримуватися обережності, коли чоловік або жінка планують мати дитину.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає підстав вважати, що застосування лікарського засобу Цефобід впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Лікарський засіб Цефобід містить натрій
Лікарський засіб містить 35,6 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 1,8% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Максимальна рекомендована добова доза цього лікарського засобу містить 569,6 мг натрію (наявного в кухонній солі). Це відповідає 28,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. Слід проконсультуватися з фармацевтом або лікарем, якщо пацієнт приймає лікарський засіб Цефобід щоденно протягом тривалого періоду часу, особливо якщо він дотримується дієти з низьким вмістом солі.
При застосуванні 11 або більше ампул на добу протягом тривалого періоду часу пацієнтам, особливо тим, хто контролює вміст натрію в дієті, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб може бути підготовлений до введення за допомогою розчину, що містить натрій (див. «Інформація, призначена виключно для медичного персоналу»). Це слід додатково враховувати під час обчислення загальної кількості натрію, особливо якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як застосовувати ліки Цефобід

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Дозування у дорослих
Зазвичай добова доза ліку Цефобід у дорослих становить 2–4 грами, які вводяться рівномірно розділеними дозами кожні 12 годин. При важких інфекціях лікар може збільшити дозу до 8 грамів на добу, вводячи її рівномірно розділеними дозами кожні 12 годин. Дозу 12 грамів на добу вводили трьома розділеними дозами кожні 8 годин. Лік Цефобід можна вводити у 2, 3 або 4 розділених дозах. Не слід вводити одноразово більше ніж 4 грами. Пацієнтам із зниженим імунітетом вводили дозу до 16 грамів на добу розділеними дозами при безперервному внутрішньовенному крапельному введенні, і ускладнень не спостерігали. Лікар може призначити початок лікування до отримання результатів антибіотикограми.
Дозування у пацієнтів із нирковою недостатністю
Виділення з сечею не є основним шляхом виведення ліку Цефобід, тому пацієнтам із порушенням функції нирок немає необхідності змінювати дозу Цефобіду, якщо лік застосовується в звичайних дозах (2–4 грами на добу). У пацієнтів із швидкістю клубочкової фільтрації менше 18 мл/хв або концентрацією креатиніну в сироватці більше 3,5 мг/дл максимальна добова доза цефоперазону становить 4 грами.
Гемодіаліз трохи скорочує період напіввиведення ліку Цефобід із сироватки. Тому лік слід вводити безпосередньо після діалізу.
Дозування у пацієнтів із печінковою недостатністю
Лікар може рекомендувати зміну дози пацієнтам із важким холестазом, тяжкими захворюваннями печінки або супутніми порушеннями функції нирок. У цій групі пацієнтів не вводять більше ніж 2 грами ліку Цефобід на добу, якщо тільки не проводиться моніторинг концентрації ліку в сироватці.
Спосіб введення
Лік може вводитися внутрішньом’язово — глибокими внутрішньом’язовими ін’єкціями (у великий сідничний м’яз або передню частину стегна) або внутрішньовенно — короткотривалою внутрішньовенною інфузією або безперервною внутрішньовенною інфузією.
Спосіб приготування розчину та введення ліку описано в кінці інструкції, у розділі «Нижче наведена інформація призначена виключно для медичного персоналу або працівників охорони здоров’я».
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Цефобід
При передозуванні можуть посилюватися побічні ефекти, описані далі в інструкції.
Гемодіаліз може прискорити виведення ліку з організму у разі передозування у пацієнтів із нирковою недостатністю.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліку необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск введення ліку Цефобід
Лік Цефобід вводиться під суворим медичним контролем. У разі підозри на пропуск дози ліку необхідно завжди повідомити про це лікаря або медсестру.
Припинення застосування ліку Цефобід
Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Цефобід може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• зниження концентрації гемоглобіну (червоний пігмент еритроцитів, що переносить кисень),
• зниження гематокриту (співвідношення об’єму формених елементів крові до загального об’єму крові).

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• нейтропенія (зниження кількості гранулоцитів),
• позитивний результат прямого тесту Кумбса (діагностичний тест, що дозволяє виявити неповні антитіла),
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)*,
• еозинофілія (підвищення кількості одного з видів білих кров’яних тілець),
• флебіт у місці ін’єкції,
• діарея,
• підвищення активності печінкових ферментів у крові (аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази та лужної фосфатази),
• жовтяниця*,
• свербіж*,
• кропив’янка,
• плямисто-вузликовий висип.

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

• блювота*,
• біль у місці ін’єкції,
• гарячка.

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• гіппротромбінемія (нестача протромбіну, що бере участь у процесі згортання крові),
• кровотеча*.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• коагулопатія (порушення згортання крові)*,
• анафілактичний шок (різновид гострої тяжкої алергічної або неалергічної реакції, що іноді може призвести до смерті)*,
• анафілактична реакція*,
• анафілактоїдна реакція (тяжка алергічна реакція), включаючи шок*,
• гіперчутливість (сенсибілізація)*,
• псевдомембранозний коліт (особливий вид інфекції ободової кишки)*,
• токсичний епідермальний некроліз (відшарування верхнього шару шкіри по всьому тілу)*,
• синдром Стівенса-Джонсона (тяжкий системний алергічний стан із утворенням пухирів і почервонінням шкіри та слизових оболонок)*,
• лущення шкіри*
• кров у сечі (гематурія)*.

*Побічні ефекти, про які повідомляли після виходу препарату на ринок.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-власнику або представнику суб’єкта-власника.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Цефобід

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому вони не зможуть їх побачити.
Фіалки з порошком зберігати при температурі до 25 °C.
Приготовлений розчин можна зберігати протягом 24 годин у холодильнику, тобто при температурі від 2 °C до 8 °C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Цефобід

• Діючою речовиною ліків є цефоперазон у вигляді натрієвої солі. 1 флакон містить 1 г цефоперазону.

Ліки не містять інших складових.
Як виглядають ліки Цефобід і що містить упаковка
1 скляний флакон із порошком для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій у картонній коробці.
Відповідальна організація
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Бельгія
Виробник
Haupt Pharma Latina S.r.l., Latina (LT), Strada Statale 156 Km 47,600, 04100 Borgo San Michele, Італія
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків слід звертатися до
представника відповідальної організації:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу

Інструкція щодо способу введення та підготовки лікарського засобу до застосування
Фіалку потріснути перед використанням.
Парентеральне введення
Лікарський засіб вводять глибоко внутрішньом’язово в великий сідничний м’яз або передню частину стегна.
Для приготування розчину цефоперазону для внутрішньом’язових ін’єкцій можна використовувати воду для ін’єкцій. Для введення лікарського засобу у концентрації 250 мг/мл або більшій слід також використовувати розчин лідокаїну, який готують шляхом змішування води для ін’єкцій з 2% розчином гідрохлориду лідокаїну таким чином, щоб отримати приблизно 0,5% розчин гідрохлориду лідокаїну.
Рекомендується наступний двоступеневий процес розведення:

1. Додати потрібний об’єм води для ін’єкцій до фіалки з цефоперазоном, потрясти до повного розчинення лікарського засобу.
2. Додати потрібний об’єм 2% розчину гідрохлориду лідокаїну та перемішати.

* У флаконі міститься достатній надлишок лікарського засобу, тому лише певний об’єм вводиться, а певний —
відкидається.
Внутрішньовенне введення

1. Для приготування короткотривалої внутрішньовенної інфузії вміст флакона цефоперазону 1 г розчиняють у 20–100 мл відповідного стерильного розчину для внутрішньовенної інфузії та вводять протягом 15 хвилин до 1 години. Якщо переважним розчинником є вода для ін’єкцій, її не слід використовувати в об’ємі більше 20 мл на 1 флакон цефоперазону.
2. Для застосування у постійній внутрішньовенній інфузії кожен 1 г цефоперазону розчиняють у 5 мл води для ін’єкцій, а отриманий розчин додають до відповідного розчину для внутрішньовенної інфузії.
3. Для введення у вигляді безпосередньої внутрішньовенної ін’єкції максимальна доза цефоперазону для дорослих становить 2 г. Ліки розчиняють у відповідному розчині для отримання концентрації 100 мг/мл та вводять ін’єкцією протягом не менше 3–5 хвилин.

Спочатку готують концентрат розчину цефоперазону для внутрішньовенних ін’єкцій. Для цього
цефоперазон у вигляді стерильного порошку розчиняють в одному з розчинів для внутрішньовенного введення,
перерахованих нижче в Таблиці 1, у співвідношенні щонайменше 2,8 мл розчинника на 1 г цефоперазону.
Для полегшення приготування рекомендується використовувати 5 мл відповідного розчину на 1 г цефоперазону.
Таблиця 1. Розчини для приготування концентрату розчину для внутрішньовенних ін’єкцій

• 5% розчин глюкози
• 5% розчин глюкози з 0,9% розчином хлориду натрію
• 5% розчин глюкози з 0,2% розчином хлориду натрію
• 10% розчин глюкози
• 0,9% розчин хлориду натрію
• вода для ін’єкцій

Перед введенням всю отриману таким чином кількість концентрату необхідно далі розбавити
в одному з наступних розчинів для внутрішньовенного введення (Таблиця 2):
Таблиця 2. Розчини для внутрішньовенного введення

• 5% розчин глюкози
• 5% розчин глюкози з лактатним розчином Рінгера
• 5% розчин глюкози з 0,9% розчином хлориду натрію
• 5% розчин глюкози з 0,2% розчином хлориду натрію
• 10% розчин глюкози
• лактатний розчин Рінгера
• 0,9% розчин хлориду натрію