Cefobid

Prospecto: información para el usuario

Cefobid, 1 g, polvo para solución inyectable y para perfusión
Cefoperazonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Cefobid y para qué se utiliza
2. Antes de utilizar Cefobid
3. Cómo se utiliza Cefobid
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cefobid
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cefobid y para qué se utiliza

La sustancia activa de Cefobid es el cefoperazon, un antibiótico semisintético del grupo de las cefalosporinas, con amplio espectro de actividad antibacteriana, indicado exclusivamente para administración por vía inyectable e infusión.
Cefobid está indicado:

• en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles:
• infecciones del tracto respiratorio (superior e inferior),
• infecciones del tracto urinario (superior e inferior),
• peritonitis, colecistitis, colangitis y otras infecciones intraabdominales,
• septicemia,
• infecciones de la piel y tejidos blandos,
• infecciones pélvicas, endometritis, gonorrea y otras infecciones genitales,
• en la profilaxis de infecciones postoperatorias en pacientes sometidos a cirugía abdominal y pélvica, intervenciones cardiológicas y ortopédicas.

Tratamiento combinado
Debido al amplio espectro antibacteriano de Cefobid, en la mayoría de las infecciones puede utilizarse este antibiótico como monoterapia. Sin embargo, Cefobid puede administrarse simultáneamente con otros antibióticos si así lo indica el caso clínico. Cuando se administren aminoglucósidos concomitantemente, el médico recomendará controlar la función renal.

2. Información importante antes de usar el medicamento Cefobid

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cefobid

• Si el paciente tiene alergia a la cefoperazona (principio activo de este medicamento) o a cualquier otro medicamento de este grupo, o hipersensibilidad grave a los antibióticos beta-lactámicos (ver sección Advertencias y precauciones).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Cefobid, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• Si previamente se han detectado en el paciente reacciones de hipersensibilidad a antibióticos beta-lactámicos, cefalosporinas u otros antibióticos. El riesgo de presentar estas reacciones es mayor en personas con antecedentes de hipersensibilidad a múltiples alérgenos.
• Se han notificado reacciones cutáneas graves, en algunos casos con desenlace fatal, en pacientes tratados con Cefobid (ver sección 4). Si aparece alguna reacción cutánea, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que será necesario interrumpir el tratamiento y comenzar un tratamiento adecuado.
• En pacientes con alteraciones de la función hepática y/o obstrucción de las vías biliares. Puede ser necesario controlar la concentración del medicamento en el plasma sanguíneo y ajustar la dosis, especialmente si existen alteraciones concomitantes de la función renal.
• Si el paciente sigue una dieta inadecuada, recibe nutrición parenteral prolongada o padece malabsorción. La cefoperazona, principio activo de Cefobid, puede inhibir la coagulación sanguínea. Durante el tratamiento con Cefobid se han notificado casos de hemorragias graves, a veces con desenlace fatal. Si el paciente presenta síntomas de hemorragia, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• Si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea).
• Si el paciente presenta diarrea, debe consultar al médico para determinar el tratamiento adecuado. La diarrea puede ser un signo de colitis pseudomembranosa, una complicación rara que puede ocurrir ocasionalmente durante el tratamiento con antibióticos. En casos leves de colitis pseudomembranosa, puede ser suficiente suspender el antibiótico; en casos graves, se requiere tratamiento específico. Está contraindicado el uso de medicamentos antidiarreicos que inhiben la peristalsis. La colitis pseudomembranosa puede presentarse incluso más de dos meses después de la administración de antibióticos.
• Si Cefobid se utiliza durante un período prolongado, puede producirse un crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles. Por ello, durante el tratamiento con Cefobid debe vigilarse cuidadosamente al paciente. El médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, hepática y del sistema hematopoyético.
• Se debe tener especial precaución al administrar este medicamento a recién nacidos, especialmente prematuros, así como a lactantes y niños pequeños.

Niños y adolescentes
Antes de iniciar el tratamiento con Cefobid en recién nacidos prematuros y neonatos, el médico evaluará los beneficios potenciales frente al riesgo asociado a su uso.

Interacción de Cefobid con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Efecto sobre los resultados de laboratorio: pueden obtenerse resultados falsos positivos en las pruebas para detectar glucosa en la orina mediante los métodos de Benedict o Fehling.

Cefobid y el alcohol
Durante el tratamiento con Cefobid, no debe consumirse alcohol. En pacientes que consumieron alcohol durante el tratamiento o dentro de los 5 días posteriores a la última dosis, se ha observado una reacción tipo disulfiram: enrojecimiento facial, sudoración, dolor de cabeza y taquicardia. Reacciones similares se han observado con otras cefalosporinas.
En pacientes alimentados por sonda o por vía parenteral, debe evitarse la administración de soluciones que contengan etanol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
Cefobid atraviesa la barrera placentaria.
No existen datos sobre la seguridad de su uso en mujeres embarazadas, por lo que este medicamento solo debe usarse durante el embarazo si existe una necesidad absoluta.
Aunque Cefobid pasa a la leche materna en cantidades insignificantes, debe tenerse precaución al administrarlo a mujeres en período de lactancia.
En estudios preclínicos realizados en ratas no se observó alteración de la fertilidad. No existen datos clínicos sobre el efecto sobre la fertilidad en hombres y mujeres. Dado que los efectos observados en animales no siempre son extrapolables a los humanos, debe tenerse precaución cuando un hombre o una mujer estén planeando tener un hijo.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que el uso de Cefobid afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Cefobid contiene sodio
Cada vial contiene 35,6 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa). Esto equivale al 1,8% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
La dosis diaria máxima recomendada de este medicamento contiene 569,6 mg de sodio (presente en la sal de mesa), lo que equivale al 28,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Debe consultar con su farmacéutico o médico si toma Cefobid diariamente durante un período prolongado, especialmente si sigue una dieta baja en sal.
Si se administran 11 o más viales al día durante un período prolongado, los pacientes, especialmente aquellos que controlan la ingesta de sodio en su dieta, deben consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento puede prepararse para su administración utilizando una solución que contiene sodio (ver «Información destinada exclusivamente al personal sanitario cualificado»). Esta circunstancia debe tenerse en cuenta adicionalmente al calcular la cantidad total de sodio, especialmente si el paciente sigue una dieta baja en sal (sodio).

3. Cómo utilizar el medicamento Cefobid

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Dosificación en adultos
La dosis habitual diaria de Cefobid en adultos es de 2 a 4 gramos, administrados en dosis divididas cada 12 horas. En infecciones graves, el médico puede aumentar esta dosis hasta 8 gramos por día, administrados en dosis divididas cada 12 horas. Se ha administrado una dosis de 12 gramos por día en tres dosis divididas cada 8 horas. Cefobid puede administrarse en 2, 3 o 4 dosis fraccionadas. No se debe administrar más de 4 gramos en una sola dosis. A pacientes con inmunidad reducida se les ha administrado hasta 16 gramos por día en dosis fraccionadas mediante perfusión intravenosa continua, sin que se hayan observado complicaciones.
El médico puede recomendar iniciar el tratamiento antes de obtener los resultados del antibiograma.
Dosificación en pacientes con insuficiencia renal
La excreción por orina no es la vía principal de eliminación de Cefobid; por lo tanto, en pacientes con alteración de la función renal no es necesario modificar la dosis de Cefobid cuando se administra en las dosis habitualmente recomendadas (2-4 gramos por día). En pacientes cuyo aclaramiento de filtrado glomerular sea inferior a 18 ml/min o cuya concentración sérica de creatinina sea superior a 3,5 mg/dl, la dosis máxima de cefoperazona es de 4 gramos por día.
La hemodiálisis acorta ligeramente el periodo de semivida de Cefobid en suero. Por ello, el medicamento debe administrarse inmediatamente después de la diálisis.
Dosificación en pacientes con insuficiencia hepática
El médico puede recomendar modificar la dosis en pacientes con obstrucción biliar grave, enfermedades hepáticas graves o alteraciones concomitantes de la función renal. En este grupo de pacientes no se deben administrar más de 2 gramos de Cefobid por día, salvo que se monitoricen las concentraciones del medicamento en suero.
Vía de administración
El medicamento puede administrarse por vía intramuscular mediante inyecciones profundas (en el músculo glúteo mayor o en la cara anterior del muslo) o por vía intravenosa mediante perfusión intravenosa corta o perfusión intravenosa continua.
Las instrucciones sobre la preparación de la solución y la administración del medicamento se describen al final de este prospecto, en el apartado titulado „La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico o sanitario”.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Cefobid
Tras la sobredosificación, pueden intensificarse los efectos adversos descritos más adelante en este prospecto.
La hemodiálisis puede acelerar la eliminación del medicamento del organismo en caso de sobredosificación en pacientes con insuficiencia renal.
Si se administra una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o con el farmacéutico.
Omisión de la administración de Cefobid
Cefobid se administra bajo estricta supervisión médica. Si se sospecha que se ha omitido una dosis, debe informarse inmediatamente al médico o a la enfermera.
Interrupción del tratamiento con Cefobid
No se debe interrumpir el tratamiento sin consultar previamente con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• disminución de la concentración de hemoglobina (pigmento rojo de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno),
• disminución del hematocrito (relación entre el volumen de elementos formes de la sangre y el volumen total de sangre).

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• neutropenia (disminución del número de granulocitos),
• resultado positivo en la prueba directa de Coombs (prueba diagnóstica que permite detectar anticuerpos incompletos),
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas)*,
• eosinofilia (aumento del número de un tipo de glóbulos blancos),
• flebitis en el lugar de inyección,
• diarrea,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre (aminotransferasa alanina, aminotransferasa aspartato y fosfatasa alcalina),
• ictericia*,
• prurito*,
• urticaria,
• erupción maculopapular.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• vómitos*,
• dolor en el lugar de inyección,
• fiebre.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas):

• hipoprotrombinemia (deficiencia de protrombina, implicada en el proceso de coagulación sanguínea),
• hemorragia*.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• coagulopatía (alteraciones de la coagulación sanguínea)*,
• shock anafiláctico (tipo de reacción alérgica o no alérgica aguda y grave, que en ocasiones puede causar la muerte)*,
• reacción anafiláctica*,
• reacción anafilactoide (reacción alérgica grave), incluido shock*,
• hipersensibilidad (sensibilización)*,
• colitis pseudomembranosa (tipo especial de infección del colon)*,
• necrólisis epidérmica tóxica (desprendimiento de la capa superficial de la piel en todo el cuerpo)*,
• síndrome de Stevens-Johnson (reacción alérgica sistémica grave, con ampollas y enrojecimiento de la piel y de las membranas mucosas)*,
• dermatitis exfoliativa*,
• sangre en la orina (hematuria)*.

*Efectos adversos notificados tras la comercialización del medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cefobid

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar los frascos con polvo a una temperatura no superior a 25 °C.
La solución preparada puede conservarse durante 24 horas en nevera, es decir, a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cefobid

• La sustancia activa del medicamento es cefoperazona en forma de sal sódica. Cada vial contiene 1 g de cefoperazona.

El medicamento no contiene otros componentes.
Aspecto del medicamento Cefobid y contenido del envase
1 vial de vidrio con polvo para la preparación de una solución para inyección e infusión, en un estuche de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruselas, Bélgica
Fabricante
Haupt Pharma Latina S.r.l., Latina (LT), Strada Statale 156 Km 47,600, 04100 Borgo San Michele, Italia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

Instrucciones sobre la administración y preparación del medicamento para su uso
Agitar el vial antes de usar.
Administración intramuscular
El medicamento se administra mediante inyecciones intramusculares profundas en el músculo glúteo mayor o en la cara anterior del muslo.
Para preparar la solución de cefoperazona para inyecciones intramusculares, puede utilizarse agua para preparaciones inyectables. Para administraciones del medicamento en concentraciones de 250 mg/ml o superiores, debe emplearse asimismo una solución de lidocaína, que se prepara mezclando agua para preparaciones inyectables con una solución al 2% de clorhidrato de lidocaína, a fin de obtener una solución aproximada de clorhidrato de lidocaína al 0,5%.
Se recomienda el siguiente procedimiento de dilución en dos pasos:

1. Añadir el volumen requerido de agua para preparaciones inyectables al vial que contiene la cefoperazona y agitar hasta lograr la disolución completa del medicamento.
2. Añadir el volumen requerido de la solución al 2% de clorhidrato de lidocaína y mezclar.

* En el vial hay un exceso suficiente de medicamento, por lo que solo se administra un volumen determinado y el resto se descarta.
Administración intravenosa

1. Para preparar una infusión intravenosa de corta duración, el contenido de un vial de 1 gramo de cefoperazona debe disolverse en 20 a 100 ml de un líquido estéril adecuado para perfusión intravenosa y administrarse durante un período de 15 minutos a 1 hora. Si el líquido preferido para la dilución es agua para preparaciones inyectables, no debe utilizarse en un volumen superior a 20 ml por vial de cefoperazona.
2. Para la administración mediante perfusión intravenosa continua, cada 1 gramo de cefoperazona debe disolverse en 5 ml de agua para preparaciones inyectables, y la solución obtenida debe añadirse al líquido adecuado para perfusión intravenosa.
3. Para la administración mediante inyección intravenosa directa, la dosis máxima de cefoperazona en adultos es de 2 g. El medicamento debe disolverse en un líquido adecuado para obtener una concentración de 100 mg/ml y administrarse mediante inyección que dure no menos de 3 a 5 minutos.

Primero se prepara el concentrado de la solución inyectable de cefoperazona. Para ello,
el cefoperazona en forma de polvo estéril se disuelve en uno de los siguientes líquidos para administración intravenosa,
indicados a continuación en la Tabla 1, en una proporción mínima de 2,8 ml de disolvente por 1 gramo de cefoperazona.
Para facilitar la preparación, se recomienda utilizar 5 ml del líquido adecuado por cada 1 gramo de cefoperazona.
Tabla 1. Líquidos para la preparación del concentrado de la solución inyectable intravenosa

• Solución al 5% de glucosa
• Solución al 5% de glucosa con solución al 0,9% de cloruro sódico
• Solución al 5% de glucosa con solución al 0,2% de cloruro sódico
• Solución al 10% de glucosa
• Solución al 0,9% de cloruro sódico
• Agua para preparaciones inyectables

Antes de la administración, toda la cantidad del concentrado obtenido según lo indicado anteriormente debe diluirse adicionalmente en uno de los siguientes líquidos para inyección intravenosa (Tabla 2):
Tabla 2. Líquidos para administración intravenosa

• Solución al 5% de glucosa
• Solución al 5% de glucosa con solución de Ringer lactato
• Solución al 5% de glucosa con solución al 0,9% de cloruro sódico
• Solución al 5% de glucosa con solución al 0,2% de cloruro sódico
• Solución al 10% de glucosa
• Solución de Ringer lactato
• Solución al 0,9% de cloruro sódico