Цефепім Панфарма

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Цефепім Панфарма, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Цефепім (у формі гідрохлориду цефепіму моногідрату)
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть додаткові запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо посиляться будь-які побічні ефекти або виникнуть побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.

Зміст інструкції:

1. Що таке Цефепім Панфарма і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням Цефепіму Панфарма
3. Як застосовувати Цефепім Панфарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цефепім Панфарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефепім Панфарма і для чого його застосовують

Цефепім Панфарма — це антибіотик у вигляді порошку для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій. Діючою речовиною цього препарату є цефепім, який належить до групи антибіотиків, що називаються цефалоспоринами. Ці антибіотики досить подібні до пеніцилінів.
Цей препарат застосовують для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, чутливими до цефепіму.
Цей препарат показаний для лікування інфекцій, перелічених нижче.
Дорослі

• Сепсис (інфекція крові).
• Тяжке запалення легенів.
• Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів.
• Інфекції черевної порожнини, зокрема перитоніт, у комбінації з іншим антибіотиком, якщо це необхідно.
• Інфекції жовчного міхура та жовчних шляхів.
• Лікування лихоманкових станів невідомого походження у пацієнтів із порушенням функції імунної системи [емпіричне лікування епізодів лихоманки у пацієнтів із помірною або тяжкою нейтропенією (стан, при якому знижена кількість білих кров’яних тілець у крові, що супроводжується лихоманкою)] у комбінації з іншим антибіотиком, якщо це необхідно.

Діти

• Сепсис (інфекція крові).
• Тяжке запалення легенів.
• Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів.
• Бактеріальний менінгіт.
• Лікування лихоманкових станів невідомого походження у пацієнтів із порушенням функції імунної системи [емпіричне лікування епізодів лихоманки у пацієнтів із помірною або тяжкою нейтропенією (стан, при якому знижена кількість білих кров’яних тілець у крові, що супроводжується лихоманкою)] у комбінації з іншим антибіотиком, якщо це необхідно.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Цефепім Панфарма

Коли не застосовувати лік Цефепім Панфарма

• Якщо пацієнт має алергію на цефепім, будь-який інший антибіотик із групи цефалоспоринів або будь-який із інших складових компонентів цього ліку (перелічені в розділі 6).
• Якщо у пацієнта коли-небудь у минулому виникала негайна і (або) тяжка алергійна реакція на пеніцилін або будь-який інший антибіотик із подібною хімічною будовою (бета-лактамний антибіотик).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Цефепім Панфарма слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Цефепім Панфарма

• Якщо пацієнт має захворювання нирок (наприклад, якщо у нього виявлено порушення функції нирок), оскільки виведення цього ліку з організму може бути порушеним.
• Якщо пацієнт має алергію (наприклад, на сінну лихоманку, кропив’янку) або якщо у нього коли-небудь у минулому виникали алергійні реакції на ліки. У разі виникнення будь-якої алергійної реакції застосування ліку Цефепім Панфарма слід припинити та розпочати відповідне лікування.
• Якщо під час або після закінчення застосування цього ліку у пацієнта виникла тривала діарея. У цьому разі слід негайно повідомити лікаря, щоб він міг встановити, чи є діарея наслідком антибіотик-індукованого запалення кишечника; можливо, застосування цього ліку доведеться припинити.

Застосування ліку Цефепім Панфарма може призводити до розвитку вторинних інфекцій, спричинених іншими мікроорганізмами (наприклад, інфекцій слизових оболонок, спричинених грибками, що супроводжуються почервонінням слизових оболонок або утворенням на них білого нальоту). Ці вторинні інфекції будуть відповідно лікуватися лікарем.
Діти
Для немовлят та дітей діють спеціальні рекомендації щодо дозування (див. розділ 3 під назвою «Як застосовувати Цефепім Панфарма»).
Пацієнти похилого віку
Дозування для пацієнтів похилого віку має бути обрано дуже ретельно з урахуванням ступеня функції нирок, оскільки у цій групі пацієнтів існує більша ймовірність розвитку захворювань нирок (див. розділ 3 під назвою «Як застосовувати Цефепім Панфарма»).
Інші ліки та Цефепім Панфарма
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати, у тому числі про ті, що придбані без рецепта.
Вагітність та годування груддю
Під час вагітності, у період годування груддю або якщо є підозра на вагітність, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не застосовувати цей лік під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і чітко рекомендованим лікарем.
Цефепім може проникати до грудного молока, тому застосовувати цей лік у період годування груддю слід з великою обережністю та після обговорення цього питання з лікарем.
Перед початком застосування будь-якого ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта за порадою.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не керувати транспортними засобами та не працювати з механізмами під час застосування ліків, таких як Цефепім Панфарма, оскільки у пацієнта можуть виникнути порушення свідомості або запаморочення.

3. Як застосовувати Цефепім Панфарма

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких
підозрінь слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування у пацієнтів із нормальною функцією нирок
Дорослі та діти з масою тіла не менше 40 кг (у разі дітей це відповідає приблизно віку 12 років)

Зазвичай лікування проводять від 7 до 10 днів. Препарат Цефепім Панфарма не слід застосовувати
менше 7 днів або довше 14 днів в межах одного циклу лікування.
У разі нападів лихоманки у пацієнтів з порушенням функції імунної системи
(нейтропенією) лікування має тривати 7 днів або до моменту зменшення тяжкості нейтропенії.
Діти віком понад 1 місяць, вага яких не перевищує 40 кг (що відповідає приблизно
віку 12 років)
Доза одного прийому препарату Цефепім Панфарма [мг/кг м.т.] / інтервал між наступними
дозами / тривалість лікування

У разі дітей віком від 1 до 2 місяців доза 30 мг/кг маси тіла, яку вводять кожні 12 або
8 годин, є достатньою. Дітей цієї вікової групи слід уважно спостерігати під час застосування
цього лікарського засобу.
У дітей, маса тіла яких перевищує 40 кг, слід застосовувати дозу, рекомендовану для дорослих (див.
таблицю). У дітей віком понад 12 років і масою тіла менше 40 кг слід застосовувати дозу, рекомендовану
для молодших пацієнтів із масою тіла 40 кг. Доза, що застосовується у дітей, не повинна перевищувати
максимальну дозу для дорослих (2,0 г кожні 8 годин).
Дозування у пацієнтів із порушенням функції нирок
Дорослі та діти із масою тіла щонайменше 40 кг (у разі дітей це відповідає приблизно
віку 12 років)
Цефепім Панфарма виводиться з організму переважно нирками. Якщо пацієнт має захворювання нирок
(наприклад, виявлено порушення функції нирок), лікар зменшить дозу цього лікувального засобу, щоб адаптувати її до уповільненого виведення препарату з організму через нирки. Перша доза Цефепіму Панфарма у пацієнтів із легким або помірним порушенням функції нирок така сама, як у пацієнтів із нормальною функцією нирок, тобто становить 2,0 г.
У таблиці нижче наведено інформацію щодо рекомендованих обсягів наступних доз (підтримувальних доз).

Пацієнти, яким проводиться діалізотерапія
Якщо пацієнту необхідно проводити діалізотерапію (гемодіаліз), йому буде призначено меншу дозу:

• 1,0 г препарату Цефепім Панфарма в перший день лікування, а потім 0,5 г препарату Цефепім Панфарма на добу в наступні дні лікування — у разі всіх типів інфекцій, крім гарячки у пацієнтів із порушенням функції імунної системи (нейтропенією). У цьому останньому випадку доза становить 1,0 г на добу.

Якщо це можливо, препарат Цефепім Панфарма слід вводити в той самий час доби, а в дні, коли проводиться діаліз, — після його завершення.
Пацієнтам із порушенням функції нирок, яким проводиться неперервний перитонеальний діаліз, рекомендується така доза:

• 1,0 г препарату Цефепім Панфарма кожні 48 годин — у разі важких інфекцій [сепсис (інфекція крові), пневмонія, ускладнені інфекції сечовивідних шляхів, інфекції жовчного міхура та жовчних шляхів].
• 2,0 г препарату Цефепім Панфарма кожні 48 годин — у разі дуже важких інфекцій [інфекції черевної порожнини, зокрема перитоніт, гарячка у пацієнтів із порушенням функції імунної системи (нейтропенією)].

Діти віком від 1 місяця, маса тіла яких не перевищує 40 кг (що відповідає приблизно
віку 12 років)
Одноразова доза 50 мг/кг маси тіла для дітей віком від 2 місяців до 12 років та одноразова доза 30 мг/кг маси тіла для дітей віком від 1 до 2 місяців відповідає дозі 2,0 г у дорослих. Тому рекомендується застосовувати таке саме подовження інтервалу між наступними дозами і (або) таке саме зменшення дози, як і у дорослих, згідно з таблицями, наведеними нижче.
Діти віком від 2 місяців, маса тіла яких не перевищує 40 кг (що відповідає приблизно
віку 12 років)

Діти віком від 1 до 2 місяців

Порушення функції печінки
Немає необхідності змінювати дозування у пацієнтів із порушенням функції печінки.
Пацієнти похилого віку
Дозування для пацієнтів похилого віку має бути обране ретельно з урахуванням ступеня функції нирок, оскільки у цій групі пацієнтів існує більша ймовірність розвитку захворювань нирок.
Додаткову інформацію щодо застосування цього лікарського засобу наведено в кінці цієї інструкції в розділі, призначеному для лікарів та інших фахівців охорони здоров’я.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Цефепім Панфарма
Необхідно негайно звернутися до лікаря або іншого фахівця охорони здоров’я, оскільки в окремих випадках у пацієнта можуть виникнути більш виражені побічні ефекти.
Пропуск застосування лікарського засобу Цефепім Панфарма
Необхідно негайно звернутися до лікаря або іншого фахівця охорони здоров’я.
Припинення застосування лікарського засобу Цефепім Панфарма
Не слід припиняти застосування цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Захворювання може посилитися, якщо припинити застосування Цефепім Панфарма до закінчення рекомендованого терміну лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

• Тяжка алергійна реакція, пов’язана з раптовою та сильним утрудненням дихання, набряком у ділянці обличчя або інших частин тіла, висипом на шкірі, порушеннями кровообігу та зниженням артеріального тиску.
• Раптове виникнення висипу на шкірі, пухирів на шкірі або шелушіння шкіри, що супроводжується підвищенням температури тіла.
• Стійка діарея від незначного до вираженого ступеня тяжкості з болями в животі та підвищенням температури, які можуть виникнути навіть через два місяці після завершення антибіотикотерапії.
• Порушення свідомості з дезорієнтацією, галюцинаціями, м’язовою ригідністю, непритомністю, тремором м’язів, нападами болісних м’язових судом.

При оцінці побічних ефектів використовується наступний поділ за частотою їх виникнення:

• Дуже часто: виникає у більш ніж 1 із 10 пацієнтів
• Часто: виникає у 1–10 із 100 пацієнтів
• Не часто: виникає у 1–10 із 1000 пацієнтів
• Рідко: виникає у 1–10 із 10 000 пацієнтів
• Дуже рідко: виникає у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів
• Інші: частота виникнення цих побічних ефектів невідома

Дуже часто виникаючі побічні ефекти (у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• позитивний результат проби Кумбса (дослідження рівня певних антитіл).

Часто виникаючі побічні ефекти (у 1–10 із 100 пацієнтів)

• подовження часу згортання крові (подовжений протромбіновий час або каоліново-кефаліновий час),
• анемія,
• підвищена кількість певних форменних елементів крові (еозинофілія),
• флебіт у місці введення інфузії,
• діарея,
• висип,
• реакція у місці введення інфузії,
• біль та запальна реакція у місці ін’єкції препарату,
• підвищений рівень певних речовин у крові (аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази, білірубіну, лужної фосфатази).

Не часто виникаючі побічні ефекти (у 1–10 із 1000 пацієнтів)

• грибкові інфекції порожнини рота з білим нальотом,
• вагініт,
• зниження кількості певних форменних елементів крові (тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія),
• головний біль,
• коліт із болями в животі,
• нудота,
• блювота,
• почервоніння шкіри (еритема),
• кропив’янка,
• свербіж шкіри,
• підвищення рівня сечовини в крові,
• підвищення рівня креатиніну в сироватці,
• гарячка,
• запальна реакція навколо місця введення інфузії.

Рідко виникаючі побічні ефекти (у 1–10 із 10 000 пацієнтів)

• грибкові інфекції (кандидоз),
• алергічні реакції,
• судоми,
• порушення чутливості, наприклад, відчуття поколювання та оніміння (парестезії),
• порушення смаку,
• запаморочення,
• розширення кровоносних судин,
• задишка,
• біль у животі,
• запори,
• затримка рідини в тканинах (набряки),
• біль у суглобах,
• свербіж статевих органів,
• озноб,
• дзвін у вухах (шум у вухах).

Інші побічні ефекти (частота виникнення цих побічних ефектів невідома)

• зниження кількості певних форменних елементів крові [апластична анемія, патологічне руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія), агранулоцитоз і пов’язане з цим підвищене ризик кровотечь, гематом та інфекцій],
• загрозлива життю анафілактична шокова реакція (див. вступ до розділу про побічні ефекти),
• хибно позитивний результат визначення глюкози в сечі,
• дезорієнтація,
• галюцинації,
• кома,
• оніміння,
• незапальне ураження головного мозку (енцефалопатія),
• порушення свідомості,
• тремор м’язів,
• кровотеча,
• шлунково-кишкові розлади,
• некроз клітин шкіри (токсична епідермальна некроліза),
• тяжке запальне почервоніння шкіри з пухирями та гарячкою (синдром Стівенса-Джонсона, див. вступ до розділу про побічні ефекти),
• запальне почервоніння шкіри (еритема багатоформна),
• ниркова недостатність,
• ураження нирок (токсична нефропатія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо через «національну систему повідомлень»:
Департамент моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимські 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Цефепім Панфарма

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та посудині після скорочення EXP. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цефепім Панфарма

• Діючою речовиною лікарського засобу є цефепіму дихлоргідрат моногідрат. Кожна ампула лікарського засобу Цефепім Панфарма 1 г містить 1 г цефепіму (у формі цефепіму дихлоргідрату моногідрату).
• Інший компонент: L-аргінін.

Як виглядає Цефепім Панфарма та що містить упаковка
Цефепім Панфарма 1 г має вигляд блідо-жовтого порошку для приготування розчину для ін'єкцій/
для інфузій у скляній ампулі з безбарвного скла (тип II) місткістю 20 мл, з пробкою з хлорбутадієнової гуми, алюмінієвим ущільненням та поліпропіленовою кришкою типу «фліп-оф». Ампули упаковані в картонні коробки.
Розмір упаковок: 10 ампул.
Відповідальний суб'єкт та виробник
PANMEDICA
406 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
ФРАНЦІЯ
Виробник
LDP-LABORATORIOS TORLAN S.A.
CTRA. DE BARCELONA, 135-B
08290 CERDANYOLA DEL VALLES
BARCELONE
ІСПАНІЯ
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Дані щодо стійкості до цефепіму — див. технічну інформацію щодо лікарського засобу
Цефепім Панфарма.
Спосіб застосування:
Приготування та введення розчину, готового до використання:
Лікарський засіб Цефепім Панфарма, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій,
слід розчиняти:
a) у воді для ін'єкцій
або в одному з розчинів, зазначених у підпункті b) нижче, призначених для внутрішньовенного введення
b) 0,9% розчині натрію хлориду
0,9% розчині натрію хлориду з 5% розчином глюкози
5% або 10% розчині глюкози
розчині Рінгера з додаванням лактату
розчині Рінгера з додаванням лактату з 5% розчином глюкози
1/6-молярному розчині натрію лактату
Об’єм розчинника, який слід додати до кожного флакону, а також концентрація цефепіму у флаконі
наведені в таблиці нижче.

Розчини, відновлені за допомогою води для ін'єкцій, зберігають фізичну та хімічну стабільність протягом 18 годин при кімнатній температурі (15–25 °C) і протягом 2 діб, якщо зберігати їх у холодильнику (2–8 °C).
Розчини, відновлені за допомогою інших розчинників (0,9% розчин натрію хлориду, 0,9% розчин натрію хлориду з 5% розчином глюкози, 5% або 10% розчин глюкози, розчин Рінгера з додатком лактатів, розчин Рінгера з додатком лактатів з 5% розчином глюкози, 1/6-молярний розчин натрію лактату), зберігають фізичну та хімічну стабільність протягом 4 годин при кімнатній температурі (15–25 °C).
З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, відповідальність за час зберігання після розведення та умови зберігання несе користувач, причому час зберігання після відкриття, як правило, не повинен перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки препарат не був відновлений за контролюваних і валідованих асептичних умов.
Увага!
Готові до застосування розчини, які були правильно приготовані, можуть мати жовте до жовто-коричневого забарвлення. Це не впливає на ефективність лікарського засобу Цефепім Панфарма. Вміст флакону призначений для одноразового використання. Будь-які залишки готового розчину слід утилізувати.