Cefepima Panpharma

Prospecto: Información para el usuario

Cefepime Panpharma, 1 g, polvo para concentrado para solución para perfusión
Cefepime (en forma de clorhidrato monohidratado de cefepime)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si empeora alguno de los efectos adversos o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera.

Índice del prospecto:

1. Qué es Cefepime Panpharma y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Cefepime Panpharma
3. Cómo usar Cefepime Panpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cefepime Panpharma
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Cefepime Panpharma y para qué se utiliza

Cefepime Panpharma es un antibiótico que se presenta en forma de polvo para preparar una solución inyectable o para perfusión. El principio activo de este medicamento, la cefepima, pertenece a un grupo de antibióticos denominados cefalosporinas. Estos antibióticos son bastante similares a las penicilinas.
Este medicamento se utiliza para tratar infecciones causadas por bacterias sensibles a la cefepima.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones:

Adultos

• Sépsis (infección en la sangre).
• Neumonía grave.
• Infecciones urinarias complicadas.
• Infecciones intraabdominales, incluyendo peritonitis, en combinación con otro antibiótico si fuera necesario.
• Infecciones de la vesícula biliar y de las vías biliares.
• Tratamiento de episodios febriles de causa desconocida en pacientes con función inmunitaria comprometida [tratamiento empírico de episodios febriles en pacientes con neutropenia moderada o grave (es decir, un estado en el que el número de glóbulos blancos en sangre está reducido y que cursa con fiebre)], en combinación con otro antibiótico si fuera necesario.

Niños

• Sépsis (infección en la sangre).
• Neumonía grave.
• Infecciones urinarias complicadas.
• Meningitis bacteriana.
• Tratamiento de episodios febriles de causa desconocida en pacientes con función inmunitaria comprometida [tratamiento empírico de episodios febriles en pacientes con neutropenia moderada o grave (es decir, un estado en el que el número de glóbulos blancos en sangre está reducido y que cursa con fiebre)], en combinación con otro antibiótico si fuera necesario.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cefepime Panpharma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cefepime Panpharma

• Si el paciente es alérgico a la cefepima, a cualquier otro antibiótico de la clase de las cefalosporinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente ha tenido en el pasado una reacción de hipersensibilidad inmediata y/o grave a la penicilina o a cualquier otro antibiótico con estructura química similar (antibiótico beta-lactámico).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Cefepime Panpharma, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Cuándo debe tener especial precaución con el medicamento Cefepime Panpharma

• Si el paciente padece enfermedad renal (por ejemplo, si se le ha diagnosticado una función renal disminuida), ya que en ese caso la eliminación de este medicamento del organismo puede estar reducida.
• Si el paciente tiene alergia (por ejemplo, fiebre del heno, urticaria) o ha tenido en el pasado alguna reacción alérgica a medicamentos. Si se produce cualquier reacción de hipersensibilidad, se debe interrumpir la administración de Cefepime Panpharma y comenzar el tratamiento adecuado.
• Si durante el tratamiento con este medicamento o tras finalizarlo, el paciente presenta diarrea persistente. En ese caso, debe informar inmediatamente al médico, para que pueda determinar si la diarrea es consecuencia de una colitis provocada por el antibiótico; es posible que deba interrumpirse el tratamiento con este medicamento.

La administración de Cefepime Panpharma puede provocar el desarrollo de infecciones secundarias causadas por otros microorganismos (por ejemplo, infecciones de las membranas mucosas provocadas por hongos, que cursan con enrojecimiento de las membranas mucosas o aparición de un exudado blanco). Estas infecciones secundarias serán tratadas adecuadamente por el médico.
Niños
En el caso de lactantes y niños, se deben seguir directrices especiales sobre la dosificación (ver apartado 3 titulado «Cómo utilizar Cefepime Panpharma»).
Pacientes de edad avanzada
La dosificación en pacientes de edad avanzada debe ajustarse cuidadosamente, teniendo en cuenta el grado de función renal, ya que en este grupo de pacientes existe una mayor probabilidad de padecer enfermedades renales (ver apartado 3 titulado «Cómo utilizar Cefepime Panpharma»).
Otros medicamentos y Cefepime Panpharma
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar, incluyendo aquellos adquiridos sin receta médica.
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario y así lo haya indicado expresamente el médico.
La cefepima puede pasar a la leche materna, por lo que debe utilizarse este medicamento durante la lactancia con mucha precaución y tras haber consultado al médico.
Antes de comenzar la administración de cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni manejar maquinaria durante el tratamiento con medicamentos como Cefepime Panpharma, ya que pueden aparecer alteraciones de la conciencia o mareos.

3. Cómo utilizar Cefepime Panpharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o el farmacéut游戏副本 Dosificación en pacientes con función renal normal
Adultos y niños con un peso corporal de al menos 40 kg (en el caso de los niños, esto corresponde aproximadamente a una edad de 12 años)

Habitualmente, el tratamiento se lleva a cabo durante 7 a 10 días. No se debe administrar Cefepime Panpharma
por un período inferior a 7 días ni superior a 14 días dentro de un mismo ciclo de tratamiento.
En episodios de fiebre en pacientes con función inmunitaria comprometida
(neutropenia), el tratamiento debe durar 7 días o hasta la reducción de la gravedad de la neutropenia.
Niños mayores de 1 mes cuyo peso corporal no exceda de 40 kg (lo que corresponde aproximadamente
a la edad de 12 años)
Dosis única de Cefepime Panpharma [mg/kg de peso corporal] / intervalo entre dosis / duración del tratamiento

En el caso de niños de 1 a 2 meses de edad, una dosis de 30 mg/kg de peso corporal administrada cada 12 u 8 horas es suficiente. Los niños de esta edad deben ser cuidadosamente monitorizados durante el período de tratamiento con este medicamento.
En niños cuyo peso corporal supere los 40 kg, debe administrarse la dosis recomendada para adultos (ver tabla). En niños mayores de 12 años con un peso corporal inferior a 40 kg, debe administrarse la dosis recomendada para pacientes pediátricos con un peso corporal de 40 kg. La dosis administrada en niños no debe superar la dosis máxima para adultos (de 2,0 g cada 8 horas).
Posología en pacientes con función renal disminuida
Adultos y niños con un peso corporal de al menos 40 kg (en el caso de niños, esto corresponde aproximadamente a los 12 años de edad)
Cefepime Panpharma es eliminado del organismo principalmente por los riñones. Si el paciente padece una enfermedad renal (por ejemplo, si se ha diagnosticado una disfunción renal), el médico reducirá la dosis de este medicamento para adaptarla a la velocidad reducida de eliminación del fármaco por los riñones. La primera dosis de Cefepime Panpharma en pacientes con disfunción renal leve o moderada es la misma que en pacientes con función renal normal, es decir, 2,0 g.
En la tabla siguiente se proporciona información sobre las dosis recomendadas siguientes (dosis de mantenimiento).

Pacientes sometidos a terapia dialítica
Si un paciente requiere terapia dialítica (hemodiálisis), recibirá una dosis reducida:

• 1,0 g del medicamento Cefepime Panpharma en el primer día de tratamiento, y posteriormente 0,5 g del medicamento Cefepime Panpharma por día en los días siguientes del tratamiento, en todos los tipos de infecciones, excepto en estados febriles en pacientes con función inmunitaria comprometida (neutropenia). En este último caso, la dosis es de 1,0 g por día.

Siempre que sea posible, el medicamento Cefepime Panpharma debe administrarse a la misma hora todos los días, y en los días en que se realice la diálisis, debe administrarse tras finalizar esta.
En pacientes con función renal comprometida sometidos a diálisis peritoneal continua, se recomienda la siguiente pauta de dosificación:

• 1,0 g del medicamento Cefepime Panpharma cada 48 horas en caso de infecciones graves [sepsis (infección de la sangre), neumonía, infecciones urinarias complicadas, infecciones de la vesícula biliar y de las vías biliaferas].
• 2,0 g del medicamento Cefepime Panpharma cada 48 horas en caso de infecciones muy graves [infecciones intraabdominales, incluida peritonitis, estados febriles en pacientes con función inmunitaria comprometida (neutropenia)].

Niños desde 1 mes de edad cuyo peso no supere los 40 kg (equivalente aproximadamente a una edad de 12 años)
Una dosis de 50 mg/kg de peso corporal en niños de 2 a 12 meses de edad, y una dosis de 30 mg/kg de peso corporal en niños de 1 a 2 meses de edad, equivale a la dosis de 2,0 g en adultos. Por este motivo, se recomienda aplicar el mismo alargamiento del intervalo entre dosis y (o) la misma reducción de la dosis que en adultos, según las tablas que figuran a continuación.
Niños desde 2 meses de edad cuyo peso no supere los 40 kg (equivalente aproximadamente a una edad de 12 años)

Recién nacidos de 1 a 2 meses de edad

Alteraciones de la función hepática
No es necesario modificar la dosis en pacientes con alteración de la función hepática.
Pacientes de edad avanzada
La dosificación en pacientes de edad avanzada debe elegirse cuidadosamente, teniendo en cuenta el grado de función renal, ya que en este grupo de pacientes existe una mayor probabilidad de desarrollar enfermedades renales.
Más información sobre el uso de este medicamento se proporciona al final de este prospecto, en la sección destinada a médicos y otros profesionales sanitarios.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Cefepime Panpharma
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico u otro profesional sanitario, ya que en determinadas circunstancias podrían presentarse efectos adversos más intensos en el paciente.
Olvido de la administración del medicamento Cefepime Panpharma
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico u otro profesional sanitario.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Cefepime Panpharma
No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con el médico. La enfermedad podría empeorar si se interrumpe el tratamiento con Cefepime Panpharma antes del final del periodo de tratamiento recomendado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe informar inmediatamente al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Reacción alérgica grave acompañada de dificultad respiratoria repentina y severa, hinchazón en la cara u otras partes del cuerpo, erupciones cutáneas, trastornos circulatorios y descenso de la presión arterial.
• Aparición repentina de erupciones cutáneas, ampollas en la piel o descamación de la piel, acompañada de fiebre.
• Diarrea persistente, de intensidad leve a severa, con dolor abdominal y fiebre, que puede aparecer incluso hasta dos meses después de finalizar el tratamiento con antibióticos.
• Trastornos de la conciencia con desorientación, alucinaciones, rigidez, desmayos, temblores musculares y ataques de espasmos musculares dolorosos.

Al evaluar los efectos adversos, se utiliza la siguiente clasificación según su frecuencia de aparición:

• Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
• Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
• Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
• Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
• Otros: la frecuencia de aparición de estos efectos adversos es desconocida

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Resultado positivo en la prueba de Coombs (análisis del nivel de ciertos anticuerpos).

Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

• Prolongación del tiempo de coagulación sanguínea (prolongación del tiempo de protrombina o del tiempo cefalina-kaolín),
• Anemia,
• Aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia),
• Flebitis en el lugar de administración de la infusión,
• Diarrea,
• Erupciones cutáneas,
• Reacción en el lugar de administración de la infusión,
• Dolor e inflamación en el lugar de la inyección,
• Aumento de los niveles de ciertas sustancias en sangre (aminotransferasa alanina, aminotransferasa aspartato, bilirrubina, fosfatasa alcalina).

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

• Infecciones fúngicas en la boca con manchas blancas,
• Vaginitis,
• Disminución del número de ciertas células sanguíneas (trombocitopenia, leucopenia, neutropenia),
• Dolor de cabeza,
• Colitis con dolor abdominal,
• Náuseas,
• Vómitos,
• Enrojecimiento de la piel (eritema),
• Urticaria,
• Picor de la piel,
• Aumento de la concentración de urea en sangre,
• Aumento de la concentración de creatinina en suero,
• Fiebre,
• Reacción inflamatoria alrededor del lugar de administración de la infusión.

Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

• Infecciones fúngicas (candidiasis),
• Reacciones alérgicas,
• Convulsiones,
• Trastornos sensitivos, por ejemplo hormigueo y entumecimiento (parestesias),
• Alteraciones del gusto,
• Mareo,
• Vasodilatación,
• Dificultad respiratoria,
• Dolor abdominal,
• Estreñimiento,
• Retención de líquidos en los tejidos (edemas),
• Dolor articular,
• Picor en los órganos genitales,
• Escalofríos,
• Zumbidos en los oídos (acúfenos).

Otros efectos adversos (la frecuencia de aparición es desconocida)

• Disminución del número de ciertas células sanguíneas [anemia aplásica, destrucción patológica de glóbulos rojos (anemia hemolítica), agranulocitosis y el consiguiente aumento del riesgo de hemorragias, hematomas e infecciones],
• Shock potencialmente mortal provocado por reacción alérgica (véase la introducción al apartado sobre efectos adversos),
• Resultado falso positivo en la determinación de glucosa en orina,
• Desorientación,
• Alucinaciones,
• Coma,
• Entumecimiento,
• Enfermedad cerebral no inflamatoria (encefalopatía),
• Trastornos de la conciencia,
• Temblores musculares,
• Hemorragia,
• Trastornos gastrointestinales,
• Muerte celular en la piel (necrólisis epidérmica tóxica),
• Enrojecimiento cutáneo grave e inflamatorio con ampollas y fiebre (síndrome de Stevens-Johnson, véase la introducción al apartado sobre efectos adversos),
• Enrojecimiento inflamatorio de la piel (eritema multiforme),
• Insuficiencia renal,
• Daño renal (nefropatía tóxica).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al «sistema nacional de notificación»:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Cefepime Panpharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el
recipiente, tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cefepime Panpharma

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato dihidratado de cefepima. Cada vial de Cefepime Panpharma 1 g contiene 1 g de cefepima (en forma de clorhidrato dihidratado de cefepima).
• El excipiente restante es L-arginina.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Cefepime Panpharma 1 g se presenta en forma de polvo amarillo pálido para preparar solución inyectable/para perfusión en vial de vidrio incoloro (tipo II) con capacidad de 20 ml, con tapón de goma de clorobutilo, precinto de aluminio y tapa de polipropileno tipo "flip-off". Los viales se presentan en cajas de cartón.
Tamaños de envase: 10 viales.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
PANMEDICA
406 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
FRANCIA
Fabricante
LDP-LABORATORIOS TORLAN S.A.
CTRA. DE BARCELONA, 135-B
08290 CERDANYOLA DEL VALLÉS
BARCELONA
ESPAÑA
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Datos sobre resistencia a cefepima: véanse las informaciones técnicas del medicamento
Cefepime Panpharma.
Instrucciones de uso:
Preparación y administración de la solución para uso inmediato:
El medicamento Cefepime Panpharma, polvo para preparar solución para inyección/infusión,
debe disolverse:
a) en agua para preparaciones inyectables
o en una de las soluciones mencionadas en el apartado b) siguiente, adecuadas para administración
intravenosa
b) solución al 0,9% de cloruro sódico
solución al 0,9% de cloruro sódio con solución al 5% de glucosa
solución al 5% o al 10% de glucosa
solución de Ringer con lactato
solución de Ringer con lactato con solución al 5% de glucosa
solución de lactato sódico 1/6 molar
El volumen de disolvente que debe añadirse a cada frasco y la concentración de cefepima en el frasco
se indican en la tabla siguiente.

Las soluciones reconstituidas con agua para preparaciones inyectables presentan estabilidad física y química durante 18 horas a temperatura ambiente (15-25 °C) y durante 2 días si se conservan en nevera (2-8 °C).
Las soluciones reconstituidas utilizando otros disolventes (solución de cloruro sódico al 0,9 %, solución de cloruro sódico al 0,9 % con solución de glucosa al 5 %, solución de glucosa al 5 % o al 10 %, solución de Ringer con lactato, solución de Ringer con lactato con solución de glucosa al 5 %, solución de lactato sódico a 1/6 molar) presentan estabilidad física y química durante 4 horas a temperatura ambiente (15-25 °C).
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si el producto no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo de conservación tras la dilución y de las condiciones de almacenamiento, siendo el tiempo de conservación tras la apertura generalmente no superior a 24 horas a una temperatura de 2-8 °C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
¡Advertencia!
Las soluciones listas para su uso, correctamente preparadas, pueden presentar un color amarillo a amarillo pardusco. Esto no afecta a la eficacia del medicamento Cefepime Panpharma. El contenido del vial está destinado para uso único. Cualquier resto de solución preparada debe eliminarse.