Cefepima Panpharma

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cefepime Panpharma, 1 g, polvere per soluzione per iniezione/per infusione
Cefepima (come cloridrato monoidrato di cefepima)
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Cefepime Panpharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cefepime Panpharma
3. Come usare Cefepime Panpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cefepime Panpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cefepime Panpharma e a cosa serve

Cefepime Panpharma è un antibiotico disponibile sotto forma di polvere per soluzione per iniezione o infusione. La sostanza attiva di questo medicinale, la cefepima, appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati cefalosporine. Questi antibiotici sono simili alle penicilline.
Questo medicinale viene utilizzato per trattare infezioni causate da batteri sensibili alla cefepima.
Questo medicinale è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni:
Adulti

• Setticemia (infezione del sangue).
• Gravi infezioni polmonari.
• Infezioni complicate del tratto urinario.
• Infezioni dell'addome, inclusa la peritonite, in associazione con un altro antibiotico, se necessario.
• Infezioni della colecisti e delle vie biliari.
• Trattamento di episodi febbrili di origine sconosciuta in pazienti con compromissione del sistema immunitario [trattamento empirico di episodi febbrili in pazienti con neutropenia moderata o grave (ossia condizione in cui il numero di globuli bianchi nel sangue è ridotto e associato a febbre)], in associazione con un altro antibiotico, se necessario.

Bambini

• Setticemia (infezione del sangue).
• Gravi infezioni polmonari.
• Infezioni complicate del tratto urinario.
• Meningite batterica.
• Trattamento di episodi febbrili di origine sconosciuta in pazienti con compromissione del sistema immunitario [trattamento empirico di episodi febbrili in pazienti con neutropenia moderata o grave (ossia condizione in cui il numero di globuli bianchi nel sangue è ridotto e associato a febbre)], in associazione con un altro antibiotico, se necessario.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Cefepime Panpharma

Quando non deve essere usato Cefepime Panpharma

• Se il paziente è allergico alla cefepima, ad un qualsiasi altro antibiotico appartenente al gruppo delle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se in precedenza il paziente ha già manifestato una reazione di ipersensibilità immediata e (o) grave alla penicillina o ad un qualsiasi altro antibiotico con struttura chimica simile (antibiotico beta-lattamico).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Cefepime Panpharma, è necessario consultare il medico, il farmacista
o l'infermiere.
Quando è necessario prestare particolare cautela nell'utilizzo di Cefepime Panpharma

• Se il paziente soffre di malattie renali (ad esempio, se gli è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità renale), poiché in tal caso l'eliminazione del medicinale dall'organismo potrebbe risultare ridotta.
• Se il paziente è allergico (ad esempio, a febbre da fieno, orticaria) o se in passato ha manifestato reazioni allergiche ai farmaci. In caso di comparsa di qualsiasi reazione di ipersensibilità, la somministrazione di Cefepime Panpharma deve essere interrotta e devono essere avviate le opportune terapie.
• Se durante o dopo il trattamento con questo medicinale si manifesta diarrea persistente. In tal caso è necessario informare immediatamente il medico, affinché possa verificare se la diarrea sia dovuta a una colite indotta dall'antibiotico; potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con questo medicinale.

L'uso di Cefepime Panpharma può portare allo sviluppo di infezioni secondarie causate da altri microrganismi (ad esempio, infezioni delle mucose causate da funghi, caratterizzate da arrossamento delle mucose o comparsa di una patina bianca). Tali infezioni secondarie saranno trattate adeguatamente dal medico.
Bambini
Nei neonati e nei bambini si applicano indicazioni specifiche per quanto riguarda il dosaggio (vedere il punto 3 intitolato „Come usare Cefepime Panpharma”).
Pazienti anziani
Il dosaggio nei pazienti anziani deve essere scelto con attenzione, tenendo conto della funzionalità renale, poiché in questa categoria di pazienti è più probabile che si verifichino malattie renali (vedere il punto 3 intitolato „Come usare Cefepime Panpharma”).
Altri medicinali e Cefepime Panpharma
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi i farmaci senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l'allattamento, in caso di sospetto di gravidanza o se si sta pianificando una gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e chiaramente prescritto dal medico.
La cefepima può passare nel latte materno; pertanto, il medicinale deve essere usato durante l'allattamento solo con grande cautela e previa consultazione con il medico.
Prima di iniziare l'assunzione di qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista per ottenere un consiglio.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari durante il trattamento con medicinali come Cefepime Panpharma, poiché nel paziente potrebbero manifestarsi alterazioni della coscienza o vertigini.

3. Come utilizzare Cefepime Panpharma

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio nei pazienti con funzionalità renale normale
Adulti e bambini con un peso corporeo di almeno 40 kg (per i bambini corrisponde all'incirca
ai 12 anni di età)

Di solito il trattamento viene effettuato per 7-10 giorni. Il medicinale Cefepime Panpharma non deve essere somministrato per meno di 7 giorni né per più di 14 giorni all'interno di un singolo ciclo di trattamento.
Nei casi di episodi febbrili in pazienti con compromissione del sistema immunitario (neutropenia), la terapia deve durare 7 giorni oppure fino alla riduzione della gravità della neutropenia.
Bambini di età superiore a 1 mese il cui peso corporeo non supera i 40 kg (corrispondente all'incirca ai 12 anni di età)
Dose singola di Cefepime Panpharma [mg/kg p.c.] / intervallo tra le dosi / durata del trattamento

Nei bambini di età compresa tra 1 e 2 mesi, una dose di 30 mg/kg di peso corporeo somministrata ogni 12 o 8 ore è sufficiente. I bambini in questa fascia d'età devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con questo medicinale.
Nei bambini il cui peso corporeo supera i 40 kg, deve essere utilizzata la dose raccomandata per gli adulti (vedere tabella). Nei bambini di età superiore ai 12 anni e con peso corporeo inferiore ai 40 kg, deve essere utilizzata la dose raccomandata per i pazienti più giovani con peso corporeo di 40 kg. La dose utilizzata nei bambini non deve superare la dose massima per gli adulti (pari a 2,0 g ogni 8 ore).
Posologia nei pazienti con funzionalità renale ridotta
Adulti e bambini con peso corporeo di almeno 40 kg (nei bambini corrisponde all'incirca a un'età di 12 anni)
Cefepime Panpharma viene eliminato principalmente attraverso i reni. Se il paziente soffre di malattie renali (ad esempio, se gli è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità renale), il medico ridurrà la dose di questo medicinale per adattarla al rallentato tasso di eliminazione renale. La prima dose di Cefepime Panpharma nei pazienti con compromissione lieve o moderata della funzionalità renale è la stessa di quella somministrata nei pazienti con normale funzionalità renale, ovvero 2,0 g. Nella tabella seguente sono riportate informazioni relative alle dosi successive raccomandate (dosi di mantenimento).

Pazienti sottoposti a terapia dialitica
Se il paziente necessita di terapia dialitica (emodialisi), riceverà una dose ridotta:

• 1,0 g di Cefepime Panpharma nel primo giorno di trattamento, seguiti da 0,5 g di Cefepime Panpharma al giorno nei giorni successivi per tutti i tipi di infezione, ad eccezione dei casi febbrili nei pazienti con compromissione del sistema immunitario (neutropenia). In quest'ultimo caso la dose è di 1,0 g al giorno.

Se possibile, Cefepime Panpharma deve essere somministrato alla stessa ora ogni giorno; nei giorni in cui si effettua la dialisi, deve essere somministrato dopo il termine della stessa.
Nei pazienti con compromissione renale sottoposti a dialisi peritoneale continua, si raccomanda la seguente posologia:

• 1,0 g di Cefepime Panpharma ogni 48 ore in caso di infezioni gravi [setticemia (infezione del sangue), polmonite, infezioni urinarie complicate, infezioni della colecisti e delle vie biliari].
• 2,0 g di Cefepime Panpharma ogni 48 ore in caso di infezioni molto gravi [infezioni addominali, compresa la peritonite, stati febbrili nei pazienti con compromissione del sistema immunitario (neutropenia)].

Bambini dai 1 mese di età il cui peso corporeo non supera i 40 kg (corrispondente all'incirca ai 12 anni di età)
Una dose di 50 mg/kg di peso corporeo nei bambini dai 2 mesi ai 12 anni e una dose di 30 mg/kg di peso corporeo nei bambini da 1 a 2 mesi corrisponde alla dose di 2,0 g negli adulti. Per tale motivo, si raccomanda di applicare lo stesso allungamento dell'intervallo tra le dosi e (o) la stessa riduzione della dose prevista negli adulti, come indicato nelle tabelle riportate di seguito.
Bambini dai 2 mesi di età il cui peso corporeo non supera i 40 kg (corrispondente all'incirca ai 12 anni di età)

Neonati dai 1 ai 2 mesi di età

Disturbi della funzione epatica
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti con compromissione della funzione epatica.
Pazienti anziani
Il dosaggio nei pazienti anziani deve essere scelto con attenzione, tenendo conto del grado di funzionalità renale, poiché in questo gruppo di pazienti è maggiore la probabilità di sviluppare malattie renali.
Ulteriori informazioni sull'uso di questo medicinale sono riportate alla fine del presente foglio illustrativo, nella sezione destinata ai medici e ad altri operatori sanitari.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Cefepime Panpharma
Occorre contattare immediatamente il medico o un altro operatore sanitario, poiché in alcune circostanze possono manifestarsi effetti indesiderati più gravi.
Dimenticanza dell’assunzione di Cefepime Panpharma
Occorre contattare immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.
Interruzione del trattamento con Cefepime Panpharma
Non interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico. La malattia potrebbe infatti peggiorare se si interrompe il trattamento con Cefepime Panpharma prima della fine del periodo di trattamento raccomandato.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Informare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Reazione allergica grave associata a difficoltà respiratoria improvvisa e intensa, gonfiore del viso o di altre parti del corpo, eruzioni cutanee, disturbi circolatori e calo della pressione arteriosa.
• Insorgenza improvvisa di eruzioni cutanee, vesciche sulla pelle o desquamazione della pelle associata a febbre.
• Diarrea persistente, da lieve a grave, accompagnata da dolore addominale e febbre, che può manifestarsi anche fino a due mesi dopo la fine della terapia antibiotica.
• Disturbi della coscienza con disorientamento, allucinazioni, rigidità, svenimento, tremori muscolari, crisi dolorose di contrazioni muscolari.

Nella valutazione degli effetti indesiderati si adotta la seguente classificazione per frequenza:

• Molto frequente: si verifica in più di 1 paziente su 10
• Frequente: si verifica in da 1 a 10 pazienti su 100
• Non comune: si verifica in da 1 a 10 pazienti su 1.000
• Raro: si verifica in da 1 a 10 pazienti su 10.000
• Molto raro: si verifica in meno di 1 paziente su 10.000
• Altro: la frequenza di questi effetti indesiderati non è nota

Effetti indesiderati molto frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 10)

• Risultato positivo del test di Coombs (esame del livello di alcuni anticorpi).

Effetti indesiderati frequenti (si verificano in da 1 a 10 pazienti su 100)

• Prolungamento del tempo di coagulazione del sangue (tempo di protrombina o tempo parziale di tromboplastina attivata prolungato),
• Anemia,
• Aumento del numero di alcuni globuli (eosinofilia),
• Flogosi della vena nel sito di somministrazione dell'infusione,
• Diarrea,
• Eruzioni cutanee,
• Reazione nel sito di somministrazione dell'infusione,
• Dolore e reazione infiammatoria nel sito di iniezione del medicinale,
• Aumento del livello di alcune sostanze nel sangue (transaminasi alanina, transaminasi aspartato, bilirubina, fosfatasi alcalina).

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in da 1 a 10 pazienti su 1.000)

• Infezioni fungine della bocca con patina bianca,
• Vaginite,
• Riduzione del numero di alcune cellule del sangue (trombocitopenia, leucopenia, neutropenia),
• Cefalea,
• Colite con dolore addominale,
• Nausea,
• Vomito,
• Arrossamento della pelle (eritema),
• Orticaria,
• Prurito cutaneo,
• Aumento della concentrazione di urea nel sangue,
• Aumento della concentrazione di creatinina nel siero,
• Febbre,
• Reazione infiammatoria attorno al sito di somministrazione dell'infusione.

Effetti indesiderati rari (si verificano in da 1 a 10 pazienti su 10.000)

• Infezioni fungine (candidosi),
• Reazioni allergiche,
• Convulsioni,
• Disturbi della sensibilità, ad esempio formicolio e intorpidimento (parestesie),
• Alterazioni del gusto,
• Vertigini,
• Vasodilatazione,
• Difficoltà respiratoria,
• Dolore addominale,
• Stitichezza,
• Ritenzione di liquidi nei tessuti (edemi),
• Dolori articolari,
• Prurito genitale,
• Brividi,
• Rimbombo nelle orecchie (acufeni).

Altri effetti indesiderati (la frequenza di questi effetti indesiderati non è nota)

• Riduzione del numero di alcune cellule del sangue [anemia aplastica, distruzione patologica dei globuli rossi (anemia emolitica), agranulocitosi e conseguente aumento del rischio di emorragie, ematomi e infezioni],
• Shock potenzialmente letale causato da reazione allergica (si veda l’introduzione al paragrafo sugli effetti indesiderati),
• Risultato falso positivo nel dosaggio della glucosio nell’urina,
• Disorientamento,
• Allucinazioni,
• Coma,
• Anestesia,
• Malattia cerebrale non infiammatoria (encefalopatia),
• Disturbi della coscienza,
• Tremori muscolari,
• Emorragia,
• Disturbi gastrointestinali,
• Morte delle cellule della pelle (necrolisi tossica dell’epidermide),
• Grave arrossamento cutaneo infiammatorio con vesciche e febbre (sindrome di Stevens-Johnson, si veda l’introduzione al paragrafo sugli effetti indesiderati),
• Arrossamento cutaneo infiammatorio (eritema multiforme),
• Insufficienza renale,
• Danno renale (nefropatia tossica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al „sistema nazionale di segnalazione”:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Cefepime Panpharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul contenitore,
riportata dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Non gettare farmaci nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cefepime Panpharma

• Il principio attivo del medicinale è cefepima cloridrato monoidrato. Ogni flaconcino di Cefepime Panpharma 1 g contiene 1 g di cefepima (sotto forma di cefepima cloridrato monoidrato).
• L'altro componente è L-arginina.

Come si presenta Cefepime Panpharma e contenuto della confezione
Cefepime Panpharma 1 g si presenta come polvere giallo pallido per soluzione per iniezione /
per infusione in flaconcino di vetro incolore (tipo II) da 20 ml, con tappo in gomma clorobutile, sigillo in alluminio e capsula in polipropilene del tipo „flip-off”. I flaconcini sono confezionati in scatole di cartone.
Confezioni da: 10 flaconcini.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
PANMEDICA
406 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
FRANCIA
Produttore
LDP-LABORATORIOS TORLAN S.A.
CTRA. DE BARCELONA, 135-B
08290 CERDANYOLA DEL VALLES
BARCELLONA
SPAGNA
Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Economica Europea con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dati sulla resistenza al cefepime – vedere le informazioni tecniche relative al medicinale
Cefepime Panpharma.
Modalità di somministrazione:
Preparazione e somministrazione della soluzione pronta all'uso:
Il medicinale Cefepime Panpharma polvere per soluzione per iniezione/per infusione deve essere ricostituito:
a) con acqua per preparazioni iniettabili
oppure con una delle soluzioni elencate al punto b) di seguito, adatte alla somministrazione endovenosa
b) soluzione di cloruro di sodio 0,9%
soluzione di cloruro di sodio 0,9% con soluzione di glucosio 5%
soluzione di glucosio 5% o 10%
soluzione di Ringer con lattato
soluzione di Ringer con lattato con soluzione di glucosio 5%
soluzione sodica di lattato 1/6 molare
Il volume di solvente da aggiungere ad ogni flaconcino e la concentrazione di cefepime nel flaconcino sono indicati nella tabella sottostante.

Le soluzioni ricostituite con acqua per preparazioni iniettabili mantengono stabilità fisica e chimica per 18 ore a temperatura ambiente (15-25ºC) e per 2 giorni se conservate in frigorifero (2-8ºC).
Le soluzioni ricostituite utilizzando altri solventi (soluzione di cloruro di sodio 0,9%, soluzione di cloruro di sodio 0,9% con soluzione di glucosio 5%, soluzione di glucosio 5% o 10%, soluzione di Ringer lattato, soluzione di Ringer lattato con soluzione di glucosio 5%, soluzione di lattato di sodio 1/6 M) mantengono stabilità fisica e chimica per 4 ore a temperatura ambiente (15-25ºC).
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile del tempo di conservazione dopo il diluimento e delle condizioni di conservazione, che in genere non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura di 2-8ºC, a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Attenzione!
Le soluzioni pronte all'uso, correttamente preparate, possono presentare un colore giallo fino a giallo-bruno. Questo non influenza l'efficacia del medicinale Cefepime Panpharma. Il contenuto della fiala è destinato all'uso singolo. Eventuali residui della soluzione pronta all'uso devono essere eliminati.