Цефепім МІП Фарма

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Цефепім МІП Фарма, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Цефепім МІП Фарма, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Цефепім ( Cefepimum )
Перед застосуванням ліку зверніть увагу на зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цефепім МІП Фарма і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням Цефепім МІП Фарма
3. Як застосовувати Цефепім МІП Фарма
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Цефепім МІП Фарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефепім МІП Фарма і для чого його застосовують

Цефепім МІП Фарма — це антибіотик, що застосовується у дорослих і дітей. Його дія полягає у
знищенні бактерій, що викликають інфекції. Належить до групи антибіотиків, які називаються цефалоспоринами
четвертого покоління.
Цефепім МІП Фарма застосовується для лікування таких інфекцій:
У дорослих і дітей старше 12 років, включаючи:
інфекції легень (пневмонія)
ускладнені (тяжкі) інфекції сечових шляхів
ускладнені (тяжкі) інфекції в області черевної порожнини
запалення очеревини (перитоніт), пов’язане з діалізом у пацієнтів,
які піддаються безперервному амбулаторному перитонеальному діалізу (CAPD)
У дорослих:
гострий холецистит
У дітей віком від 2 місяців до 12 років із масою тіла менше 40 кг, включаючи:
ускладнені (тяжкі) інфекції сечових шляхів
інфекції легень (пневмонія)
бактеріальний менінгіт
Цефепім також застосовується у дорослих і дітей старше 2 місяців:
для лікування нападів лихоманки невідомого походження у пацієнтів із зниженим імунітетом
(якщо підозрюється, що лихоманка викликана бактеріальною інфекцією у пацієнтів із нейтропенією
середнього або важкого ступеня); за необхідності до лікування слід додати інший
антибіотик,
для лікування бактеріальної інфекції крові ( бактеріємія ).
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Цефепім МІП Фарма
Коли не застосовувати лік Цефепім МІП Фарма:

• якщо пацієнт має алергію ( гіперчутливість ) до будь-якого цефалоспоринового антибіотика або до будь-якого з інших складових цього ліку (перелічених у розділі 6)
• якщо у пацієнта коли-небудь виникала сильна алергічна реакція ( реакція гіперчутливості ) на антибіотик бета-лактамної групи іншого типу (пеніциліни, монобактами, карбапенеми)
• якщо у пацієнта підвищена кислотність крові ( ацидоз )
  • Необхідно повідомити лікаря перед початком застосування Цефепім МІП Фарма, якщо пацієнт вважає, що ця інформація стосується саме його. У такому разі не можна застосовувати лік Цефепім МІП Фарма.

Дотримуйтесь особливої обережності під час застосування Цефепім МІП Фарма
Необхідно повідомити лікаря:

• якщо у пацієнта коли-небудь виникала алергічна реакція на цефепім або будь-який інший антибіотик бета-лактамної групи або на будь-який інший лік; якщо під час лікування цефепімом виникне алергічна реакція, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки ця реакція може бути тяжкою; у такому разі лікар негайно припинить застосування ліку,
• якщо у пацієнта коли-небудь діагностували астму або схильність до алергії,
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок; можливо, знадобиться змінити дозу цефепіму,
• якщо під час лікування виникне тяжка та стійка діарея; це може бути симптомом запалення товстої кишки, і може знадобитися швидка медична допомога,
• якщо пацієнт підозрює, що у нього розвинулася нова інфекція під час тривалого застосування ліку Цефепім МІП Фарма; це може бути інфекція, викликана мікроорганізмами, нечутливими до цефепіму, і може знадобитися припинення застосування ліку,
• якщо лікар призначив пацієнтові дослідження крові або сечі, пацієнт повинен сказати лікареві, що приймає лік Цефепім МІП Фарма, оскільки цей лік може впливати на результати деяких досліджень.

Цефепім МІП Фарма та інші ліки
Якщо пацієнт приймає інші ліки окрім Цефепім МІП Фарма або приймав їх недавно, або можливо, що пацієнт буде приймати інші ліки в найближчому майбутньому, він повинен повідомити про це свого лікаря або фармацевта. Це важливо, оскільки деякі ліки не можна застосовувати разом із Цефепім МІП Фарма.
Необхідно особливо повідомити лікареві про такі ліки:

• інші антибіотики, особливо аміноглікозиди (наприклад, гентаміцин) або «засоби для виведення рідини» (діуретики, такі як Фуросемід) — у таких випадках необхідно контролювати функцію нирок;
• ліки, що запобігають утворенню тромбів (антикоагулянти кумаринового походження, наприклад, варфарин) — їхня дія може посилитися;
• деякі види антибіотиків (бактеріостатичні антибіотики) — можуть впливати на дію ліку Цефепім.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Немає даних щодо застосування цефепіму у вагітних жінок, рекомендується уникати застосування цефепіму під час вагітності.
Невеликі кількості ліку можуть проникати до грудного молока. Цефепім може застосовуватися у жінок, які годують груддю, однак слід уважно спостерігати за тим, чи не виникають небажані ефекти у дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цефепім МІП Фарма не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або впливає незначно. Під час застосування ліку можуть виникати головний біль, запаморочення або порушення зору. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Цефепім МІП Фарма

Спосіб застосування:
Цефепім МІП Фарма зазвичай вводять лікарем або медсестрою. Ліки вводять у формі
крапельниці (внутрішньовенна інфузія) або шляхом ін’єкції безпосередньо у вену.
Рекомендована доза:
Дозу лікувального засобу Цефепім МІП Фарма підбирає лікар із урахуванням: тяжкості та типу інфекції,
одночасного застосування пацієнтом інших антибіотиків, маси тіла та віку, функції нирок
пацієнта. Тривалість лікування, як правило, становить 7–10 днів.
Дорослі та підлітки з масою тіла понад 40 кг (приблизно у віці понад 12 років)
Зазвичай застосовувана доза для дорослих становить 4 г на добу у розподілі на дві дози (2 г кожні 12 годин). У
разі дуже тяжких інфекцій дозу можуть збільшити до 6 г на добу (2 г кожні 8 годин).
Немовлята (понад 2 місяці) та діти з масою тіла до 40 кг (приблизно у віці до 12 років)
Застосовують дозу 50 мг цефепіму на кожен кілограм маси тіла дитини, яку вводять кожні 12 годин. У
разі дуже тяжких інфекцій або, наприклад, бактеріального менінгоенцефаліту, ту саму дозу можуть вводити кожні 8 годин.
Немовлята у віці від 1 до 2 місяців
Застосовують дозу 30 мг цефепіму на кожен кілограм маси тіла немовляти, яку вводять кожні 12 годин
(або кожні 8 годин у разі дуже тяжких інфекцій).
Пацієнти з порушенням функції нирок
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може зменшити дозу лікувального засобу.

• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що наведена вище інформація стосується його.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, Цефепім МІП Фарма може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Ситуації, на які слід звертати увагу
Невелика кількість людей, які застосовують Цефепім МІП Фарма, може мати алергічну реакцію або шкірну реакцію, яка може бути тяжкою. Симптомами таких реакцій є:

• тяжка алергічна реакція — ознаки включають випуклу сверблячу висипку, набряк, іноді обличчя або губ, що може призводити до утруднення дихання,
• висипка на шкірі, якій можуть супроводжуватися пухирі, що виглядають як дрібні диски (темні плями, розташовані в центрі, оточені світлішою ділянкою та темною облямівкою по краях),
• поширена висипка з пухирями та лущенням шкіри (можуть бути ознаками синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу),
• грибкові інфекції: у рідкісних випадках прийом ліків, таких як Цефепім МІП Фарма, може сприяти розвитку дріжджів (Candida) в організмі, що може призводити до грибкових інфекцій (наприклад, кандидозу); імовірність виникнення цього побічного ефекту зростає при тривалому застосуванні Цефепіму МІП Фарма.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Дуже часті побічні ефекти, що спостерігаються у результатах аналізів крові:
Можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб:

• позитивна реакція Кумбса

Часті побічні ефекти
Можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб:

• біль, набряк або почервоніння уздовж вени в місці введення препарату
• діарея
• висипка
  • Слід повідомити лікаря, якщо будь-яка з наведених вище скарг стосується пацієнта.

Часті побічні ефекти, що спостерігаються у результатах аналізів крові:

• підвищення активності речовин (ферментів), що виробляються печінкою
• підвищений рівень білірубіну (речовина, що виробляється печінкою)
• зміна кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія)
• знижена кількість червоних кров’яних клітин (анемія)

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб:

• запалення ободової кишки (товстої кишки), що призводить до діареї, зазвичай з наявністю крові та слизу, біль у животі
• кандидоз порожнини рота, інфекції піхви
• підвищення температури тіла (лихоманка)
• почервоніння шкіри, кропив’янка, свербіж
• нудота, блювота
• головний біль
  • Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт помітить будь-яку з наведених вище скарг.

Нечасті побічні ефекти, що спостерігаються у результатах аналізів крові:

• зниження кількості певних типів кров’яних клітин (лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія)
• підвищення концентрації сечовини та креатиніну в крові.

Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 осіб:

• алергічні реакції
• грибкові інфекції (кандидоз)
• напади судом, запаморочення, порушення смаку, відчуття колючості та поколювання на шкірі
• задишка
• біль у животі, запор
• озноб
• набряк глибших шарів шкіри

Інші побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (включаючи окремі випадки)

• гострі алергічні реакції
• кома, порушення свідомості або труднощі з мисленням, сплутаність свідомості та галюцинації
• хибно позитивний результат тесту на наявність глюкози в сечі
• проблеми з травленням
• порушення функції нирок
• кровотеча

Побічні ефекти, що спостерігаються у результатах аналізів крові:

• зміна кількості кров’яних клітин (агранулоцитоз)
• надмірно швидке руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Цефепім МІП Фарма

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису: «Термін
дії». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати ампули у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цефепім МІП Фарма

• Діючою речовиною препарату є цефепім. Кожна ампула містить відповідно 1 г або 2 г цефепіму (у вигляді гідрохлориду цефепіму дигідрату).
• Інша складова — L-арґінін.

Як виглядає Цефепім МІП Фарма і що містить упаковка
Цефепім МІП Фарма, 1 г доступний у ампулах об’ємом 15 мл з безбарвного скла (тип I), з пробкою з гуми
бромбутілової, з алюмінієвим ущільненням типу „flip-off”, в картонному пакуванні.
Цефепім МІП Фарма, 2 г доступний у ампулах об’ємом 50 мл з безбарвного скла (тип I), з пробкою з гуми
бромбутілової, з алюмінієвим ущільненням типу „flip-off”, в картонному пакуванні.
Розміри упаковок: пачки, що містять 1, 5 або 10 ампул. Не всі розміри упаковок можуть бути в розпродажі.
Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel, Germany
тел. 0049 (0) 6842 9609 0
факс 0049 (0) 6842 9609 355

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Приготування розчину для безпосереднього внутрішньовенного введення
Вміст флакону слід розчинити в 10 мл розчинника згідно з рекомендаціями, наведеними у таблиці нижче.
Отриманий розчин вводять повільно протягом 3–5 хвилин — або безпосередньо у вену, або через систему інфузії, якщо пацієнт одночасно отримує інший сумісний розчин для інфузії.

Приготування розчину для внутрішньовенної інфузії
Для введення внутрішньовенної інфузії необхідно приготувати розчин Цефепіму МІП Фарма 1 г або 2 г таким самим чином, як описано вище для безпосереднього внутрішньовенного введення. Відповідну кількість приготованого розчину додають до інфузній ємності, що містить сумісний інфузійний розчин (рекомендований кінцевий об’єм: приблизно 40–50 мл). Тривалість внутрішньовенної інфузії повинна становити близько 30 хвилин.

Нижче наведено таблицю з інструкціями щодо приготування розчину:

Сумісність з внутрішньовеними розчинами
Наступні розчинники можна використовувати для приготування розчину:

• вода для ін'єкцій,
• розчин глюкози 50 мг/мл (5%),
• розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).

Приготування розчину має відбуватися в асептичних умовах. Слід додати рекомендовану об'єм розчинника та акуратно струснути ампулу до повного розчинення її вмісту.
Розчини цефепіму, як і інших цефалоспоринів, можуть набувати жовтого до бурштинового забарвлення залежно від умов зберігання. Проте це не впливає негативно на дію лікарського засобу.
Перед використанням необхідно перевірити ампулу. Продукт можна використовувати лише тоді, коли розчин не містить видимих твердих частинок. Використовувати виключно прозорі розчини.
Виключно для одноразового використання. Будь-які залишки розчину після застосування слід утилізувати.
Усі невикористані залишки продукту або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Зберігання продукту після реконституції
Термін придатності приготованого розчину
Приготований розчин має хімічну та фізичну стабільність протягом 2 годин при температурі 25°C та протягом 24 годин при температурі 2–8°C. З мікробіологічного погляду приготований розчин слід використовувати безпосередньо після приготування. Якщо розчин не використовується відразу, то за час і умови зберігання після відкриття несе відповідальність особа, що застосовує ліки.
Дозування у пацієнтів із порушенням функції нирок:
Дорослі та підлітки з масою тіла понад 40 кг:
Рекомендована початкова доза у пацієнтів із порушенням функції нирок така сама, як і у пацієнтів із нормальною функцією нирок. Наступна таблиця містить правила підтримувального дозування:

Пацієнти, яким проводять діаліз:
Одна насичувальна доза 1 г у перший день терапії цефепімом, потім 500 мг на добу в наступні дні, за винятком пацієнтів із нейтропенічною лихоманкою, яким рекомендовано продовжувати дозування 1 г на добу.
У дні діалізу цефепім слід вводити після процедури гемодіалізу, за можливості в той самий час кожного дня.
У пацієнтів, яким проводять безперервний амбулаторний перитонеальний діаліз (CAPD), рекомендоване дозування: 1 г кожні 48 годин при тяжких інфекціях або 2 г кожні 48 годин при дуже тяжких інфекціях.
Порушення функції нирок у дітей:
Рекомендована початкова доза — 30 мг/кг маси тіла для немовлят віком від 1 до 2 місяців або 50 мг/кг маси тіла для дітей віком від 2 місяців до 12 років. Нижче наведено правила підтримувального дозування: