Cefepima MIP Pharma

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Cefepim MIP Pharma, 1 g, polvere per soluzione per iniezione/infusione
Cefepim MIP Pharma, 2 g, polvere per soluzione per iniezione/infusione
Cefepim ( Cefepimum )
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cefepim MIP Pharma e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di usare Cefepim MIP Pharma
3. Come usare Cefepim MIP Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cefepim MIP Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cefepim MIP Pharma e a cosa serve

Cefepim MIP Pharma è un antibiotico utilizzato negli adulti e nei bambini. Il suo effetto consiste nell’uccidere i batteri che causano infezioni. Appartiene al gruppo di antibiotici chiamati cefalosporine di quarta generazione.
Cefepim MIP Pharma viene utilizzato per il trattamento delle seguenti infezioni:
Negli adulti e nei bambini di età superiore a 12 anni, inclusi:
infezioni polmonari (polmonite)
infezioni complicate (gravi) delle vie urinarie
infezioni complicate (gravi) dell’addome
infiammazione del peritoneo (peritonite) associata a dialisi in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)
Negli adulti:
acuta infiammazione della cistifellea
Nei bambini di età compresa tra 2 mesi e 12 anni con peso inferiore a 40 kg, inclusi:
infezioni complicate (gravi) delle vie urinarie
infezioni polmonari (polmonite)
meningite batterica
Cefepim viene inoltre utilizzato negli adulti e nei bambini di età superiore a 2 mesi:
per il trattamento di episodi febbrili di origine sconosciuta in pazienti con ridotta immunità (quando si sospetta che la febbre sia causata da un’infezione batterica in pazienti con neutropenia da moderata a grave); se necessario, deve essere aggiunto un altro antibiotico al trattamento,
per il trattamento della sepsi batterica ( batteriemia ).
2. Informazioni importanti prima di usare Cefepim MIP Pharma
Quando non usare Cefepim MIP Pharma:

• se il paziente è allergico ( ipersensibilità ) a qualsiasi antibiotico cefalosporinico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione allergica grave ( reazione di ipersensibilità ) a un antibiotico beta-lattamico di altro tipo (penicilline, monobactami, carbapenemi)
• se il paziente presenta un aumento dell’acidità del sangue ( acidosi )
  • Informare il medico prima di iniziare a prendere Cefepim MIP Pharma se si ritiene che una di queste condizioni riguardi il paziente. In tal caso, non deve essere somministrato Cefepim MIP Pharma.

Precauzioni particolari nell’uso di Cefepim MIP Pharma
Informare il medico:

• se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione allergica a cefepim o a qualsiasi altro antibiotico beta-lattamico o a qualsiasi altro medicinale; se durante il trattamento con cefepim si verifica una reazione allergica, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, poiché tale reazione potrebbe essere grave; in questo caso il medico interromperà immediatamente il trattamento,
• se in precedenza è stata diagnosticata asma o una predisposizione alle allergie,
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale; potrebbe essere necessario modificare la dose di cefepim,
• se si manifesta diarrea grave e persistente durante il trattamento; potrebbe trattarsi di un segno di infiammazione del colon e potrebbe essere necessario un rapido intervento medico,
• se il paziente sospetta di aver sviluppato un nuovo tipo di infezione durante un trattamento prolungato con Cefepim MIP Pharma; potrebbe trattarsi di un’infezione causata da microrganismi resistenti al cefepim e potrebbe essere necessario interrompere il trattamento,
• se il medico prescrive esami del sangue o delle urine, il paziente deve informare il medico di essere in trattamento con Cefepim MIP Pharma, poiché questo medicinale può influire sui risultati di alcuni esami.

Cefepim MIP Pharma e altri medicinali
Se il paziente assume altri medicinali oltre a Cefepim MIP Pharma, li ha assunti recentemente o potrebbe assumerli in futuro, deve informarne il medico o il farmacista. Questo è importante perché alcuni medicinali non possono essere assunti contemporaneamente a Cefepim MIP Pharma.
Informare il medico in particolare dei seguenti medicinali:

• altri antibiotici, specialmente aminoglicosidi (come la gentamicina) o “pillole diuretiche” (diuretici come il Furosemide) – in questi casi è necessario monitorare la funzionalità renale;
• medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (anticoagulanti cumarinici come ad esempio la warfarina) – il loro effetto potrebbe essere potenziato;
• alcuni tipi di antibiotici (antibiotici batteriostatici) – potrebbero influire sull’efficacia di Cefepim.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non esistono dati sull’uso di cefepim in donne in gravidanza; si raccomanda di evitare l’uso di cefepim durante la gravidanza.
Piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno. Cefepim può essere utilizzato durante l’allattamento, ma è necessario osservare attentamente il bambino per verificare la comparsa di eventuali effetti indesiderati.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Cefepim MIP Pharma non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari oppure tale effetto è trascurabile. Durante il trattamento possono manifestarsi mal di testa, vertigini o disturbi della vista. In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Cefepim MIP Pharma

Modalità di somministrazione:
Cefepim MIP Pharma viene generalmente somministrato da un medico o da un'infermiera. Viene somministrato in forma di
infusione endovenosa (fleboclisi) oppure mediante iniezione diretta in vena.
Dose raccomandata:
La dose di Cefepim MIP Pharma verrà stabilita dal medico e dipende dalla gravità e dal tipo di infezione,
dall'eventuale assunzione contemporanea di altri antibiotici, dal peso corporeo e dall'età del paziente, nonché dalla funzionalità renale
del paziente. La durata del trattamento è generalmente di 7-10 giorni.
Adulti e adolescenti con peso superiore a 40 kg (approssimativamente con età superiore ai 12 anni)
La dose solitamente utilizzata negli adulti è di 4 g al giorno, suddivisi in due dosi (2 g ogni 12 ore). In
caso di infezioni molto gravi, la dose può essere aumentata fino a 6 g al giorno (2 g ogni 8 ore).
Neonati (oltre i 2 mesi) e bambini con peso fino a 40 kg (approssimativamente fino ai 12 anni di età)
Si utilizza una dose di 50 mg di cefepime per ogni chilogrammo di peso corporeo del bambino, somministrata ogni 12 ore. In
caso di infezioni molto gravi o, ad esempio, di meningite batterica, la stessa dose può essere somministrata ogni 8 ore.
Neonati di età compresa tra 1 e 2 mesi
Si utilizza una dose di 30 mg di cefepime per ogni chilogrammo di peso corporeo del neonato, somministrata ogni 12 ore
(o ogni 8 ore in caso di infezioni molto gravi).
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale, il medico può ridurre la dose del farmaco.

• Informare il medico se si ritiene che le informazioni sopra riportate siano pertinenti al proprio caso.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Cefepim MIP Pharma può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Situazioni cui prestare attenzione
Un numero ridotto di persone che assumono Cefepim MIP Pharma manifesta una reazione allergica o una reazione cutanea, che può essere grave. I sintomi di tali reazioni includono:

• reazione allergica grave – i segni comprendono eruzione cutanea gonfia e pruriginosa, gonfiore, talvolta anche del viso o delle labbra, che può causare difficoltà respiratorie,
• eruzione cutanea accompagnata da vesciche, con aspetto di piccole lesioni a bersaglio (punti scuri al centro, circondati da un’area più chiara e da un bordo scuro lungo il margine),
• eruzione estesa con vesciche e desquamazione cutanea (potrebbero essere sintomi della sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica),
• infezioni fungine: in rari casi, l’assunzione di medicinali come Cefepim MIP Pharma può favorire la proliferazione di lieviti ( Candida ) nell’organismo, portando a infezioni fungine (come la candidiasi); la probabilità di questo effetto indesiderato aumenta con un uso prolungato di Cefepim MIP Pharma.
• Se dovessero manifestarsi uno o più di questi sintomi, il paziente deve contattare immediatamente il medico o l’infermiere.

Effetti indesiderati molto comuni osservati negli esami del sangue:
Possono verificarsi in più di 1 su 10 persone:

• reazione positiva al test di Coombs

Effetti indesiderati comuni
Possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone:

• dolore, gonfiore o arrossamento lungo la vena nel punto di iniezione del medicinale
• diarrea
• eruzione cutanea
  • Informare il medico se uno qualsiasi di questi sintomi si presenta nel paziente.

Effetti indesiderati comuni osservati negli esami del sangue:

• aumento dell’attività di sostanze ( enzimi ) prodotte dal fegato
• livelli elevati di bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato)
• variazione del numero dei globuli bianchi ( eosinofilia )
• riduzione del numero dei globuli rossi ( anemia )

Effetti indesiderati non comuni
Possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone:

• infiammazione del colon (intestino crasso) che provoca diarrea, spesso con sangue e muco, dolore addominale
• candidiasi orale, infezioni vaginali
• aumento della temperatura corporea (febbre)
• arrossamento cutaneo, orticaria, prurito
• nausea, vomito
• mal di testa
  • Informare il medico se il paziente dovesse notare uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati non comuni osservati negli esami del sangue:

• riduzione del numero di alcuni tipi di cellule ematiche ( leucopenia, neutropenia, trombocitopenia )
• aumento delle concentrazioni ematiche di azoto ureico e creatinina.

Effetti indesiderati rari
Possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone:

• reazioni allergiche
• infezioni fungine ( candidiasi )
• crisi convulsive, vertigini, alterazioni del gusto, sensazione di formicolio e pizzicore sulla pelle
• affanno
• dolore addominale, stitichezza
• brividi
• gonfiore degli strati profondi della pelle

Altri effetti indesiderati di frequenza non nota (inclusi casi isolati)

• reazioni allergiche acute
• coma, alterazioni della coscienza o difficoltà di pensiero, confusione e allucinazioni
• risultato falso positivo nel test per la ricerca del glucosio nelle urine
• problemi digestivi
• alterazioni della funzionalità renale
• emorragia

Effetti indesiderati osservati negli esami del sangue:

• variazione del numero delle cellule ematiche ( agranulocitosi )
• distruzione troppo rapida dei globuli rossi ( anemia emolitica )

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Cefepim MIP Pharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione con la dicitura: “Fine validità”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C. Conservare le fiale nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cefepim MIP Pharma

• Il principio attivo del medicinale è il cefepim. Ogni flaconcino contiene 1 g o 2 g di cefepim (come cloridrato monoidrato di cefepim).
• L'altro componente è L-arginina.

Aspecto di Cefepim MIP Pharma e contenuto della confezione
Cefepim MIP Pharma, 1 g è disponibile in flaconcini da 15 ml in vetro incolore (tipo I), con tappo in gomma bromobutilica e sigillo in alluminio di tipo „flip-off”, contenuti in una scatola di cartone.
Cefepim MIP Pharma, 2 g è disponibile in flaconcini da 50 ml in vetro incolore (tipo I), con tappo in gomma bromobutilica e sigillo in alluminio di tipo „flip-off”, contenuti in una scatola di cartone.
Dimensioni delle confezioni: scatole contenenti 1, 5 o 10 flaconcini. Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel, Germany
tel 0049 (0) 6842 9609 0
fax 0049 (0) 6842 9609 355

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Preparazione della soluzione per iniezione endovenosa diretta
Il contenuto della fiala deve essere disciolto in 10 ml di solvente, come indicato nella tabella seguente.
La soluzione preparata deve essere somministrata lentamente nell’arco di 3-5 minuti, sia direttamente in vena sia tramite
un set per infusione, qualora il paziente stia ricevendo contemporaneamente un’altra soluzione compatibile per infusione endovenosa.

Preparazione della soluzione per infusione endovenosa
Per la somministrazione per infusione endovenosa, preparare una soluzione contenente 1 g o 2 g di cefepima, come descritto sopra per l’iniezione endovenosa diretta. La quantità appropriata di soluzione preparata deve essere aggiunta a un contenitore per infusione contenente un liquido compatibile (volume finale raccomandato: circa 40-50 ml). La durata dell’infusione endovenosa dovrebbe essere di circa 30 minuti.

La seguente tabella riporta le istruzioni per la preparazione della soluzione:

Compatibilità con soluzioni per infusione endovenosa
I seguenti solventi possono essere utilizzati per la preparazione della soluzione:

• acqua per preparazioni iniettabili,
• soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%),
• soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

La preparazione della soluzione deve essere effettuata in condizioni asettiche. Aggiungere il volume raccomandato di solvente e agitare delicatamente il flaconcino fino al completo scioglimento del contenuto.
Le soluzioni di cefepime, come per altre cefalosporine, possono assumere un colore che varia dal giallo all’ambrato, a seconda delle condizioni di conservazione. Ciò non influenza negativamente l’efficacia del medicinale.
Controllare il flaconcino prima dell’uso. Il prodotto può essere utilizzato solo se la soluzione non contiene particelle visibili. Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide.
Uso esclusivamente monouso. Eventuali residui di soluzione dopo l’uso devono essere eliminati.
Tutti i resti non utilizzati del prodotto o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità alle normative locali.
Conservazione del prodotto dopo ricostituzione
Periodo di validità della soluzione ricostituita
La soluzione preparata mantiene stabilità chimica e fisica per 2 ore a una temperatura di 25°C e per 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C. Dal punto di vista microbiologico, la soluzione preparata deve essere utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione. Se non utilizzata immediatamente, la responsabilità riguardo al tempo e alle condizioni di conservazione dopo l’apertura ricade sulla persona che somministra il medicinale.
Dosaggio nei pazienti con compromissione della funzione renale:
Adulti e adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg:
La dose iniziale raccomandata nei pazienti con compromissione della funzione renale è la stessa prevista per i pazienti con normale funzione renale. La seguente tabella riporta le indicazioni per il dosaggio di mantenimento:

Pazienti sottoposti a dialisi:
Una dose di carico di 1 g nel primo giorno di terapia con cefepime, seguita da 500 mg al giorno nei giorni successivi, ad eccezione dei pazienti con febbre neutropenica, per i quali si raccomanda di continuare con la dose di 1 g al giorno.
Nei giorni di dialisi, il cefepime deve essere somministrato dopo l’emodialisi, possibilmente alla stessa ora ogni giorno.
Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD), si raccomanda il seguente schema posologico: 1 g ogni 48 ore in caso di infezioni gravi oppure 2 g ogni 48 ore in caso di infezioni molto gravi.
Alterazioni della funzionalità renale nei bambini:
La dose iniziale raccomandata è di 30 mg/kg di peso corporeo nei lattanti di età compresa tra 1 e 2 mesi oppure di 50 mg/kg di peso corporeo nei bambini di età compresa tra 2 mesi e 12 anni. La seguente tabella illustra le indicazioni per la terapia di mantenimento: