Цефепим mip pharma

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Цефепим МИП Фарма, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Цефепим МИП Фарма, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Цефепим ( Cefepimum )
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте вкладыш, поскольку в нём содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое Цефепим МИП Фарма и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением Цефепим МИП Фарма
3. Как применять Цефепим МИП Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Цефепим МИП Фарма
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Цефепим МИП Фарма и для чего он применяется

Цефепим МИП Фарма — это антибиотик, применяемый у взрослых и детей. Его действие заключается в уничтожении бактерий, вызывающих инфекции. Принадлежит к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами четвёртого поколения.
Цефепим МИП Фарма применяется для лечения следующих инфекций:
У взрослых и детей старше 12 лет, включая:
— инфекции лёгких (воспаление лёгких)
— осложнённые (тяжёлые) инфекции мочевыводящих путей
— осложнённые (тяжёлые) инфекции брюшной полости
— воспаление брюшины (перитонит), связанное с диализом у пациентов, проходящих непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (CAPD)
У взрослых:
— острый холецистит
У детей в возрасте от 2 месяцев до 12 лет с массой тела менее 40 кг, включая:
— осложнённые (тяжёлые) инфекции мочевыводящих путей
— инфекции лёгких (воспаление лёгких)
— бактериальный менингит
Цефепим также применяется у взрослых и детей старше 2 месяцев:
— для лечения приступов лихорадки неизвестного происхождения у пациентов со сниженным иммунитетом (если подозревается, что лихорадка вызвана бактериальной инфекцией у пациентов со среднетяжёлой и тяжёлой нейтропенией); при необходимости следует добавить другой антибиотик к лечению,
— для лечения бактериемии (бактериальной инфекции крови).

2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Цефепим МИП Фарма
Когда не применять лекарственное средство Цефепим МИП Фарма:

• если у пациента аллергия ( гиперчувствительность ) к любому цефалоспориновому антибиотику или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6)
• если у пациента ранее возникала тяжёлая аллергическая реакция ( реакция гиперчувствительности ) на бета-лактамный антибиотик другого типа (пенициллины, монобактамы, карбапенемы)
• если у пациента имеется повышенная кислотность крови ( ацидоз )

• Перед началом приёма Цефепим МИП Фарма необходимо сообщить врачу, если пациент считает, что вышеуказанная информация касается его. В таком случае пациенту нельзя применять Цефепим МИП Фарма.

Соблюдайте особую осторожность при применении Цефепим МИП Фарма
Сообщите врачу:

• если у пациента ранее возникала аллергическая реакция на цефепим или любой другой антибиотик из группы бета-лактамов, или на любое другое лекарственное средство; если во время лечения цефепимом появится аллергическая реакция, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку реакция может быть тяжёлой; в таком случае врач немедленно прекратит применение препарата,
• если у пациента ранее диагностировали астму или склонность к аллергии,
• если у пациента имеются нарушения функции почек; в этом случае может потребоваться корректировка дозы цефепима,
• если во время лечения появится тяжёлая и стойкая диарея; это может быть признаком воспаления толстой кишки, и может потребоваться срочная медицинская помощь,
• если пациент подозревает, что у него развилось новое инфекционное заболевание во время длительного применения Цефепим МИП Фарма; это может быть инфекция, вызванная микроорганизмами, нечувствительными к цефепиму, и может потребоваться прекращение применения препарата,
• если врач назначил пациенту анализы крови или мочи, пациент должен сообщить врачу, что принимает Цефепим МИП Фарма, поскольку препарат может влиять на результаты некоторых анализов.

Цефепим МИП Фарма и другие лекарственные средства
Если пациент принимает другие лекарства помимо Цефепим МИП Фарма, или принимал их недавно, или планирует принимать в ближайшем будущем, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту. Это важно, поскольку некоторые лекарства нельзя применять одновременно с Цефепим МИП Фарма.
Особенно следует сообщить врачу о следующих лекарственных средствах:

• о других антибиотиках, особенно аминогликозидах (например, гентамицин) или «мочегонных таблетках» (диуретиках, таких как фуросемид) — в таких случаях необходимо контролировать функцию почек;
• о препаратах, предотвращающих свёртывание крови (антикоагулянтах кумаринового ряда, например, варфарин) — их действие может усиливаться;
• о некоторых видах антибиотиков (бактериостатических антибиотиках) — они могут повлиять на действие Цефепим МИП Фарма.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Отсутствуют данные о применении цефепима у беременных женщин; рекомендуется избегать применения цефепима во время беременности.
Незначительные количества препарата могут проникать в грудное молоко. Цефепим может применяться у кормящих женщин, однако необходимо внимательно наблюдать за ребёнком на предмет возникновения побочных эффектов.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Цефепим МИП Фарма не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Во время применения препарата могут возникать головная боль, головокружение или нарушения зрения. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Цефепим МИП Фарма

Способ введения:
Цефепим МИП Фарма, как правило, вводится врачом или медсестрой. Препарат применяется в виде
капельницы (внутривенная инфузия) или путём введения непосредственно в вену.
Рекомендуемая доза:
Доза препарата Цефепим МИП Фарма будет подобрана врачом и зависит от: тяжести и типа инфекции,
одновременного приёма пациентом других антибиотиков, массы тела и возраста, функции почек
пациента. Продолжительность лечения обычно составляет от 7 до 10 дней.
Взрослые и подростки с массой тела выше 40 кг (приблизительно старше 12 лет)
Обычно применяемая доза у взрослых составляет 4 г в сутки, разделённые на два приёма (по 2 г каждые 12 часов). При очень тяжёлых инфекциях доза может быть увеличена до 6 г в сутки (по 2 г каждые 8 часов).
Младенцы (старше 2 месяцев) и дети с массой тела до 40 кг (приблизительно до 12 лет)
Применяется доза 50 мг цефепима на каждый килограмм массы тела ребёнка, вводимая каждые 12 часов. При очень тяжёлых инфекциях или, например, при бактериальном менингите ту же дозу можно вводить каждые 8 часов.
Младенцы в возрасте от 1 до 2 месяцев
Применяется доза 30 мг цефепима на каждый килограмм массы тела младенца, вводимая каждые 12 часов (или каждые 8 часов при очень тяжёлых инфекциях).
Пациенты с нарушением функции почек
Если у пациента нарушена функция почек, врач может уменьшить дозу препарата.

• Следует сообщить врачу, если пациент считает, что приведённая выше информация касается его.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, Цефепим МИП Фарма может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Ситуации, на которые необходимо обращать внимание

Небольшое число пациентов, принимающих Цефепим МИП Фарма, могут испытывать аллергическую реакцию или кожную реакцию, которая может быть тяжелой. Симптомами таких реакций являются:

• Тяжелая аллергическая реакция — признаки включают выпуклую зудящую сыпь, отек, иногда лица или губ, что может привести к затруднению дыхания,
• Кожная сыпь, которой могут сопутствовать пузыри, напоминающие небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные светлым кольцом и темной каймой по краю),
• Обширная сыпь с образованием пузырей и шелушением кожи (могут быть признаками синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза),
• Грибковые инфекции: в редких случаях прием препаратов, таких как Цефепим МИП Фарма, может способствовать размножению дрожжеподобных грибов ( Candida ) в организме, что может привести к грибковым инфекциям (например, кандидозу); вероятность возникновения этого побочного действия выше при длительном применении препарата Цефепим МИП Фарма.
• Если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Очень частые побочные действия, наблюдаемые при анализах крови:
Могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов:

• положительная реакция Кумбса

Частые побочные действия
Могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов:

• боль, отек или покраснение по ходу вены в месте введения препарата
• диарея
• сыпь
  • Необходимо сообщить врачу, если у пациента наблюдаются какие-либо из вышеуказанных симптомов.

Частые побочные действия, выявленные при анализах крови:

• повышение активности веществ ( ферментов ), вырабатываемых печенью
• повышенный уровень билирубина (вещество, вырабатываемое печенью)
• изменение количества лейкоцитов ( эозинофилия )
• снижение количества эритроцитов ( анемия )

Нечастые побочные действия
Могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов:

• воспаление толстой кишки (ободочной кишки), вызывающее диарею, обычно с наличием крови и слизи, боль в животе
• кандидоз полости рта, вагинальные инфекции
• повышение температуры тела (лихорадка)
• покраснение кожи, крапивница, зуд
• тошнота, рвота
• головная боль
  • Необходимо сообщить врачу, если пациент замечает у себя какие-либо из вышеуказанных симптомов.

Нечастые побочные действия, выявленные при анализах крови:

• снижение количества некоторых видов кровяных клеток ( лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения )
• повышение концентрации мочевины и креатинина в крови.

Редкие побочные действия
Могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов:

• аллергические реакции
• грибковые инфекции ( кандидоз )
• судороги, головокружение, нарушение вкуса, ощущение покалывания и онемения кожи
• одышка
• боль в животе, запор
• озноб
• отек глубоких слоев кожи

Другие побочные действия с неизвестной частотой возникновения (включая единичные случаи)

• острые аллергические реакции
• кома, нарушение сознания или трудности с мышлением, спутанность сознания и галлюцинации
• ложноположительный результат теста на глюкозу в моче
• проблемы с пищеварением
• нарушения функции почек
• кровотечение

Побочные действия, выявленные при анализах крови:

• изменение количества кровяных клеток ( агранулоцитоз )
• слишком быстрое разрушение эритроцитов ( гемолитическая анемия )

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщать о побочных действиях можно напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Цефепим МИП Фарма

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после: «Срок годности». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С. Хранить флаконы во внешней упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цефепим МИП Фарма

• Активным веществом препарата является цефепим. Каждый флакон содержит 1 г или 2 г цефепима соответственно (в виде гидрохлорида цефепима моногидрата).
• Вспомогательное вещество: L-аргинин.

Как выглядит Цефепим МИП Фарма и что содержится в упаковке
Цефепим МИП Фарма, 1 г выпускается во флаконах объёмом 15 мл из бесцветного стекла (тип I), с пробкой из бромбутиловой резины, с алюминиевой крышкой типа «flip-off», в картонной пачке.
Цефепим МИП Фарма, 2 г выпускается во флаконах объёмом 50 мл из бесцветного стекла (тип I), с пробкой из бромбутиловой резины, с алюминиевой крышкой типа «flip-off», в картонной пачке.
Размеры упаковок: пачки, содержащие 1, 5 или 10 флаконов. Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрант и производитель/импортёр
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel, Germany
тел. 0049 (0) 6842 9609 0
факс 0049 (0) 6842 9609 355

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Приготовление раствора для непосредственного внутривенного введения
Содержимое флакона следует растворить в 10 мл растворителя в соответствии с указаниями в приведённой ниже таблице.
Полученный раствор вводят медленно в течение 3–5 минут — либо непосредственно в вену, либо через систему для инфузии, если пациент одновременно получает другую совместимую инфузионную терапию.

Приготовление раствора для внутривенной инфузии
Для проведения внутривенной инфузии необходимо приготовить раствор Цефепима МИП Фарма 1 г или 2 г таким же образом, как описано выше для непосредственного внутривенного введения. Соответствующее количество приготовленного раствора добавляют в инфузионный флакон, содержащий совместимую инфузионную жидкость (рекомендуемый конечный объём: около 40–50 мл). Продолжительность внутривенной инфузии должна составлять около 30 минут.

Ниже приведена таблица с инструкциями по приготовлению раствора:

Совместимость с внутривенными растворами
Для приготовления раствора могут применяться следующие растворители:

• вода для инъекций,
• раствор глюкозы 50 мг/мл (5%),
• раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Приготовление раствора должно проводиться в асептических условиях. Необходимо добавить рекомендуемый объём растворителя и аккуратно взболтать флакон до полного растворения его содержимого.
Растворы цефепима, как и других цефалоспоринов, могут приобретать от жёлтого до янтарного окрашивания в зависимости от условий хранения. Однако это не оказывает негативного влияния на действие лекарственного средства.
Перед использованием препарата необходимо осмотреть флакон. Препарат можно использовать только в том случае, если раствор не содержит видимых твёрдых частиц. Применяйте исключительно прозрачные растворы.
Только для однократного применения. Любые остатки раствора после использования следует утилизировать.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо уничтожать в соответствии с местными правилами.
Хранение продукта после реконституции
Срок годности приготовленного раствора
Приготовленный раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 2 часов при температуре 25 °С и в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °С. С микробиологической точки зрения приготовленный раствор следует использовать немедленно после приготовления. Если раствор не используется сразу, ответственность за условия и сроки хранения после вскрытия несёт медицинский персонал.
Дозирование у пациентов с нарушением функции почек:
Взрослые и подростки с массой тела более 40 кг:
Рекомендуемая начальная доза у пациентов с нарушением функции почек такая же, как у пациентов с нормальной функцией почек. Ниже приведена таблица режима поддерживающего дозирования:

Пациенты, проходящие диализ:
Одна насыщающая доза 1 г в первый день терапии цефепимом, затем 500 мг в сутки в последующие дни, за исключением пациентов с нейтропенической лихорадкой, которым рекомендуется продолжать дозу 1 г в сутки.
В дни диализа цефепим следует вводить после сеанса гемодиализа, по возможности в одно и то же время каждый день.
Пациентам, получающим непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (САПД), рекомендуется следующая дозировка: 1 г каждые 48 часов при тяжелых инфекциях или 2 г каждые 48 часов при очень тяжелых инфекциях.
Нарушения функции почек у детей:
Рекомендуется начальная доза 30 мг/кг массы тела у младенцев в возрасте от 1 до 2 месяцев или 50 мг/кг массы тела у детей в возрасте от 2 месяцев до 12 лет. В следующей таблице приведены правила поддерживающей дозировки: