Цефепім Аккорд

Укладомок, що входить до упаковки: інформація для користувача

Цефепім Аккорд, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Цефепімум
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
­ Слід зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
­ У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
­ Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може
шкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
­ Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві. Див. розділ 4.
Зміст інструкції

1. Що таке Цефепім Аккорд і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цефепім Аккорд
3. Як застосовувати Цефепім Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цефепім Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефепім Аккорд і для чого його застосовують

Цефепім Аккорд є антибіотиком, який застосовується у дорослих і дітей. Його дія полягає у знищенні
бактерій, що викликають інфекції. Належить до групи антибіотиків, які називаються цефалоспоринами четвертого
покоління.
Цефепім Аккорд застосовується для лікування таких інфекцій:
У дорослих і підлітків віком понад 12 років:

• інфекції легень (пневмонія),
• ускладнені (важкі) інфекції сечових шляхів,
• ускладнені (важкі) інфекції в межах черевної порожнини,
• запалення очеревини (перитоніт), пов’язане з діалізом у пацієнтів, які піддаються безперервному амбулаторному перитонеальному діалізу (CAPD, англ. continuous ambulatory peritoneal dialysis).

У дорослих:

• гострі інфекції жовчного міхура.

У дітей віком від 2 місяців до 12 років із масою тіла менше 40 кг:

• ускладнені (важкі) інфекції сечових шляхів,
• інфекції легень (пневмонія),
• інфекції оболонок мозку (бактеріальний менінгіт).

Цефепім також застосовується у дорослих і дітей віком від 2 місяців:
для лікування нападів лихоманки невідомого походження у пацієнтів із зниженим імунітетом (якщо підозрюється, що лихоманка викликана бактеріальною інфекцією у пацієнтів із нейтропенією середнього або важкого ступеня тяжкості). Рекомендовано комбіноване лікування з іншим антибіотиком, якщо це необхідно,
для лікування бактеріальної інфекції крові (бактеріємія).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цефепім Аккорд

Коли не застосовувати лікарський засіб Цефепім Аккорд

• якщо пацієнт має алергію на цефепім або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта коли-небудь виникала сильна алергійна реакція (реакція гіперчутливості) на бета-лактамний антибіотик іншого типу (пеніциліни, монобактами, карбапенеми);
• якщо у пацієнта підвищена кислотність крові (ацидоз).

Перед початком застосування Цефепім Аккорд необхідно повідомити лікаря, якщо, на думку пацієнта,
вищезазначена інформація стосується його. У такому випадку пацієнту не можна застосовувати лікарський засіб Цефепім Аккорд.
Попередження та заходи обережності
Необхідно повідомити лікаря або працівника медичного персоналу:

• якщо у пацієнта коли-небудь виникала алергійна реакція на цефепім або будь-який інший антибіотик групи бета-лактамів або на будь-який інший лікарський засіб; якщо під час лікування цефепімом виникне алергійна реакція, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки така реакція може бути тяжкою; у такому випадку лікар негайно припинить застосування лікарського засобу;
• якщо у пацієнта коли-небудь діагностували астму або схильність до алергії;
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок; можливо, буде необхідно змінити дозу цефепіму;
• якщо під час лікування виникне тяжка та тривала діарея; це може бути симптомом запалення товстої кишки, і може знадобитися швидка медична допомога;
• якщо пацієнт підозрює, що у нього розвинулося нове інфекційне захворювання під час тривалого застосування лікарського засобу Цефепім Аккорд; це може бути інфекція, спричинена мікроорганізмами, нечутливими до цефепіму, і може знадобитися припинення застосування лікарського засобу;
• якщо лікар призначив пацієнтові аналізи крові або сечі, пацієнт повинен повідомити лікареві, що приймає лікарський засіб Цефепім Аккорд, оскільки цей лікарський засіб може впливати на результати деяких досліджень.

Діти
Для немовлят і дітей діють спеціальні рекомендації щодо дозування (див. розділ 3).
Пацієнти похилого віку
Дозування для пацієнтів похилого віку має бути обрано з особливою обережністю з урахуванням функції нирок, оскільки у цих пацієнтів існує більша ймовірність зниження функції нирок (див. розділ 3).
Цефепім Аккорд та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ті, які він планує застосовувати.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• інші антибіотики, особливо аміноглікозиди (наприклад, гентаміцин) або «сечогінні таблетки» (діуретики, такі як Фуроземід) — у таких випадках необхідно контролювати функцію нирок;
• лікарські засоби, що запобігають згортанню крові (антикоагулянти кумаринового ряду, наприклад, варфарин)
  • їх дія може посилитися;
• деякі види антибіотиків (бактеріостатичні антибіотики) — можуть впливати на дію цефепіму.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність

• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Під час призначення лікарського засобу Цефепім Аккорд жінкам у вагітному стані слід дотримуватися особливої обережності через відсутність даних щодо застосування лікарського засобу в цій групі пацієнтів. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування лікарського засобу Цефепім Аккорд, їй слід повідомити про це лікаря.
• Цефепім проникає в грудне молоко в дуже малих кількостях, тому слід дотримуватися

обережності під час застосування у жінок, які годують грудьми.

• Відсутні дані щодо впливу цефепіму на фертильність у людей.

Керування транспортними засобами та обслуговуванням механізмів
Досліджень щодо впливу цефепіму на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не проводилося. Однак можливі побічні ефекти, наприклад, зміна свідомості, запаморочення, стан сплутаності або галюцинації, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати Цефепім Аккорд

Спосіб застосування:
Цефепім Аккорд зазвичай вводять лікарем або медсестрою. Препарат застосовують у вигляді
крапельниці (внутрішньовенна інфузія), шляхом введення безпосередньо у вену або глибокого
введення в великий сідальний м'яз (внутрішньом'язово).
Рекомендована доза:
Дозу препарату Цефепім Аккорд визначає лікар, вона залежить від: тяжкості та типу інфекції,
одночасного застосування інших антибіотиків, маси тіла та віку пацієнта, функції нирок.
Тривалість лікування зазвичай становить 7–10 днів.
Дорослі та підлітки з масою тіла понад 40 кг (приблизно старше 12 років)
Зазвичай рекомендована доза для дорослих — 4 г на добу, розділена на дві дози (2 г кожні 12 годин).
У разі дуже тяжких інфекцій дозу можна збільшити до 6 г на добу (2 г кожні 8 годин).
Немовлята (віком понад 2 місяці) та діти з масою тіла до 40 кг (приблизно до 12 років)
Застосовують дозу 50 мг цефепіму на кожен 1 кілограм маси тіла дитини, що вводиться кожні 12 годин.
У разі дуже тяжких інфекцій або, наприклад, бактеріального менінгіту, ту саму дозу можна вводити кожні 8 годин.
Немовлята віком від 1 до менше 2 місяців
Застосовують дозу 30 мг цефепіму на кожен 1 кілограм маси тіла немовляти, що вводиться кожні
12 годин (або кожні 8 годин у разі дуже тяжких інфекцій).
Пацієнти з порушенням функції нирок
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, дозу препарату може бути змінено лікарем.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що ця інформація до нього стосується.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Цефепіму Аккорд
У разі тяжкого передозування, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок,
гемодіаліз може допомогти вивести цефепім з організму (застосування перитонеального діалізу
не дає ефекту). Випадки невмисного передозування відзначалися, коли пацієнти з порушенням
функції нирок отримували цефепім у високих дозах.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.
Пропуск введення дози Цефепіму Аккорд
Якщо пацієнт вважає, що не отримав дозу препарату Цефепім Аккорд, необхідно повідомити про це лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ситуації, на які слід звертати увагу
Невелика кількість пацієнтів, які застосовують Цефепім Аккорд, може мати алергічну реакцію або шкірну реакцію, яка
може бути тяжкою. Симптомами таких реакцій є:

• тяжка алергічна реакція — ознаки включають випуклу сверблячу висипку, набряк, іноді обличчя або губ, що може призводити до ускладнення дихання,
• шкірна висипка, якій можуть супроводжувати пухирі, що виглядають як невеликі диски (темні точки в центрі, оточені світлішою ділянкою та темною облямівкою по краю),
• поширена висипка з пухирями та лущенням шкіри (можуть бути ознаками синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізу [синдром Лайєлла]),
• грибкові інфекції: у рідкісних випадках застосування препаратів, таких як Цефепім Аккорд, може сприяти розвитку дріжджів (Candida) в організмі, що може призводити до грибкових інфекцій (наприклад, кандидозу); ймовірність виникнення цього побічного ефекту зростає при тривалому застосуванні Цефепіму Аккорд. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Дуже поширені побічні ефекти, що спостерігаються в результатах дослідження крові:
Можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб:

• позитивна реакція Кумбса

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб:

• біль, набряк або почервоніння уздовж вени
• діарея
• висипка Потрібно повідомити лікаря, якщо будь-який із цих симптомів стосується пацієнта.

Поширені побічні ефекти, що спостерігаються в результатах дослідження крові:

• підвищення активності речовин (ферментів), що утворюються в печінці
• підвищений рівень білірубіну (речовина, що утворюється в печінці)
• зміна кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія)
• знижена кількість червоних кров’яних клітин (анемія)

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб:

• коліт (запалення товстої кишки), що призводить до діареї, зазвичай з наявністю крові та слизу, біль у животі
• кандидоз порожнини рота, інфекції піхви
• підвищена температура тіла (лихоманка)
• почервоніння шкіри, кропив’янка, свербіж
• нудота, блювота
• головний біль Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт помітив будь-який із цих симптомів.

Нечасті побічні ефекти, що спостерігаються в результатах дослідження крові:

• зниження кількості певних типів кров’яних клітин (лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія)
• підвищення концентрації сечовини та креатиніну в крові.

Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб:

• алергічні реакції
• грибкові інфекції (кандидоз)
• напади судом, запаморочення, порушення смаку, відчуття поколювання та ползіння на шкірі
• задишка
• біль у животі, запор
• озноб
• набряк глибших шарів шкіри
• біль у суглобах
• шум у вухах

Інші побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (включаючи окремі випадки)

• тяжкі алергічні реакції
• кома, порушення свідомості або труднощі з мисленням, сплутаність свідомості та галюцинації
• хибно позитивний результат тесту на глюкозу в сечі
• проблеми з травленням
• порушення функції нирок
• кровотеча

Побічні ефекти, що спостерігаються в результатах дослідження крові:

• зміна кількості кров’яних клітин (агранулоцитоз)
• надмірно швидке руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Цефепім Аккорд

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігання розчинів: див. розділ «Інформація призначена виключно для медичного персоналу
або працівників охорони здоров’я», наведений в кінці інструкції.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цефепім Аккорд

• Діючою речовиною лікарського засобу є цефепім у формі гідрохлориду цефепіму моногідрату (1,19 г).
• Інші складові: L-аргінін (для регулювання рН).

Як виглядає Цефепім Аккорд і що містить упаковка
Цефепім Аккорд — порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій білого до блідо-жовтого кольору, у флаконах місткістю 17 мл, виготовлених із безбарвного скла типу III, з пробкою з хлорбутадієнової гуми типу I, з алюмінієвою кришкою типу flip-off, в картоновій упаковці.
Розміри упаковок: 1, 5, 10 або 50 флаконів.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальний суб’єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тасьмова, 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Виробник
Laboratorio Farmaceutico CT. S.r.l.
вул. Данте Аліг'єрі, 71
18038 Санремо
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейської економічної зони
під такими назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Після реконституції розчин є прозорим, безбарвним до бурштинового і вільним від твердих частинок.
Умови зберігання після реконституції:
Хімічну та фізичну стабільність препарату підтверджено наступним чином:
Цефепім Аккорд 1 г після реконституції з 1% лідокаїном можна застосовувати до 12 годин, якщо
зберігається при температурі 2–5 °C.
Цефепім Аккорд 1 г після розчинення у воді для ін’єкцій та 0,9% розчині натрію хлориду можна застосовувати
до 24 годин, якщо зберігається при температурі 2–8 °C.
Цефепім Аккорд 2 г після розчинення у воді для ін’єкцій та 0,9% розчині натрію хлориду можна застосовувати
до 12 годин, якщо зберігається при температурі 2–8 °C.
З мікробіологічного погляду препарат слід використати негайно. Якщо розчин не використовується
негайно, то за час і умови зберігання після відкриття відповідає особа, що застосовує лікарський засіб.
Умови зберігання після розведення:
Хімічну та фізичну стабільність препарату підтверджено наступним чином:
Цефепім Аккорд 1 г, розведений водою для ін’єкцій з 10% декстрозою, можна застосовувати до 12 годин,
якщо зберігається при температурі 25 °C.
Усі інші розведені розчини для інфузій або розчини для внутрішньом’язового введення слід використати негайно.
Внутрішньом’язове введення:
Для приготування розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового введення слід використовувати як
розчинник 3 мл води для ін’єкцій або 0,5% або 1% розчину гідрохлориду лідокаїну.
Застосування лідокаїну:
У разі використання розчину лідокаїну як розчинника розчин цефепіму слід застосовувати виключно для
внутрішньом’язових ін’єкцій. Перед застосуванням слід врахувати протипоказання до застосування лідокаїну,
застереження та іншу важливу інформацію, зазначену в Інструкції з медичного застосування лідокаїну.
Ніколи не слід вводити розчин лідокаїну внутрішньовенно.
У дітей віком понад 30 місяців рекомендовано введення внутрішньом’язово розчину лідокаїну як розчинника.
Внутрішньовенне введення:
Цефепім Аккорд 1 г слід розчинити в 10 мл води для ін’єкцій або в розчині декстрози 5% або 0,9% розчині
натрію хлориду. Отриманий розчин слід вводити безпосередньо у вену (протягом 3–5 хвилин) або через
канюлю інфузійної системи, коли пацієнт отримує сумісний внутрішньовенний розчин.
Нижче наведена таблиця з інструкціями щодо реконституції:

Інфузія внутрішньовенно
Цефепім Аккорд 1 г після реконституції може вводитися через інфузійний катетер або безпосередньо до інфузійного розчину. Розчин слід вводити протягом приблизно 30 хв.
Цефепім сумісний із такими розчинами: 0,9% розчин хлориду натрію (з 5% розчином декстри або без), 5% розчин Рінгера з додаванням лактату (з 5% розчином декстри або без), лактат натрію M/6 для концентрацій від 1 до 40 мг/мл.
Цефепім Аккорд може вводитися одночасно з іншими антибіотиками або іншими ліками, за умови, що не використовується та сама шприц, та сама флакон для інфузії чи те саме місце введення. Розчини цефепіму сумісні з амікацином, ампіциліном, кліндаміцином, гепарином, хлоридом калію, теофіліном.
Як і інші цефалоспорини, після реконституції розчин може змінити колір на жовтий, що не впливає на ефективність лікарського засобу. Слід використовувати виключно розчин, який не містить твердих частинок.