Cefepima Accord

Prospecto: Información para el usuario

Cefepime Accord, 1 g, polvo para concentrado para solución para perfusión
Cefepimum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
­ Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
­ Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
­ Este medicamento se le ha recetado personalmente. No debe dárselo a otras personas. Podría
perjudicarlas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
­ Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en
este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.
Contenido del prospecto

1. Qué es Cefepime Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cefepime Accord
3. Cómo usar Cefepime Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cefepime Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cefepime Accord y para qué se utiliza

Cefepime Accord es un antibiótico que se utiliza en adultos y niños. Actúa matando las bacterias que
causan infecciones. Pertenece a un grupo de antibióticos denominados cefalosporinas de cuarta
generación.
Cefepime Accord se utiliza para tratar las siguientes infecciones:
En adultos y adolescentes mayores de 12 años:

• infecciones de los pulmones (neumonía),
• infecciones urinarias complicadas (graves),
• infecciones intraabdominales complicadas (graves),
• inflamación del revestimiento del abdomen (peritonitis) asociada a diálisis en pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD, por sus siglas en inglés: continuous ambulatory peritoneal dialysis).

En adultos:

• infecciones agudas de la vesícula biliar.

En niños de 2 meses a 12 años con un peso inferior a 40 kg:

• infecciones urinarias complicadas (graves),
• infecciones de los pulmones (neumonía),
• infecciones de las membranas que rodean el cerebro (meningitis bacteriana).

Cefepime también se utiliza en adultos y niños mayores de 2 meses:
para tratar episodios de fiebre de origen desconocido en pacientes con defensa inmunitaria reducida (cuando se sospecha que la fiebre está causada por una infección bacteriana en pacientes con neutropenia de moderada a grave). Se recomienda un tratamiento combinado con otro antibiótico si fuera necesario,
para tratar la infección bacteriana de la sangre (bacteriemia).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cefepime Accord

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cefepime Accord

• si el paciente tiene alergia a la cefepima o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha padecido alguna vez una reacción alérgica grave (reacción de hipersensibilidad) a un antibiótico beta-lactámico de otro tipo (penicilinas, monobactamas, carbapenémicos);
• si el paciente tiene un aumento de la acidez sanguínea (acidosis).

Debe informar al médico antes de comenzar a tomar Cefepime Accord si cree que alguna de las
informaciones anteriores le afecta. En tal caso, no se debe administrar al paciente el medicamento Cefepime Accord.
Advertencias y precauciones
Debe informar al médico o al profesional sanitario:

• si el paciente ha padecido alguna vez una reacción alérgica a la cefepima o a cualquier otro antibiótico del grupo de los beta-lactámicos, o a cualquier otro medicamento; si durante el tratamiento con cefepima aparece una reacción alérgica, debe consultar inmediatamente al médico, ya que dicha reacción puede ser grave; en tal caso, el médico interrumpirá inmediatamente el tratamiento;
• si el paciente ha tenido alguna vez asma o predisposición a alergias;
• si el paciente padece alteraciones de la función renal; puede ser necesario ajustar la dosis de cefepima;
• si durante el tratamiento aparece una diarrea grave y persistente; podría ser un signo de inflamación del intestino grueso y podría ser necesaria asistencia médica urgente;
• si el paciente sospecha que ha desarrollado una infección nueva durante un tratamiento prolongado con Cefepime Accord; podría tratarse de una infección causada por microorganismos resistentes a la cefepima y podría ser necesario interrumpir el tratamiento;
• si el médico le ha prescrito análisis de sangre o orina, el paciente debe informar al médico de que está tomando Cefepime Accord, ya que este medicamento puede afectar a los resultados de algunas pruebas.

Niños
Para lactantes y niños existen instrucciones especiales sobre la dosificación (ver apartado 3).
Pacientes de edad avanzada
La dosificación en pacientes de edad avanzada debe ajustarse cuidadosamente, teniendo en cuenta la función renal, ya que en estos pacientes existe una mayor probabilidad de deterioro de la función renal (ver apartado 3).
Cefepime Accord y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pudiera necesitar tomar en el futuro.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando:

• otros antibióticos, especialmente aminoglucósidos (como la gentamicina) o "pastillas para eliminar líquidos" (diuréticos, como la furosemida); en tales casos, debe monitorizarse la función renal;
• medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (anticoagulantes derivados de cumarina, como por ejemplo la warfarina), ya que su efecto puede aumentar;
• ciertos tipos de antibióticos (antibióticos bacteriostáticos); pueden afectar al efecto de la cefepima.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• Debe tenerse especial precaución al recetar Cefepime Accord a mujeres embarazadas debido a la falta de datos sobre su uso en este grupo de pacientes. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Cefepime Accord, debe informar inmediatamente a su médico.

• La cefepima pasa a la leche materna en cantidades muy pequeñas, por lo que debe tenerse precaución al administrar este medicamento a mujeres en periodo de lactancia.

• No existen datos sobre el efecto de la cefepima sobre la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de la cefepima sobre la capacidad para conducir vehículos
y manejar máquinas. Sin embargo, es posible que los efectos adversos, como alteraciones del estado de conciencia, mareos, confusión o alucinaciones, puedan afectar a la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar Cefepime Accord

Vía de administración:
Cefepime Accord generalmente se administra por un médico o una enfermera. Se administra en forma de
perfusión (infusión intravenosa), mediante inyección directamente en una vena o mediante
inyección profunda en un gran músculo del glúteo (vía intramuscular).
Dosis recomendada:
La dosis de Cefepime Accord será determinada por el médico y dependerá de: la gravedad y tipo de infección,
si el paciente está tomando otro antibiótico simultáneamente, el peso corporal y la edad, así como de la función renal
del paciente. La duración del tratamiento suele ser de 7 a 10 días.
Adultos y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg (aproximadamente mayores de 12 años)
La dosis habitualmente utilizada en adultos es de 4 g por día, divididos en dos dosis (2 g cada 12 horas).
En casos de infecciones muy graves, la dosis puede aumentarse hasta 6 g por día (2 g cada 8 horas).
Lactantes (mayores de 2 meses) y niños con un peso corporal inferior o igual a 40 kg (aproximadamente hasta 12 años)
Se administra una dosis de 50 mg de cefepima por cada 1 kilogramo de peso corporal del niño, cada 12 horas.
En caso de infecciones muy graves o, por ejemplo, meningitis bacteriana, la misma dosis puede administrarse cada 8 horas.
Lactantes de 1 mes a menos de 2 meses de edad
Se administra una dosis de 30 mg de cefepima por cada 1 kilogramo de peso corporal del lactante, cada 12 horas (o cada 8 horas en caso de infecciones muy graves).
Pacientes con alteraciones de la función renal
Si el paciente presenta alteraciones de la función renal, el médico puede ajustar la dosis del medicamento.
Debe informarse al médico si el paciente considera que esta información le afecta.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Cefepime Accord
En casos de sobredosis grave, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal, la hemodiálisis puede ayudar a eliminar la cefepima del organismo (la diálisis peritoneal no resulta beneficiosa). Se han descrito casos de sobredosis accidental cuando pacientes con alteraciones de la función renal recibieron cefepima en dosis elevadas.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Omisión de la administración de Cefepime Accord
Si el paciente cree que no ha recibido una dosis de Cefepime Accord, debe informar de ello al médico.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en cada persona.
Situaciones que requieren atención
Un pequeño número de personas que toman Cefepime Accord presentan una reacción alérgica o una reacción cutánea, que
puede ser grave. Los síntomas de estas reacciones son:

• reacción alérgica grave - los signos incluyen erupción con ronchas y picazón, hinchazón, a veces también en la cara o los labios, lo que puede provocar dificultad para respirar,
• erupción cutánea, que puede ir acompañada de ampollas, con aspecto de pequeñas dianas (puntos oscuros situados en el centro, rodeados por un área más clara y un borde oscuro en el perímetro),
• erupción extensa con ampollas y descamación de la piel (pueden ser signos del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica [síndrome de Lyell]),
• infecciones fúngicas: en casos raros, el uso de medicamentos como Cefepime Accord puede favorecer el crecimiento de levaduras (Candida) en el organismo, lo que puede provocar infecciones fúngicas (como candidiasis); la probabilidad de que ocurra este efecto adverso es mayor si el medicamento Cefepime Accord se toma durante un período prolongado. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la enfermera.

Efectos adversos muy frecuentes observados en análisis de sangre:
Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas:

• prueba de Coombs positiva

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas:

• dolor, hinchazón o enrojecimiento a lo largo de la vena
• diarrea
• erupción cutánea
  Debe informarse al médico si el paciente presenta alguno de los síntomas anteriores.

Efectos adversos frecuentes observados en análisis de sangre:

• aumento de la actividad de sustancias (enzimas) producidas por el hígado
• niveles elevados de bilirrubina (sustancia producida por el hígado)
• cambio en la cantidad de glóbulos blancos (eosinofilia)
• disminución de glóbulos rojos (anemia)

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas:

• inflamación del colon (intestino grueso) que provoca diarrea, generalmente con presencia de sangre y moco, dolor abdominal
• candidiasis oral, infecciones vaginales
• temperatura corporal elevada (fiebre)
• enrojecimiento de la piel, urticaria, picazón
• náuseas, vómitos
• dolor de cabeza
  Debe informarse al médico si el paciente observa alguno de los síntomas anteriores.

Efectos adversos poco frecuentes observados en análisis de sangre:

• disminución del número de ciertos tipos de glóbulos (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia)
• aumento de los niveles de nitrógeno ureico y creatinina en sangre.

Efectos adversos raros
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas:

• reacciones alérgicas
• infecciones fúngicas (candidiasis)
• convulsiones, mareos, alteraciones del gusto, sensación de hormigueo y entumecimiento en la piel
• dificultad para respirar
• dolor abdominal, estreñimiento
• escalofríos
• hinchazón de las capas profundas de la piel
• dolor articular
• zumbidos en los oídos

Otros efectos adversos de frecuencia desconocida (incluidos casos aislados)

• reacciones alérgicas graves
• coma, alteraciones de la conciencia o dificultad para pensar, confusión y alucinaciones
• resultado falso positivo en la prueba de glucosa en orina
• problemas digestivos
• alteraciones de la función renal
• hemorragia

Efectos adversos observados en análisis de sangre:

• cambio en la cantidad de glóbulos (agranulocitosis)
• descomposición excesivamente rápida de glóbulos rojos (anemia hemolítica)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cefepime Accord

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Conservación de las soluciones: véase el apartado "Información destinada exclusivamente al personal médico o sanitario", situado al final de este prospecto.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cefepime Accord

• La sustancia activa de este medicamento es cefepima en forma de clorhidrato de cefepima monohidratado (1,19 g).
• El otro componente es L-arginina (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Cefepime Accord es un polvo para preparar una solución para inyección/infusión, de color blanco a amarillo pálido, contenido en viales de 17 ml, fabricados en vidrio incoloro de tipo III, con tapón de goma de clorobutilo tipo I y tapa de aluminio de tipo "flip-off", presentado en un estuche de cartón.
Tamaños de envases: 1, 5, 10 ó 50 viales.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Calle Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: + 48 22 577 28 00
Fabricante
Laboratorio Farmaceutico CT. S.r.l.
Vía Dante Alighieri, 71
18038 Sanremo
Italia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Tras la reconstrucción, la solución es transparente, incolora a ámbar y libre de partículas sólidas.
Condiciones de conservación tras la reconstrucción:
Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto como sigue:
Cefepime Accord 1 g reconstituido con lidocaína al 1% puede utilizarse hasta 12 horas si se conserva a una temperatura de 2-5°C.
Cefepime Accord 1 g disuelto en agua para preparaciones inyectables y cloruro sódico al 0,9% puede utilizarse hasta 24 horas si se conserva a una temperatura de 2-8°C.
Cefepime Accord 2 g disuelto en agua para preparaciones inyectables y cloruro sódico al 0,9% puede utilizarse hasta 12 horas si se conserva a una temperatura de 2-8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si la solución no se utiliza inmediatamente, la responsabilidad sobre el tiempo y las condiciones de conservación tras la apertura recae en el profesional que administra el medicamento.
Condiciones de conservación tras la dilución:
Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto como sigue:
Cefepime Accord 1 g diluido con agua para preparaciones inyectables y dextrosa al 10% puede utilizarse hasta 12 horas si se conserva a una temperatura de 25°C.
Todas las demás soluciones diluidas para perfusión o soluciones para administración intramuscular deben utilizarse inmediatamente.
Administración intramuscular:
Para preparar la solución inyectable para administración intramuscular, debe utilizarse como disolvente 3 ml de agua para preparaciones inyectables o una solución de clorhidrato de lidocaína al 0,5% o al 1%.
Uso de lidocaína:
Cuando se utiliza una solución de lidocaína como disolvente, las soluciones de cefepima deben administrarse exclusivamente por vía intramuscular. Antes de su uso, debe considerarse las contraindicaciones, advertencias y demás informaciones importantes especificadas en la Ficha Técnica del producto medicamentoso de lidocaína.
Nunca debe administrarse la solución de lidocaína por vía intravenosa.
En niños mayores de 30 meses de edad, se recomienda la inyección intramuscular utilizando lidocaína como disolvente.
Administración intravenosa:
Cefepime Accord 1 g debe disolverse en 10 ml de agua para preparaciones inyectables o en solución de dextrosa al 5% o cloruro sódico al 0,9%. La solución resultante debe inyectarse directamente en la vena (de 3 a 5 minutos) o en el catéter de un sistema de perfusión cuando el paciente esté recibiendo un líquido compatible por vía intravenosa.
La siguiente tabla contiene instrucciones para la reconstitución:

Infusión intravenosa
Cefepime Accord 1 g, tras la reconstrucción, puede administrarse mediante catéter de infusión o directamente al fluido de infusión. La solución debe administrarse durante aproximadamente 30 minutos.
La cefepima es compatible con las siguientes soluciones: solución de cloruro sódico al 0,9% (con o sin solución de dextrosa al 5%), solución de Ringer con lactato al 5% (con o sin solución de dextrosa al 5%), lactato sódico M/6 en concentraciones de 1 a 40 mg/ml.
Cefepim Accord puede administrarse simultáneamente con otros antibióticos u otros medicamentos, siempre que no se utilice la misma jeringa, el mismo frasco para infusión ni el mismo lugar de inyección. Las soluciones de cefepima son compatibles con amikacina, ampicilina, clindamicina, heparina, cloruro potásico y teofilina.
Como ocurre con otras cefalosporinas, tras la reconstrucción, la solución puede cambiar a un color amarillo, lo cual no afecta a la eficacia del medicamento. Debe utilizarse únicamente solución que no contenga partículas sólidas.