Cefepima Accord

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Cefepime Accord, 1 g, polvere per soluzione per iniezione/per infusione
Cefepimum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
­ Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo in futuro.
­ Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
­ Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
­ Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cefepime Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cefepime Accord
3. Come usare Cefepime Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cefepime Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cefepime Accord e a cosa serve

Cefepime Accord è un antibiotico utilizzato negli adulti e nei bambini. Agisce uccidendo i batteri che causano infezioni. Appartiene al gruppo di antibiotici chiamati cefalosporine di quarta generazione.
Cefepime Accord viene utilizzato per il trattamento delle seguenti infezioni:
Negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni:

• infezioni polmonari (polmonite),
• infezioni complicate (gravi) delle vie urinarie,
• infezioni complicate (gravi) dell’addome,
• infiammazione della membrana addominale (peritonite) associata a dialisi nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD, dall’inglese continuous ambulatory peritoneal dialysis).

Negli adulti:

• infezioni acute della cistifellea.

Nei bambini di età compresa tra i 2 mesi e i 12 anni con peso corporeo inferiore a 40 kg:

• infezioni complicate (gravi) delle vie urinarie,
• infezioni polmonari (polmonite),
• infezioni delle membrane che circondano il cervello (meningite batterica).

Cefepime viene inoltre utilizzato negli adulti e nei bambini di età superiore a 2 mesi:
per il trattamento di episodi febbrili di origine sconosciuta in pazienti con ridotta difesa immunitaria (quando si sospetta che la febbre sia causata da un’infezione batterica in pazienti con neutropenia da moderata a grave). Si raccomanda un trattamento combinato con un altro antibiotico, se necessario,
per il trattamento dell’infezione del sangue da parte di batteri (batteriemia).

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Cefepime Accord

Quando non usare il medicinale Cefepime Accord

• se il paziente è allergico alla cefepima o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in precedenza il paziente ha avuto una grave reazione allergica (reazione di ipersensibilità) ad un antibiotico beta-lattamico di un altro tipo (penicilline, monobactami, carbapenemi);
• se il paziente presenta un aumento dell’acidità del sangue (acidosi).

Informare il medico prima di iniziare a usare Cefepime Accord se si ritiene che
quanto sopra riportato riguardi il paziente. In tal caso, non deve essere somministrato il medicinale Cefepime Accord.
Avvertenze e precauzioni
Informare il medico o il personale sanitario:

• se in precedenza il paziente ha avuto una reazione allergica alla cefepima o a qualsiasi altro antibiotico appartenente al gruppo dei beta-lattamici, o a qualsiasi altro medicinale; se durante il trattamento con cefepima si manifesta una reazione allergica, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, poiché tale reazione potrebbe essere grave; in questo caso, il medico interromperà immediatamente il trattamento;
• se in precedenza è stata diagnosticata al paziente asma o una predisposizione alle allergie;
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale; potrebbe essere necessario modificare la dose di cefepima;
• se durante il trattamento insorge una diarrea grave e persistente; potrebbe trattarsi di un segno di infiammazione del colon e potrebbe essere necessario ottenere rapidamente assistenza medica;
• se il paziente sospetta di aver contratto un nuovo’infezione durante un trattamento prolungato con Cefepime Accord; potrebbe trattarsi di un’infezione causata da microrganismi resistenti alla cefepima e potrebbe rendersi necessaria l’interruzione del trattamento;
• se il medico ha prescritto al paziente degli esami del sangue o delle urine, il paziente deve informare il medico di essere in trattamento con Cefepime Accord, poiché questo medicinale può influire sui risultati di alcuni esami.

Bambini
Per neonati e bambini valgono indicazioni specifiche riguardo al dosaggio (vedi punto 3.).
Pazienti anziani
Il dosaggio nei pazienti anziani deve essere scelto con attenzione, tenendo conto della funzionalità renale, poiché in questi pazienti è più probabile un deterioramento della funzionalità renale (vedi punto 3.).
Cefepime Accord e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che il paziente intende assumere.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo:

• altri antibiotici, in particolare aminoglicosidi (come la gentamicina) o "pillole diuretiche" (diuretici, come il Furosemide) – in questi casi è necessario monitorare la funzionalità renale;
• medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (anticoagulanti cumarinici, come ad esempio la warfarina)
  • il loro effetto può essere potenziato;
• alcuni tipi di antibiotici (antibiotici batteriostatici) – potrebbero influire sull’efficacia della cefepima.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• È necessario prestare particolare cautela quando si prescrive Cefepime Accord a donne in gravidanza, a causa della mancanza di dati sull’uso del medicinale in questo gruppo di pazienti. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Cefepime Accord, deve informarne il medico.

• La cefepima passa nel latte umano in quantità molto ridotte; pertanto, è necessario prestare cautela durante l’uso in donne che allattano al seno.

• Non vi sono dati disponibili sull’effetto della cefepima sulla fertilità nell’uomo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’effetto della cefepima sulla capacità di guidare veicoli
e di usare macchinari. Tuttavia, possibili effetti indesiderati come alterazioni dello stato di coscienza, capogiri, stato di confusione o allucinazioni potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come utilizzare Cefepime Accord

Modalità di somministrazione:
Cefepime Accord viene generalmente somministrato da un medico o da un’infermiera. Viene somministrato sotto forma di
flebo (infusione endovenosa), mediante iniezione direttamente in vena o mediante iniezione
intramuscolare profonda nel grande gluteo (via intramuscolare).
Dose raccomandata:
La dose di Cefepime Accord verrà stabilita dal medico e dipende da: gravità e tipo di infezione,
eventuale assunzione contemporanea da parte del paziente di un altro antibiotico, peso corporeo ed età, funzionalità renale
del paziente. La durata del trattamento è solitamente da 7 a 10 giorni.
Adulti e adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg (approssimativamente con età superiore ai 12 anni)
La dose solitamente utilizzata negli adulti è di 4 g al giorno, suddivisi in due dosi (2 g ogni 12 ore).
In caso di infezioni molto gravi, la dose può essere aumentata fino a 6 g al giorno (2 g ogni 8 ore).
Neonati (di età superiore a 2 mesi) e bambini con peso corporeo fino a 40 kg (approssimativamente di età
fino ai 12 anni)
Si utilizza una dose di 50 mg di cefepime per ogni 1 chilogrammo di peso corporeo del bambino, somministrata ogni 12 ore.
In caso di infezioni molto gravi o, ad esempio, di meningite batterica, la stessa dose può essere somministrata ogni 8 ore.
Neonati di età compresa tra 1 e meno di 2 mesi
Si utilizza una dose di 30 mg di cefepime per ogni 1 chilogrammo di peso corporeo del neonato, somministrata ogni
12 ore (oppure ogni 8 ore in caso di infezioni molto gravi).
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale, il medico può modificare la dose del farmaco.
È necessario informare il medico se si ritiene che questa informazione sia applicabile.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo farmaco, rivolgersi al
medico, al farmacista o all’infermiera.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Cefepime Accord
In caso di grave sovradosaggio, specialmente nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale,
l’emodialisi può essere utile per rimuovere il cefepime dall’organismo (l’utilizzo della dialisi peritoneale
non apporta benefici). Sono stati riportati casi di sovradosaggio accidentale quando pazienti con alterazioni della funzionalità renale hanno ricevuto cefepime in dosi elevate.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo del farmaco, rivolgersi al
medico, al farmacista o all’infermiera.
Mancata somministrazione del farmaco Cefepime Accord
Se si ritiene che una dose di Cefepime Accord non sia stata somministrata, informare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo del farmaco, rivolgersi al
medico, al farmacista o all’infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Situazioni da tenere sotto controllo
Un numero ridotto di persone che assumono Cefepime Accord manifesta una reazione allergica o una reazione cutanea, che
può essere grave. I sintomi di tali reazioni sono:

• grave reazione allergica – i segni comprendono eruzione cutanea gonfia e pruriginosa, gonfiore, a volte anche del viso o delle labbra, che può causare difficoltà respiratorie,
• eruzione cutanea accompagnata da vesciche, con aspetto simile a piccole macule (punti scuri al centro, circondati da una zona più chiara e da un bordo scuro lungo il margine),
• eruzione estesa con vesciche e desquamazione cutanea (potrebbero essere sintomi della sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica [sindrome di Lyell]),
• infezioni da funghi: in rari casi, l’assunzione di medicinali come Cefepime Accord può favorire la crescita di lieviti (Candida) nell’organismo, causando infezioni micotiche (ad esempio mughetto); la probabilità di questo effetto indesiderato aumenta con un uso prolungato di Cefepime Accord. Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico o l’infermiere.

Effetti indesiderati molto comuni osservati negli esami del sangue:
Possono verificarsi più di 1 caso su 10 persone:

• reazione positiva al test di Coombs

Effetti indesiderati comuni
Possono verificarsi non più di 1 caso su 10 persone:

• dolore, gonfiore o arrossamento lungo la vena
• diarrea
• eruzione cutanea
  È necessario informare il medico se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta nel paziente.

Effetti indesiderati comuni osservati negli esami del sangue:

• aumento dell’attività di sostanze (enzimi) prodotte dal fegato
• livello elevato di bilirubina (sostanza prodotta dal fegato)
• variazione del numero di globuli bianchi (eosinofilia)
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)

Effetti indesiderati non comuni
Possono verificarsi non più di 1 caso su 100 persone:

• infiammazione del colon (intestino crasso) che provoca diarrea, spesso con sangue e muco, dolore addominale
• candidosi orale, infezioni vaginali
• aumento della temperatura corporea (febbre)
• arrossamento della pelle, orticaria, prurito
• nausea, vomito
• mal di testa
  È necessario informare il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati non comuni osservati negli esami del sangue:

• riduzione del numero di alcuni tipi di globuli (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia)
• aumento dei livelli di azotemia e creatinina nel sangue.

Effetti indesiderati rari
Possono verificarsi non più di 1 caso su 1000 persone:

• reazioni allergiche
• infezioni micotiche (candidosi)
• crisi convulsive, vertigini, alterazioni del gusto, sensazione di formicolio e pizzicore della pelle
• affanno
• dolore addominale, stitichezza
• brividi
• gonfiore degli strati profondi della pelle
• dolori articolari
• ronzio nelle orecchie

Altri effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (inclusi casi isolati)

• gravi reazioni allergiche
• coma, alterazioni della coscienza o difficoltà di pensiero, confusione mentale e allucinazioni
• risultato falso positivo nel test per la ricerca di glucosio nelle urine
• problemi digestivi
• alterazioni della funzionalità renale
• emorragie

Effetti indesiderati osservati negli esami del sangue:

• variazione del numero di globuli (agranulocitosi)
• distruzione troppo rapida dei globuli rossi (anemia emolitica)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Cefepime Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sull'etichetta dopo
EXP. La data di scaden0 indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell'imballaggio originale al fine di
proteggere dalla luce.
Conservazione delle soluzioni: vedere il paragrafo “Informazioni destinate esclusivamente al personale medico
o sanitario”, riportato alla fine del foglio illustrativo.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cefepime Accord

• La sostanza attiva è cefepime, sotto forma di cloridrato monoidrato di cefepime (1,19 g).
• L'altro componente è L-arginina (per l'aggiustamento del pH).

Come si presenta Cefepime Accord e contenuto della confezione
Cefepime Accord è un medicinale in polvere per soluzione per iniezione / infusione, di colore bianco fino a giallo pallido, contenuto in fiale da 17 ml in vetro incolore di tipo III, con tappo in gomma clorobutilica di tipo I, chiuso con capsula in alluminio di tipo flip-off, confezionato in un astuccio di cartone.
Dimensioni della confezione: 1, 5, 10 o 50 fiale.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Produttore
Laboratorio Farmaceutico CT. S.r.l.
Via Dante Alighieri, 71
18038 Sanremo
Italia
Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Economica Europea con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dopo la ricostituzione, la soluzione è trasparente, incolore fino ad ambra e priva di particelle solide.
Condizioni di conservazione dopo la ricostituzione:
La stabilità chimica e fisica del prodotto è stata dimostrata come segue:
Cefepime Accord 1 g ricostituito con lidocaina al 1% può essere utilizzato fino a 12 ore se conservato a una temperatura di 2-5°C.
Cefepime Accord 1 g disciolto in acqua per preparazioni iniettabili e cloruro di sodio 0,9% può essere utilizzato fino a 24 ore se conservato a una temperatura di 2-8°C.
Cefepime Accord 2 g disciolto in acqua per preparazioni iniettabili e cloruro di sodio 0,9% può essere utilizzato fino a 12 ore se conservato a una temperatura di 2-8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, la responsabilità riguardo al tempo e alle condizioni di conservazione dopo l'apertura ricade sulla persona che somministra il medicinale.
Condizioni di conservazione dopo la diluizione:
La stabilità chimica e fisica del prodotto è stata dimostrata come segue:
Cefepime Accord 1 g diluito con acqua per preparazioni iniettabili e destrosio al 10% può essere utilizzato fino a 12 ore se conservato a una temperatura di 25°C.
Tutte le altre soluzioni diluite per infusione o soluzioni per somministrazione intramuscolare devono essere utilizzate immediatamente.
Somministrazione intramuscolare:
Per preparare una soluzione iniettabile per somministrazione intramuscolare, come solvente si devono utilizzare 3 ml di acqua per preparazioni iniettabili oppure una soluzione di cloridrato di lidocaina allo 0,5% o 1%.
Utilizzo della lidocaina:
Nel caso si utilizzi una soluzione di lidocaina come solvente, le soluzioni di cefepime devono essere utilizzate esclusivamente per iniezioni intramuscolari. Prima dell'uso, si devono prendere in considerazione le controindicazioni, le avvertenze e le altre informazioni importanti indicate nel Foglio Illustrativo della lidocaina.
Non somministrare mai la soluzione di lidocaina per via endovenosa.
Nei bambini di età superiore ai 30 mesi, è indicato l'uso di lidocaina per iniezione intramuscolare come solvente.
Somministrazione endovenosa:
Cefepime Accord 1 g deve essere disciolto in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili oppure in una soluzione di destrosio al 5% o cloruro di sodio 0,9%. La soluzione ottenuta deve essere iniettata direttamente in vena (da 3 a 5 minuti) oppure nel catetere di un sistema di infusione quando il paziente riceve un liquido endovenoso compatibile.
La seguente tabella contiene le istruzioni per la ricostituzione:

Infusione endovenosa
Cefepime Accord 1 g, dopo ricostituzione, può essere somministrato tramite un catetere per infusione o direttamente in un liquido per infusione. La soluzione deve essere somministrata nell'arco di circa 30 minuti.
Cefepime è compatibile con le seguenti soluzioni: soluzione fisiologica allo 0,9% (con o senza soluzione di destrosio al 5%), soluzione di Ringer con lattato al 5% (con o senza soluzione di destrosio al 5%), lattato di sodio M/6 per concentrazioni da 1 a 40 mg/ml.
Cefepime Accord può essere somministrato contemporaneamente ad altri antibiotici o ad altri farmaci, a condizione che non vengano utilizzate la stessa siringa, la stessa fiala per infusione o lo stesso sito di iniezione. Le soluzioni di cefepime sono compatibili con amikacina, ampicillina, clindamicina, eparina, cloruro di potassio e teofillina.
Come per altre cefalosporine, dopo la ricostituzione, la soluzione può assumere un colore giallo, il che non influenza l'efficacia del medicinale. Va utilizzata esclusivamente una soluzione priva di particelle solide.