Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Цітрафліт, (0,01 г + 3,50 г + 10,97 г)/пляшка, розчин для прийому всередину
натрію пікосульфат + магнію оксид легкий + кислота лимонна
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Цітрафліт і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Цітрафліт
Як застосовувати лікарський засіб Цітрафліт
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Цітрафліт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Цітрафліт і для чого його застосовують

Лікарський засіб Цітрафліт у формі розчину для прийому всередину застосовується для очищення кишечника (тонкого та товстого) перед дослідженнями, які вимагають чистого кишечника, такими як колоноскопія (процедура, під час якої в кишечник вводять довгий гнучкий пристрій, який лікар вводить через анальний отвір пацієнта для огляду внутрішньої частини кишечника) або рентгенологічне дослідження кишечника. Лікарський засіб Цітрафліт у формі розчину для прийому всередину має аромат і смак плодів граната. Розчин містить дві очищувальні речовини, змішані в кожній пляшці; після прийому ці компоненти спричиняють промивання та очищення кишечника. Важливо, щоб кишечник пацієнта був порожній і чистий, щоб лікар або хірург міг чітко побачити зображення під час дослідження.
Лікарський засіб Цітрафліт у формі розчину для прийому всередину показаний для застосування у дорослих у віці 18 років і старше (включаючи людей похилого віку).

2. Важливі відомості перед прийняттям ліки Цітрафліт

Коли не приймати ліки Цітрафліт:

якщо пацієнт має алергію на піросульфіт натрію, оксид магнію, лимонну кислоту або будь-який інший інгредієнт цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є застійна серцева недостатність (серце не здатне перекачувати кров по всьому організмі);
якщо у пацієнта є затримка спорожнення шлунка (шлунок не спорожнюється належним чином);
якщо у пацієнта є виразка шлунка (іноді називається виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки);
якщо у пацієнта є блокування кишки або порушення дефекації (іноді називається кишковою непрохідністю);
якщо лікар повідомив пацієнту про пошкодження стінки кишки (також називається токсичним колітом);
якщо у пацієнта є надуття товстої кишки (також називається токсичним колоном);
якщо у пацієнта нещодавно були блювота або нудота;
якщо пацієнт відчуває сильну спрагу або вважає, що може бути серйозно дегідратованим;
якщо лікар повідомив пацієнту про наявність набряку в черевній порожнині через накопичення рідини ( асцит);
якщо пацієнт недавно переніс хірургічні втручання в черевній порожнині, наприклад, через апендицит;
якщо у пацієнта могло статися пробиття і (або) пошкодження або блокування кишки (перфорація або кишкова непрохідність);
якщо лікар повідомив пацієнту про активне запальне захворювання кишечника (таке як хвороба Крона або виразковий коліт);
якщо лікар повідомив пацієнту про пошкодження м’язової тканини, при якому продукти розпаду потрапляють у кров ( рабдоміоліз);
якщо у пацієнта є серйозні захворювання нирок або лікар виявив надмірну концентрацію магнію в крові ( гіпермагніємія).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому Цітрафліту у вигляді розчину для перорального застосування слід проконсультуватися
з лікарем, якщо:

у пацієнта недавно проводили хірургічне втручання на кишці;
пацієнт має проблеми з нирками або серцем;
у пацієнта є порушення водно-електролітної рівноваги (натрію або калію) або пацієнт приймає ліки, які можуть впливати на водно-електролітну рівновагу (натрію або калію), такі як діуретики, кортикостероїди або літій;
пацієнт має епілепсію або у минулому були напади судом;
пацієнт має низький кров’яний тиск (гіпотензія);
пацієнт відчуває спрагу або підозрює, що може бути легко або помірно дегідратованим;
пацієнт похилого віку або фізично слабкий;
у пацієнта коли-небудь була низька концентрація натрію або калію в крові (також називається гіпонатріємією або гіпокаліємією);
у пацієнта після лікування ліком Цітрафліт виник сильний або тривалий біль у животі та (або) кровотеча з прямої кишки, слід повідомити лікаря. Це пов’язано з тим, що застосування Цітрафліту в рідких випадках асоціювалося з запаленням кишечника (запалення товстої кишки).

Пацієнт повинен пам’ятати, що після прийому дози ліку Цітрафліт у вигляді розчину для перорального застосування
відбудуться часті рідкі випорожнення. Слід пити велику кількість прозорих рідин (див. розділ 3), щоб
відновити втрачені рідину та солі. В іншому випадку може виникнути дегідратація та низький
кров’яний тиск, що може призвести до втрати свідомості пацієнта.
Цітрафліт та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасний прийом ліку Цітрафліт у вигляді розчину для перорального застосування з іншими ліками може
впливати на їх дію. Інші ліки також можуть впливати на дію ліку Цітрафліт. Якщо пацієнт
приймає ліки з будь-якої з перелічених нижче груп, лікар може вирішити
призначити інший лік або скоригувати дозу. Тому, якщо пацієнт ще не обговорював
з лікарем питання щодо нижчезазначених ліків, він повинен повернутися до лікаря та запитати, як
слід діяти:

Пероральні контрацептиви, оскільки їх дія може бути знижена.
Ліки, що застосовуються при цукровому діабеті або при лікуванні епілепсії (судоми), оскільки їх дія може бути знижена.
Антибіотики, оскільки їх дія може бути знижена.
Інші засоби для очищення кишечника, включаючи відруби.
Діуретики, такі як фуросемід, які приймають для контролю затримки рідини в організмі.
Кортикостероїди, наприклад, преднізон, що застосовуються при лікуванні запалення при таких захворюваннях, як артрит, астма, сінна лихоманка, дерматит та запалення кишечника.
Дигоксин, що застосовується при лікуванні серцевої недостатності.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота та ібупрофен, що застосовуються при лікуванні болю та запальних станів.
Трициклічні антидепресанти, такі як іміпримін та амітріптилін, та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як флуоксетин, пароксетин та циталопрам, що застосовуються при лікуванні депресії та тривоги.
Антипсихотичні засоби, такі як галоперидол, клозапін та рисперідон, що застосовуються при лікуванні шизофренії.
Літій, що застосовується при лікуванні біполярного афективного розладу (маніакально-депресивної хвороби).
Карбамазепін, що застосовується при лікуванні епілепсії.
Пеніциламін, що застосовується при лікуванні ревматоїдного артриту та інших захворювань.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо після прийому ліку Цітрафліт пацієнт відчуває втому або запаморочення,
йому не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Цітрафліт у вигляді розчину для перорального застосування містить натрій, натрію піросульфіт (E 223), натрію соль p-гідроксибензойної кислоти (E 219), етиловий спирт та пропіл-p-гідроксибензоат натрію
Цей лік містить натрію піросульфіт (E 223). Рідко цей лік може викликати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм.
Цей лік містить натрію соль p-гідроксибензойної кислоти (E 219) та пропіл-p-гідроксибензоат натрію. Лік може викликати алергічні реакції (можливі пізні реакції).
Цей лік містить 66 мг алкоголю (етанолу) в кожній пляшці. Кількість алкоголю в 160 мл цього ліку еквівалентна менше ніж 2 мл пива або 1 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому ліку не призведе до помітних наслідків.
Цей лік містить 3,4 г натрію в кожній пляшці, що становить приблизно 173,6% максимальної добової дози натрію, рекомендованої ВООЗ для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Цітрафліт

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, оскільки якщо кишки не будуть повністю очищені, може знадобитися повторне обстеження. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнт повинен бути готовим до того, що після прийому дози ліків Цітрафліт у будь-який момент можуть виникнути часті, рідкі випорожнення. Це нормальне явище і свідчить про те, що ліки діють. Пацієнт повинен переконатися, що має доступ до туалету до тих пір, поки випорожнення не припиняться.
Важливо, щоб у день, що передує обстеженню, дотримуватися спеціальної дієти (малозалишкової). З моменту початку прийому ліків до моменту проведення обстеження не слід вживати жодної твердої їжі. Слід завжди дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дієти. У разі виникнення запитань слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, пацієнт протягом 24 годин не повинен приймати дозу, що перевищує рекомендовану.

Схема лікування
Пацієнт повинен отримати дві пляшки ліків Цітрафліт у вигляді розчину для перорального застосування. Кожна пляшка містить одну дозу, призначену для дорослої людини.
Розчин ліків Цітрафліт готовий до вживання безпосередньо з пляшки. Розчин не потребує змішування з іншою рідиною або розведення.
Лікування можна проводити за одним із наведених нижче схем:

Вміст однієї пляшки — увечері напередодні обстеження або процедури, вміст другої пляшки — вранці в день обстеження або процедури, або
Вміст однієї пляшки — вдень, вміст другої пляшки — увечері напередодні обстеження або процедури. Ця схема рекомендується, якщо обстеження або процедура заплановані на ранок, або
Вміст обох пляшок — вранці в день обстеження або процедури. Ця схема підходить лише у разі, якщо обстеження або процедура заплановані на післяобідній час або вечір.

Між прийомом вмісту першої та другої пляшок слід дотримуватися інтервалу не менше ніж 5 годин.
Безпосередньо після прийому ліків не слід вживати рідину, щоб не розбавляти додатково препарат.
Після прийому вмісту кожної пляшки слід почекати приблизно 10 хвилин, а потім випити приблизно 1,5–2 літри прозорої рідини, випиваючи приблизно 250 мл (склянку) до 400 мл щогодини.
Для запобігання дегідратації рекомендується вживання прозорих супів і (або) збалансованих електролітних напоїв. Вживання чистої води не рекомендується.
Після прийому вмісту другої пляшки ліків і випивання приблизно 1,5–2 літрів рідини не слід їсти та пити щонайменше 2 години до процедури або слід дотримуватися рекомендацій лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Цітрафліт
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Цітрафліт слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче описані відомі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням препарату Цітрафліт,
у порядку відповідно до частоти їхнього виникнення:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
Біль у животі.
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
Надмірне скупчення газів у животі, відчуття спраги, відчуття дискомфорту в області анального отвору та біль у анальному отворі (біль у ділянці анального отвору або внизу живота), втомування (відчуття втоми), порушення сну, головний біль, сухість у роті, нудота.
Не часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):
Запаморочення, блювота, втрата контролю над дефекацією (неспроможність утримувати кал).
Інші побічні ефекти, для яких частота виникнення невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
Анафілактична реакція або гіперчутливість, які є тяжкими алергічними реакціями. Якщо виникають труднощі з диханням, почервоніння шкіри або будь-які інші симптоми, що вказують на тяжку алергічну реакцію, необхідно негайно звернутися до лікарні.
Гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові), гіпокаліємія (низький рівень калію в крові), епілепсія, судоми (напади судом), ортостатична гіпотензія (низький кров’яний тиск після підйому, що може призводити до запаморочення або відчуття нестабільності), відчуття дезорієнтації, висипання, зокрема кропив’янка, свербіж та пурпура (підшкірна кровотеча).
Надмірне скупчення газів (вітер) та біль.
Препарат призначений для викликання регулярного розрідженого стільця, подібного до стану, що виникає при діареї. Однак, якщо після прийому цього препарату дефекація стає незручною або викликає занепокоєння, слід звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Цітрафліт

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків не потрібно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пляшки після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Цітрафліт

Діючими речовинами лікарського засобу є: натрію пікосульфат 0,01 г, магнію оксид легкий 3,50 г, кислота лимонна 10,97 г у кожній пляшці (160 мл).
Інші складові: кислота яблучна, натрію піросульфіт (Е 223), натрію метилпарагідроксибензоат (Е 219), натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217), сукралоза, ароматизатор маскуючий (модулятор солодкості), ароматизатор плодів гранату (містить етанол

і пропіленгліколь (Е 1520)), натрію гідроксид (для регулювання рН), вода очищена. Див.
пункт 2.
Як виглядає лікарський засіб Цітрафліт і що містить упаковка
Лікарський засіб Цітрафліт являє собою прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий розчин для прийому всередину зі смаком плодів гранату, який упаковується в картонні упаковки, що містять:

2, 20, 40 або 80 пляшок, або
групові упаковки, що містять 20 (10 x 2), 40 (20 x 2) або 80 (40 x 2) пляшок. Пляшки містять одноразову дозу об'ємом 160 мл. Кожна пляшка містить одну дозу лікарського засобу, призначену для дорослої людини.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, Km 13,300
50180 Utebo - Zaragoza
Іспанія
Додаткову інформацію про лікарський засіб Цітрафліт можна отримати, звернувшись за електронною поштою:
[email protected] або до представника відповідальної організації:
Recordati Polska sp. z o.o.
ал. Armii Ludowej 26
00-609 Варшава
тел. 22 206 84 50
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
CitraFleet: Франція, Фінляндія, Німеччина, Греція, Ірландія, Італія, Норвегія, Польща, Португалія,
Іспанія, Швеція.