Prospecto: Información para el usuario

CitraFleet, (0,01 g + 3,50 g + 10,97 g)/botella, solución oral
picosulfato sódico + óxido de magnesio ligero + ácido cítrico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No se lo dé a otros. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es CitraFleet y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar CitraFleet
Cómo tomar CitraFleet
Posibles efectos adversos
Cómo conservar CitraFleet
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es CitraFleet y para qué se utiliza

CitraFleet en forma de solución oral se utiliza para limpiar el intestino (intestino delgado y grueso) antes de pruebas que requieren que el intestino esté limpio, como una colonoscopia (procedimiento que consiste en introducir un tubo largo y flexible en el intestino a través del ano del paciente, lo que permite al médico observar el interior del intestino) o un estudio radiológico del intestino. CitraFleet es una solución oral con sabor y olor a granada. La solución contiene dos sustancias purgantes mezcladas en cada botella; tras su ingestión, provocan el lavado y la limpieza del intestino. Es importante que el intestino del paciente esté vacío y limpio para que el médico o cirujano pueda ver claramente durante el procedimiento.
CitraFleet en forma de solución oral está indicado para su uso en adultos de 18 años o más (incluidos los pacientes de edad avanzada).

2. Información importante antes de tomar CitraFleet

Cuándo no debe tomar CitraFleet:

si el paciente tiene alergia al pirobisulfito sódico, óxido de magnesio, ácido cítrico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece insuficiencia cardíaca congestiva (el corazón no es capaz de bombear sangre adecuadamente a todo el organismo);
si el paciente padece retardo del vaciamiento gástrico (el estómago no se vacía correctamente);
si el paciente padece úlcera gástrica (también conocida como úlcera péptica gástrica o duodenal);
si el paciente padece obstrucción intestinal o alteraciones en la evacuación (también conocida como obstrucción intestinal);
si el médico ha informado al paciente de un daño en la pared intestinal (también conocido como colitis tóxica);
si el paciente padece megacolon tóxico (dilatación grave del colon);
si el paciente ha tenido vómitos o náuseas recientes;
si el paciente tiene mucha sed o cree que podría estar gravemente deshidratado;
si el médico ha informado al paciente de la presencia de acumulación de líquido en la cavidad abdominal (ascitis);
si el paciente ha sido sometido recientemente a intervenciones quirúrgicas abdominales, por ejemplo, por apendicitis;
si el paciente ha podido sufrir perforación y/o daño o bloqueo intestinal (perforación o obstrucción intestinal);
si el médico ha informado al paciente de una enfermedad intestinal inflamatoria activa (como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa);
si el médico ha informado al paciente de un daño muscular que provoca la liberación de productos de degradación en la sangre (rabdomiolisis);
si el paciente padece enfermedades renales graves o el médico ha detectado un nivel excesivo de magnesio en sangre (hipermagnesemia).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar CitraFleet en forma de solución oral, debe consultar con su médico si:

el paciente ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica intestinal;
el paciente tiene problemas renales o cardíacos;
el paciente padece trastornos en el equilibrio hídrico y/o electrolítico (de sodio o potasio), o si está tomando medicamentos que puedan afectar al equilibrio hídrico y/o electrolítico (de sodio o potasio), como diuréticos, corticosteroides o litio;
el paciente padece epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado;
el paciente tiene presión arterial baja (hipotensión);
el paciente tiene sed o cree que podría estar ligeramente o moderadamente deshidratado;
el paciente es anciano o físicamente débil;
el paciente ha tenido previamente niveles bajos de sodio o potasio en sangre (también conocidos como hiponatremia o hipokalemia);
si tras el tratamiento con CitraFleet el paciente presenta dolor abdominal intenso o persistente y/o sangrado rectal, debe informar inmediatamente a su médico. Esto se debe a que, en casos raros, el uso de CitraFleet se ha asociado con inflamación intestinal (colitis).

El paciente debe tener presente que tras tomar la dosis de CitraFleet en forma de solución oral tendrá evacuaciones frecuentes y líquidas. Debe beber grandes cantidades de líquidos claros (ver apartado 3) para reponer los líquidos y sales perdidos. De lo contrario, podría producirse deshidratación y presión arterial baja, lo que podría provocar desmayos.

CitraFleet y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La administración simultánea de CitraFleet en forma de solución oral con otros medicamentos puede afectar a su eficacia. Asimismo, otros medicamentos pueden influir en la acción de CitraFleet. Si el paciente está tomando medicamentos pertenecientes a alguno de los grupos mencionados a continuación, el médico podría decidir prescribir un tratamiento alternativo o ajustar la dosis. Por tanto, si aún no ha hablado con su médico sobre los medicamentos que se indican a continuación, debe volver a consultarle y preguntarle cómo proceder:

Anticonceptivos orales, ya que su efecto podría reducirse.
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes o de la epilepsia (convulsiones), ya que su efecto podría reducirse.
Antibióticos, ya que su efecto podría reducirse.
Otros laxantes, incluyendo salvado.
Diuréticos, como la furosemida, utilizados para controlar la retención de líquidos en el organismo.
Corticosteroides, por ejemplo prednisona, utilizados para tratar la inflamación en enfermedades como artritis, asma, fiebre del heno, dermatitis o inflamación intestinal.
Digoxina, utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
Antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ácido acetilsalicílico y el ibuprofeno, utilizados para tratar el dolor y las inflamaciones.
Antidepresivos tricíclicos, como la imipramina y la amitriptilina, y inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como la fluoxetina, paroxetina y citalopram, utilizados en el tratamiento de la depresión y la ansiedad.
Antipsicóticos, como el haloperidol, la clozapina y la risperidona, utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia.
Litio, utilizado en el tratamiento del trastorno bipolar (psicosis maníaco-depresiva).
Carbamazepina, utilizada en el tratamiento de la epilepsia.
Penicilamina, utilizada en el tratamiento de la artritis reumatoide y otras enfermedades.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Si tras tomar CitraFleet el paciente experimenta fatiga o mareos, no debe conducir ni manejar maquinaria.

CitraFleet en forma de solución oral contiene sodio, metabisulfito sódico (E 223), benzoato sódico de p-hidroxibenceno (E 219), etanol y propil-p-hidroxibenzoato sódico
Este medicamento contiene metabisulfito sódico (E 223). En raras ocasiones puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
Este medicamento contiene benzoato sódico de p-hidroxibenceno (E 219) y propil-p-hidroxibenzoato sódico. Puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente de tipo retardado).
Este medicamento contiene 66 mg de alcohol (etanol) por botella. La cantidad de alcohol en 160 ml de este medicamento equivale a menos de 2 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos notorios.
Este medicamento contiene 3,4 g de sodio por botella, lo que equivale aproximadamente al 173,6 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio por la OMS para adultos.

3. Cómo tomar CitraFleet

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico, ya que si el intestino no se limpia completamente, podría ser necesario repetir el procedimiento. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El paciente debe estar preparado para la aparición de evacuaciones frecuentes y líquidas en cualquier momento tras la ingestión de la dosis de CitraFleet. Esto es normal y demuestra que el medicamento está actuando. El paciente debe asegurarse de tener acceso al baño hasta que cesen las evacuaciones.

Es importante que el día anterior al procedimiento se siga una dieta especial (baja en residuos). Desde el inicio de la toma del medicamento hasta la realización del procedimiento, no se deben ingerir alimentos sólidos. Debe seguirse siempre las indicaciones del médico respecto a la dieta. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

A menos que el médico indique lo contrario, el paciente no debe tomar una dosis mayor de la recomendada durante las 24 horas siguientes.

Esquema de tratamiento

El paciente recibirá dos botellas del medicamento CitraFleet en forma de solución oral. Cada botella contiene una dosis única destinada a un adulto.

La solución de CitraFleet está lista para tomar directamente de la botella. No es necesario mezclarla con otro líquido ni diluirla.

El tratamiento puede administrarse siguiendo uno de los siguientes esquemas:

El contenido de una botella por la tarde del día anterior al procedimiento o intervención, y el contenido de la segunda botella por la mañana del día del procedimiento o intervención; o
El contenido de una botella por la tarde, y el contenido de la segunda botella por la noche del día anterior al procedimiento o intervención. Este esquema se recomienda cuando el procedimiento o intervención está programado para primera hora de la mañana; o
El contenido de ambas botellas por la mañana del día del procedimiento o intervención. Este esquema solo es adecuado si el procedimiento o intervención está programado para la tarde o la noche.

Debe respetarse un intervalo mínimo de 5 horas entre la ingestión del contenido de la primera y la segunda botella.

Inmediatamente después de tomar el medicamento, no se deben ingerir líquidos para no diluir adicionalmente el producto. Tras ingerir el contenido de cada botella, debe esperarse aproximadamente 10 minutos y luego beber entre 1,5 y 2 litros de líquidos claros, en cantidades de aproximadamente 250 ml (un vaso) a 400 ml por hora.

Para prevenir la deshidratación, se recomienda ingerir caldos claros y/o bebidas electrolíticas equilibradas. No se recomienda ingerir agua pura.

Tras ingerir el contenido de la segunda botella y beber entre 1,5 y 2 litros de líquidos, no se debe comer ni beber nada al menos 2 horas antes del procedimiento, o debe seguirse las indicaciones del médico.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de CitraFleet
Si se ha ingerido una dosis superior a la recomendada de CitraFleet, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se describen los efectos adversos conocidos asociados al uso del medicamento CitraFleet, ordenados según su frecuencia de aparición:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Dolor abdominal.
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):
Hinchazón abdominal, sensación de sed, sensación de malestar en la zona anal y dolor anal (dolor en la zona anal o en la parte baja del abdomen), fatiga (sensación de cansancio), trastornos del sueño, dolor de cabeza, sequedad de boca, náuseas.
No frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):
Vértigo, vómitos, incontinencia fecal (incapacidad para controlar las deposiciones).
Otros efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Reacción anafiláctica o hipersensibilidad, que son reacciones alérgicas graves. Si aparecen dificultades para respirar, enrojecimiento o cualquier otro síntoma que indique una reacción alérgica grave, debe acudirse inmediatamente al hospital.
Hiponatremia (baja concentración de sodio en sangre), hipokalemia (baja concentración de potasio en sangre), epilepsia, convulsiones (ataques convulsivos), hipotensión ortostática (presión arterial baja al levantarse, que puede provocar vértigo o sensación de inestabilidad), sensación de desorientación, erupción cutánea incluyendo urticaria, picor (especialmente en la piel) y púrpura (hemorragia subcutánea).
Flatulencia (gases) y dolor.
Este medicamento está indicado para provocar deposiciones frecuentes y blandas, similares a las que se producen durante una diarrea. Sin embargo, si tras tomar este medicamento las evacuaciones se vuelven molestas o preocupantes, debe consultarse con el médico.
Comunicación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar CitraFleet

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del frasco tras EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento CitraFleet

Las sustancias activas del medicamento son: pirodantato sódico 0,01 g, óxido magnésico ligero 3,50 g, ácido cítrico 10,97 g por cada botella (160 ml).
Los demás componentes son: ácido málico, sulfito piroso de sodio (E 223), parahidroxibenzoato sódico de metilo (E 219), parahidroxibenzoato sódico de propilo (E 217), sucralosa, aromatizante enmascarante (modulador de dulzor), aroma a granada (contiene etanol
y propilenglicol (E 1520)), hidróxido sódico (para ajuste del pH), agua purificada. Véase
punto 2.
Aspecto del medicamento CitraFleet y contenido del envase
El medicamento CitraFleet es una solución oral transparente, incolora o ligeramente amarillenta, con sabor a granada, y se presenta en envases de cartón que contienen:
2, 20, 40 u 80 botellas, o
envases múltiples que contienen 20 (10 x 2), 40 (20 x 2) u 80 (40 x 2) botellas. Las botellas contienen una dosis única de 160 ml. Cada botella contiene una dosis única del medicamento destinada a un adulto.

No todos los tamaños de envase están necesariamente disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, Km 13,300
50180 Utebo - Zaragoza
España
Más información sobre el medicamento CitraFleet puede obtenerse contactando por correo electrónico:
[email protected] o dirigiéndose al representante del titular de la autorización:
Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Varsovia
tel. 22 206 84 50
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
CitraFleet: Francia, Finlandia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Noruega, Polonia, Portugal,
España, Suecia.