Цитрафлит

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

CitraFleet, (0,01 г + 3,50 г + 10,97 г)/бутылка, раствор для приёма внутрь
пикосульфат натрия + оксид магния лёгкий + кислота лимонная
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство CitraFleet и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства CitraFleet
3. Как принимать лекарственное средство CitraFleet
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство CitraFleet
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство CitraFleet и для чего оно применяется

Лекарственное средство CitraFleet в форме раствора для приёма внутрь применяется для очищения кишечника (тонкого и толстого) перед диагностическими процедурами, требующими его чистоты, такими как колоноскопия (процедура, при которой врач вводит через анальное отверстие пациента длинный гибкий инструмент для осмотра внутренней поверхности кишечника) или рентгенологическое исследование кишечника. Раствор CitraFleet имеет фруктовый аромат и вкус граната. Раствор содержит две слабительные субстанции, смешанные в каждой бутылке; после приёма эти компоненты вызывают промывание и очищение кишечника. Важно, чтобы кишечник пациента был пустым и чистым, чтобы врач или хирург могли получить чёткое изображение во время обследования.
Лекарственное средство CitraFleet в форме раствора для приёма внутрь показано к применению у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше (включая пожилых людей).

2. Важная информация перед приемом препарата ЦитраФлит

Когда не следует принимать препарат ЦитраФлит:

• если у пациента имеется аллергия на пиросульфит натрия, оксид магния, лимонную кислоту или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента имеется застойная сердечная недостаточность (сердце не способно перекачивать кровь по всему организму);
• если у пациента имеется замедленное опорожнение желудка (желудок неправильно опустошается от пищи);
• если у пациента имеется язва желудка (иногда называемая язвой желудка или двенадцатиперстной кишки);
• если у пациента имеется непроходимость кишечника или нарушения дефекации (иногда называемые кишечной непроходимостью);
• если пациенту врачом было сообщено о повреждении стенки кишечника (также называемое токсическим колитом);
• если у пациента имеется расширение толстой кишки (также называемое токсическим мегаколоном);
• если у пациента недавно были рвота или тошнота;
• если пациент испытывает сильную жажду или считает, что может быть серьезно обезвожен;
• если пациенту врачом было сообщено о наличии отека брюшной полости вследствие скопления жидкости ( асцит);
• если пациент недавно перенес хирургические вмешательства в брюшной полости, например, из-за аппендицита;
• если у пациента могло произойти прободение и (или) повреждение или непроходимость кишечника (перфорация или непроходимость кишечника);
• если пациенту врачом было сообщено о активном воспалительном заболевании кишечника (таком как болезнь Крона или язвенный колит);
• если пациенту врачом было сообщено о повреждении мышечной ткани, при котором продукты распада попадают в кровь ( рабдомиолиз);
• если у пациента имеются тяжелые заболевания почек или врачом выявлено слишком высокое содержание магния в крови ( гипермагниемия).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата ЦитраФлит в виде раствора для приема внутрь необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• у пациента недавно проводилось хирургическое вмешательство на кишечнике;
• у пациента имеются проблемы с почками или сердцем;
• у пациента имеются нарушения водно-электролитного баланса (натрия или калия) или пациент принимает лекарства, которые могут влиять на водно-электролитный баланс (натрия или калия), такие как диуретики, кортикостероиды или литий;
• у пациента имеется эпилепсия или в прошлом были судорожные припадки;
• у пациента имеется низкое артериальное давление (гипотония);
• пациент испытывает жажду или подозревает, что может быть слабо или умеренно обезвожен;
• пациент пожилого возраста или физически ослаблен;
• у пациента ранее отмечалось низкое содержание натрия или калия в крови (также называемое гипонатриемией или гипокалиемией);
• у пациента после лечения препаратом ЦитраФлит появляется сильная или упорная боль в животе и (или) кровотечение из прямой кишки, необходимо сообщить врачу. Это связано с тем, что в редких случаях применение ЦитраФлит было связано с воспалением кишечника (колитом).

Пациент должен помнить, что после приема дозы препарата ЦитраФлит в виде раствора для приема внутрь будут возникать частые жидкие испражнения. Необходимо пить большое количество прозрачных жидкостей (см. пункт 3) для восполнения потерянных жидкости и солей. В противном случае может возникнуть обезвоживание и низкое артериальное давление, что может привести к обмороку пациента.

ЦитраФлит и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Одновременный прием препарата ЦитраФлит в виде раствора для приема внутрь с другими лекарствами может повлиять на их действие. Другие лекарства также могут влиять на действие препарата ЦитраФлит. Если пациент принимает лекарства из какой-либо из перечисленных ниже групп, врач может принять решение о назначении другого препарата или корректировке дозы. Поэтому, если пациент еще не обсуждал с врачом прием перечисленных ниже лекарств, ему следует обратиться к врачу и спросить, как следует поступать:

• Оральные контрацептивы, поскольку их действие может быть ослаблено.
• Лекарства, применяемые при сахарном диабете или при лечении эпилепсии (судорожные припадки), поскольку их действие может быть ослаблено.
• Антибиотики, поскольку их действие может быть ослаблено.
• Другие слабительные средства, включая отруби.
• Диуретики, такие как фуросемид, применяемые для контроля задержки жидкости в организме.
• Кортикостероиды, например, преднизон, применяемые при лечении воспалений при таких заболеваниях, как артрит, астма, аллергический ринит, дерматит, воспаление кишечника.
• Дигоксин, применяемый при лечении сердечной недостаточности.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота и ибупрофен, применяемые при лечении боли и воспалительных состояний.
• Трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин и амитриптилин, а также селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как флуоксетин, пароксетин и циталопрам, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств.
• Антипсихотические препараты, такие как галоперидол, клозапин и рисперидон, применяемые при лечении шизофрении.
• Литий, применяемый при лечении биполярного аффективного расстройства (двоеманной болезни).
• Карбамазепин, применяемый при лечении эпилепсии.
• Пеницилламин, применяемый при лечении ревматоидного артрита и других заболеваний.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Если после приема препарата ЦитраФлит пациент начинает чувствовать усталость или головокружение, ему не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат ЦитраФлит в виде раствора для приема внутрь содержит натрий, пиросульфит натрия (Е 223), натриевую соль метил-пара-гидроксибензоата (Е 219), этанол и натриевую соль пропил-пара-гидроксибензоата
Этот препарат содержит пиросульфит натрия (Е 223). Препарат редко может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм.
Этот препарат содержит натриевую соль метил-пара-гидроксибензоата (Е 219) и натриевую соль пропил-пара-гидроксибензоата. Препарат может вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).
Этот препарат содержит 66 мг этанола (спирта) в каждой бутылке. Количество алкоголя в 160 мл этого препарата эквивалентно менее чем 2 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не вызовет заметных эффектов.
Этот препарат содержит 3,4 г натрия в каждой бутылке, что составляет около 173,6% от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия для взрослых.

3. Как принимать лекарство ЦитраФлит

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача, поскольку если кишечник не будет полностью очищен, может возникнуть необходимость в повторении обследования. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пациент должен быть готов к появлению частого жидкого стула в любое время после приёма дозы препарата ЦитраФлит. Это нормальное явление и свидетельствует о действии препарата. Пациент должен обеспечить себе доступ к туалету до окончания эпизодов дефекации.
Важно соблюдать специальную (малоостаточную) диету в день, предшествующий обследованию. С момента начала приёма препарата до проведения обследования не следует употреблять никакой твёрдой пищи. Необходимо всегда строго следовать рекомендациям врача в отношении диеты. При наличии вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Если врач не назначил иначе, пациенту не следует превышать рекомендованную дозу в течение 24 часов.

Схема приёма
Пациент должен получить две бутылки препарата ЦитраФлит в виде раствора для приёма внутрь. Каждая бутылка содержит единичную дозу, предназначенную для взрослого.
Раствор препарата ЦитраФлит готов к употреблению непосредственно из бутылки. Раствор не требует смешивания с другой жидкостью или разведения.
Лечение может проводиться по одной из следующих схем:

• Содержимое одной бутылки вечером в день, предшествующий обследованию или процедуре, и содержимое второй бутылки утром в день обследования или процедуры, или
• Содержимое одной бутылки в дневное время, содержимое второй бутылки — вечером в день, предшествующий обследованию или процедуре. Эта схема рекомендуется, если обследование или процедура запланированы на раннее утро, или
• Содержимое обеих бутылок утром в день обследования или процедуры. Эта схема допустима только в том случае, если обследование или процедура запланированы на послеобеденное время или вечер.

Между приёмом содержимого первой и второй бутылки необходимо выдерживать интервал не менее 5 часов.
Непосредственно после приёма препарата не следует употреблять жидкости, чтобы дополнительно не разбавлять препарат.
После приёма содержимого каждой бутылки следует подождать около 10 минут, а затем выпить около 1,5–2 литров прозрачных жидкостей, по 250 мл (стакан) до 400 мл каждый час.
Для предотвращения обезвоживания рекомендуется употреблять прозрачные супы и (или) сбалансированные электролитные напитки. Употребление чистой воды не рекомендуется.
После приёма содержимого второй бутылки препарата и употребления около 1,5–2 литров жидкости не следует ничего есть и пить как минимум за 2 часа до процедуры, либо следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.

Приём препарата ЦитраФлит в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма препарата ЦитраФлит в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Ниже описаны известные побочные эффекты, возникающие при применении препарата КситраФлит, в порядке их частоты появления:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):
Боль в животе.
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):
Вздутие живота, чувство жажды, ощущение дискомфорта в области ануса и боль в анусе (боль в области ануса или в нижней части живота), утомление (чувство усталости), нарушения сна, головная боль, сухость во рту, тошнота.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):
Головокружение, рвота, невозможность контролировать дефекацию (недержание кала).
Другие побочные действия, частота которых неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
Анафилактическая реакция или повышенная чувствительность, которые являются тяжёлыми аллергическими реакциями. При появлении затруднённого дыхания, покраснения кожи или любых других симптомов, указывающих на тяжёлую аллергическую реакцию, необходимо немедленно обратиться в больницу.
Гипонатриемия (низкое содержание натрия в крови), гипокалиемия (низкое содержание калия в крови), эпилепсия, судороги (припадки), ортостатическая гипотензия (низкое кровяное давление при вставании, что может привести к головокружению или ощущению неустойчивости), чувство дезориентации, сыпь, включая крапивницу, зуд и пурпуру (кровоизлияния под кожу).
Вздутие (газы) и боль.
Препарат предназначен для вызывания регулярного, мягкого стула, подобного тому, что наблюдается при диарее. Однако если после приёма этого препарата дефекация становится затруднительной или вызывает беспокойство, необходимо обратиться к врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимское 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ЦитраФлит

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Особые условия хранения не требуются.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона после «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ЦитраФлит

• Активными веществами лекарства являются: натрия пикосульфат 0,01 г, оксид магния легкий 3,50 г, лимонная кислота 10,97 г на каждую бутылочку (160 мл).

• Вспомогательные вещества: яблочная кислота, натрия пирофосфит (Е 223), натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217), сукралоза, ароматизатор-маскировщик (модулятор сладости), аромат граната (содержит этанол и пропиленгликоль (Е 1520)), гидроксид натрия (для установления рН), вода очищенная. См.
  пункт 2.
  Как выглядит лекарство ЦитраФлит и что содержит упаковка
  Лекарство ЦитраФлит представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый пероральный раствор со вкусом граната и упаковывается в картонные упаковки, содержащие:

• 2, 20, 40 или 80 бутылочек, или

• групповые упаковки, содержащие 20 (10 x 2), 40 (20 x 2) или 80 (40 x 2) бутылочек. Бутылочки содержат единичную дозу по 160 мл. Каждая бутылочка содержит одну дозу лекарства, предназначенную для взрослого человека.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, Km 13,300
50180 Utebo - Zaragoza
Испания
Дополнительную информацию о лекарстве ЦитраФлит можно получить, связавшись по электронной почте:
[email protected] или обратившись к представителю ответственного субъекта:
Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Варшава
тел. 22 206 84 50
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
ЦитраФлит: Франция, Финляндия, Германия, Греция, Ирландия, Италия, Норвегия, Польша, Португалия,
Испания, Швеция.