Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Цітрафліт
(0,01 г + 3,50 г + 10,97 г)/саше
порошок для приготування розчину для прийому всередину
натрію пікосульфат + магнію оксид легкий + кислота лимонна
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Цітрафліт і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Цітрафліт
Як приймати лікарський засіб Цітрафліт
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Цітрафліт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Цітрафліт і для чого його застосовують

Лікарський засіб Цітрафліт застосовується для очищення кишечника та товстої кишки перед дослідженнями,
що вимагають чистого кишечника, такими як колоноскопія (процедура візуалізації кишки
за допомогою довгого гнучкого інструмента, який лікар вводить через анальний отвір пацієнта)
або рентгенологічне дослідження. Лікарський засіб Цітрафліт має форму порошку з лимонним запахом і смаком.
Порошок містить дві очищувальні речовини, змішані в кожному саше. Після розчинення у воді та прийому внутрішньо ці речовини спричинять очищення кишечника. Важливо, щоб кишечник пацієнта був порожнім і чистим, щоб лікар мав чітке зображення під час дослідження.
Лікарський засіб Цітрафліт призначено для застосування у дорослих віком 18 років і старше (включаючи людей похилого віку).

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Цітрафліт

Коли не приймати лік Цітрафліт:

якщо пацієнт має алергію на натрію пікосульфат, магнію оксид, лимонну кислоту або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виникає застійна серцева недостатність (серце не здатне перекачувати кров по всьому організму);
якщо у пацієнта виникає затримка спорожнення шлунка (шлунок не спорожнюється належним чином);
якщо у пацієнта виникають виразки шлунка або дванадцятипалої кишки;
якщо у пацієнта виникає непрохідність кишечника або порушення дефекації;
якщо пацієнта попередили лікарем про пошкодження стінки кишки (так зване токсичне коліт);
якщо у пацієнта виникає набряк товстої кишки (так зване паралітичне коліт);
якщо у пацієнта нещодавно виникали нудота або блювота;
якщо пацієнт відчуває сильне прагнення до води або може бути серйозно дегідратованим;
якщо пацієнта попередили лікарем про набряк черевної порожнини внаслідок накопичення рідини ( так зване асцит);
якщо пацієнт недавно переніс хірургічні втручання в черевній порожнині, наприклад, через апендицит;
якщо у пацієнта могла виникнути перфорація/пошкодження або непрохідність кишечника;
якщо пацієнта попередили лікарем про активний запальний процес у кишечнику (такий як хвороба Крона або виразкове коліт);
якщо пацієнта попередили лікарем про пошкодження м’язової тканини, при якому продукти розпаду потрапляють у кров ( рабдоміоліз);
якщо у пацієнта виникають серйозні захворювання нирок або лікар виявив надмірну концентрацію магнію в крові ( гіпермагнеземія).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Цітрафліт слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

у пацієнта нещодавно проводили хірургічне втручання на кишечнику;
у пацієнта виникають захворювання нирок або серця;
у пацієнта виникають порушення водно-електролітної рівноваги (натрію або калію) або пацієнт приймає ліки, які можуть впливати на водно-електролітну рівновагу (натрію або калію), такі як діуретики, кортикостероїди або літій;
у пацієнта діагностували епілепсію або судоми в анамнезі;
у пацієнта виникає низький кров’яний тиск (гіпотонія);
пацієнт відчуває прагнення до води або підозрює, що може бути помірно дегідратованим;
пацієнт є похилого віку або фізично слабким;
у пацієнта коли-небудь виникала низька концентрація натрію або калію в крові (гіпонатріємія або гіпокаліємія);
у пацієнта після лікування ліком Цітрафліт виникає сильний або тривалий біль у животі та (або) кровотеча з анального отвору, слід повідомити лікаря. Це пов’язано з тим, що лік Цітрафліт у рідкісних випадках асоціювався з запаленням кишечника (запалення товстої кишки).

Пацієнт повинен бути готовим до того, що після прийому дози ліку Цітрафліт можуть виникнути часті, рідкі випорожнення. Слід приймати велику кількість прозорих рідин (див. розділ 3) для відновлення втрачених рідини та солей. В іншому випадку може виникнути дегідратація та низький кров’яний тиск, що може призвести до втрати свідомості пацієнта.
Лік Цітрафліт та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасний прийом ліку Цітрафліт з іншими ліками може впливати на їхню дію. Інші ліки також можуть впливати на дію ліку Цітрафліт. Якщо пацієнт приймає ліки з будь-якої з перелічених нижче груп, лікар може вирішити призначити інший лік або скоригувати дозу. Тому, якщо пацієнт ще не обговорював з лікарем питання щодо нижчезазначених ліків, слід повернутися до лікаря та уточнити, як слід діяти:

пероральні засоби контрацепції, оскільки їхня дія може бути послаблена;
ліки, що застосовуються при цукровому діабеті або лікуванні епілепсії (судоми), оскільки їхня дія може бути послаблена;
антибіотики, оскільки їхня дія може бути послаблена;
інші очищувальні засоби, включаючи відруби;
діуретики, такі як фуросемід (сечогінні засоби);
кортикостероїди, такі як преднізон, що застосовуються при захворюваннях, таких як артрит, астма, алергічний риніт, дерматит та запальне захворювання кишечника;
дигоксин, що застосовується при лікуванні серцевої недостатності;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота та ібупрофен,

що застосовуються при лікуванні болю та запальних станів;

трициклічні антидепресанти, такі як іміпримін та амітріптилін, та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як флуоксетин, пароксетин та циталопрам, що застосовуються при лікуванні депресії та тривожних розладів;
антипсихотичні засоби, такі як галоперидол, клозапін та рісперидон, що застосовуються при лікуванні шизофренії;
літій, що застосовується при лікуванні біполярного афективного розладу;
карбамазепін, що застосовується при лікуванні епілепсії;
пеніциламін, що застосовується при лікуванні ревматоїдного артриту та інших захворювань.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо після прийому ліку Цітрафліт пацієнт відчуває втому або запаморочення, йому не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лік Цітрафліт містить калій і натрій
Цей лік містить 5 ммоль (або 195 мг) калію на пакетик, що слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст калію в дієті.
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Цітрафліт

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря, оскільки, якщо кишки не будуть повністю очищені, може знадобитися повторне обстеження. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнт повинен бути готовим до того, що після прийому дози ліків Цітрафліт у будь-який момент можуть виникнути часті, рідкі випорожнення. Це нормально і свідчить про те, що ліки діють. Пацієнт повинен забезпечити собі доступ до туалету до тих пір, поки випорожнення не припиняться.
Важливо, щоб у день, що передує обстеженню, дотримуватися спеціальної дієти (малозалишкової). З моменту початку прийому ліків до моменту проведення обстеження не слід вживати жодної твердої їжі. Слід завжди дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дієти. У разі запитань слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не рекомендував інакше, пацієнт протягом 24 годин не повинен приймати дозу, що перевищує рекомендовану.

Схема лікування
Пацієнту слід виписати дві сашетки ліків Цітрафліт. Кожна сашетка містить одну дозу, призначену для дорослої людини.
Лікування слід проводити, використовуючи одну з наведених нижче схем:

Одна сашетка — увечері напередодні обстеження/процедури, друга сашетка — вранці в день обстеження/процедури, або
Одна сашетка — вдень, друга сашетка — увечері напередодні обстеження/процедури. Ця схема рекомендується, якщо обстеження/процедуру заплановано на ранок, або
Обидві сашетки — вранці в день обстеження/процедури. Ця схема підходить лише у разі, якщо обстеження/процедуру заплановано на післяпівдень або вечір.

У разі кожної з наведених вище схем слід дотримуватися інтервалу між застосуванням першої та другої сашетки не менше 5 годин.
Вміст сашетки слід розчинити у чашці води. Безпосередньо після прийому ліків не слід вживати рідини, щоб не розбавляти продукт додатково.
Після прийому кожної сашетки слід почекати приблизно 10 хвилин, а потім випити близько 1,5–2 літрів прозорих рідин у кількості приблизно 250 мл (склянка) до 400 мл кожну годину. Щоб запобігти дегідратації, рекомендується вживання прозорих супів і(або) збалансованих електролітних напоїв. Вживання чистої води не рекомендується.
Після прийому другої сашетки ліків і випиття близько 1,5–2 літрів рідини не слід нічого їсти чи пити щонайменше 2 години до процедури або слід дотримуватися рекомендацій лікаря.

РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ:
Дорослі (включаючи осіб похилого віку) у віці 18 років і старші.

Крок 1 — Висипати вміст 1 сашетки у чашку з холодною водою (приблизно 150 мл).
Крок 2 — Змішувати протягом 2–3 хвилин. Якщо під час змішування суміш нагріється, слід почекати, доки вона охолоне, перш ніж випити весь розчин. Суспензію слід випити одразу після приготування. Суспензія буде мутною.

Прийом дози ліків Цітрафліт, що перевищує рекомендовану
У разі прийому дози ліків Цітрафліт, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Відомі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням препарату Цітрафліт, описані нижче в порядку згідно з частотою їх виникнення:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
Біль у животі.
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
Підвищене газоутворення у животі, відчуття спраги, відчуття дискомфорту в області анального отвору та біль у цій області, втому (відчуття стомленості), порушення сну, головний біль, сухість у роті, нудоту.
Не часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):
Головокруження, блювоту, відсутність контролю над випорожненням (неспроможність утримати кал).
Інші побічні ефекти, для яких частота виникнення невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
Анафілактична реакція або гіперчутливість, які є серйозними симптомами алергічної реакції. Якщо виникають труднощі з диханням, почервоніння шкіри або будь-які інші симптоми, що вказують на тяжку алергічну реакцію, необхідно негайно звернутися до лікарні.
Гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові), гіпокаліємія (низький рівень калію в крові), епілепсія, судоми, ортостатична гіпотензія (низький кров’яний тиск після підйому, що може призводити до головокруження або нестійкості), стан сплутаності свідомості, висипання, зокрема кропив’янка, свербіж та пурпура (підшкірні крововиливи).
Підвищене газоутворення (виділення газів) та біль.
Препарат призначений для викликання регулярних, рідких випорожнень, подібних до стану, що виникає при діареї. Однак, якщо після прийому цього препарату випорожнення стають незручними або викликають занепокоєння, слід звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію, або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Цітрафліт

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Цітрафліт

Діючими речовинами лікарського засобу є: натрію пікосульфат 0,01 г, магнію оксид легкий 3,50 г, лимонна кислота 10,97 г.
Інші складові: калію гідрогенкарбонат, натрію сахаринат, аромат лимонний (аромат лимонний, мальтодекстрин, токоферол (Е 307)). Див. пункт 2.

Як виглядає лікарський засіб Цітрафліт і що містить упаковка
Лікарський засіб Цітрафліт — це білий кристалічний порошок для приготування розчину для прийому всередину, який доступний в упаковках, що містять 2, 50 або 100 саше. Кожне саше містить одноразову дозу для дорослої людини у кількості 15,08 г.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Франції, країні експорту:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km. 13,300
50180 Utebo – Saragossa
Іспанія
Виробник:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km. 13,300
50180 Utebo – Saragossa
Іспанія
Паралельний імпортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. М. Здзєховського 11/4
02-659 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитна
вул. Фортечна 35-37
вул. Тим'янкова 24/28
вул. Дзялкова 56
87-100 Торунь
95-054 Ксаверув
02-234 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 34009 384 164 5 9
34009 572 217 5 1
Номер дозволу на паралельний імпорт: 418/24
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Citrafleet: Хорватія, Чехія, Данія, Норвегія, Словенія
CitraFleet: Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Ліхтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Іспанія, Швеція, Сполучене Королівство (Північна Ірландія)