Prospecto: Información para el usuario

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CitraFleet
(0,01 g + 3,50 g + 10,97 g)/sobre
polvo para preparar una solución oral
sulfato sódico + óxido de magnesio ligero + ácido cítrico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a la que va dirigido. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas que presente sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es CitraFleet y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar CitraFleet
Cómo tomar CitraFleet
Posibles efectos adversos
Cómo conservar CitraFleet
Contenido del envase y otra información

1. Qué es CitraFleet y para qué se utiliza

CitraFleet es un medicamento que se toma para limpiar el intestino y el colon antes de pruebas diagnósticas que requieren un intestino limpio, como una colonoscopia (un procedimiento de imagen del intestino que utiliza un instrumento largo y flexible que el médico introduce por el ano del paciente) o estudios de imagen radiológica. CitraFleet se presenta en forma de polvo con sabor y aroma cítrico. Cada sobre contiene dos sustancias purgantes mezcladas. Al disolverse en agua y tomarse por vía oral, estos componentes provocan la limpieza del intestino. Es importante que el intestino esté vacío y limpio para que el médico pueda obtener una imagen clara durante el procedimiento.
CitraFleet está indicado para su uso en adultos de 18 años o más (incluidas las personas de edad avanzada).

2. Información importante antes de tomar CitraFleet

Cuándo no debe tomar CitraFleet:

si el paciente tiene alergia al sulfato de sodio-pico, óxido de magnesio, ácido cítrico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece insuficiencia cardíaca congestiva (el corazón no es capaz de bombear sangre adecuadamente a todo el organismo);
si el paciente padece retardo en el vaciamiento gástrico (el estómago no se vacía correctamente);
si el paciente tiene úlceras gástricas o duodenales;
si el paciente padece obstrucción intestinal o alteraciones en la defecación;
si el médico ha informado al paciente de una lesión en la pared intestinal (denominada también colitis tóxica);
si el paciente padece dilatación del colon (también conocida como parálisis del colon);
si el paciente ha tenido recientemente náuseas o vómitos;
si el paciente siente una sed intensa o podría estar gravemente deshidratado;
si el médico ha informado al paciente de la presencia de acumulación de líquido en la cavidad abdominal (denominada ascitis);
si el paciente ha sido sometido recientemente a cirugía abdominal, por ejemplo, por apendicitis;
si el paciente pudiera haber sufrido una perforación/lesión o obstrucción intestinal;
si el médico ha informado al paciente de una enfermedad intestinal inflamatoria activa (como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa);
si el médico ha informado al paciente de una lesión del tejido muscular que provoca la liberación de productos de degradación en la sangre (rabdomiólisis);
si el paciente padece trastornos renales graves o el médico ha detectado un nivel excesivo de magnesio en sangre (hipermagnesemia).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar CitraFleet, debe consultar con su médico si:

el paciente ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica intestinal;
el paciente padece enfermedades renales o cardíacas;
el paciente padece trastornos en el equilibrio hidroelectrolítico (de sodio o potasio) o el paciente toma medicamentos que pueden afectar al equilibrio hidroelectrolítico (de sodio o potasio), como diuréticos, corticosteroides o litio;
al paciente se le ha diagnosticado epilepsia o tiene antecedentes de convulsiones;
el paciente padece hipotensión (presión arterial baja);
el paciente siente sed o sospecha que podría estar moderadamente deshidratado;
el paciente es anciano o físicamente débil;
el paciente ha tenido previamente niveles bajos de sodio o potasio en sangre (hiponatremia o hipopotasemia);
tras el tratamiento con CitraFleet, el paciente experimenta dolor abdominal intenso o persistente y/o sangrado rectal, debe informar inmediatamente a su médico. Esto se debe a que CitraFleet se ha asociado raramente con inflamación intestinal (colitis).

El paciente debe estar preparado para experimentar evacuaciones frecuentes y líquidas tras tomar la dosis de CitraFleet. Debe ingerir grandes cantidades de líquidos claros (véase el apartado 3) para reponer los líquidos y sales perdidos. De lo contrario, podría producirse deshidratación e hipotensión, lo que podría provocar desmayos.

CitraFleet y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La administración simultánea de CitraFleet con otros medicamentos puede afectar su eficacia. Asimismo, otros medicamentos pueden influir en la acción de CitraFleet. Si el paciente toma medicamentos pertenecientes a alguno de los grupos mencionados a continuación, el médico podría decidir prescribir un tratamiento alternativo o ajustar la dosis. Por tanto, si aún no ha hablado con su médico sobre los medicamentos que se indican a continuación, debe volver a consultarle y preguntar cómo proceder:

anticonceptivos orales, ya que su efecto podría verse reducido;
medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes o de la epilepsia (convulsiones), ya que su efecto podría verse reducido;
antibióticos, ya que su efecto podría verse reducido;
otros laxantes, incluyendo salvado;
diuréticos, como la furosemida (medicamentos que aumentan la producción de orina);
corticosteroides, como la prednisona, utilizados en enfermedades como artritis, asma, rinitis alérgica, dermatitis o enfermedad intestinal inflamatoria;
digoxina, utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca;
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ácido acetilsalicílico e ibuprofeno,
utilizados en el tratamiento del dolor y estados inflamatorios;
antidepresivos tricíclicos, como la imipramina y la amitriptilina, y inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como fluoxetina, paroxetina y citalopram, utilizados en el tratamiento de la depresión y la ansiedad;
medicamentos antipsicóticos, como haloperidol, clozapina y risperidona, utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia;
litio, utilizado en el tratamiento del trastorno bipolar (psicosis maníaco-depresiva);
carbamazepina, utilizada en el tratamiento de la epilepsia;
penicilamina, utilizada en el tratamiento de la artritis reumatoide y otras enfermedades.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Si tras tomar CitraFleet el paciente experimenta fatiga o mareos, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

CitraFleet contiene potasio y sodio
Este medicamento contiene 5 mmol (equivalente a 195 mg) de potasio por sobre, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en aquellos que controlan la ingesta de potasio en su dieta.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre, por lo que se considera un medicamento "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento CitraFleet

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico, ya que si el intestino no queda completamente limpio, podría ser necesario repetir el procedimiento. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El paciente debe estar preparado para la aparición de evacuaciones frecuentes y líquidas en cualquier momento tras la ingestión de la dosis de CitraFleet. Esto es normal y demuestra que el medicamento está actuando. El paciente debe asegurarse de tener acceso al baño hasta que cesen las evacuaciones.
Es importante que el día anterior al procedimiento se siga una dieta especial (baja en residuos). Desde el inicio de la toma del medicamento hasta la realización del procedimiento, no se deben ingerir alimentos sólidos. Debe seguirse siempre la dieta recomendada por el médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
A menos que el médico indique otra cosa, el paciente no debe tomar una dosis superior a la recomendada durante las 24 horas siguientes.

Esquema de tratamiento
El paciente recibirá dos sobres de CitraFleet. Cada sobre contiene una dosis única destinada a adultos.
El tratamiento debe realizarse siguiendo uno de los siguientes esquemas:

Un sobre por la tarde del día anterior al procedimiento, y el segundo sobre por la mañana del día del procedimiento, o
Un sobre por la tarde y el segundo sobre por la noche del día anterior al procedimiento. Este esquema se recomienda cuando el procedimiento está programado para primera hora de la mañana, o
Ambos sobres por la mañana del día del procedimiento. Este esquema solo es adecuado si el procedimiento está programado para la tarde o la noche.

En cualquiera de los esquemas mencionados anteriormente, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 horas entre la administración del primer y segundo sobre.
El contenido de cada sobre debe disolverse en una taza de agua. Inmediatamente después de tomar el medicamento no se deben ingerir líquidos, para no diluir adicionalmente el producto.
Tras ingerir cada sobre, debe esperarse aproximadamente 10 minutos, y luego beber entre 1,5 y 2 litros de líquidos claros, en cantidades de aproximadamente 250 ml (un vaso) a 400 ml por hora. Para prevenir la deshidratación, se recomienda ingerir caldos claros y/o bebidas electrolíticas equilibradas. No se recomienda beber únicamente agua pura.
Tras tomar el segundo sobre y haber ingerido entre 1,5 y 2 litros de líquidos, no se debe comer ni beber al menos 2 horas antes del procedimiento, o seguir las indicaciones del médico.

RECOMENDACIONES DE USO:
Adultos (incluidas personas de edad avanzada) de 18 años o más.

Paso 1 - Verter el contenido de 1 sobre en una taza de agua fría (aproximadamente 150 ml).
Paso 2 - Mezclar durante 2-3 minutos. Si durante la mezcla el contenido se calienta, debe esperarse a que se enfríe antes de beber todo el líquido. La suspensión debe tomarse inmediatamente después de prepararla. La suspensión será turbia.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de CitraFleet
Si se toma una dosis superior a la recomendada de CitraFleet, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se describen los efectos adversos conocidos asociados al uso del medicamento CitraFleet, ordenados según su frecuencia de aparición:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Dolor abdominal.
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
Hinchazón abdominal, sensación de sed, sensación de malestar en la zona anal y dolor en la zona anal, fatiga (sensación de cansancio), trastornos del sueño, dolor de cabeza, sequedad de boca, náuseas.
No frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):
Vértigo, vómitos, incontinencia fecal (incapacidad para controlar la defecación).
Otros efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (no puede determinarse con los datos disponibles):
Reacción anafiláctica o hipersensibilidad, que son manifestaciones graves de reacción alérgica. Si se presentan dificultades respiratorias, enrojecimiento o cualquier otro síntoma que indique una reacción alérgica grave, debe acudirse inmediatamente al hospital.
Hiponatremia (baja concentración de sodio en sangre), hipokalemia (baja concentración de potasio en sangre), epilepsia, convulsiones, hipotensión ortostática (baja presión arterial al levantarse, lo que puede provocar vértigo o inestabilidad), confusión mental, erupción cutánea incluyendo urticaria, picor (prurito) y petequias (hemorragia subcutánea).
Meteorismo (gases) y dolor.
Este medicamento está indicado para provocar evacuaciones intestinales regulares y líquidas, similares a las que ocurren en la diarrea. Sin embargo, si tras tomar este medicamento las evacuaciones se vuelven molestas o preocupantes, debe consultarse con el médico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento CitraFleet

Mantenga el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene CitraFleet

Los principios activos son: pico sulfato sódico 0,01 g, óxido de magnesio ligero 3,50 g, ácido cítrico 10,97 g.
Los demás componentes son: bicarbonato potásico, sacarina sódica, aroma de limón (aroma de limón, maltodextrina, tocoferol (E 307)). Véase el punto 2.

Aspecto del medicamento CitraFleet y contenido del envase
CitraFleet es un polvo cristalino blanco para preparar una solución oral, disponible en envases que contienen 2, 50 o 100 sobres. Cada sobre contiene una dosis única para adultos de 15,08 g.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular en Francia, país de exportación:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km. 13,300
50180 Utebo – Zaragoza
España
Fabricante:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km. 13,300
50180 Utebo – Zaragoza
España
Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
comanditaria ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsovia
Número de autorización en Francia, país de exportación: 34009 384 164 5 9
34009 572 217 5 1
Número de autorización de importación paralela: 418/24
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Citrafleet: Croacia, República Checa, Dinamarca, Noruega, Eslovenia
CitraFleet: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Liechtenstein, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte).