Цитрафлит

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
КитраФлит
(0,01 г + 3,50 г + 10,97 г)/саше
порошок для приготовления раствора для приема внутрь
пикосульфат натрия + оксид магния легкий + кислота лимонная
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство КитраФлит и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства КитраФлит
3. Как принимать лекарственное средство КитраФлит
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство КитраФлит
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство КитраФлит и для чего оно применяется

Лекарственное средство КитраФлит применяется для очищения кишечника и толстой кишки перед обследованиями,
требующими чистого кишечника, такими как колоноскопия (процедура визуализации кишечника с
использованием длинного гибкого инструмента, который врач вводит через анальное отверстие пациента)
или рентгенологическое исследование. Лекарственное средство КитраФлит представляет собой порошок с лимонным запахом и вкусом.
Порошок содержит две слабительные субстанции, смешанные в каждой саше. После растворения
в воде и приёма внутрь эти компоненты вызывают очищение кишечника. Важно, чтобы кишечник пациента был пустым
и чистым, чтобы врач имел чёткое изображение во время обследования.
Лекарственное средство КитраФлит показано к применению у взрослых в возрасте 18 лет и старше (в том числе у
пожилых пациентов).

2. Важная информация перед приемом препарата ЦитраФлит

Когда не следует принимать препарат ЦитраФлит:

• если у пациента имеется аллергия на пикосульфат натрия, оксид магния, лимонную кислоту или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента имеется застойная сердечная недостаточность (сердце не способно перекачивать кровь по всему организму);
• если у пациента имеется замедленное опорожнение желудка (желудок не опорожняется должным образом);
• если у пациента имеются язвы желудка или двенадцатиперстной кишки;
• если у пациента имеется непроходимость кишечника или нарушения дефекации;
• если пациенту врачом было сообщено о повреждении стенки кишки (так называемый токсический колит);
• если у пациента имеется кишечное вздутие (так называемый паралитический илеус);
• если у пациента недавно были тошнота или рвота;
• если пациент испытывает сильную жажду или может быть серьезно обезвожен;
• если пациенту врачом было сообщено о наличии скопления жидкости в брюшной полости (асцит);
• если пациент недавно перенес хирургическое вмешательство на брюшной полости, например, по поводу аппендицита;
• если у пациента могла произойти перфорация/повреждение или непроходимость кишечника;
• если пациенту врачом было сообщено о активном воспалительном заболевании кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит);
• если пациенту врачом было сообщено о повреждении мышечной ткани, при котором продукты распада мышц попадают в кровь (рабдомиолиз);
• если у пациента имеются тяжелые заболевания почек или врачом выявлена повышенная концентрация магния в крови (гипермагниемия).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата ЦитраФлит необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• у пациента недавно проводилось хирургическое вмешательство на кишечнике;
• у пациента имеются заболевания почек или сердца;
• у пациента имеются нарушения водно-электролитного баланса (натрия или калия) или пациент принимает лекарства, которые могут влиять на водно-электролитный баланс (натрия или калия), такие как диуретики, кортикостероиды или литий;
• у пациента диагностирована эпилепсия или в анамнезе были судороги;
• у пациента имеется пониженное артериальное давление (гипотензия);
• пациент испытывает жажду или подозревает, что может быть умеренно обезвожен;
• пациент пожилого возраста или физически ослаблен;
• у пациента ранее наблюдалась низкая концентрация натрия или калия в крови (гипонатриемия или гипокалиемия);
• у пациента после приема препарата ЦитраФлит появился сильный или продолжительный болевой синдром в животе и (или) кровь из прямой кишки, необходимо немедленно сообщить врачу. Это связано с тем, что в редких случаях препарат ЦитраФлит ассоциировался с воспалением кишечника (воспаление толстой кишки).

Пациент должен быть готов к частому появлению жидких испражнений после приема дозы препарата ЦитраФлит. Необходимо употреблять большое количество прозрачных жидкостей (см. пункт 3), чтобы восполнить потерю жидкости и солей. В противном случае может развиться обезвоживание и низкое артериальное давление, что может привести к потере сознания.

Взаимодействие препарата ЦитраФлит с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать.
Одновременный прием препарата ЦитраФлит с другими лекарствами может повлиять на их действие. Другие препараты также могут влиять на действие ЦитраФлит. Если пациент принимает лекарства из любой из перечисленных ниже групп, врач может решить назначить другой препарат или скорректировать дозу. Поэтому, если пациент еще не обсуждал с врачом прием перечисленных ниже препаратов, он должен снова обратиться к врачу и уточнить, как следует поступать:

• пероральные контрацептивы, поскольку их действие может быть ослаблено;
• препараты, применяемые при сахарном диабете или при лечении эпилепсии (судороги), поскольку их действие может быть ослаблено;
• антибиотики, поскольку их действие может быть ослаблено;
• другие слабительные средства, включая отруби;
• диуретики, такие как фуросемид (мочегонные препараты);
• кортикостероиды, такие как преднизон, применяемые при таких заболеваниях, как артрит, астма, сенная лихорадка, дерматит, а также воспалительные заболевания кишечника;
• дигоксин, применяемый при лечении сердечной недостаточности;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота и ибупрофен, применяемые при лечении боли и воспалительных состояний;
• трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин и амитриптилин, а также селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как флуоксетин, пароксетин и циталопрам, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств;
• антипсихотические препараты, такие как галоперидол, клозапин и рисперидон, применяемые при лечении шизофрении;
• литий, применяемый при лечении биполярного аффективного расстройства (двоеминое расстройство);
• карбамазепин, применяемый при лечении эпилепсии;
• пеницилламин, применяемый при лечении ревматоидного артрита и других заболеваний.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Если после приема препарата ЦитраФлит у пациента появляются усталость или головокружение, ему не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Содержание калия и натрия в препарате ЦитраФлит
Препарат содержит 5 ммоль (или 195 мг) калия в одном пакетике, что следует учитывать у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, соблюдающих диету с ограничением калия.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном пакетике, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство CitraFleet

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача, поскольку если кишечник не будет полностью очищен, может возникнуть необходимость повторного обследования. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пациент должен быть готов к появлению частого жидкого стула в любой момент после приёма дозы препарата CitraFleet. Это нормальное явление и свидетельствует о действии препарата. Пациент должен обеспечить себе доступ к туалету до прекращения опорожнений кишечника.
Важно соблюдать особую (малоостаточную) диету в день, предшествующий обследованию. С момента начала приёма препарата до проведения процедуры нельзя употреблять твёрдую пищу. Необходимо всегда строго следовать рекомендациям врача в отношении диеты. При возникновении вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Если врач не назначил иначе, пациенту в течение 24 часов не следует принимать дозу, превышающую рекомендованную.

Схема приёма препарата
Пациент должен получить две сашетки препарата CitraFleet. Каждая сашетка содержит однократную дозу, предназначенную для взрослого человека.
Лечение проводится по одной из следующих схем:

• Одна сашетка вечером в день, предшествующий обследованию/процедуре, и вторая сашетка утром в день обследования/процедуры, или
• Одна сашетка во второй половине дня, вторая сашетка вечером в день, предшествующий обследованию/процедуре. Эта схема рекомендуется, если обследование/процедура запланированы на раннее утро, или
• Обе сашетки утром в день обследования/процедуры. Эта схема подходит только в том случае, если обследование/процедура запланированы на послеобеденное время или вечер.

При любой из вышеперечисленных схем необходимо соблюдать интервал между приёмом первой и второй сашетки не менее 5 часов.
Содержимое сашетки следует растворить в чашке воды. Непосредственно после приёма препарата не следует употреблять жидкости, чтобы дополнительно не разбавлять препарат.
После приёма каждой сашетки необходимо подождать около 10 минут, а затем выпить около 1,5–2 литров прозрачных жидкостей, по 250 мл (стакан) до 400 мл каждый час. Для предотвращения обезвоживания рекомендуется употреблять прозрачные супы и (или) сбалансированные электролитные напитки. Употребление чистой воды не рекомендуется.
После приёма второй сашетки препарата и выпития около 1,5–2 литров жидкости нельзя ничего есть и пить как минимум за 2 часа до процедуры, либо следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ:
Взрослым (в том числе пожилым пациентам) в возрасте 18 лет и старше.

• Шаг 1 — Высыпать содержимое 1 сашетки в чашку с холодной водой (около 150 мл).
• Шаг 2 — Перемешивать в течение 2–3 минут. Если при перемешивании раствор нагреется, необходимо дождаться его охлаждения, а затем сразу выпить весь раствор. Суспензия будет мутной.

Приём дозы препарата CitraFleet, превышающей рекомендованную
При приёме дозы препарата CitraFleet, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Известные побочные эффекты при применении препарата CitraFleet описаны ниже в порядке их частоты возникновения:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):
Боль в животе.
Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):
Вздутие живота, чувство жажды, ощущение дискомфорта в области ануса и боль в этой области, усталость (чувство утомления), нарушения сна, головная боль, сухость во рту, тошнота.
Не часто (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):
Головокружение, рвота, недержание кала (неспособность контролировать дефекацию).
Другие побочные эффекты, частота возникновения которых неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
Анафилактическая реакция или гиперчувствительность, которые являются тяжёлыми симптомами аллергической реакции. При возникновении затруднённого дыхания, покраснения кожи или любых других симптомов, указывающих на тяжёлую аллергическую реакцию, необходимо немедленно обратиться в больницу.
Гипонатриемия (низкое содержание натрия в крови), гипокалиемия (низкое содержание калия в крови), эпилепсия, судороги, ортостатическая гипотензия (низкое кровяное давление при вставании, что может привести к головокружению или неустойчивости), спутанность сознания, сыпь (включая крапивницу), зуд и пурпура (кровоизлияния под кожу).
Вздутие (газы) и боль.
Препарат предназначен для вызывания регулярного мягкого стула, подобного диарее. Однако если после приёма этого препарата дефекация становится проблематичной или вызывает беспокойство, необходимо обратиться к врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ЦитраФлит

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ЦитраФлит

• Активными веществами лекарства являются: натрия пикосульфат 0,01 г, оксид магния лёгкий 3,50 г, лимонная кислота 10,97 г.
• Другие компоненты: гидрокарбонат калия, натриевая соль сахарина, лимонный ароматизатор (лимонный ароматизатор, мальтодекстрин, токоферол (Е 307)). См. пункт 2.

Как выглядит лекарство ЦитраФлит и что содержит упаковка
Лекарство ЦитраФлит представляет собой белый кристаллический порошок для приготовления раствора для приёма внутрь, выпускаемый в упаковках, содержащих 2, 50 или 100 саше. Каждое саше содержит единичную дозу для взрослого человека в количестве 15,08 г.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km. 13,300
50180 Utebo – Saragossa
Испания
Производитель:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km. 13,300
50180 Utebo – Saragossa
Испания
Параллельный импортёр:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. М. Здзеховского 11/4
02-659 Варшава
Переупаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитная
ул. Фортечная 35-37
ул. Тымяновая 24/28
ул. Дялкова 56
87-100 Торунь
95-054 Ксаверув
02-234 Варшава
Номер разрешения во Франции, стране экспорта: 34009 384 164 5 9
34009 572 217 5 1
Номер разрешения на параллельный импорт: 418/24
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:
Citrafleet: Хорватия, Чехия, Дания, Норвегия, Словения
CitraFleet: Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Лихтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Испания, Швеция, Соединённое Королевство (Северная Ирландия).