Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Рекомендується зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Цітрафліт, (0,01 г + 3,50 г + 10,97 г)/саше, порошок для приготування розчину для перорального застосування
(натрію пікосульфат + магнію оксид легкий + кислота лимонна)
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Цітрафліт і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед прийманням Цітрафліту
Як застосовувати лікарський засіб Цітрафліт
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Цітрафліт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Цітрафліт і для чого його застосовують

Лікарський засіб Цітрафліт застосовується для очищення кишечника та товстої кишки перед дослідженнями,
які вимагають чистого кишечника, такими як колоноскопія (процедура візуалізації кишки за допомогою довгого гнучкого інструмента, який лікар вводить через анальний отвір пацієнта)
або рентгенологічне дослідження. Цітрафліт має форму порошку з лимонним запахом і смаком.
Порошок містить дві очищуючі речовини, змішані в кожному саше. Після розчинення у воді та приймання внутрішньо ці компоненти спричинять очищення кишечника. Важливо, щоб кишка пацієнта була порожньою
і чистою, щоб лікар мав чітке зображення під час дослідження.
Лікарський засіб Цітрафліт призначений для застосування у дорослих віком 18 років і старше (у тому числі у людей похилого віку).

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Цітрафліт

Коли не приймати препарат Цітрафліт:

якщо пацієнт має алергію на натрію пікосульфат, магнію оксид, кислоту лимонну або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виникла застійна серцева недостатність (серце не здатне перекачувати кров по всьому організмі);
якщо у пацієнта виникло затримане спорожнення шлунка (шлунок не спорожнюється належним чином);
якщо у пацієнта є виразки шлунка або дванадцятипалої кишки;
якщо у пацієнта виникла непрохідність кишечника або порушення дефекації;
якщо пацієнта лікар повідомив про пошкодження стінки кишки (так зване токсичне ураження товстої кишки);
якщо у пацієнта виникло надуття товстої кишки (так зване паралітичне розширення товстої кишки);
якщо у пацієнта нещодавно були нудота або блювота;
якщо пацієнт відчуває сильне спрагу або може бути серйозно дегідратованим;
якщо пацієнта лікар повідомив про наявність набряку в черевній порожнині через накопичення рідини ( так зване водянка черевної порожнини);
якщо пацієнт недавно переніс хірургічні втручання в черевній порожнині, наприклад, через запалення апендикса;
якщо у пацієнта могла статися перфорація/пошкодження або непрохідність кишечника;
якщо пацієнта лікар повідомив про активний запальний процес у кишечнику (наприклад, хвороба Крона або виразковий коліт);
якщо пацієнта лікар повідомив про пошкодження м’язової тканини, при якому продукти розпаду потрапляють у кров ( рабдоміоліз);
якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок або лікар виявив надмірну концентрацію магнію в крові ( гіпермагніємія).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Цітрафліт слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

у пацієнта недавно проводили хірургічне втручання на кишечнику;
у пацієнта є хвороби нирок або серця;
у пацієнта є порушення водно-електролітної рівноваги (натрію або калію) або пацієнт приймає ліки, які можуть впливати на водно-електролітну рівновагу (натрію або калію), такі як діуретики, кортикостероїди або літій;
у пацієнта діагностували епілепсію або у нього були судоми в анамнезі;
у пацієнта є низький артеріальний тиск (гіпотензія);
пацієнт відчуває спрагу або підозрює, що може бути помірно дегідратованим;
пацієнт є похилого віку або фізично слабким;
у пацієнта коли-небудь була низька концентрація натрію або калію в крові (гіпонатріємія або гіпокаліємія).

Пацієнт повинен бути готовим до того, що після прийому дози препарату Цітрафліт можуть виникнути часті, рідкі випорожнення. Слід приймати велику кількість прозорих рідин (див. розділ 3), щоб відновити втрачені рідину та солі. В іншому випадку може розвинутися дегідратація та низький артеріальний тиск, що може призвести до втрати свідомості пацієнта.
Препарат Цітрафліт та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Одночасний прийом препарату Цітрафліт з іншими ліками може впливати на їхню дію. Інші ліки також можуть впливати на дію препарату Цітрафліт. Якщо пацієнт приймає ліки з будь-якої з нижче зазначених груп, лікар може вирішити призначити інший препарат або скоригувати дозу. Тому, якщо пацієнт ще не консультувався з лікарем щодо нижче зазначених ліків, він повинен повернутися до лікаря та уточнити, як діяти:

пероральні контрацептиви, оскільки їхня дія може бути послаблена;
ліки, що застосовуються при цукровому діабеті або при лікуванні епілепсії (судоми), оскільки їхня дія може бути послаблена;
антибіотики, оскільки їхня дія може бути послаблена;
інші засоби для очищення кишечника, включаючи відруби;
діуретики, такі як фуроземід (сечогінні засоби);
кортикостероїди, наприклад, преднізон, що застосовуються при захворюваннях, таких як артрит, астма, сінна лихоманка, дерматит та запальне захворювання кишечника;
дигоксин, що застосовується при лікуванні серцевої недостатності;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота та ібупрофен, що застосовуються при лікуванні болю та запальних станів;
трициклічні антидепресанти, такі як іміпримін та амітриптилін, та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як флуоксетин, пароксетин та циталопрам, що застосовуються при лікуванні депресії та тривожних розладів;
нейролептики, такі як галоперидол, клозапін та рісперідон, що застосовуються при лікуванні шизофренії;
літій, що застосовується при лікуванні біполярного афективного розладу (манияльно-депресивний психоз);
карбамазепін, що застосовується при лікуванні епілепсії;
пеніциламін, що застосовується при ревматоїдному артриті та інших захворюваннях.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Якщо після прийому препарату Цітрафліт пацієнт відчуває втому або запаморочення, він не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Препарат Цітрафліт містить калій і натрій
Препарат Цітрафліт містить 5 ммоль (або 195 мг) калію на пакетик, що слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють споживання калію з дієтою.
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Цітрафліт

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, оскільки якщо кишки не будуть повністю очищені, може знадобитися повторне обстеження. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнт повинен бути готовий до того, що після прийому дози ліків Цітрафліт у будь-який момент можуть виникнути часті, рідкі випорожнення. Це нормальне явище і свідчить про те, що ліки діють. Пацієнт повинен забезпечити собі доступ до туалету до тих пір, поки випорожнення не припиняться.
Важливо, щоб у день, що передує обстеженню, дотримуватися спеціальної дієти (мало решткової). З моменту початку застосування ліків до моменту проведення обстеження не слід вживати жодної твердої їжі. Завжди слід дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дієти. У разі запитань слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не рекомендував інакше, пацієнт протягом 24 годин не повинен приймати дозу, що перевищує рекомендовану.
Схема лікування
Пацієнту слід видати дві саше ліків Цітрафліт. Кожна саше містить одну дозу, призначену для дорослої людини.
Лікування слід проводити за одним із нижчевказаних режимів:

Одна саше ввечері у день, що передує обстеженню/процедурі, друга саше вранці в день обстеження/процедури або
Одна саше вдень, друга саше ввечері у день, що передує обстеженню/процедурі. Цей режим рекомендовано застосовувати, якщо обстеження/процедуру заплановано на ранок, або
Обидві саше вранці в день обстеження/процедури. Цей режим підходить лише тоді, коли обстеження/процедуру заплановано на день або вечір.

У разі кожного з вищевказаних режимів між прийомом першої та другої саше слід дотримуватися інтервалу не менше 5 годин.
Вміст саше слід розчинити в чашці води. Безпосередньо після прийому ліків не слід вживати рідини, щоб не розбавляти додатково препарат.
Після прийому кожної саше слід почекати приблизно 10 хвилин, а потім випити близько 1,5–2 л прозорих рідин, розподіливши їх у кількості приблизно 250 мл (склянка) до 400 мл кожну годину. Для запобігання дегідратації рекомендовано вживання прозорих супів і/або збалансованих електролітних напоїв. Вживання чистої води не рекомендовано.
Після прийому другої саше ліків і випиття близько 1,5–2 л рідини не слід їсти та пити принаймні 2 години до процедури або слід дотримуватися рекомендацій лікаря.
РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ:
Дорослі (включаючи людей похилого віку) у віці 18 років і старші.

Крок 1 — Висипати вміст 1 саше в чашку холодної води (приблизно 150 мл).
Крок 2 — Змішувати протягом 2–3 хвилин. Якщо під час змішування розчин нагріється, слід почекати, доки він охолоне, і тоді випити весь розчин. Суспензію слід випити одразу після приготування. Суспензія буде мати мутний вигляд.

Прийом дози ліків Цітрафліт, що перевищує рекомендовану
У разі прийому дози ліків Цітрафліт, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Відомі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням препарату Цітрафліт, описані нижче в порядку, що відповідає частоті їх виникнення:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
Біль у животі.
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
Підвищене газоутворення у животі, відчуття спраги, дискомфорт у ділянці анального отвору та біль у цій ділянці, втому (відчуття втоми), порушення сну, головний біль, сухість у роті, нудоту.
Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):
Головокруження, блювоту, відсутність контролю над дефекацією (непередбачуване випорожнення калу).
Інші побічні ефекти, для яких частота виникнення невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
Анафілактична реакція або гіперчутливість, які є серйозними симптомами алергічної реакції. Якщо виникають труднощі з диханням, почервоніння шкіри або будь-які інші симптоми, що вказують на тяжку алергічну реакцію, необхідно негайно звернутися до лікарні.
Гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові), гіпокаліємія (низький рівень калію в крові), епілепсія, судоми, ортостатична гіпотензія (низький кров’яний тиск після підйому, що може призводити до головокруження або незначної нестабільності), стан сплутаності свідомості, висипання, зокрема кропив’янка, свербіж та пурпура (підшкірна кровотеча).
Підвищене газоутворення (випускання газів) та біль.
Препарат призначений для викликання регулярного, рідкого стільця, подібного до стану, що виникає при діареї. Однак, якщо після прийому цього препарату дефекація стає незручною або викликає занепокоєння, слід звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів,
виробів медичного призначення та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Цітрафліт

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не повинні потрапляти до каналізації чи побутових сміттєвих контейнерів. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Цітрафліт

Діючими речовинами лікарського засобу є: натрію пікосульфат 0,01 г (10,0 мг), оксид магнію легкий 3,50 г, кислота лимонна 10,97 г.
Інші складові: гідрокарбонат калію, сахарин натрію, аромат лимонний (аромат лимонний, мальтодекстрин, RRR-α-токоферол (Е 307)). Див. пункт 2.

Як виглядає лікарський засіб Цітрафліт і що містить упаковка
Лікарський засіб Цітрафліт — це білий кристалічний порошок для приготування розчину для перорального застосування, доступний у упаковках, що містять 2, 50 або 100 пакетиків. Кожен пакетик містить одну дозу для дорослих у кількості 15,08 г.
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Німеччині, країні експорту:
Casen Recordati, S.L., Autovía de Logroño, Km 13,300, 50180 Utebo - Zaragoza, Іспанія
Виробник:
Casen Recordati, S.L., Autovía de Logroño, Km 13,300, 50180 Utebo - Zaragoza, Іспанія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 68805.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 44/22
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Citrafleet: Хорватія, Чехія, Данія, Норвегія, Словенія
CitraFleet: Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина,
Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Ліхтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща,
Португалія, Румунія, Словаччина, Іспанія, Швеція, Сполучене Королівство (Північна Ірландія).