Цитрафлит

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
ЦитраФлит, (0,01 г + 3,50 г + 10,97 г)/саше, порошок для приготовления раствора для приема внутрь
(натрия пикосульфат + оксид магния легкий + лимонная кислота)
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат ЦитраФлит и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата ЦитраФлит
3. Как принимать лекарственный препарат ЦитраФлит
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственный препарат ЦитраФлит
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат ЦитраФлит и для чего он применяется

Лекарственный препарат ЦитраФлит применяется для очищения кишечника и толстой кишки перед исследованиями, требующими чистоты кишечника, такими как колоноскопия (процедура визуализации кишечника с использованием длинного гибкого инструмента, который врач вводит через анальное отверстие пациента) или рентгенологическое исследование. Препарат ЦитраФлит представляет собой порошок с лимонным запахом и вкусом. Порошок содержит два слабительных вещества, смешанных в каждом саше. После растворения в воде и приёма внутрь эти компоненты вызывают очищение кишечника. Важно, чтобы кишечник пациента был пустым и чистым, чтобы врач имел чёткое изображение во время исследования.
Препарат ЦитраФлит показан к применению у взрослых в возрасте 18 лет и старше (включая пожилых пациентов).

2. Важная информация перед приемом лекарства ЦитраФлит

Когда не следует принимать лекарство ЦитраФлит:

• если у пациента имеется аллергия на натрия пикосульфат, оксид магния, лимонную кислоту или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента имеется застойная сердечная недостаточность (сердце не способно перекачивать кровь по всему организму);
• если у пациента имеется замедленное опорожнение желудка (желудок не опорожняется должным образом);
• если у пациента имеются язвы желудка или двенадцатиперстной кишки;
• если у пациента имеется непроходимость кишечника или нарушения дефекации;
• если пациенту врачом было сообщено о повреждении стенки кишечника (так называемый токсический колит);
• если у пациента имеется набухание толстой кишки (так называемый паралитический колит);
• если у пациента недавно были тошнота или рвота;
• если пациент испытывает сильную жажду или может быть серьезно обезвожен;
• если пациенту врачом было сообщено о наличии асцита (скопление жидкости в брюшной полости);
• если пациент недавно перенес хирургическое вмешательство в брюшной полости, например, из-за аппендицита;
• если у пациента могла произойти перфорация/повреждение или непроходимость кишечника;
• если пациенту врачом было сообщено о активном воспалительном заболевании кишечника (например, болезнь Крона или неспецифический язвенный колит);
• если пациенту врачом было сообщено о повреждении мышечной ткани, при котором продукты распада попадают в кровь (рабдомиолиз);
• если у пациента имеются тяжелые заболевания почек или врачом выявлена повышенная концентрация магния в крови (гипермагниемия).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарства ЦитраФлит необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• у пациента недавно проводилось хирургическое вмешательство на кишечнике;
• у пациента имеются заболевания почек или сердца;
• у пациента имеются нарушения водно-электролитного баланса (натрия или калия), или пациент принимает лекарства, которые могут влиять на водно-электролитный баланс (натрия или калия), такие как диуретики, кортикостероиды или литий;
• у пациента диагностирована эпилепсия или в анамнезе были судороги;
• у пациента имеется низкое кровяное давление (гипотония);
• пациент испытывает жажду или подозревает, что может быть умеренно обезвожен;
• пациент пожилого возраста или физически ослаблен;
• у пациента ранее отмечалось низкое содержание натрия или калия в крови (гипонатриемия или гипокалиемия).

Пациент должен быть готов к частым, жидким стулам после приема дозы лекарства
ЦитраФлит. Необходимо употреблять большое количество прозрачных жидкостей (см. пункт 3), чтобы восполнить потерю жидкости и солей. В противном случае может возникнуть обезвоживание и низкое кровяное давление, что может привести к обмороку пациента.
Взаимодействие лекарства ЦитраФлит с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать.
Одновременный прием лекарства ЦитраФлит с другими лекарствами может повлиять на их действие. Другие лекарства также могут влиять на действие лекарства ЦитраФлит. Если пациент принимает лекарства из какой-либо из перечисленных ниже групп, врач может решить назначить другое лекарство или скорректировать дозу. Поэтому, если пациент еще не обсуждал с врачом прием нижеперечисленных лекарств, он должен снова обратиться к врачу и уточнить, как следует поступать:

• пероральные контрацептивы, поскольку их действие может быть ослаблено;
• лекарства, применяемые при сахарном диабете или в лечении эпилепсии (судороги), поскольку их действие может быть ослаблено;
• антибиотики, поскольку их действие может быть ослаблено;
• другие слабительные средства, включая отруби;
• диуретики, такие как фуросемид (мочегонные средства);
• кортикостероиды, такие как преднизон, применяемые при таких заболеваниях, как артрит, астма, аллергический ринит, дерматит и воспалительные заболевания кишечника;
• дигоксин, применяемый при лечении сердечной недостаточности;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота и ибупрофен, применяемые при лечении боли и воспалительных состояний;
• трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин и амитриптилин, а также селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как флуоксетин, пароксетин и циталопрам, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств;
• антипсихотические препараты, такие как галоперидол, клозапин и рисперидон, применяемые при лечении шизофрении;
• литий, применяемый при лечении биполярного аффективного расстройства (двоеполюсное расстройство);
• карбамазепин, применяемый при лечении эпилепсии;
• пеницилламин, применяемый при лечении ревматоидного артрита и других заболеваний.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Управление транспортными средствами и механизмами
Если после приема лекарства ЦитраФлит пациент начинает чувствовать усталость или головокружение, ему не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Состав лекарства ЦитраФлит: калий и натрий
Лекарство ЦитраФлит содержит 5 ммоль (или 195 мг) калия на пакетик, что следует учитывать у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, контролирующих потребление калия в пище.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакетик, то есть считается «без соли».

3. Как принимать лекарство ЦитраФлит

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача, поскольку если кишечник не будет полностью очищен, может возникнуть необходимость повторного обследования. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пациент должен быть готов к появлению частых, жидких стулов в любое время после приёма дозы препарата ЦитраФлит. Это нормальное явление и свидетельствует о действии препарата. Пациент должен обеспечить себе доступ к туалету до прекращения опорожнений кишечника.
Важно соблюдать специальную (малоостаточную) диету в день, предшествующий обследованию. С момента начала приёма препарата и до проведения обследования не следует употреблять никакой твёрдой пищи. Необходимо всегда строго следовать рекомендациям врача по питанию. При наличии вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Если врач не назначил иначе, пациенту в течение 24 часов не следует принимать дозу, превышающую рекомендованную.

Схема приёма
Пациент должен получить две сашетки препарата ЦитраФлит. Каждая сашетка содержит однократную дозу, предназначенную для взрослого.
Лечение следует проводить по одной из следующих схем:

• Одна сашетка вечером в день, предшествующий обследованию/процедуре, вторая сашетка — утром в день обследования/процедуры, или
• Одна сашетка во второй половине дня, вторая сашетка — вечером в день, предшествующий обследованию/процедуре. Эта схема рекомендуется, если обследование/процедура запланированы на раннее утро, или
• Обе сашетки утром в день обследования/процедуры. Эта схема применима только в случае, если обследование/процедура запланированы на послеобеденное время или вечер.

При любой из вышеперечисленных схем необходимо соблюдать интервал не менее 5 часов между приёмом первой и второй сашетки.
Содержимое сашетки следует растворить в чашке воды. Непосредственно после приёма препарата не следует употреблять жидкости, чтобы дополнительно не разбавлять средство.
После приёма каждой сашетки необходимо выждать около 10 минут, а затем выпить около 1,5–2 литров прозрачных жидкостей, по 250 мл (стакан) до 400 мл в течение каждого часа. Во избежание обезвоживания рекомендуется употреблять прозрачные супы и/или сбалансированные электролитные напитки. Употребление чистой воды не рекомендуется.
После приёма второй сашетки препарата ЦитраФлит и выпитых 1,5–2 литров жидкости не следует ничего есть и пить как минимум за 2 часа до процедуры, либо следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ:
Взрослые (в том числе пожилые пациенты) в возрасте 18 лет и старше.

• Шаг 1 — Высыпать содержимое 1 сашетки в чашку с холодной водой (около 150 мл).
• Шаг 2 — Перемешивать в течение 2–3 минут. Если во время перемешивания содержимое нагреется, необходимо подождать, пока раствор охладится, и затем сразу выпить весь раствор. Суспензия будет мутной.

Приём дозы препарата ЦитраФлит, превышающей рекомендованную
При приёме дозы препарата ЦитраФлит, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, средство КситраФлит может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Ниже приведены известные побочные эффекты, возникающие при применении препарата КситраФлит, в порядке частоты их появления:
Очень часто (могут встречаться чаще чем у 1 из 10 человек):
Боль в животе.
Часто (могут встречаться не чаще чем у 1 из 10 человек):
Вздутие живота, чувство жажды, ощущение дискомфорта в области ануса и боль в этой области, утомление (чувство усталости), нарушения сна, головная боль, сухость во рту, тошнота.
Не часто (могут встречаться не чаще чем у 1 из 100 человек):
Головокружение, рвота, недержание кала (неспособность контролировать дефекацию).
Другие побочные эффекты, частота которых неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
Анафилактическая реакция или повышенная чувствительность, которые являются тяжелыми проявлениями аллергической реакции. При возникновении затруднённого дыхания, покраснения кожи или любых других симптомов, указывающих на тяжёлую аллергическую реакцию, необходимо немедленно обратиться в больницу.
Гипонатриемия (низкая концентрация натрия в крови), гипокалиемия (низкая концентрация калия в крови), эпилепсия, судороги, ортостатическая гипотензия (низкое кровяное давление после вставания, что может привести к головокружению или неустойчивости), спутанность сознания, сыпь, включая крапивницу, зуд и пурпуру (кровоизлияния под кожу).
Вздутие (газы) и боль.
Препарат предназначен для вызывания регулярного мягкого стула, подобного диарее. Однако если после приёма этого препарата дефекации становятся проблематичными или вызывают беспокойство, следует обратиться к врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств,
медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольмские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ЦитраФлит

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ЦитраФлит

• Активные вещества препарата: натрия пикосульфат 0,01 г (10,0 мг), оксид магния легкий 3,50 г, кислота лимонная 10,97 г.
• Прочие компоненты: гидрокарбонат калия, сакхарин натрия, ароматизатор лимонный (ароматизатор лимонный, мальтодекстрин, RRR-α-токоферол (Е 307)). См. пункт 2.

Как выглядит лекарство ЦитраФлит и что содержит упаковка
Лекарство ЦитраФлит представляет собой белый кристаллический порошок для приготовления раствора для приема внутрь, выпускаемый в упаковках, содержащих 2, 50 или 100 саше. Каждое саше содержит единичную дозу для взрослого человека в количестве 15,08 г.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
Casen Recordati, S.L., Autovía de Logroño, Km 13,300, 50180 Utebo - Zaragoza, Испания
Производитель:
Casen Recordati, S.L., Autovía de Logroño, Km 13,300, 50180 Utebo - Zaragoza, Испания
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 68805.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 44/22
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Citrafleet: Хорватия, Чехия, Дания, Норвегия, Словения
CitraFleet: Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Лихтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Испания, Швеция, Соединенное Королевство (Северная Ирландия)