Hoja informativa incluida en el envase: información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar la hoja informativa. Información en el envase primario en idioma extranjero.
CitraFleet, (0,01 g + 3,50 g + 10,97 g)/sobre, polvo para preparar solución oral
(picosulfato sódico + óxido de magnesio ligero + ácido cítrico)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve esta hoja informativa, ya que puede necesitar volver a leerla.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado expresamente para una persona determinada. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja informativa, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja informativa

Qué es CitraFleet y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar CitraFleet
Cómo tomar CitraFleet
Posibles efectos adversos
Cómo conservar CitraFleet
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es CitraFleet y para qué se utiliza

CitraFleet es un medicamento que se toma para limpiar el intestino y el colon antes de pruebas diagnósticas que requieren un intestino limpio, como una colonoscopia (un procedimiento de imagen del intestino mediante un instrumento largo y flexible que el médico introduce por el ano del paciente) o estudios radiológicos. CitraFleet tiene forma de polvo con sabor y aroma a limón. Cada sobre contiene dos sustancias purgantes mezcladas. Al disolverse en agua y tomarse por vía oral, estos componentes provocan la limpieza del intestino. Es importante que el intestino del paciente esté vacío y limpio para que el médico pueda obtener una imagen clara durante el procedimiento.
CitraFleet está indicado para personas adultas de 18 años o más (incluidas personas de edad avanzada).

2. Información importante antes de tomar CitraFleet

Cuándo no debe tomar CitraFleet:

si el paciente tiene alergia al sodio picosulfato, óxido de magnesio, ácido cítrico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece insuficiencia cardíaca congestiva (el corazón no es capaz de bombear sangre adecuadamente a todo el organismo);
si el paciente padece retardo en el vaciamiento gástrico (el estómago no se vacía correctamente);
si el paciente tiene úlceras gástricas o duodenales;
si el paciente padece obstrucción intestinal o alteraciones en la defecación;
si el médico ha informado al paciente de un daño en la pared intestinal (llamado también colitis tóxica);
si el paciente padece dilatación del colon (llamada también parálisis del colon);
si el paciente ha tenido náuseas o vómitos recientes;
si el paciente siente una sed intensa o podría estar gravemente deshidratado;
si el médico ha informado al paciente de la presencia de acumulación de líquido en la cavidad abdominal (llamado ascitis);
si el paciente ha sido sometido recientemente a cirugía abdominal, por ejemplo, por apendicitis;
si el paciente pudiera haber sufrido perforación o daño intestinal, o una obstrucción intestinal;
si el médico ha informado al paciente de una enfermedad intestinal inflamatoria activa (como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa);
si el médico ha informado al paciente de un daño en el tejido muscular que provoca la liberación de productos de degradación en la sangre (rabdomiólisis);
si el paciente padece enfermedad renal grave o el médico ha detectado un nivel excesivo de magnesio en sangre (hipermagnesemia).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar CitraFleet, debe consultar con su médico si:

el paciente ha sido sometido recientemente a cirugía intestinal;
el paciente padece enfermedades renales o cardíacas;
el paciente padece alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico (de sodio o potasio), o si el paciente toma medicamentos que pueden afectar al equilibrio hidroelectrolítico (de sodio o potasio), como diuréticos, corticosteroides o litio;
al paciente se le ha diagnosticado epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado;
el paciente padece hipotensión (presión arterial baja);
el paciente siente sed o sospecha que podría estar moderadamente deshidratado;
el paciente es mayor o se encuentra débil físicamente;
el paciente ha tenido previamente niveles bajos de sodio o potasio en sangre (hiponatremia o hipopotasemia).

El paciente debe estar preparado para la aparición de evacuaciones frecuentes y líquidas tras tomar la dosis de CitraFleet. Debe ingerir grandes cantidades de líquidos claros (véase apartado 3) para reponer los líquidos y sales perdidos. De lo contrario, podría producirse deshidratación e hipotensión, lo que podría provocar desmayos.

CitraFleet y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

La administración simultánea de CitraFleet con otros medicamentos puede afectar a su eficacia. Asimismo, otros medicamentos pueden influir en la acción de CitraFleet. Si el paciente toma medicamentos pertenecientes a alguno de los siguientes grupos, el médico podría decidir prescribir un tratamiento alternativo o ajustar la dosis. Por tanto, si aún no ha hablado con su médico sobre los medicamentos mencionados a continuación, debe volver a consultarle para saber cómo proceder:

anticonceptivos orales, ya que su efecto podría reducirse;
medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes o de la epilepsia (convulsiones), ya que su efecto podría reducirse;
antibióticos, ya que su efecto podría reducirse;
otros laxantes, incluyendo salvado;
diuréticos, como furosemida (medicamentos que aumentan la producción de orina);
corticosteroides, como la prednisona, utilizados en enfermedades como artritis, asma, fiebre del heno, dermatitis o enfermedad inflamatoria intestinal;
digoxina, utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca;
antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ácido acetilsalicílico e ibuprofeno, utilizados para tratar el dolor y las inflamaciones;
antidepresivos tricíclicos, como la imipramina y la amitriptilina, y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como fluoxetina, paroxetina y citalopram, utilizados en el tratamiento de la depresión y la ansiedad;
medicamentos antipsicóticos, como haloperidol, clozapina y risperidona, utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia;
litio, utilizado en el tratamiento del trastorno bipolar (psicosis maníaco-depresiva);
carbamazepina, utilizada en el tratamiento de la epilepsia;
penicilamina, utilizada en el tratamiento de la artritis reumatoide y otras enfermedades.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Si tras tomar CitraFleet el paciente siente fatiga o mareo, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

CitraFleet contiene potasio y sodio

CitraFleet contiene 5 mmol (es decir, 195 mg) de potasio por sobre, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en aquellos que controlan la ingesta de potasio en su dieta.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre, es decir, se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento CitraFleet

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico, ya que si el intestino no queda completamente limpio, podría ser necesario repetir el procedimiento. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El paciente debe estar preparado para la aparición de evacuaciones frecuentes y líquidas en cualquier momento tras la ingestión de la dosis de CitraFleet. Esto es normal y demuestra que el medicamento está actuando. El paciente debe asegurarse de tener acceso inmediato al baño hasta que cesen las evacuaciones.
Es importante seguir una dieta especial (baja en residuos) el día anterior al procedimiento. Desde el inicio de la toma del medicamento hasta la realización del procedimiento, no se deben ingerir alimentos sólidos. Debe seguirse siempre la recomendación del médico respecto a la dieta. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
A menos que el médico indique lo contrario, el paciente no debe tomar una dosis mayor que la recomendada durante las 24 horas siguientes.

Esquema de tratamiento
El paciente recibirá dos sobres de CitraFleet. Cada sobre contiene una dosis única destinada a un adulto.
El tratamiento debe realizarse siguiendo uno de los siguientes esquemas:

Un sobre por la tarde del día anterior al procedimiento y el segundo sobre por la mañana del día del procedimiento, o
Un sobre por la tarde y el segundo sobre por la noche del día anterior al procedimiento. Este esquema se recomienda cuando el procedimiento está programado para primera hora de la mañana, o
Ambos sobres por la mañana del día del procedimiento. Este esquema solo es adecuado si el procedimiento está programado para la tarde o la noche.

En cualquiera de los esquemas mencionados anteriormente, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 horas entre la administración del primer y segundo sobre.
El contenido del sobre debe disolverse en una taza de agua. Inmediatamente después de tomar el medicamento, no se deben ingerir líquidos adicionales para no diluir aún más el producto.
Tras ingerir cada sobre, debe esperarse aproximadamente 10 minutos y luego beber entre 1,5 y 2 litros de líquidos claros, a razón de aproximadamente 250 ml (un vaso) a 400 ml por hora. Para prevenir la deshidratación, se recomienda ingerir sopas claras y/o bebidas electrolíticas equilibradas. No se recomienda beber únicamente agua pura.
Tras tomar el segundo sobre y haber ingerido entre 1,5 y 2 litros de líquidos, no se debe comer ni beber nada al menos 2 horas antes del procedimiento, o seguir las indicaciones del médico.

RECOMENDACIONES PARA LA ADMINISTRACIÓN:
Adultos (incluidas personas de edad avanzada) de 18 años o más.

Paso 1: Verter el contenido de 1 sobre en una taza de agua fría (aproximadamente 150 ml).
Paso 2: Mezclar durante 2-3 minutos. Si durante la mezcla el contenido se calienta, debe esperarse hasta que se enfríe antes de beber todo el líquido. La suspensión debe tomarse inmediatamente después de prepararla. La suspensión será turbia.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de CitraFleet
Si se toma una dosis superior a la recomendada de CitraFleet, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufrirán.
Los síntomas adversos conocidos tras la administración de CitraFleet se describen a continuación,
ordenados según su frecuencia de aparición:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Dolor abdominal.
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
Hinchazón abdominal, sensación de sed, sensación de malestar en la zona anal y dolor en la zona anal,
fatiga (sensación de cansancio), trastornos del sueño, dolor de cabeza, sequedad de boca, náuseas.
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):
Vértigo, vómitos, incontinencia fecal (incapacidad para controlar la defecación).
Otros efectos adversos cuya frecuencia no es conocida (no puede determinarse con los datos disponibles):
Reacción anafiláctica o hipersensibilidad, que son síntomas graves de reacción alérgica. Si se presentan
dificultades respiratorias, enrojecimiento o cualquier otro síntoma que indique una reacción alérgica grave,
debe acudirse inmediatamente al hospital.
Hiponatremia (baja concentración de sodio en sangre), hipokalemia (baja concentración de potasio en sangre),
epilepsia, convulsiones, hipotensión ortostática (baja presión arterial al levantarse, lo que puede provocar
vértigo o inestabilidad), estado de confusión, erupción cutánea incluyendo urticaria, picor y púrpura (hemorragia subcutánea).
Flatulencia (gases) y dolor.
Este medicamento está indicado para provocar deposiciones regulares y líquidas, similares a las que ocurren
en caso de diarrea. No obstante, si tras la toma de este medicamento las deposiciones se vuelven molestas o preocupantes,
debe consultarse con el médico.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico,
farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de
Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos,
Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar CitraFleet

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento CitraFleet

Las sustancias activas del medicamento son: picosulfato sódico 0,01 g (10,0 mg), óxido de magnesio ligero 3,50 g, ácido cítrico 10,97 g.
Los demás componentes son: bicarbonato potásico, sacarina sódica, aroma de limón (aroma de limón, maltodextrina, RRR-α-tocoferol (E 307)). Véase el punto 2.

Aspecto del medicamento CitraFleet y contenido del envase
El medicamento CitraFleet es un polvo cristalino blanco para la preparación de una solución oral, disponible en envases que contienen 2, 50 o 100 sobres. Cada sobre contiene una dosis única para adulto de 15,08 g.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:
Casen Recordati, S.L., Autovía de Logroño, Km 13,300, 50180 Utebo - Zaragoza, España
Fabricante:
Casen Recordati, S.L., Autovía de Logroño, Km 13,300, 50180 Utebo - Zaragoza, España
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 68805.00.00
Número de autorización de importación paralela: 44/22
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Citrafleet: Croacia, República Checa, Dinamarca, Noruega, Eslovenia
CitraFleet: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Liechtenstein, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte)