УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Цітаксін, 20 мг, таблетки в оболонці
Citalopramum
Уважно прочитайте вміст укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить інформацію,
важливу для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта. Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не вказані в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст укладинки:

Що таке Цітаксін і для чого його застосовують
Інформація, важлива перед застосуванням ліку Цітаксін
Як застосовувати Цітаксін
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Цітаксін
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЦІТАКСІН І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Цітаксін — це антидепресант, який вибірково підсилює дію одного з нейромедіаторів — серотоніну. Завдяки тому, що його дія обмежується лише одним нейромедіатором, лік порівняно рідко спричинює небажані ефекти (рідше, ніж, наприклад, трициклічні антидепресанти).
Цітаксін застосовується для лікування депресії (як на початковому етапі, так і підтримувальному, з метою запобігання рецидивам хвороби) та тривожних розладів із нападами паніки (як з агорафобією, тобто страхом перед відкритим простором, так і без неї).

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ЦІТАКСІН

Коли не приймати лікарський засіб Цітаксін

якщо пацієнт має алергію на циталопрам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт народився з неправильним ритмом серця (так зване вроджене подовження інтервалу QT) або у нього був епізод такого неправильного ритму серця, що виявляється на ЕКГ (обстеженні, що оцінює роботу серця);
якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця або ліки, які можуть впливати на ритм серця. Слід ознайомитися з розділом «Цітаксін та інші ліки»;
якщо пацієнт приймає пімозид (ліки, що застосовуються при психічних розладах);
якщо пацієнт приймає ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази, зокрема іпроніазид, транилципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, ніаламід, моклобемід (ліки, що застосовуються при

лікуванні депресії), селегілін у дозі понад 10 мг на добу (застосовується при хворобі
Паркінсона).

Приймати лікарський засіб Цітаксін можна не раніше ніж через 2 тижні після припинення застосування таких ліків, як: фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід чи транилципромін. Після припинення застосування моклобеміду слід почекати мінімум 1 день перед початком прийому лікарського засобу Цітаксін. Не слід застосовувати інгібітори моноаміноксидази протягом 7 днів після припинення прийому лікарського засобу Цітаксін.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Цітаксін слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Ліки, такі як Цітаксін (так звані SSRI), можуть спричинити виникнення симптомів порушень
статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення
лікування.
Слід дотримуватися особливої обережності:

якщо у пацієнта є цукровий діабет (може знадобитися зменшення дози ліків проти цукрового діабету),
коли пацієнт має епілепсію та коли у нього були напади епілепсії в минулому,
якщо у пацієнта є тяжка хвороба печінки та (або) нирки,
коли пацієнт лікується за допомогою електрошокової терапії,
якщо у пацієнта є глаукома,
якщо у пацієнта спостерігаються епізоди мании або панічного страху,
коли у пацієнта виникає відчуття рухового непокоя та (або) потреба постійно рухатися ( акатизія),
якщо пацієнт має певні порушення, пов’язані з кровотечею, або якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»),
коли у пацієнта знижена концентрація натрію в крові,
якщо пацієнт має або мав хворе серце або нещодавно переніс інфаркт міокарда,
якщо пацієнт має знижену частоту серцевих скорочень у стані спокою і/або міг втратити електроліти внаслідок тривалої, тяжкої діареї та блювання або прийому діуретиків,
якщо пацієнт має прискорене або нерегулярне серцебиття, запаморочення, непритомність або запаморочення при підйомі, що може свідчити про неправильну роботу серця.

Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали в
минулому.
Самогубчі думки та погіршення депресії або тривожних розладів
У пацієнтів із депресією та/або тривожними розладами іноді можуть виникати думки
про самопошкодження або самогубство. Цей стан може посилюватися, коли пацієнт вперше приймає антидепресанти, і може зберігатися до тих пір, поки ліки не почнуть повністю діяти, що зазвичай відбувається через
2 тижні лікування або пізніше.
Підвищена схильність до самогубчих думок стосується:

пацієнтів, у яких раніше виникали думки про самогубство або самопошкодження,
молодих дорослих (дані клінічних досліджень показали підвищений ризик самогубчої поведінки у дорослих віком до 25 років із психічними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які думки про самопошкодження або самогубство, слід негайно зв’язатися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні.

Корисним може бути інформування родичів або друзів про депресію або тривожні розлади пацієнта та попросити їх прочитати інструкцію. Пацієнт може попросити родичів
або друзів повідомити йому, що вони помітили посилення депресії або тривоги та
інші тривожні зміни в його поведінці.
Діти та підлітки
Цітаксін не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років. Також слід
зазначити, що при прийомі ліків цієї групи пацієнти віком до 18 років піддаються підвищеному ризику виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та
ворожість (особливо агресія, бунтівна поведінка та прояви гніву). Проте лікар може
призначити Цітаксін пацієнтам віком до 18 років, визначивши, що це відповідає їхнім найкращим інтересам. Якщо лікар призначив Цітаксін пацієнту віком до 18 років, і у вас виникли будь-які сумніви, будь ласка, зв’яжіться з цим лікарем. У разі розвитку або посилення вищезазначених симптомів у пацієнтів віком до 18 років, які приймають Цітаксін, слід повідомити про це лікаря. Крім того, на даний момент відсутні дані щодо тривалої безпеки застосування лікарського засобу Цітаксін у цій віковій групі щодо росту, статевого дозрівання, когнітивного розвитку та поведінкового розвитку.
Цітаксін та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а
також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію інших ліків, що іноді може спричинити серйозні побічні ефекти.
Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні Цітаксіну з такими ліками:

літієм (застосовується для профілактики та лікування біполярного афективного розладу) та триптофаном; у разі виникнення високої температури тіла та різких м’язових скорочень, почуття збудження та дезорієнтації слід негайно звернутися до лікаря;
селегіліном (застосовується при хворобі Паркінсона) — доза селегіліну не повинна перевищувати 10 мг на добу;
метопрололом (застосовується при артеріальній гіпертензії та (або) захворюваннях серця) — концентрація метопрололу в крові збільшується, але не спостерігалося симптомів посиленої дії або побічної дії метопрололу;
суматриптаном та подібними ліками (застосовуються при лікуванні мігрені) — ризик побічних ефектів; якщо під час одночасного застосування цих ліків виникнуть нетипові симптоми, слід звернутися до лікаря;
циметидином, ланзопразолом та омепразолом (ліки, що застосовуються при лікуванні виразкової хвороби шлунка), флуконазолом (ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій), флувоксаміном (антидепресант) та тиклопідином (ліки, що застосовуються для зниження ризику інфаркту). Вищезазначені ліки можуть спричинити збільшення концентрації циталопраму в крові;
ліками, що впливають на функцію тромбоцитів, наприклад, з деякими нейролептиками, трициклічними антидепресантами, ацетилсаліциловою кислотою (яка входить до складу знеболювальних засобів), нестероїдними протизапальними засобами (застосовуються при запаленні суглобів) — незначне збільшення ризику кровотеч;
звіробоєм звичайним ( Hypericum perforatum ) — одночасне застосування з лікарським засобом Цітаксін може збільшити ризик побічних ефектів.

НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ЦІТАКСІН під час прийому ліків, що регулюють ритм серця, та ліків,
які можуть змінювати ритм серця, наприклад, антиаритмічних засобів класу IA та III, нейролептиків (наприклад, похідних фенотіазину, пімозиду, галоперидолу), трициклічних
антидепресантів, деяких антибактеріальних засобів (наприклад, спарфлоксацину,
моксифлоксацину, еритроміцину у внутрішньовенній формі, пентамідину, протималярійних засобів — особливо галофантрину), деяких антигістамінних засобів (астемізолу, мізоластину). У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря.
Цітаксін, харчування, напої та алкоголь
Цітаксін можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Цітаксін не посилює дію алкоголю, проте рекомендується не вживати
алкоголь під час застосування лікарського засобу.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Цітаксін не повинен застосовуватися у жінок, які вагітні.
Жінки, які застосовують Цітаксін, не повинні годувати грудьми.
Жінки, які приймають ліки, що належать до групи антидепресантів, у останні 3 місяці вагітності до часу пологів, повинні усвідомлювати, що у новонародженого можуть виникнути такі симптоми:
труднощі з диханням, синіва шкіри, судоми, коливання температури тіла, труднощі з годуванням, блювання, низький рівень цукру в крові, м’язова ригідність або м’язова слабкість, підвищена рефлекторна збудливість, тремтіння, тремор, дратівливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі з засинанням. Якщо у новонародженого виникне будь-який із цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.
Прийом лікарського засобу Цітаксін під кінець вагітності може збільшити ризик серйозної кровотечі з піхви, що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо у анамнезі у пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає лікарський засіб Цітаксін, вона повинна повідомити про це лікаря або акушерку, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Слід переконатися, що акушерка та (або) лікар знають, що пацієнтка приймає Цітаксін. Подібні до
нього ліки (з групи інгібіторів зворотного захоплення серотоніну — SSRI), які приймають вагітні жінки, можуть збільшити ризик виникнення у дитини тяжкого захворювання, що називається постійна легенева гіпертензія новонароджених (PPHN), що призводить до прискореного дихання та синіви шкіри дитини. Ці симптоми зазвичай виникають протягом першої доби життя дитини. Якщо це станеться, слід негайно
зв’язатися з акушеркою та (або) лікарем.
У дослідженнях на тваринах було встановлено, що циталопрам знижує якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, хоча досі не спостерігалося впливу на фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цітаксін зазвичай не спричиняє сонливості, проте якщо після початку лікування виникнуть запаморочення або сонливість, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами в русі до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.
Лікарський засіб Цітаксін містить лактозу (певний вид цукру)
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Цітаксін містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».
3. ЯК ПРИЙМАТИ ЦІТАКСІН
Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Яку дозу лікарського засобу слід приймати
Дорослі
Депресія
Зазвичай застосовується доза 20 мг на добу. Лікар може збільшити дозу до максимально 40 мг на
добу.
Тривожні розлади з нападами паніки
У перший тиждень лікування початкова доза становить 10 мг, а потім збільшується до 20–30
мг на добу. Лікар може збільшити дозу до максимально 40 мг на добу.
Особи похилого віку (понад 65 років)
Початкову дозу слід зменшити до половини рекомендованої дози, тобто 10–20 мг на добу.
Особи похилого віку зазвичай не повинні приймати дози, більші за 20 мг на добу.
Особи, які піддаються підвищеному ризику
Особи з порушеннями функції печінки не повинні приймати дози, більші за 20 мг на добу.
При тяжкій нирковій недостатності лікарський засіб не слід застосовувати, якщо лікар не рекомендує інше.
Діти та підлітки (до 18 років)
Не застосовувати, якщо лікар не рекомендує інше (див. розділ 2).
Цітаксін слід приймати регулярно, один раз на добу. Можна приймати в будь-який час доби, під час їжі або незалежно від неї.
Таблетку слід проковтнути, запивши водою.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Тривалість лікування
Як і при застосуванні інших ліків, що використовуються при депресії та тривожних розладах з нападами
паніки, поліпшення спостерігається через кілька тижнів лікування.
Тривалість лікування у різних пацієнтів різна, проте зазвичай становить не менше
6 місяців.
Лікування слід продовжувати так довго, як це рекомендує лікар, навіть якщо стан поліпшився.
Захворювання може тривати довгий час, і якщо лікування буде припинене занадто рано, симптоми
можуть повернутися.
У пацієнтів із рецидивуючою депресією для запобігання новим депресивним епізодам може знадобитися продовження підтримувального лікування протягом кількох років.
Не можна змінювати дозування без консультації з лікарем.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Цітаксін
Після застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Цітаксін можуть виникнути: надмірна сонливість, кома, збудження, запаморочення, розширення зіниць, судоми, неправильна робота серця, зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску, нудота, блювання, тремтіння, серотоніновий синдром (див. розділ 4).
У разі підозри, що було прийнято надмірну кількість лікарського засобу Цітаксін, слід негайно звернутися
до лікаря або в приймальне відділення найближчої лікарні, навіть якщо немає жодних скарг або
симптомів отруєння. Слід взяти з собою упаковку лікарського засобу Цітаксін.
Пропущений прийом лікарського засобу Цітаксін
У разі пропуску дози лікарського засобу у встановлений час слід прийняти її якомога швидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення прийому лікарського засобу Цітаксін
Раптове припинення прийому лікарського засобу може спричинити легкі та тимчасові симптоми відмови, такі
як: запаморочення, відчуття поколювання, порушення сну (яскраві сни, нічні кошмари, безсоння), відчуття
неспокою, головний біль, нудота, блювання, пітливість, психомоторна тривожність або
збудження, тремтіння, відчуття дезорієнтації, емоційну нестійкість або дратівливість, діарею, порушення зору, тріпотіння або прискорену роботу серця (серцебиття). З цієї причини лікарський засіб слід
поступово припиняти приймати.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який лікарський засіб, Цітаксін може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Цітаксін і повідомити лікаря,
якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

високої температури, збудження, порушень свідомості, тремору м’язів або раптових м’язових судом (можуть бути ознаками рідкісного захворювання, відомого як серотоніновий синдром, яке може виникати при одночасному застосуванні антидепресантів),
набряку шкіри, язика, губ або обличчя, утрудненого дихання або ковтання (алергічна реакція),
незвичайних кровотеч (зокрема, з шлунково-кишкового тракту),
нудоти та поганого самопочуття зі слабкістю м’язів або порушеннями свідомості (можуть бути ознаками рідкісного стану — надто низького рівня натрію в крові),
прискореного або нерегулярного серцебиття, втрати свідомості, що можуть бути ознаками життєво небезпечного стану, відомого як torsade de pointes.

Наведені нижче побічні ефекти зазвичай є помірними і, як правило, зникають після декількох днів
лікування. Однак слід пам’ятати, що деякі з цих симптомів можуть бути також спричинені самим
захворюванням і можуть зникати по мірі поліпшення стану.
Дуже часті побічні ефекти (спостерігаються у більше ніж 1 з 10 пацієнтів): почуття сонливості,
безсоння, сухість слизової оболонки рота, нудота, підвищена пітливість.
Часті побічні ефекти (спостерігаються у більше ніж 1, але менше ніж 10 з 100 пацієнтів):
зниження апетиту, збудження, зниження статевого потягу, тривожність, нервозність, стан сплутаності
(дезорієнтація), тремор, почуття поколювання або дзвінку в шкірі, шум у вухах, зітхання, діарея,
блювота, свербіж, біль у м’язах, біль у суглобах, почуття втоми, зниження маси тіла, порушення
оргазму у жінок, проблеми з ерекцією та еякуляцією у чоловіків.
Нечасті побічні ефекти (спостерігаються у більше ніж 1, але менше ніж 10 з 1000 пацієнтів):
підвищення апетиту, агресія, деперсоналізація (втрата відчуття власної особистості), галюцинації,
манія, втрата свідомості, розширення зіниць, прискорення або уповільнення серцевого ритму, кропив’янка,
алопеція, висипання, пурпура, затримка сечі, маткові кровотечі у жінок, набряк, збільшення маси тіла.
Рідкісні побічні ефекти (спостерігаються у більше ніж 1, але менше ніж 10 з 10 000 пацієнтів):
зниження рівня натрію в крові, напади судом, непрохані рухи, гепатит.
Побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):
зниження кількості тромбоцитів (часто проявляється у вигляді збільшеної схильності до петехій і кровотеч),
гіперчутливість (часто проявляється у вигляді висипання), неправильне виділення антидіуретичного гормону (проявляється у вигляді збільшення кількості виділеної сечі), напади панічного страху, бруксизм (скрегіт зубами), тривожність, суїцидальні думки, суїцидальні дії, судоми, серотоніновий синдром (див. вище), почуття внутрішнього хвилювання і (або) необхідності постійно рухатися, рухові порушення, порушення зору, ортостатична гіпотензія (пов’язана зі зміною положення тіла на вертикальне), носова кровотеча, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, петехії, ангіоневротичний набряк, маткові кровотечі у жінок, важкий кровотеча з піхви, що виникає невдовзі після пологів (пологова кровотеча), див. додаткову інформацію в підпункті Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність у пункті 2, болісна ерекція та галакторея у чоловіків, неправильні результати тестів функції печінки.
Сухість слизової оболонки рота підвищує ризик розвитку карієсу. У разі виникнення сухості слід
чистити зуби частіше, ніж зазвичай.
У пацієнтів, які приймають препарати такого типу, як Цітаксін, спостерігалося підвищене ризик переломів кісток.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи можливі побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції,
слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЦІТАКСІН

Зберігати при температурі нижче 30ºC.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, унеможлививши їх бачити.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуєтесь. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Цітаксін

Діючою речовиною препарату є циталопрам. У 1 таблетці міститься 20 мг циталопраму (у формі броміду циталопраму — 24,98 мг).
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (Е 460), лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза, гліцерол (Е 422), коповідон, магнію стеарат та оболонка Sepifilm 752 White ізі складом: гіпромелоза (Е 464), целюлоза мікрокристалічна (Е 460), стеарат поліетиленгліколю, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає Цітаксін і що містить упаковка
Білі, овальні, подвійно опуклі вкриті оболонкою таблетки з розподільною лінією. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Цей препарат упаковується у блістери з фольги Aluminium/PVC/PVDC у картонному пакеті.
Розміри упаковок:
28, 56 або 84 вкриті оболонкою таблетки.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник
ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Польща