Citaxin: informazioni dettagliate

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Citaxin, 20 mg, compresse rivestite con film
Citalopramum
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare il presente foglietto illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglietto illustrativo:

Che cos’è Citaxin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Citaxin
Come prendere Citaxin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Citaxin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È CITAXIN E A COSA SERVE

Citaxin è un medicinale antidepressivo che agisce selettivamente sul potenziamento dell'attività di uno dei neurotrasmettitori – la serotonina. Poiché il suo effetto si limita a un singolo neurotrasmettitore, questo medicinale provoca relativamente raramente effetti indesiderati (più raramente, ad esempio, rispetto agli antidepressivi triciclici).
Citaxin viene utilizzato nel trattamento della depressione (sia nel trattamento iniziale che in quello di mantenimento, finalizzato a prevenire le ricadute) e nei disturbi d'ansia con attacchi di panico (sia con che senza agorafobia, ovvero la paura degli spazi aperti).

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DI ASSUMERE IL FARMACO CITAXIN

Quando non assumere il farmaco Citaxin

se il paziente è allergico al citalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è nato con un ritmo cardiaco anomalo (cosiddetta sindrome congenita di allungamento dell'intervallo QT) o ha avuto episodi di ritmo cardiaco anomalo rilevato all'ECG (esame che valuta il funzionamento del cuore);
se il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco. Si rimanda al punto “Citaxin e altri medicinali”;
se il paziente assume pimozide (un medicinale utilizzato nei disturbi psichici);
se il paziente assume medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi, tra cui iproniazide, tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, nialamide, moclobemide (medicinali utilizzati nel trattamento della depressione), selegilina in dosi superiori a 10 mg al giorno (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson).
Il trattamento con Citaxin può essere iniziato non prima di 2 settimane dopo la sospensione di medicinali come fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide o tranilcipromina. Dopo la sospensione del moclobemide, si deve attendere almeno 1 giorno prima di iniziare il trattamento con Citaxin. Gli inibitori della monoaminoossidasi non devono essere assunti nei 7 giorni successivi alla sospensione di Citaxin.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Citaxin, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Farmaci come Citaxin (cosiddetti SSRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, questi sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.
È necessario prestare particolare attenzione:

se il paziente ha il diabete (potrebbe essere necessaria una riduzione della dose dei medicinali antidiabetici),
se il paziente ha epilessia o ha avuto in passato crisi epilettiche,
se il paziente ha una grave malattia epatica e/o renale,
se il paziente è in trattamento con elettroshock,
se il paziente ha il glaucoma,
se il paziente ha episodi di mania o attacchi di panico,
se il paziente manifesta una sensazione di agitazione motoria e/o necessità di muoversi frequentemente (akatizia),
se il paziente ha certi disturbi emorragici o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”),
se il paziente ha una bassa concentrazione di sodio nel sangue,
se il paziente ha o ha avuto problemi cardiaci o ha recentemente avuto un infarto,
se il paziente ha una frequenza cardiaca ridotta a riposo e/o ha potuto perdere elettroliti a causa di diarrea prolungata e grave, vomito o assunzione di diuretici,
se il paziente ha palpitazioni accelerata o irregolare, svenimenti, capogiri o vertigini all’alzarsi, sintomi che possono indicare un’anomala funzione cardiaca.

Si raccomanda di consultare il medico, anche se le suddette avvertenze riguardano situazioni verificatesi in
passato.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o dei disturbi d’ansia
Nei pazienti con depressione e/o disturbi d’ansia possono occasionalmente manifestarsi pensieri di autolesionismo o suicidio. Questo stato può peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi e può persistere finché il farmaco non inizia a fare pieno effetto, il che di solito avviene dopo 2 settimane di terapia o più tardi.
Il rischio maggiore di pensieri suicidi riguarda:

pazienti che in precedenza hanno avuto pensieri suicidi o di autolesionismo,
giovani adulti (i dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei pazienti adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici in trattamento con antidepressivi). Se il paziente manifesta pensieri di autolesionismo o suicidio, deve contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.

Può essere utile informare familiari o amici riguardo alla depressione o ai disturbi d’ansia del paziente e chiedere loro di leggere il foglio illustrativo. Il paziente può chiedere ai familiari o agli amici di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o altri cambiamenti comportamentali preoccupanti.
Bambini e adolescenti
Citaxin non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Si deve inoltre sottolineare che, nell’assunzione di farmaci di questa classe, i pazienti di età inferiore ai 18 anni sono esposti a un rischio aumentato di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti ribelli e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico può prescrivere Citaxin ai pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che ciò sia nel loro migliore interesse. Se il medico ha prescritto Citaxin a un paziente di età inferiore ai 18 anni e Lei ha dei dubbi, La preghiamo di contattare il medico. In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi sopra elencati nei pazienti di età inferiore ai 18 anni in trattamento con Citaxin, si deve informare immediatamente il medico. Inoltre, finora non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine dell’uso di Citaxin in questa fascia d’età riguardo alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Citaxin e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di altri, causando talvolta gravi effetti indesiderati.
Si raccomanda particolare cautela nell’assunzione di Citaxin insieme ai seguenti medicinali:

litio (utilizzato nella prevenzione e nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano; in caso di febbre alta, contrazioni muscolari violente, agitazione o disorientamento, si deve contattare immediatamente il medico;
selegilina (utilizzata nella malattia di Parkinson) – la dose di selegilina non deve superare i 10 mg al giorno;
metoprololo (utilizzato nell’ipertensione arteriosa e/o nelle malattie cardiache) – la concentrazione di metoprololo nel sangue aumenta, ma non sono stati osservati sintomi di effetto potenziato o effetti indesiderati del metoprololo;
sumatriptan e medicinali simili (utilizzati nel trattamento dell’emicrania) – rischio di effetti indesiderati; in caso di sintomi insoliti durante l’assunzione concomitante di questi medicinali, si deve contattare il medico curante;
cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (medicinali utilizzati nel trattamento dell’ulcera peptica), fluconazolo (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (medicinale utilizzato per ridurre il rischio di infarto). Questi medicinali possono aumentare la concentrazione di citalopram nel sangue;
medicinali che influenzano la funzione delle piastrine, come alcuni antipsicotici, antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico (presente in alcuni analgesici), farmaci antiinfiammatori non steroidei (utilizzati nelle infiammazioni articolari) – leggero aumento del rischio di emorragie;
erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – se assunta contemporaneamente a Citaxin, può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

NON ASSUMERE IL FARMACO CITAXIN durante l’assunzione di medicinali che regolano il ritmo cardiaco o che possono alterare il ritmo cardiaco, come antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (es. fenotiazine, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni antibiotici (es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina per via endovenosa, pentamidina, antimalarici – in particolare alofantine), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina). In caso di dubbi, si consulti il medico.
Citaxin, alimenti, bevande e alcol
Citaxin può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Citaxin non potenzia l’effetto dell’alcol, ma si raccomanda di non assumere alcol durante il trattamento.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Prima di assumere qualsiasi medicinale, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Citaxin non deve essere utilizzato nelle donne in gravidanza.
Le donne che assumono Citaxin non devono allattare al seno.
Le pazienti che assumono un medicinale appartenente al gruppo degli antidepressivi negli ultimi 3 mesi di gravidanza fino al parto devono essere consapevoli che nel neonato possono manifestarsi i seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, cute cianotica, convulsioni, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà di alimentazione, vomito, bassa glicemia, rigidità o ipotonia muscolare, iperattività riflessa, tremori, tremore, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà ad addormentarsi. Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta nel neonato, si deve contattare immediatamente il medico.
L’assunzione di Citaxin verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto, specialmente se la paziente ha in anamnesi disturbi della coagulazione. Se la paziente assume Citaxin, deve informare il medico o l’ostetrica per ricevere le opportune indicazioni.
Si assicuri che l’ostetrica e/o il medico sappiano che la paziente sta assumendo Citaxin. Farmaci simili (appartenenti agli inibitori selettivi del reuptake della serotonina – SSRI) assunti da donne in gravidanza possono aumentare il rischio di una grave malattia nel neonato, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che causa tachipnea e cianosi cutanea. Questi sintomi si manifestano di solito entro le prime 24 ore di vita del neonato. In tal caso, si deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che il citalopram riduce la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, anche se finora non sono stati osservati effetti sulla fertilità nell’uomo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Citaxin di solito non causa sonnolenza, ma se dopo l’inizio del trattamento si manifestano vertigini o sonnolenza, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari in movimento fino alla scomparsa di tali sintomi.
Citaxin contiene lattosio (un tipo di zucchero)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Citaxin contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.
3. COME ASSUMERE CITAXIN
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, si consulti il medico o il farmacista.
Quale dose assumere
Adulti
Depressione
La dose abituale è di 20 mg al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 40 mg al giorno.
Disturbi d’ansia con attacchi di panico
Nella prima settimana di trattamento la dose iniziale è di 10 mg, poi aumentata a 20–30 mg al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 40 mg al giorno.
Persone di età avanzata (oltre i 65 anni)
La dose iniziale deve essere ridotta della metà della dose raccomandata, cioè 10–20 mg al giorno.
Le persone di età avanzata di solito non devono assumere dosi superiori a 20 mg al giorno.
Persone con particolare rischio
Persone con alterata funzionalità epatica non devono assumere dosi superiori a 20 mg al giorno.
In caso di grave insufficienza renale, il medicinale non deve essere assunto, a meno che il medico non indichi diversamente.
Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni)
Non utilizzare, salvo diversa indicazione del medico (vedere punto 2).
Citaxin deve essere assunto regolarmente, una volta al giorno. Può essere assunto in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
La compressa deve essere deglutita con acqua.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Durata del trattamento
Come per altri medicinali utilizzati nella depressione e nei disturbi d’ansia con attacchi di panico, il miglioramento si verifica dopo alcune settimane di trattamento.
La durata del trattamento varia da paziente a paziente, ma di solito è di almeno 6 mesi.
Il trattamento deve essere proseguito per tutto il tempo indicato dal medico, anche se si verifica un miglioramento del benessere.
La malattia può persistere a lungo e, se il trattamento viene interrotto troppo presto, i sintomi possono ricomparire.
Nei pazienti con depressione ricorrente, per prevenire nuovi episodi depressivi potrebbe essere necessario continuare un trattamento di mantenimento per diversi anni.
Non modifichi la dose senza aver consultato il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Citaxin
Dopo l’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Citaxin, possono manifestarsi: eccessiva sonnolenza, coma, agitazione, vertigini, dilatazione delle pupille, convulsioni, alterata funzione cardiaca, abbassamento della pressione sanguigna, aumento della pressione sanguigna, nausea, vomito, tremori, sindrome serotoninergica (vedere punto 4).
In caso di sospetto di sovradosaggio di Citaxin, si deve contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino, anche in assenza di sintomi o disturbi. Si raccomanda di portare con sé l’imballaggio del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Citaxin
Se si dimentica di assumere una dose all’orario previsto, la si prenda il prima possibile. Tuttavia, se è già vicino il momento della dose successiva, si ometta la dose dimenticata. Non assuma una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Sospensione del trattamento con Citaxin
L’interruzione improvvisa del trattamento può causare sintomi di sospensione lievi e transitori, come: vertigini, sensazione di formicolio, disturbi del sonno (sogni vividi, incubi, insonnia), sensazione di ansia, mal di testa, nausea, vomito, sudorazione, agitazione psicomotoria o eccitazione, tremori, sensazione di disorientamento, instabilità emotiva o irritabilità, diarrea, disturbi della vista, palpitazioni o aumento dell’attività cardiaca (battito accelerato). Per questo motivo, il medicinale deve essere sospeso gradualmente.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, si consulti il medico o il farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Citaxin e informare il medico curante
in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

febbre elevata, agitazione, alterazioni della coscienza, tremore muscolare e crampi muscolari violenti (potrebbero essere sintomi di una rara condizione nota come sindrome serotoninergica, che può verificarsi quando si assumono in associazione farmaci antidepressivi),
gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra o del viso, difficoltà respiratorie o a deglutire (reazione allergica),
sanguinamenti anomali (inclusi sanguinamenti del tratto gastrointestinale),
nausea e malessere con debolezza muscolare o alterazioni della coscienza (potrebbero essere sintomi di una rara condizione caratterizzata da bassi livelli ematici di sodio),
battito cardiaco accelerato e irregolare, svenimenti, che potrebbero indicare uno stato potenzialmente letale noto come torsade de pointes.

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono generalmente lievi e tendono a scomparire entro pochi giorni
di trattamento. Tuttavia, va ricordato che alcuni di questi sintomi possono essere causati anche dalla
patologia stessa e possono risolversi con il miglioramento clinico.
Effetti indesiderati molto comuni (osservati in più di 1 paziente su 10): sonnolenza, insonnia, secchezza delle
mucose orali, nausea, sudorazione intensa.
Effetti indesiderati comuni (osservati in più di 1 ma meno di 10 pazienti su 100): riduzione dell'appetito,
agitazione, riduzione del desiderio sessuale, ansia, nervosismo, stato di confusione (disorientamento),
tremori, sensazione di formicolio o punture sulla pelle, acufeni, sbadigli, diarrea, vomito, prurito, dolori
muscolari, dolori articolari, sensazione di affaticamento, perdita di peso, disturbi dell'orgasmo nelle donne,
problemi di erezione ed eiaculazione negli uomini.
Effetti indesiderati non comuni (osservati in più di 1 ma meno di 10 pazienti su 1000): aumento dell'appetito,
aggressività, depersonalizzazione (perdita della sensazione della propria identità), allucinazioni, mania,
svenimento, dilatazione delle pupille, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, orticaria, alopecia,
eruzioni cutanee, porpora, ritenzione urinaria, emorragia mestruale nelle donne, edema, aumento di peso.
Effetti indesiderati rari (osservati in più di 1 ma meno di 10 pazienti su 10.000): riduzione della concentrazione
di sodio nel sangue, crisi epilettiche, movimenti involontari, epatite.
Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): riduzione
del numero di piastrine (spesso manifestata come maggiore tendenza a ematomi e sanguinamenti), ipersensibilità
(spesso manifestata come eruzione cutanea), secrezione inadeguata dell'ormone antidiuretico (manifestata come
aumento della quantità di urina emessa), attacchi di panico, bruxismo (digrignamento dei denti), irrequietezza,
pensieri suicidi, comportamenti suicidi, convulsioni, sindrome serotoninergica (vedi sopra), sensazione di
irrequietezza motoria e (o) necessità di muoversi frequentemente, disturbi del movimento, disturbi visivi,
ipotensione ortostatica (associata al passaggio alla posizione eretta), epistassi, sanguinamento gastrointestinale,
petecchie, edemi vasomotori, emorragia genitale nelle donne, grave emorragia vaginale che si verifica poco dopo
il parto (emorragia post-parto), vedere informazioni aggiuntive al punto 2, sottosezione Gravidanza, allattamento
e influenza sulla fertilità; priapismo doloroso e galattorrea negli uomini, alterazioni dei test di funzionalità epatica.
La secchezza delle mucose orali aumenta il rischio di carie dentale. In caso di tale secchezza, è necessario
lavarsi i denti più spesso del solito.
Nei pazienti che assumono medicinali come Citaxin, è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee.
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non menzionati
nel foglio illustrativo, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, è necessario
informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione
dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza
dell'uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE CITAXIN

Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC.
Conservare nella confezione originale.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Citaxin

Il principio attivo del medicinale è il citalopram. Ogni compressa contiene 20 mg di citalopram (come bromuro di citalopram - 24,98 mg).
Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina (E 460), lattosio monoidrato, amido di mais, croscarmellosa sodica, glicerolo (E 422), copovidone, stearato di magnesio e rivestimento Sepifilm 752 White costituito da: ipromellosa (E 464), cellulosa microcristallina (E 460), stearato di polietilenglicole, biossido di titanio (E 171).

Aspetto di Citaxin e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, ovali, biconvesse, con linea di divisione. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Questo medicinale è confezionato in blister in foglio di alluminio/PVC/PVDC, contenuti in un astuccio di cartone.
Dimensioni delle confezioni:
28, 56 o 84 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni di confezione possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Polonia