Цілозек

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Цілозек, 100 мг, таблетки
Цилостазол
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Цілозек і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Цілозек
3. Як приймати лікарський засіб Цілозек
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Цілозек
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Цілозек і для чого його застосовують

Цілозек належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 3. Дія лікарського засобу полягає у
розширенні деяких судин та зменшенні в них процесу згортання (зчеплення) певних клітин крові, які називаються тромбоцитами.
Лікарський засіб Цілозек призначають для лікування захворювання, яке називається «перемежовуючим хроманням». Перемежовуюче хромання
виявляється більовими судомами ніг під час ходьби і спричинене недостатнім кровопостачанням ніг. Лікарський засіб Цілозек дозволяє збільшити
відстань, яку пацієнт може пройти без болю, завдяки поліпшенню кровообігу в ногах. Цилостазол рекомендовано лише тим пацієнтам, у яких зміна попереднього способу життя (така як припинення куріння та збільшення фізичної активності) та інші методи лікування не призвели до достатнього зменшення симптомів. Важливо, щоб пацієнт продовжував дотримуватися введених змін способу життя під час застосування лікарського засобу Цілозек.

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Цілозек

Коли не приймати ліки Цілозек

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до цилостазолу або будь-якого з інших компонентів цих ліків (перелічених у розділі 6);
• якщо пацієнт має серцеву недостатність;
• якщо пацієнт відчуває постійний біль у грудній клітці у стані спокою або переніс інфаркт або операцію на серці протягом останніх 6 місяців;
• якщо у пацієнта є або були в минулому випадки втрати свідомості, спричинені захворюванням серця, або інші тяжкі порушення серцевого ритму;
• якщо у пацієнта виявлені стани, що можуть підвищувати ризик кровотеч або синців, такі як:
  • активний шлунковий виразок;
  • інсульт, перенесений протягом останніх 6 місяців;
  • проблеми з очима у пацієнтів із цукровим діабетом;
• неконтрольовані порушення артеріального тиску;
  • якщо пацієнт одночасно приймає ацетилсаліцилову кислоту та клопідогрель або інше поєднання двох або більше ліків, що можуть підвищувати ризик кровотечі (у разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта);
  • якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок;
  • якщо пацієнт має тяжке або середньої тяжкості захворювання печінки;
  • якщо пацієнтка вагітна.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Цілозек слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт має тяжкі захворювання серця або порушення серцевого ритму;
• якщо пацієнт має порушення артеріального тиску.

Під час прийому ліків Цілозек:

• якщо пацієнту потрібно буде пройти операцію, у тому числі стоматологічні процедури, він повинен повідомити лікаря або стоматолога про прийом ліків Цілозек;
• якщо пацієнт помітить у себе підвищену схильність до утворення синців або кровотеч, слід припинити прийом ліків і повідомити про це лікаря.

Ліки Цілозек та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікаря про прийом ліків, що використовуються для лікування болю та запалення м’язів і суглобів, а також про застосування ліків, що знижують згортання крові.
До таких ліків належать:

• ацетилсаліцилова кислота;
• клопідогрель;
• антикоагулянти (наприклад, варфарин, дабігатран, ривароксабан, апіксабан та низькомолекулярні гепарини).

Якщо пацієнту необхідно приймати будь-який із вищезазначених ліків одночасно з ліками Цілозек, лікар може рекомендувати проведення звичайних досліджень крові.
Деякі ліки можуть впливати на дію ліків Цілозек, якщо їх приймати одночасно.
Вони можуть або підвищувати ризик виникнення побічних ефектів ліків Цілозек, або знижувати їх ефективність.
Так само ліки Цілозек можуть впливати на дію інших ліків.
Перед початком застосування ліків Цілозек слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

• еритроміцин, кларитроміцин або рифампіцин (антибіотики);
• кетоконазол (протигрибковий засіб);
• омепразол (ліки, що використовуються при надмірному виділенні соляної кислоти в шлунку);
• дилтіазем (ліки, що застосовуються для лікування гіпертонії та болю в грудній клітці);
• цизаприд (ліки, що застосовуються для лікування порушень шлунка);
• ловастатин, симвастатин або аторвастатин (ліки, що застосовуються для лікування підвищеного рівня холестерину);
• галофантрин (ліки, що застосовуються для лікування малярії);
• пімозид (ліки, що застосовуються для лікування психічних захворювань);
• алкалоїди споринюхи (ліки, що застосовуються для лікування мігрені, наприклад, ерготамін, дигідроерготамін);
• карбамазепін або фенітоїн (протисудорожні засоби);
• звіробій (рослинний лікарський засіб).

У разі будь-яких сумнівів, чи стосується якась із вищезазначених ситуацій пацієнта, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком прийому ліків Цілозек слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки Цілозек може мати додатковий ефект зниження артеріального тиску. Якщо артеріальний тиск знижується надто сильно, це може призводити до прискореного серцебиття. До ліків, що знижують артеріальний тиск, належать:

• діуретики (наприклад, гідрохлоротіазид, фуросемід);
• блокатори кальцієвих каналів (наприклад, верапаміл, амлодипін);
• інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл, лізиноприл);
• блокатори рецепторів ангіотензину ІІ (наприклад, валсартан, кандесартан);
• бета-адреноблокатори (наприклад, лабеталол, карведілол).

У багатьох випадках можливий одночасний прийом зазначених ліків і ліків Цілозек.
Лікар визначить, які ліки пацієнт може приймати.

Ліки Цілозек та їжа, напої
Ліки слід приймати за 30 хвилин до сніданку та за 30 хвилин до вечірньої їжі.
Таблетки завжди слід запивати водою.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Ліки Цілозек НЕ МОЖНА застосовувати під час вагітності.
НЕ РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ застосовувати ліки Цілозек під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цих ліків.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Ліки Цілозек можуть викликати запаморочення. У разі виникнення запаморочення після прийому ліків НЕ МОЖНА керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи машинами. Слід повідомити про це лікареві або фармацевту.

3. Як застосовувати ліки Цілозек

Цей лік слід завжди приймати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату — одна таблетка 100 мг двічі на добу (приймати як одну таблетку вранці та одну — ввечері). Немає необхідності у корекції дозування у пацієнтів похилого віку.
Однак лікар може зменшити дозу препарату, якщо пацієнт приймає одночасно інші ліки, що впливають на дію Цілозеку. Препарат слід приймати за 30 хвилин до сніданку та за 30 хвилин до вечірньої їжі. Таблетки завжди слід запивати водою.
Іноді користь від застосування Цілозеку відчувається протягом 4–12 тижнів лікування. Через 3 місяці лікар оцінить результати лікування та може рекомендувати припинення прийому цилостазолу, якщо ефект від лікування виявиться недостатнім.
Застосування у дітей та підлітків
Препарат Цілозек не показаний для застосування у дітей.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози Цілозеку
Якщо пацієнт з будь-яких причин прийняв більше таблеток Цілозеку, ніж слід, можуть виникнути такі симптоми: сильний головний біль, діарея, зниження артеріального тиску та порушення серцевого ритму.
Якщо пацієнт прийняв більше таблеток, ніж передбачено рецептом, слід негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню. Необхідно взяти з собою упаковку, щоб було відомо, який препарат було прийнято.
Пропуск прийому Цілозеку
У разі пропуску прийому Цілозеку не слід хвилюватися. Потрібно дочекатися часу, коли слід приймати наступну дозу, і прийняти рекомендовану дозу відповідно до призначеного графіка. НЕ МОЖНА приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення прийому Цілозеку
Якщо пацієнт припинить прийом Цілозеку, біль у ногах може повернутися або посилитися. З цієї причини препарат Цілозек може бути скасований лише у разі виникнення побічних ефектів, що вимагають негайної медичної допомоги (див. пункт 4), або за рекомендацією лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частота побічних ефектів визначається наступним чином:
Дуже часто: виникають частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів
Часто: виникають рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів
Не дуже часто: виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів
Рідко: виникають рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів
Дуже рідко: виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів
Частота невідома: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних.
У разі виникнення нижче зазначених побічних ефектів пацієнту може знадобитися
невідкладна медична допомога. Необхідно негайно припинити прийом препарату, звернутися до
лікаря або відвідати найближчу лікарню:

• інсульт,
• інфаркт серця,
• порушення роботи серця, що призводять до задишки або набряків у ділянці щиколоток,
• нерегулярне серцебиття (що вперше виникло або погіршення існуючого стану),
• кровотечі,
• схильність до утворення синців,
• тяжке захворювання, що супроводжується утворенням пухирів на шкірі, губах, очах та статевих органах,
• жовтяниця шкіри та склер очей, спричинена порушеннями в роботі печінки та крові (жовтяниця).

Також необхідно негайно звернутися до лікаря у разі підвищення температури тіла або болю в горлі.
Може знадобитися проведення аналізу крові, а подальше лікування визначить лікар.
Повідомлялося про виникнення наступних побічних ефектів під час прийому препарату
Цілозек.
Необхідно негайно звернутися до лікаря:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

• головний біль,
• порушення стільця,
• діарея.

Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

• прискорене серцебиття,
• перебої в роботі серця (серцебиття),
• біль у грудній клітці,
• запаморочення,
• біль у горлі,
• катар (набійність носа),
• біль у животі,
• почуття дискомфорту в животі (диспепсія),
• нудота або блювота,
• втрата апетиту (анорексія),
• надмірне відрижування або виділення газів (метеоризм),
• набряки в області щиколоток, стоп та обличчя,
• висип або зміни зовнішнього вигляду шкіри,
• свербіж,
• плямисті крововиливи на шкірі,
• загальна слабкість.

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

• інфаркт серця,
• нерегулярне серцебиття (що вперше виникло або погіршення існуючого стану),
• порушення роботи серця, що призводять до задишки або набряків у ділянці щиколоток,
• запалення легень,
• кашель,
• озноб,
• несподівані кровотечі,
• схильність до кровотечі (наприклад, з травного тракту, очей або м’язів, носові кровотечі, наявність крові в мокротинні або сечі),
• зниження кількості червоних кров’яних клітин,
• запаморочення при зміні положення тіла на вертикальне,
• непритомність,
• тривожність,
• труднощі заснути,
• кошмари,
• алергічні реакції,
• болі або неприємні відчуття,
• цукровий діабет та підвищений рівень цукру в крові,
• біль у животі (гастрит),
• погане самопочуття.

У пацієнтів із цукровим діабетом може зростати ризик крововиливу всередину очного яблука.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• схильність до кровотеч, що тривають довше, ніж зазвичай,
• підвищення кількості червоних кров’яних клітин,
• порушення функції нирок.

Побічні ефекти, що спостерігалися під час прийому препарату Цілозек, з невідомою частотою
виникнення:

• зміни артеріального тиску,
• зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів,
• труднощі з диханням,
• труднощі з рухом,
• гарячка,
• приливи жару,
• висип та шкірні висипання,
• зниження чутливості шкіри до подразників,
• закладений ніс, кон’юнктивіт,
• шум (дзвін) у вухах,
• порушення функції печінки, включаючи гепатит,
• зміни в сечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Цілозек

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Цілозек

• Діючою речовиною лікарського засобу є цилостазол. Кожна таблетка містить 100 мг цилостазолу.
• Інші складові: кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, кальцієва кармелоза, гіпромелоза та стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Цілозек і що містить упаковка
Лікарський засіб Цілозек, 100 мг таблетки має вигляд білих або майже білих, круглих, плоских таблеток з
написом «100» з одного боку.
Лікарський засіб доступний в упаковках по 60 таблеток, упакованих у блистери PVC/PVDC//Aluminium.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта-відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний в Угорщині, країні експорту:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów, Польща
Виробник:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Польща
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер дозволу в Угорщині, країні експорту: OGYI-T-22653/08
Номер дозволу на паралельний імпорт: 174/20
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під наступними назвами: