Cilozek

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Cilozek, 100 mg, compresse
Cilostazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cilozek e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Cilozek
3. Come prendere Cilozek
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cilozek
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cilozek e a cosa serve

Cilozek appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 3. L'azione del medicinale consiste nell'espandere alcuni vasi sanguigni e nel ridurre, all'interno dei vasi sanguigni, il processo di coagulazione (aggregazione) di alcune cellule del sangue chiamate piastrine.
Cilozek è stato prescritto per il trattamento di una malattia chiamata „claudicatio intermittens”. La claudicatio intermittens si manifesta con crampi dolorosi alle gambe durante la deambulazione ed è causata da un insufficiente apporto di sangue alle gambe. Cilozek permette di aumentare la distanza che il paziente può percorrere senza dolore, grazie al miglioramento della circolazione sanguigna nelle gambe. Il cilostazolo è raccomandato solo per quei pazienti in cui i cambiamenti del precedente stile di vita (come cessazione del fumo e aumento dell'attività fisica) e altre terapie non hanno portato a un sufficiente miglioramento dei sintomi. È importante che durante il trattamento con Cilozek il paziente continui ad applicare i cambiamenti dello stile di vita introdotti.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Cilozek

Quando non assumere il medicinale Cilozek

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla cilostazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente soffre di insufficienza cardiaca.
• se il paziente avverte un dolore persistente al petto a riposo, oppure ha avuto un infarto o un intervento al cuore nei sei mesi precedenti.
• se il paziente ha avuto o ha avuto in passato episodi di perdita di coscienza causati da malattie cardiache, oppure altri gravi disturbi del ritmo cardiaco.
• se al paziente sono stati diagnosticati stati che possono aumentare il rischio di sanguinamenti o ematomi, come:
  • ulcera gastrica attiva,
  • ictus verificatosi negli ultimi 6 mesi,
  • problemi agli occhi in pazienti con diabete,
• pressione sanguigna non adeguatamente controllata.
  • se il paziente assume contemporaneamente acido acetilsalicilico e clopidogrel, oppure un'altra combinazione di due o più medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento (in caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista).
  • se il paziente soffre di grave malattia renale.
  • se il paziente soffre di grave o moderata malattia epatica.
  • se la paziente è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Cilozek, si consiglia di discuterne con il medico o il farmacista.
Informare il medico se:

• il paziente soffre di gravi disturbi cardiaci o disturbi del ritmo cardiaco.
• il paziente soffre di disturbi della pressione sanguigna.

Durante l'assunzione del medicinale Cilozek:

• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, comprese le procedure odontoiatriche, deve informare il medico o l'odontoiatra che sta assumendo il medicinale Cilozek.
• se il paziente nota una maggiore tendenza alla formazione di ematomi o sanguinamenti, deve interrompere il trattamento e informare immediatamente il medico.

Cilozek e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o che intende assumere.
In particolare, informare il medico dell'assunzione di medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni muscolari e articolari, nonché di medicinali che riducono la coagulazione del sangue.
Tra questi medicinali rientrano:

• acido acetilsalicilico,
• clopidogrel,
• anticoagulanti (ad esempio warfarina, dabigatran, rivarossaban, apixaban ed eparina a basso peso molecolare).

Se il paziente deve assumere uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati contemporaneamente al medicinale Cilozek, il medico potrebbe prescrivere esami del sangue di routine.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Cilozek quando assunti contemporaneamente.
Possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Cilozek o ridurne l'efficacia, oppure Cilozek può influenzare l'effetto di altri medicinali.
Prima di iniziare il trattamento con Cilozek, informare il medico se il paziente assume:

• eritromicina, claritromicina o rifampicina (antibiotici),
• ketoconazolo (antifungino),
• omeprazolo (utilizzato per ridurre la produzione di acido gastrico),
• diltiazem (utilizzato nel trattamento dell'ipertensione e del dolore toracico),
• cisapride (utilizzato nel trattamento dei disturbi gastrici),
• lovastatina, simvastatina o atorvastatina (utilizzati nel trattamento del colesterolo alto),
• alofantrina (utilizzata nel trattamento della malaria),
• pimozide (utilizzato nel trattamento di malattie psichiatriche),
• alcaloidi dell'ergot (medicinali utilizzati nel trattamento dell'emicrania, ad esempio ergotamina, diidroergotamina),
• carbamazepina o fenitoina (anticonvulsivanti),
• iperico (erba di San Giovanni).

In caso di dubbi su una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima di iniziare ad assumere Cilozek, informare il medico se il paziente assume medicinali che abbassano la pressione sanguigna, poiché Cilozek può esercitare un ulteriore effetto ipotensivo. Se la pressione sanguigna scende troppo, ciò può causare un battito cardiaco accelerato. Tra i medicinali che abbassano la pressione sanguigna rientrano:

• diuretici (ad esempio idroclorotiazide, furosemide),
• bloccanti dei canali del calcio (ad esempio verapamil, amlodipina),
• inibitori dell'ACE (ad esempio captopril, lisinopril),
• bloccanti dei recettori dell'angiotensina II (ad esempio valsartan, candesartan),
• beta-bloccanti (ad esempio labetalolo, carvedilolo).

In molti casi è possibile assumere contemporaneamente questi medicinali e Cilozek.
Il medico deciderà quali medicinali il paziente può assumere.

Cilozek con cibi e bevande
Assumere il medicinale 30 minuti prima della colazione e 30 minuti prima del pasto serale.
Le compresse devono essere sempre assunte con acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Il medicinale Cilozek NON DEVE ESSERE USATO durante la gravidanza.
NON È CONSIGLIATO l'uso di Cilozek durante l'allattamento.
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende pianificare una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Cilozek può causare capogiri. Se dopo l'assunzione del medicinale si verificano capogiri, NON GUIDARE veicoli né utilizzare attrezzi o macchinari. Informare il medico o il farmacista.

3. Come prendere il medicinale Cilozek

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa da 100 mg, due volte al giorno (assunta come una compressa
al mattino e una alla sera). Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti di età avanzata.
Tuttavia, il medico può ridurre il dosaggio se il paziente assume contemporaneamente altri medicinali
che influiscono sull'azione di Cilozek. Il medicinale deve essere assunto 30 minuti prima della
colazione e 30 minuti prima del pasto serale. Le compresse devono essere sempre assunte con acqua.
A volte i benefici del trattamento con Cilozek si manifestano entro 4-12 settimane di terapia. Dopo
3 mesi, il medico valuterà i progressi del trattamento e potrà decidere di interrompere la cilostazolo
se gli effetti terapeutici si rivelassero insufficienti.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Cilozek non è indicato per l'uso nei bambini.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cilozek
Se per qualsiasi motivo il paziente assume più compresse di Cilozek di quelle prescritte, possono
verificarsi i seguenti sintomi: forte mal di testa, diarrea, riduzione della pressione arteriosa e
disturbi del ritmo cardiaco.
Se il paziente assume più compresse di quelle prescritte, deve rivolgersi immediatamente al medico
o recarsi all'ospedale più vicino. È importante portare con sé l'imballaggio per consentire di
identificare il medicinale assunto.
Dimenticanza dell'assunzione di Cilozek
In caso di dimenticanza dell'assunzione di Cilozek, non si deve essere preoccupati. Si deve attendere
il momento in cui è prevista la successiva dose e assumere la dose raccomandata, seguendo lo
schema posologico indicato. NON DEVE essere assunta una dose doppia per compensare la dose
dimenticata.
Interruzione dell'assunzione di Cilozek
Se il paziente interrompe l'assunzione di Cilozek, il dolore alle gambe potrebbe ricomparire o
peggiorare. Per questo motivo, Cilozek può essere sospeso solo se il paziente manifesta effetti
indesiderati che richiedono un intervento medico immediato (vedere punto 4) o su indicazione del
medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue:
Molto comune: si manifesta in più di 1 paziente su 10
Comune: si manifesta in meno di 1 paziente su 10
Non comune: si manifesta in meno di 1 paziente su 100
Raro: si manifesta in meno di 1 paziente su 1000
Molto raro: si manifesta in meno di 1 paziente su 10 000
Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.
In caso di comparsa degli effetti indesiderati riportati di seguito, il paziente potrebbe aver bisogno di
assistenza medica immediata. È necessario interrompere immediatamente il trattamento, contattare il
medico o recarsi al pronto soccorso più vicino:

• ictus,
• infarto del miocardio,
• disturbi cardiaci che causano dispnea o edemi alle caviglie,
• battito cardiaco irregolare (nuovo insorgenza o peggioramento di una condizione preesistente),
• emorragie,
• tendenza alla comparsa di ematomi,
• grave malattia caratterizzata dalla comparsa di bolle sulla pelle, nelle bocca, negli occhi e negli organi genitali,
• ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera) causato da disturbi epatici e del sangue.

È inoltre necessario contattare immediatamente il medico in caso di febbre o dolore alla gola.
Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue; il proseguimento della terapia sarà deciso dal medico.
Durante l’assunzione del medicinale Cilozek sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati.
È necessario contattare immediatamente il medico:
Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10)

• mal di testa,
• alterazioni delle evacuazioni,
• diarrea.

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 10)

• accelerazione del battito cardiaco,
• palpitazioni,
• dolore al torace,
• vertigini,
• dolore alla gola,
• raffreddore (rinite),
• dolore addominale,
• sensazione di malessere addominale (dispepsia),
• nausea o vomito,
• perdita di appetito (anoressia),
• eccessiva formazione di gas con meteorismo,
• edemi alle caviglie, ai piedi e al viso,
• eruzioni cutanee o alterazioni dell’aspetto della pelle,
• prurito,
• petecchie cutanee,
• debolezza generale.

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 100)

• infarto del miocardio,
• battito cardiaco irregolare (nuovo insorgenza o peggioramento di una condizione preesistente),
• disturbi cardiaci che causano dispnea o edemi alle caviglie,
• polmonite,
• tosse,
• brividi,
• emorragie inaspettate,
• tendenza a sanguinamenti (ad esempio a livello del tratto gastrointestinale, dell’occhio o del muscolo, epistassi, sangue nell’espettorato o nelle urine),
• riduzione del numero di globuli rossi,
• vertigini in posizione eretta,
• svenimenti,
• ansia,
• difficoltà ad addormentarsi,
• incubi,
• reazioni di ipersensibilità,
• dolori o fastidi,
• diabete e aumento della glicemia,
• dolore addominale (gastrite),
• malessere generale.

Nei pazienti con diabete può aumentare il rischio di emorragia intravitreale.
Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 1000)

• tendenza a sanguinamenti di durata maggiore del normale,
• aumento del numero di globuli rossi,
• alterazioni della funzionalità renale.

Effetti indesiderati osservati durante l’assunzione del medicinale Cilozek, la cui frequenza è sconosciuta:

• alterazioni della pressione sanguigna,
• riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine,
• difficoltà respiratorie,
• difficoltà di movimento,
• febbre,
• vampate di calore,
• eruzioni cutanee e rash,
• ridotta sensibilità cutanea agli stimoli,
• naso chiuso, congiuntivite,
• acufeni (ronzio nelle orecchie),
• alterazioni epatiche, inclusa epatite,
• alterazioni dell’urina.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cilozek

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà
a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cilozek

• La sostanza attiva è il cilostazolo. Ogni compressa contiene 100 mg di cilostazolo.
• Gli altri componenti sono: amido di mais, cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa calcica, ipromellosa e stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Cilozek e contenuto della confezione
Il medicinale Cilozek 100 mg compresse si presenta sotto forma di compresse bianche o quasi bianche, rotonde e piatte, con l’incisione „100” su un lato.
Il medicinale è disponibile in confezioni da 60 compresse confezionate in blister in PVC/PVDC//Alluminio.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów, Polonia
Produttore:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-22653/08
Numero di autorizzazione all’importazione parallela: 174/20
Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: