Цилозек

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Цилозек, 100 мг, таблетки
Цилостазолум
Перед приёмом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Цилозек и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом приёма препарата Цилозек
3. Как принимать препарат Цилозek
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Цилозек
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Цилозек и для чего он применяется

Препарат Цилозек относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 3. Действие препарата включает
расширение некоторых кровеносных сосудов, а также уменьшение в кровеносных сосудах
процесса свёртывания (склеивания) определённых кровяных клеток, называемых тромбоцитами.
Препарат Цилозек был выписан для лечения заболевания, называемого «перемежающаяся хромота». Перемежающаяся хромота проявляется болезненными судорогами ног при ходьбе и вызвана недостаточным кровоснабжением ног. Препарат Цилозек позволяет увеличить расстояние, которое пациент может пройти без боли, благодаря улучшению кровообращения в ногах. Цилостазол рекомендуется только тем пациентам, у которых изменение образа жизни (такое как отказ от курения и увеличение физической активности) и другие методы лечения не привели к достаточному уменьшению симптомов. Важно, чтобы во время приёма препарата Цилозек пациент продолжал придерживаться внесённых изменений в образ жизни.

2. Важная информация перед приемом препарата Цилозек

Когда не следует принимать препарат Цилозек

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к цилостазолу или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента имеется сердечная недостаточность;
• если у пациента наблюдаются постоянные боли в груди в состоянии покоя, или если в течение последних 6 месяцев у него был инфаркт или операция на сердце;
• если у пациента имеются или ранее имелись случаи потери сознания, вызванные заболеваниями сердца, или другие тяжелые нарушения сердечного ритма;
• если у пациента выявлены состояния, которые могут увеличивать риск возникновения кровотечений или синяков, такие как:
  • активная язва желудка,
  • инсульт, перенесенный в течение последних 6 месяцев,
  • проблемы с глазами у пациентов с сахарным диабетом;
• артериальное давление, недостаточно контролируемое;
• если пациент одновременно принимает ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел, или другое сочетание двух или более препаратов, которые могут увеличивать риск кровотечения (при наличии каких-либо сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом);
• если у пациента тяжелое заболевание почек;
• если у пациента тяжелое или умеренное заболевание печени;
• если пациентка находится в состоянии беременности.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Цилозек необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если:

• у пациента имеются тяжелые заболевания сердца или нарушения сердечного ритма;
• у пациента имеются нарушения артериального давления.

Во время приема препарата Цилозек:

• если пациенту необходимо пройти хирургическую операцию, включая стоматологические процедуры, он должен сообщить врачу или стоматологу о приеме препарата Цилозек;
• если пациент замечает у себя повышенную склонность к образованию синяков или кровотечений, следует прекратить прием препарата и сообщить об этом врачу.

Влияние препарата Цилозек на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, недавно принимал или планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приеме лекарственных средств, применяемых при лечении боли и воспалительных состояний мышц и суставов, а также о применении препаратов, снижающих свертываемость крови.
К таким препаратам относятся:

• ацетилсалициловая кислота,
• клопидогрел,
• антикоагулянты (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, а также низкомолекулярные гепарины).

Если пациенту необходимо одновременное применение одного из перечисленных выше препаратов вместе с Цилозеком, врач может назначить регулярные анализы крови.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Цилозек при одновременном применении.
Они могут либо увеличить риск возникновения побочных эффектов препарата Цилозек, либо снизить его эффективность. Аналогичным образом препарат Цилозек может влиять на действие других лекарств.
Перед началом применения препарата Цилозек следует сообщить врачу, если пациент принимает:

• эритромицин, кларитромицин или рифампицин (антибиотики),
• кетоконазол (противогрибковый препарат),
• омепразол (препарат, применяемый при повышенной секреции соляной кислоты в желудке),
• дилтиазем (препарат, применяемый при лечении гипертонии и болей в груди),
• цизаприд (препарат, применяемый при лечении расстройств желудка),
• ловастатин, симвастатин или аторвастатин (препараты, применяемые при лечении высокого уровня холестерина),
• галофантрин (препарат, применяемый при лечении малярии),
• пимозид (препарат, применяемый при лечении психических заболеваний),
• алкалоиды спорыньи (препараты, применяемые при лечении мигрени, например, эрготамин, дигидроэрготамин),
• карбамазепин или фенитоин (противосудорожные препараты),
• зверобой (фитопрепарат).

При наличии сомнений, касается ли какая-либо из перечисленных ситуаций пациента, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом приема препарата Цилозек следует сообщить врачу, если пациент принимает препараты, снижающие артериальное давление, поскольку Цилозек может оказывать дополнительное гипотензивное действие. Если артериальное давление снижается слишком сильно, это может вызвать учащенное сердцебиение. К препаратам, снижающим артериальное давление, относятся:

• диуретики (например, гидрохлоротиазид, фуросемид),
• блокаторы кальциевых каналов (например, верапамил, амлодипин),
• ингибиторы АПФ (например, каптоприл, лизиноприл),
• блокаторы рецепторов ангиотензина II (например, валсартан, кандесартан),
• бета-адреноблокаторы (например, лабеталол, карведилол).

Во многих случаях возможно одновременное применение перечисленных препаратов и Цилозека.
Решение о том, какие препараты может принимать пациент, принимает врач.

Прием препарата Цилозек с пищей и напитками
Препарат следует принимать за 30 минут до завтрака и за 30 минут до вечернего приема пищи.
Таблетки всегда следует запивать водой.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Цилозек НЕЛЬЗЯ применять в период беременности.
НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯ применение препарата Цилозек в период грудного вскармливания.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Цилозек может вызывать головокружение. В случае возникновения головокружения после приема препарата НЕ СЛЕДУЕТ управлять транспортными средствами, а также пользоваться инструментами или механизмами. Об этом необходимо сообщить врачу или фармацевту.

3. Как принимать лекарство Cilozek

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата — одна таблетка по 100 мг дважды в день (принимать как одну таблетку утром и одну таблетку вечером). Нет необходимости корректировать дозировку у пациентов пожилого возраста.
Однако врач может снизить дозу препарата, если пациент одновременно принимает другие лекарства, влияющие на действие Cilozek. Препарат следует принимать за 30 минут до завтрака и за 30 минут до вечернего приёма пищи. Таблетки всегда нужно запивать водой.
Иногда положительный эффект от применения Cilozek становится заметен в течение 4–12 недель лечения. Через 3 месяца врач оценит результаты терапии и может порекомендовать отмену цилостазола, если эффект окажется недостаточным.

Применение у детей и подростков
Препарат Cilozek не показан для применения у детей.

Приём препарата Cilozek в дозе, превышающей рекомендованную
Если по какой-либо причине пациент принял больше таблеток Cilozek, чем положено, могут возникнуть следующие симптомы: сильная головная боль, диарея, снижение артериального давления и нарушения сердечного ритма.
Если пациент принял больше таблеток, чем предписано, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Следует взять с собой упаковку, чтобы было понятно, какой препарат был принят.

Пропуск приёма препарата Cilozek
В случае пропуска приёма Cilozek не следует беспокоиться. Необходимо дождаться времени, когда должна быть принята следующая доза, и принять рекомендуемую дозу в соответствии с установленной схемой. НЕЛЬЗЯ принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Cilozek
Если пациент прекратит приём Cilozek, боль в ногах может вернуться или усилиться. По этой причине препарат Cilozek можно отменять только в случае появления у пациента побочных эффектов, требующих немедленной медицинской помощи (см. пункт 4), или по рекомендации врача.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Цилозек может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частота побочных действий определяется следующим образом:
Очень часто: возникают у более чем 1 из 10 пациентов
Часто: возникают у менее чем 1 из 10 пациентов
Нечасто: возникают у менее чем 1 из 100 пациентов
Редко: возникают у менее чем 1 из 1000 пациентов
Очень редко: возникают у менее чем 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

При возникновении нижеуказанных побочных действий пациенту может потребоваться
немедленная медицинская помощь. Необходимо немедленно прекратить приём препарата,
связаться с врачом или обратиться в ближайшую больницу:

• инсульт,
• инфаркт миокарда,
• нарушения сердечной деятельности, вызывающие одышку или отёки в области лодыжек,
• нерегулярное сердцебиение (впервые возникшее или усугубление уже существующего),
• кровотечения,
• склонность к образованию синяков,
• тяжёлое заболевание, сопровождающееся появлением пузырей на коже, губах, глазах и половых органах,
• желтуха (пожелтение кожи и белков глаз), вызванная нарушениями функции печени и крови.

Также необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении лихорадки или боли в горле.
Может потребоваться проведение анализа крови, решение о дальнейшем лечении принимает врач.

При приёме препарата Цилозек сообщалось о возникновении следующих побочных действий.
Следует немедленно связаться с врачом:

Очень частые побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль,
• нарушения стула,
• диарея.

Частые побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов)

• учащённое сердцебиение,
• сердцебиение (ощущение перебоев в работе сердца),
• боль в груди,
• головокружение,
• боль в горле,
• насморк (ринит),
• боль в животе,
• ощущение дискомфорта в животе (диспепсия),
• тошнота или рвота,
• потеря аппетита (анорексия),
• повышенное газообразование и метеоризм,
• отёки в области лодыжек, стоп и лица,
• сыпь или изменения внешнего вида кожи,
• зуд,
• пятнистые кровоизлияния на коже,
• общая слабость.

Нечастые побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов)

• инфаркт миокарда,
• нерегулярное сердцебиение (впервые возникшее или усугубление уже существующего),
• нарушения сердечной деятельности, вызывающие одышку или отёки в области лодыжек,
• воспаление лёгких,
• кашель,
• озноб,
• неожиданные кровотечения,
• склонность к кровотечениям (например, из желудочно-кишечного тракта, глаза или мышц, носовые кровотечения, наличие крови в мокроте или моче),
• снижение количества эритроцитов,
• головокружение при смене положения тела на вертикальное,
• обмороки,
• тревожность,
• трудности со сном,
• ночные кошмары,
• аллергические реакции,
• боли или ощущение болезненности,
• сахарный диабет и повышенный уровень сахара в крови,
• боль в животе (гастрит),
• плохое самочувствие.

У пациентов с сахарным диабетом может увеличиваться риск кровоизлияния в глазное яблоко.

Редкие побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• склонность к кровотечениям, продолжающимся дольше обычного,
• увеличение количества эритроцитов,
• нарушения функции почек.

Побочные действия, наблюдавшиеся при приёме препарата Цилозек, частота которых неизвестна:

• изменения артериального давления,
• снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов,
• затруднённое дыхание,
• трудности с движением,
• лихорадка,
• приливы жара,
• сыпь и кожные высыпания,
• снижение чувствительности кожи к раздражителям,
• заложенность носа, воспаление конъюнктивы,
• шум (звон) в ушах,
• нарушения функции печени, включая гепатит,
• изменения в моче.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Цилозек

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите у фармацевта,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Цилозек

• Активным веществом препарата является цилостазол. Каждая таблетка содержит 100 мг цилостазола.
• Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, кальциевая кармеллоза, гипромеллоза и стеарат магния.

Как выглядит лекарство Цилозек и что содержит упаковка
Лекарство Цилозек, 100 мг, таблетки — это белые или почти белые, круглые, плоские таблетки с надписью «100» с одной стороны.
Препарат выпускается в упаковках по 60 таблеток, упакованных в блистеры из ПВХ/ПВДК/алюминий.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Венгрии, стране экспорта:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów, Польша
Производитель:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Польша
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-22653/08
Номер разрешения на параллельный импорт: 174/20
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями: