Тромбекс

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

ТРОМБЕКС, 75 мг, таблетки вкриті оболонкою
Clopidogrelum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Тромбекс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тромбекс
3. Як застосовувати лікарський засіб Тромбекс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Тромбекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тромбекс і для чого його застосовують

Тромбекс містить клопідогрель і належить до групи протиплателетних засобів. Тромбоцити — це дуже малі структури в крові, які злипаються між собою під час згортання крові. Завдяки запобіганню процесу злипання, протиплателетні засоби зменшують можливість утворення тромбів у крові (процес, який називається тромбозом).
Лікарський засіб Тромбекс застосовують для профілактики утворення тромбів (згустків) у звужених атеросклеротичних кровоносних судинах (артеріях), цей процес називається судинним тромбозом, який може призвести до розвитку подій, пов’язаних з атеросклерозом судин (таких як: інсульт, інфаркт міокарда або смерть).
Лікарський засіб Тромбекс призначають дорослим для профілактики утворення тромбів у крові та зменшення ризику цих серйозних ускладнень, оскільки:
у пацієнта є атеросклеротичне ураження артерій (так званий атеросклероз судин) і
у пацієнта в минулому був інфаркт міокарда, інсульт або існує стан, відомий як захворювання периферичних артерій, або
у пацієнта виник біль у грудній клітці, який називається «нестабільною стенокардією» або «інфарктом міокарда». Для лікування цього захворювання лікар може встановити стент у закритій або звуженій артерії, щоб відновити ефективний кровотік. Лікар також може рекомендувати пацієнтові застосовувати ацетилсаліцилову кислоту (речовина, що міститься у багатьох лікарських засобах і використовується як для зняття болю та зниження температури, так і для профілактики згортання крові).
у пацієнта були симптоми інсульту, що швидко зникли (так званий транзиторний ішемічний напад), або легкий інсульт. Лікар може також призначити ацетилсаліцилову кислоту протягом перших 24 годин.
у пацієнта є нерегулярне серцебиття, стан, що називається «фібриляція передсердь», і пацієнт не може приймати ліки, відомі як «пероральні антикоагулянти» (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових тромбів і запобігають збільшенню існуючих. Лікар повинен повідомити пацієнта, що «пероральні антикоагулянти» у таких випадках ефективніші, ніж ацетилсаліцилова кислота або одночасне застосування лікарського засобу Тромбекс і ацетилсаліцилової кислоти. Лікар призначає Тромбекс і ацетилсаліцилову кислоту, якщо пацієнт не може приймати «пероральні антикоагулянти» і не має ризику серйозного кровотечі.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Тромбекс

Коли не застосовувати лік Тромбекс

• якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до клопідогрелу або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6).
• якщо у пацієнта наявний стан захворювання, що спричинює кровотечу, наприклад, виразка шлунка або внутрішньомозкова кровотеча.
• якщо у пацієнта наявна тяжка хвороба печінки.

Якщо виникла хоча б одна з наведених вище ситуацій або виникли будь-які сумніви, перед застосуванням ліку Тромбекс необхідно проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування цього ліку необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом:
якщо існує ризик кровотечі, наприклад:
стан захворювання, що спричинює ризик внутрішньої кровотечі (наприклад, виразка шлунка).
порушення крові, що спричинює підвищену схильність до внутрішніх кровотеч (кровотеча всередині тканин, органів або суглобів).
недавній тяжкий травматичний стан.
недавній хірургічний втручання (включаючи стоматологічні процедури).
плановий хірургічний втручання (включаючи стоматологічні процедури) протягом найближчих семи днів.
якщо у пацієнта діагностовано тромбоз судини мозку (ішемічний інсульт), що виник протягом останніх семи днів.
якщо у пацієнта наявна хвороба нирок або печінки.
якщо у пацієнта коли-небудь виникла алергія або інші реакції на лік, що застосовувався для лікування його захворювання.
якщо у пацієнта в минулому була не травматична внутрішньомозкова кровотеча.
Під час застосування ліку Тромбекс:

• необхідно повідомити лікаря про планований хірургічний втручання (включаючи стоматологічні процедури).
• також необхідно негайно повідомити лікаря у разі виникнення стану захворювання (так звана тромботична тромбоцитопенічна пурпура, англ. Thrombotic Thrombocytopenic Purpura, TTP), що супроводжується лихоманкою, підшкірними висипаннями, які можуть проявлятися у вигляді червоних точкових плям, з або без одночасного сильного втомлення невідомого походження, дезорієнтацією, жовтянкою шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
• при порізах або пошкодженнях кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії ліку, що полягає у пригніченні утворення тромбів. При незначних порізах або пошкодженнях, наприклад, поріз під час гоління, це, як правило, не має значення. Однак при тривожній кровотечі необхідно негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
• лікар може призначити аналізи крові.

Діти та підлітки
Лік Тромбекс не слід застосовувати у дітей та підлітків, оскільки він не є ефективним у цій групі пацієнтів.
Лік Тромбекс та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи безрецептурні.
Деякі інші ліки можуть впливати на застосування ліку Тромбекс, а також лік Тромбекс може впливати на дію інших ліків.
Зокрема, необхідно повідомити лікареві, якщо застосовуються такі ліки, як:

• ліки, що можуть підвищувати ризик кровотечі, наприклад: о пероральні антикоагулянти, ліки, що застосовуються для пригнічення згортання крові, о нестероїдні протизапальні засоби, які зазвичай використовуються для лікування болю та (або) запалення м’язів або суглобів, о гепарин або будь-які інші ліки, що застосовуються у вигляді ін’єкцій для зниження згортання крові, о тиклопідин або інші антиагреганти, о селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (зокрема, флуоксетин або флувоксамін), ліки, що зазвичай застосовуються для лікування депресії, о рифампіцин (використовується для лікування тяжких інфекцій)
• омепразол або езомепразол, ліки, що застосовуються для лікування захворювань шлунка,
• флуконазол або воріконазол, ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій,
• ефавіренз або інші протиретровірусні засоби (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції),
• лік, що застосовується для лікування ВІЛ-інфекції (людський вірус імунодефіциту),
• карбамазепін, лік, що застосовується для лікування деяких видів епілепсії,
• моклобемід, лік, що застосовується для лікування депресії,
• репаглінід, лік, що застосовується для лікування цукрового діабету,
• паклітаксел, лік, що застосовується для лікування раку,
• опіоїди: під час лікування клопідогрелом пацієнт повинен повідомити лікареві перед призначенням будь-яких опіоїдів (ліки, що застосовуються для лікування сильного болю),
• розувастатин (лік, що застосовується для зниження рівня холестерину).

Якщо у пацієнта виникли сильні болі в грудній клітці (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда), транзиторний ішемічний напад або легкий інсульт, можливо, лікар вирішить призначити, окрім ліку Тромбекс, також ацетилсаліцилову кислоту — речовину, що міститься у багатьох засобах, що знімають біль і знижують температуру. Одиничне застосування ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг за 24 години) зазвичай не повинно спричиняти проблем, але тривале застосування в інших випадках слід обговорити з лікарем.
Лік Тромбекс та харчування
Лік можна застосовувати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Застосування цього ліку під час вагітності не рекомендовано.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність, вона повинна повідомити про це лікареві або фармацевту перед застосуванням ліку Тромбекс. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування ліку Тромбекс, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, оскільки застосування клопідогрелу під час вагітності не рекомендовано.
Годування груддю не рекомендовано під час застосування цього ліку. Якщо пацієнтка годує груддю або планує це робити, вона повинна повідомити про це лікареві перед прийомом ліку.
Перед застосуванням будь-якого ліку необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Тромбекс не впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Тромбекс містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Тромбекс містить гідрогенізований касторовий олій
Може спричиняти розлад шлунка або діарею.

3. Як застосовувати ліки Тромбекс

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до приписів лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Тромбекс становить 75 мг на добу, приймати перорально в той самий час кожного дня,
з їжею або незалежно від прийому їжі. Ця доза стосується також пацієнтів із станом, що називається «фібриляція
передсердь» (неправильний серцевий ритм).
Якщо у пацієнта виникли сильні болі в грудній клітці (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда),
лікар може вирішити спочатку призначити одноразову дозу 300 мг або 600 мг ліків Тромбекс (4 або 8 таблеток по 75 мг).
Потім рекомендована доза ліків Тромбекс — одна таблетка 75 мг на добу (як зазначено вище).
Якщо у пацієнта виникли симптоми інсульту, які зникають протягом короткого часу (так званий транзиторний
ішемічний напад) або інсульт з незначними наслідками, лікар може призначити одноразову дозу 300 мг
ліків Тромбекс (4 таблетки по 75 мг) на початку лікування. Потім рекомендована доза — одна таблетка ліків
Тромбекс, 75 мг на добу, як описано вище, разом із ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Потім
лікар може окремо призначити ліки Тромбекс або ацетилсаліцилову кислоту.
Ліки Тромбекс слід застосовувати так довго, як це рекомендував лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тромбекс
Слід звернутися до лікаря або в найближчий шпитальний відділення невідкладної допомоги через
підвищений ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Тромбекс
Якщо пацієнт забув прийняти ліки Тромбекс, але згадав про це протягом 12 годин після встановленого часу
прийому, він повинен негайно прийняти таблетку, а наступну дозу — у звичайний час.
Якщо минуло більше 12 годин, слід прийняти наступну дозу у звичайний час. Не слід приймати
подвійну дозу, щоб відновити пропущену дозу.
Для упаковок, що містять 7, 14, 28 і 84 таблетки, можуть бути доступні два типи блистерів
(тобто з нанесеним календарем на блистері або без нього).
Припинення застосування ліків Тромбекс
Не слід припиняти лікування, доки цього не порадив лікар. Слід звернутися до лікаря або
фармацевта перед припиненням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть:
лихоманка, симптоми інфекції або відчуття крайнього втомлення. Це може бути спричинене рідкісним
зниженням кількості певних форменних елементів крові.
симптоми порушення функції печінки, такі як жовтяниця шкіри та (або) очей (жовтяниця), з або без
кровотечі, що виникає під шкірою у вигляді червоних, точкових плям, та (або) стан дезорієнтації (див.
пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
набряк порожнини рота або порушення шкіри, такі як: висип, свербіж, пухирі на шкірі. Це можуть бути
ознаки алергічної реакції.
Найпоширенішим небажаним ефектом, про який повідомляють під час застосування клопідогрелу (діюча
речовина, що міститься в препараті Тромбекс), є кровотеча. Кровотеча може виникати у вигляді
кровотечі в шлунку або кишечнику, синяків, гематом (незвичайна кровотеча або синіння під шкірою),
носових кровотеч, наявності крові в сечі. У незначній кількості випадків спостерігали також кровотечу
в оці, голові, легенях або суглобах.
Якщо виникла тривала кровотеча під час застосування препарату Тромбекс
При порізах або пошкодженні шкіри кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов’язано зі
способом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню тромбів.
При незначних порізах або пошкодженнях, наприклад поріз під час гоління, це зазвичай не має значення.
Однак при виникненні тривожної кровотечі необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2
«Попередження та заходи обережності»).
Інші небажані ефекти
Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 пацієнтів):
діарея, болі в животі, розлад шлунку або пекучий біль у шлунку.
Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнтів):
головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику,
висип, свербіж, запаморочення, відчуття поколювання або оніміння.
Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1000 пацієнтів):
запаморочення вестибулярного походження, збільшення молочних залоз у чоловіків.
Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 із 10 000 пацієнтів):
жовтяниця; сильний біль у животі з або без болю в спині; лихоманка, труднощі з диханням, іноді
з супутнім кашлем; загальна алергічна реакція, наприклад загальне відчуття тепла з раптовим загальним
дискомфортом, що може навіть призвести до втрати свідомості; набряк губ; пухирі на шкірі; шкірна
алергічна реакція; біль у порожнині рота (запалення порожнини рота); зниження артеріального тиску;
дезорієнтація; галюцинації; болі в суглобах; м’язові болі; порушення смаку або втрата смаку.
Небажані ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
Реакції гіперчутливості з білястю в грудях або білястю в животі, тривалі симптоми низького рівня цукру в крові.
Крім того, лікар може виявити зміни в результатах аналізів крові або сечі.
Повідомлення про небажані ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно
повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані ефекти можна повідомляти безпосередньо
Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських
засобів, виробів медичного призначення та біобійчих продуктів,
ал. Єрозолимське 181 C, 02-222 Варшава.
Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про небажані ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.
Небажані ефекти можна також повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі.

Ліки зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та на
блистері після «(EXP):». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Пляшка зі скла
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Після першого відкриття упаковки зберігати при температурі нижче 25 °C і використовувати протягом
3 місяців.
Блистр PVC/PVDC/алюміній
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлені будь-які ознаки псування.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

Пляшка з коричневого скла з кришкою з HDPE та вологопоглинальним засобом
Розмір упаковки: 28, 30, 90 плівкових таблеток.
Блістер PVC/PVDC/алюміній
Розмір упаковки: 7, 14, 28, 30, 84, 90, 100 плівкових таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні перебувати в обігу.
Відповідальна установа:
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка.
Виробник:
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка.
Sanofi Winthrop Industrie, 1 rue de la Vierge, Ambares at Lagrave, 33565 Carbon Blanc cedex, Франція.
S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr 50, Sector 3, Бухарест 032266, Румунія
Імпортер:
S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr 50, Sector 3, Бухарест 032266, Румунія
Zentiva k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Болгарія: Тромбекс 75 mg фільмовані таблетки
Естонія: Trombex 75 mg
Литва: Trombex 75 mg plėvele dengtos tabletės
Латвія: Trombex 75 mg apvalkotās tabletes
Польща: Trombex
Чеська Республіка: Trombex
Словацька Республіка: TROMBEX 75 mg filmom obalené tablety
Румунія: TROMBEX, 75 mg, comprimate filmate
Угорщина: Trombex 75 mg filmtabletta
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу звертайтеся до:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00