Trombex

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

TROMBEX, 75 mg, compresse rivestite
Clopidogrelum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Trombex e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Trombex
3. Come assumere Trombex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Trombex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Trombex e a cosa serve

Trombex contiene clopidogrel e appartiene al gruppo dei farmaci antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccolissime strutture presenti nel sangue che si aggregano tra loro durante la coagulazione. Impedendo questo processo di aggregazione, i farmaci antiaggreganti riducono la possibilità che si formino coaguli di sangue (fenomeno noto come trombosi).
Trombex viene utilizzato per prevenire la formazione di coaguli (trombi) nei vasi sanguigni danneggiati dall’aterosclerosi (arterie indurite), un processo chiamato trombosi vascolare, che può portare a eventi legati all’aterosclerosi arteriosa (come ictus, infarto del miocardio o morte).
Trombex viene prescritto agli adulti per prevenire la formazione di coaguli e ridurre il rischio di tali gravi eventi, perché:

• il paziente presenta un indurimento arterioso causato dall’aterosclerosi (chiamato aterosclerosi arteriosa) e
• in passato il paziente ha avuto un infarto del miocardio, un ictus o una malattia nota come malattia arteriosa periferica oppure
• il paziente ha avuto un dolore al torace acuto, chiamato “angina instabile” o “infarto del miocardio” (infarto cardiaco). Per trattare questa condizione, il medico può inserire uno stent nell’arteria ostruita o ristretta per ripristinare un flusso sanguigno efficace. Il medico curante può inoltre raccomandare l’assunzione di acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali, utilizzata sia per alleviare il dolore e ridurre la febbre, sia per prevenire la coagulazione del sangue).
• il paziente ha avuto sintomi di ictus transitori (noti come attacco ischemico transitorio) o un ictus di lieve entità. Il medico curante può inoltre prescrivere acido acetilsalicilico entro le prime 24 ore.
• il paziente presenta un battito cardiaco irregolare, una condizione nota come “fibrillazione atriale”, e non può assumere farmaci chiamati “anticoagulanti orali” (antagonisti della vitamina K), che prevengono la formazione di nuovi coaguli e l’ingrandimento di quelli già esistenti. Il medico deve informare il paziente che gli “anticoagulanti orali” sono più efficaci in questi casi rispetto all’acido acetilsalicilico o all’assunzione contemporanea di Trombex e acido acetilsalicilico. Il medico prescriverà Trombex e acido acetilsalicilico se il paziente non può assumere “anticoagulanti orali” e non presenta un rischio elevato di sanguinamento grave.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Trombex

Quando non utilizzare il medicinale Trombex

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al clopidogrel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta una condizione patologica che attualmente provoca sanguinamento, come ad esempio un'ulcera gastrica o un'emorragia intracerebrale.
• se il paziente presenta una grave malattia epatica.

Se si verifica una delle situazioni sopra indicate o in caso di dubbi, prima di assumere il medicinale Trombex è necessario consultare il medico.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a utilizzare questo medicinale, è necessario discutere con il medico o con il farmacista se sussiste il rischio di sanguinamento, ad esempio:

• una condizione patologica che aumenta il rischio di emorragia interna (come ad esempio un'ulcera gastrica).
• un disturbo ematico che predispone a emorragie interne (sanguinamento all'interno di tessuti, organi o articolazioni).
• un trauma grave recente.
• un intervento chirurgico recente (inclusi interventi odontoiatrici).
• un intervento chirurgico programmato (inclusi interventi odontoiatrici) entro i prossimi sette giorni.
• se è stato diagnosticato al paziente un trombo nell'arteria cerebrale (ictus ischemico) verificatosi negli ultimi sette giorni.
• se il paziente presenta una malattia renale o epatica.
• se in precedenza il paziente ha manifestato allergia o altre reazioni avverse a un medicinale utilizzato per il trattamento della sua patologia.
• se in passato il paziente ha avuto un'emorragia cerebrale non traumatica.

Durante il trattamento con il medicinale Trombex:

• informare il medico in caso di intervento chirurgico programmato (inclusi interventi odontoiatrici).
• informare immediatamente il medico se si manifesta una condizione patologica (denominata purpura trombotica trombocitopenica, in inglese Thrombotic Thrombocytopenic Purpura, TTP), caratterizzata da febbre, petecchie sottocutanee che possono apparire come piccole macchie rosse, con o senza affaticamento estremo di causa non nota, confusione mentale, ittero della pelle o degli occhi (ittero) (vedere punto 4 "Possibili effetti indesiderati").
• in caso di tagli o ferite, il sanguinamento può durare più del solito. Questo è legato al meccanismo d'azione del medicinale, che consiste nell'inibire la formazione di coaguli sanguigni. Per piccoli tagli o ferite, ad esempio durante la rasatura, ciò di solito non rappresenta un problema. Tuttavia, in caso di sanguinamento preoccupante, è necessario contattare immediatamente il medico curante (vedere punto 4 "Possibili effetti indesiderati").
• il medico curante potrebbe richiedere esami del sangue.

Bambini e adolescenti

Il medicinale Trombex non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti, poiché non risulta efficace in questa fascia di pazienti.

Interazioni tra Trombex e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influire sull'effetto di Trombex, e allo stesso modo Trombex può influire sull'effetto di altri medicinali.

In particolare, informare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

• medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento, come:
  • anticoagulanti orali, medicinali utilizzati per inibire la coagulazione del sangue,
  • farmaci antiinfiammatori non steroidei, solitamente utilizzati per il trattamento del dolore e/o delle infiammazioni muscolari o articolari,
  • eparina o altri medicinali somministrati per via iniettiva per ridurre la coagulabilità del sangue,
  • ticlopidina o altri agenti antiaggreganti piastrinici,
  • inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (tra cui, ad esempio, fluoxetina o fluvoxamina), medicinali solitamente utilizzati per il trattamento della depressione,
  • rifampicina (utilizzata nel trattamento di infezioni gravi),
• omeprazolo o esomeprazolo, medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi gastrici,
• fluconazolo o voriconazolo, medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine,
• efavirenz o altri medicinali antiretrovirali (utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV),
• un medicinale utilizzato per il trattamento dell'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana),
• carbamazepina, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di epilessia,
• moclobemide, un medicinale utilizzato per il trattamento della depressione,
• repaglinide, un medicinale utilizzato per il trattamento del diabete,
• paclitaxel, un medicinale utilizzato per il trattamento del cancro,
• oppioidi: durante il trattamento con clopidogrel, il paziente deve informare il medico prima di assumere qualsiasi oppioide (medicinali utilizzati per il trattamento del dolore intenso),
• rosuvastatina (medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo).

Se il paziente manifesta forti dolori al torace (angina instabile o infarto miocardico), un attacco ischemico transitorio o un ictus di lieve entità, è possibile che il medico decida di prescrivere, oltre a Trombex, anche acido acetilsalicilico, sostanza presente in molti medicinali con effetto analgesico e antipiretico. L'uso occasionale di acido acetilsalicilico (non più di 1000 mg nelle 24 ore) di solito non dovrebbe causare problemi, ma un uso prolungato in altre circostanze deve essere discusso con il medico.

Trombex e alimenti e bevande

Il medicinale può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dagli stessi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante la gravidanza.

Se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo, deve informarne il medico o il farmacista prima di assumere Trombex. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Trombex, deve consultare immediatamente il medico, poiché l'uso di clopidogrel durante la gravidanza non è raccomandato.

Non si raccomanda l'allattamento al seno durante il trattamento con questo medicinale. Se la paziente allatta o intende allattare, deve informarne il medico prima di assumere il medicinale.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medicinale Trombex non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Trombex contiene lattosio

Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

Trombex contiene olio di ricino idrogenato

Può causare disturbi gastrointestinali o diarrea.

3. Come prendere il medicinale Trombex

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Trombex è di 75 mg una volta al giorno, da assumere per via orale alla stessa ora ogni giorno, con o senza cibo. Questa dose si applica anche ai pazienti affetti da una condizione nota come "fibrillazione atriale" (ritmo cardiaco irregolare).
Se il paziente ha avuto forti dolori al petto (angina instabile o infarto miocardico), il medico potrebbe decidere di iniziare il trattamento con una dose iniziale singola di 300 mg o 600 mg di Trombex (4 o 8 compresse da 75 mg). Successivamente, la dose raccomandata di Trombex è di una compressa da 75 mg al giorno (come indicato sopra).
Se il paziente ha manifestato sintomi di ictus che si risolvono rapidamente (noti anche come attacco ischemico transitorio) o un ictus di lieve entità, il medico potrebbe prescrivere una dose singola iniziale di 300 mg di Trombex (4 compresse da 75 mg) all'inizio del trattamento. Successivamente, la dose raccomandata è di una compressa di Trombex da 75 mg al giorno, come descritto sopra, insieme ad acido acetilsalicilico per 3 settimane. Successivamente, il medico potrebbe prescrivere Trombex o acido acetilsalicilico separatamente.
Il medicinale Trombex deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Trombex
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliera a causa del rischio aumentato di sanguinamento.
Dimenticanza di una dose di Trombex
Se il paziente dimentica di assumere Trombex ma se ne ricorda entro 12 ore dall'orario previsto, deve assumere immediatamente la compressa e poi continuare con la dose successiva all'orario abituale.
Se sono trascorse più di 12 ore, deve assumere la dose successiva all'orario abituale. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Per i confezioni contenenti 7, 14, 28 e 84 compresse, possono essere disponibili due tipi di blister (ossia con o senza calendario stampato sul blister).
Interruzione del trattamento con Trombex
Non interrompere il trattamento a meno che non sia indicato dal medico. Prima di interrompere il trattamento, rivolgersi al medico o al farmacista.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifestano:
febbre, sintomi di infezione o sensazione di estrema stanchezza. Questi sintomi possono essere dovuti a una rara riduzione del numero di alcune cellule del sangue.
sintomi di alterazione della funzionalità epatica, come colorazione gialla della pelle e (o) degli occhi (ittero), associati o meno a emorragie, che si manifestano sotto forma di piccole macchie rosse sulla pelle e (o) stato di disorientamento (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
gonfiore della bocca o disturbi della pelle, come: eruzioni cutanee, prurito, vesciche sulla pelle. Questi possono essere sintomi di una reazione allergica.
L’effetto indesiderato più comune riportato durante l’assunzione di clopidogrel (sostanza attiva contenuta nel medicinale Trombex) è il sanguinamento. Il sanguinamento può manifestarsi come emorragia gastrica o intestinale, come ematomi, emorragie (strani sanguinamenti o lividi sotto la pelle), epistassi, presenza di sangue nelle urine. In rari casi sono stati osservati anche sanguinamenti all’interno dell’occhio, del cervello, dei polmoni o delle articolazioni.
Se si verifica un sanguinamento prolungato durante l’assunzione del medicinale Trombex
In caso di tagli o ferite, il sanguinamento può durare più a lungo del normale. Ciò è legato al meccanismo d’azione del medicinale, poiché impedisce la formazione di coaguli nel sangue.
Per piccoli tagli o ferite, ad esempio tagli durante la rasatura, ciò di solito non ha particolare importanza. Tuttavia, in caso di sanguinamento preoccupante, è necessario contattare immediatamente il medico (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Altri effetti indesiderati
Frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 pazienti):
diarrea, dolore addominale, dispepsia o bruciore di stomaco.
Non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti):
cefalea, ulcera gastrica, vomito, nausea, stitichezza, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, eruzione cutanea, prurito, vertigini, sensazione di formicolio o intorpidimento.
Rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 pazienti):
vertigini di origine labirintica, ingrossamento del seno negli uomini.
Molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 pazienti):
ittero; forte dolore addominale con o senza dolore alla schiena; febbre, difficoltà respiratorie talvolta accompagnate da tosse; reazione allergica generalizzata, ad esempio sensazione generale di calore con malessere improvviso e diffuso, che può portare persino a svenimenti; gonfiore delle labbra; vesciche sulla pelle; reazione cutanea allergica; dolore orale (stomatite); abbassamento della pressione sanguigna; disorientamento; allucinazioni; dolori articolari; dolori muscolari; alterazioni del gusto o perdita del gusto.
Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Reazioni di ipersensibilità con dolore al torace o dolore addominale, sintomi persistenti di bassa concentrazione di zucchero nel sangue.
Inoltre, il medico può riscontrare alterazioni nei risultati degli esami del sangue o delle urine.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa.
Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Polonia.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna in cartone e sulla blister con la dicitura „(EXP):”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Flacone in vetro
Conservare nella confezione originale al fine di proteggere dal contatto con l’umidità.
Dopo la prima apertura della confezione, conservare a una temperatura inferiore a 25 °C e utilizzare entro 3 mesi.
Blister PVC/PVDC/Alluminio
Conservare nella confezione originale al fine di proteggere dal contatto con l’umidità.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni di deterioramento.
I medicinali non devono essere eliminati nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

Flacone in vetro ambrato con tappo in HDPE e tappo igroscopico
Confezioni disponibili: 28, 30, 90 compresse rivestite.
Blister in PVC/PVDC/Alluminio
Confezioni disponibili: 7, 14, 28, 30, 84, 90, 100 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca.
Produttore:
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca.
Sanofi Winthrop Industrie, 1 rue de la Vierge, Ambares et Lagrave, 33565 Carbon Blanc cedex, Francia.
S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr 50, Sector 3, Bucarest 032266, Romania
Importatore:
S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr 50, Sector 3, Bucarest 032266, Romania
Zentiva k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea con le seguenti denominazioni:
Bulgaria: Тромбекс 75 mg филмирани таблетки
Estonia: Trombex 75 mg
Lituania: Trombex 75 mg plévele dengtos tabletės
Lettonia: Trombex 75 mg apvalkotās tabletes
Polonia: Trombex
Repubblica Ceca: Trombex
Repubblica Slovacca: TROMBEX 75 mg filmom obalené tablety
Romania: TROMBEX, 75 mg, comprimate filmate
Ungheria: Trombex 75 mg filmtabletta
Per ulteriori informazioni relative a questo medicinale, rivolgersi a:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00